Соображения, касающиеся почек, в рекомендациях по тепловому стрессу (Aim1)
6 ноября 2023 г. обновлено: Zachary J. Schlader, Indiana University
Среди рабочих, выполняющих физическую работу на открытом воздухе в жарких условиях, наблюдается эпидемия хронической болезни почек.
Причина этого неизвестна, но может быть связана с дисфункцией почек, вызванной повышением температуры тела и обезвоживанием.
Текущие рекомендации по тепловому стрессу для рабочих не касались здоровья почек.
Цель этого исследования — определить, защищают ли текущие рекомендации от дисфункции почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: 23,0°C WBGT — фиксированная рабочая скорость
- Другой: 25,5°C WBGT — фиксированная рабочая скорость
- Другой: 27,5°C WBGT — фиксированная рабочая скорость
- Другой: 28,5°C WBGT — фиксированная рабочая скорость
- Другой: 35,5°C WBGT — фиксированная рабочая скорость
- Другой: 26,0°C WBGT - Фиксированное соотношение работы и отдыха
- Другой: 30,5°C WBGT — Фиксированное соотношение работы и отдыха
- Другой: 30,5 ° C WBGT - фиксированное соотношение работы и отдыха (высокая интенсивность)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- 18-44 года
- Индекс массы тела ≤35,0 кг/м2
- Самооценка здоровья.
Критерий исключения:
- Не в пределах определенного возрастного диапазона
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
- Считается высокоактивным в соответствии с опросником физической активности (т.е.> 3500 MET * мин / нед)
- Индекс массы тела >35,0 кг/м2
- Текущее или анамнез любого почечного заболевания, сердечного заболевания, инсульта, иммунного или аутоиммунного заболевания и/или желудочно-кишечного заболевания/операции
- Артериальная гипертензия во время скрининга (систолическое артериальное давление >139 или диастолическое артериальное давление >89)
- Использование лекарств, которые притупляют физиологический ответ на физическую нагрузку (например, бета-блокаторы)
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, с известным побочным эффектом нарушения терморегуляции или баланса жидкости (например, диуретики)
- Положительный тест на беременность в любое время во время исследования или кормления грудью
- Текущее употребление табака или электронных сигарет или постоянное употребление в течение последних 2 лет
- Невозможность безопасно пройти тест на пиковое поглощение кислорода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная скорость работы
Участники будут ходить по беговой дорожке со скоростью 3 мили в час, а уклон будет скорректирован для получения 430 Вт метаболического производства тепла (наиболее распространенная интенсивность работы).
В этом исследовании систематически изучаются рекомендации NIOSH по предписанию соотношения работы и отдыха при возрастающем тепловом стрессе окружающей среды (определяемом как температура земного шара по влажному термометру, WBGT) при этой фиксированной скорости выработки метаболического тепла, влияющей на функцию почек.
|
В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке, чтобы получить 430 Вт метаболического тепла при следующих условиях: 23,0°C WBGT (29°C, относительная влажность 46%) при 60 мин упражнений в час В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке, чтобы получить 430 Вт метаболического тепла при следующих условиях: 25,5°C WBGT (31°C, относительная влажность 52%) при 45 мин упражнений в час В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке, чтобы получить 430 Вт метаболического тепла при следующих условиях: 27,5°C WBGT (33°C, относительная влажность 53%) при 30 мин упражнений в час В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке, чтобы получить 430 Вт метаболического тепла при следующих условиях: 28,5°C WBGT (34°C, относительная влажность 54%) при 15 мин упражнений в час В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке, чтобы получить 430 Вт метаболического тепла при следующих условиях: 35,5°C WBGT (40°C, относительная влажность 65%) при 15 мин упражнений в час |
|
Экспериментальный: Фиксированное соотношение работы и отдыха
В этом исследовании систематически изучаются рекомендации NIOSH по изменениям функции почек, когда соотношение работы и отдыха фиксируется на уровне 30 минут в час (наиболее часто предписываемое соотношение работы и отдыха), но скорость метаболического производства тепла и окружающая среда тепловой стресс различается (рис. 2).
Как описано в исследовании 1, соответствующую скорость метаболического производства тепла можно получить, если участники будут ходить по беговой дорожке со скоростью 3 мили в час, и степень будет соответствующим образом скорректирована.
|
В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке с разным уровнем выработки метаболического тепла и условиями окружающей среды (указано ниже), но с фиксированным соотношением работы и отдыха — 30 минут в час. 26,0°C WBGT (31°C, относительная влажность 55%) при метаболическом производстве тепла 530 Вт В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке с разным уровнем выработки метаболического тепла и условиями окружающей среды (указано ниже), но с фиксированным соотношением работы и отдыха — 30 минут в час. 30,5 ° C WBGT (36 ° C, относительная влажность 55 %) при 230 Вт метаболического производства тепла В течение четырех часов участники будут ходить по беговой дорожке с разным уровнем выработки метаболического тепла и условиями окружающей среды (указано ниже), но с фиксированным соотношением работы и отдыха — 30 минут в час. 30,5°C WBGT (36°C, относительная влажность 55%) при метаболическом производстве тепла 530 Вт |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик мочи [IGFBP7•TIMP-2]
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Маркер повреждения почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой NGAL
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Маркер повреждения почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Мочевой IGFBP7
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Маркер повреждения почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Мочевой ТИМП-2
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Маркер повреждения почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Мочевой Ил-18
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Маркер повреждения почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Мочевой L-FABP
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Маркер повреждения почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Скорость кровотока в почечной артерии
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Индекс почечного кровотока
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Сегментарная скорость кровотока в артерии
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Индекс почечного кровотока
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная тепловой деформации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Средняя температура кожи
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная тепловой деформации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная тепловой деформации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная тепловой деформации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная тепловой деформации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Скорость потоотделения всего тела
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная гидратация и тепловая нагрузка
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная состояния гидратации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Осмоляльность плазмы
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная состояния гидратации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная состояния гидратации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Объем крови и плазмы
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная состояния гидратации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Удельный вес мочи
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная состояния гидратации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Плазменный копептин
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная состояния гидратации
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная функции почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Фракционное выведение электролитов
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная функции почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Бесплатная очистка от воды
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная функции почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная функции почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
|
Мочевая мочевая кислота
Временное ограничение: через завершение обучения, до 20 недель
|
Переменная функции почек
|
через завершение обучения, до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1902420140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .