- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767347
Nyrehensyn i varmestressanbefalingene (Aim1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: 23.0°C WBGT - Fast arbeidshastighet
- Annen: 25,5°C WBGT - Fast arbeidshastighet
- Annen: 27,5°C WBGT - Fast arbeidshastighet
- Annen: 28,5°C WBGT - Fast arbeidshastighet
- Annen: 35,5°C WBGT - Fast arbeidshastighet
- Annen: 26,0°C WBGT - Fast forhold mellom arbeid og hvile
- Annen: 30,5°C WBGT - Fast forhold mellom arbeid og hvile
- Annen: 30,5°C WBGT - Fast forhold mellom arbeid og hvile (høy intensitet)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18-44 år gammel
- Kroppsmasseindeks ≤35,0 kg/m2
- Selvrapportert å være sunn.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke innenfor definert aldersgruppe
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Anses som svært aktiv i henhold til spørreskjemaet om fysisk aktivitet (dvs. >3500 MET*min/uke)
- Kroppsmasseindeks >35,0 kg/m2
- Nåværende eller historie med nyresykdom, hjertesykdom, hjerneslag, immun eller autoimmun sykdom og/eller gastrointestinal sykdom/kirurgi
- Hypertensjon under screening (systolisk blodtrykk >139 eller diastolisk blodtrykk >89)
- Bruk av medisiner som gjør den fysiologiske responsen på trening stump (f.eks. betablokkere)
- Reseptbelagte medisiner med en kjent bivirkning av nedsatt temperaturregulering eller væskebalanse (f.eks. diuretika)
- Positiv graviditetstest når som helst under studien eller amming
- Nåværende bruk av tobakk eller elektronisk sigarett eller konsekvent bruk i løpet av de siste 2 årene
- Manglende evne til å fullføre maksimal oksygenopptakstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast arbeidsrate
Deltakerne vil gå på en tredemølle i 3 mph og karakteren vil bli justert for å fremkalle 430 W metabolsk varmeproduksjon (den vanligste arbeidsintensiteten).
Denne studien vil systematisk undersøke NIOSH-anbefalingene for å foreskrive forhold mellom arbeid og hvile med økende miljømessig varmestress (definert som Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) ved denne faste hastigheten på metabolsk varmeproduksjon på nyrefunksjonen.
|
I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle for å fremkalle 430 W metabolsk varmeproduksjon under følgende forhold: 23,0 °C WBGT (29 °C, 46 % relativ fuktighet) @ 60 min trening per time I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle for å fremkalle 430 W metabolsk varmeproduksjon under følgende forhold: 25,5 °C WBGT (31 °C, 52 % relativ fuktighet) @ 45 min trening per time I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle for å fremkalle 430 W metabolsk varmeproduksjon under følgende forhold: 27,5 °C WBGT (33 °C, 53 % relativ fuktighet) @ 30 min trening per time I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle for å fremkalle 430 W metabolsk varmeproduksjon under følgende forhold: 28,5 °C WBGT (34 °C, 54 % relativ fuktighet) @ 15 min trening per time I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle for å fremkalle 430 W metabolsk varmeproduksjon under følgende forhold: 35,5 °C WBGT (40 °C, 65 % relativ fuktighet) @ 15 min trening per time |
|
Eksperimentell: Fast forhold mellom arbeid og hvile
Denne studien vil systematisk undersøke NIOSH-anbefalingene om endringer i nyrefunksjonen når forholdet mellom arbeid og hvile er fastsatt til 30 minutter per time (det mest foreskrevne forholdet mellom arbeid og hvile), men hastigheten på metabolsk varmeproduksjon og miljøet. varmestress er forskjellig (Figur 2).
Som beskrevet i studie 1, vil den passende hastigheten på metabolsk varmeproduksjon frembringes ved å la deltakerne gå på en tredemølle i 3 km/t, og karakteren vil bli justert deretter.
|
I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle ved forskjellige nivåer av metabolsk varmeproduksjon og miljøforhold (notert nedenfor), men med et fast arbeids-hvileforhold på 30 minutter per time. 26,0 °C WBGT (31 °C, 55 % relativ fuktighet) ved 530 W metabolsk varmeproduksjon I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle ved forskjellige nivåer av metabolsk varmeproduksjon og miljøforhold (notert nedenfor), men med et fast arbeids-hvileforhold på 30 minutter per time. 30,5 °C WBGT (36 °C, 55 % relativ fuktighet) ved 230 W metabolsk varmeproduksjon I fire timer vil deltakerne gå på en tredemølle ved forskjellige nivåer av metabolsk varmeproduksjon og miljøforhold (notert nedenfor), men med et fast arbeids-hvileforhold på 30 minutter per time. 30,5 °C WBGT (36 °C, 55 % relativ fuktighet) ved 530 W metabolsk varmeproduksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp urinering [IGFBP7•TIMP-2]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Nyreskademarkør
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NGAL
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Nyreskademarkør
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Urin IGFBP7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Nyreskademarkør
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Urin TIMP-2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Nyreskademarkør
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Urin IL-18
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Nyreskademarkør
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Urin L-FABP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Nyreskademarkør
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Nyrearterieblodhastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Indeks for nyreblodstrøm
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Segmentell arterieblodhastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Indeks for nyreblodstrøm
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel varmebelastning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel varmebelastning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel varmebelastning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel varmebelastning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel varmebelastning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Svettehastighet i hele kroppen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Hydrering og varmebelastning variabel
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel for hydreringsstatus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel for hydreringsstatus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel for hydreringsstatus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Blod- og plasmavolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel for hydreringsstatus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Urin egenvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel for hydreringsstatus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Plasma kopeptin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel for hydreringsstatus
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel nyrefunksjon
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Fraksjonert utskillelse av elektrolytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel nyrefunksjon
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Gratis vannklaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel nyrefunksjon
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel nyrefunksjon
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
|
Urin urinsyre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Variabel nyrefunksjon
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1902420140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .