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Considérations rénales dans les recommandations sur le stress dû à la chaleur (Aim1)

6 novembre 2023 mis à jour par: Zachary J. Schlader, Indiana University
Une épidémie de maladies rénales chroniques sévit chez les ouvriers qui entreprennent des travaux physiques à l'extérieur par temps chaud. La raison en est inconnue, mais peut être liée à un dysfonctionnement rénal causé par une augmentation de la température corporelle et une déshydratation. Les recommandations actuelles sur le stress thermique pour les travailleurs n'ont pas été élaborées en ce qui concerne la santé rénale. Le but de cette étude est de déterminer si les recommandations actuelles protègent contre le dysfonctionnement rénal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405-7109
        • School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18-44 ans
  • Indice de masse corporelle ≤35,0 kg/m2
  • Se déclare en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Pas dans la tranche d'âge définie
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Considéré comme très actif selon le questionnaire sur l'activité physique (c'est-à-dire > 3 500 MET*min/semaine)
  • Indice de masse corporelle > 35,0 kg/m2
  • Actuel ou antécédents de maladie rénale, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de maladie immunitaire ou auto-immune et/ou de maladie/chirurgie gastro-intestinale
  • Hypertension lors du dépistage (pression artérielle systolique > 139 ou pression artérielle diastolique > 89)
  • Utilisation de médicaments qui atténuent la réponse physiologique à l'exercice (par exemple, les bêta-bloquants)
  • Médicaments sur ordonnance ayant un effet secondaire connu d'altération de la régulation de la température ou de l'équilibre hydrique (par exemple, les diurétiques)
  • Test de grossesse positif à tout moment pendant l'étude ou l'allaitement
  • Usage actuel de tabac ou de cigarette électronique ou usage régulier au cours des 2 dernières années
  • Incapacité à effectuer en toute sécurité le test de consommation maximale d'oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taux de travail fixe
Les participants marcheront sur un tapis roulant à 3 mph et la pente sera ajustée pour obtenir 430 W de production de chaleur métabolique (l'intensité de travail la plus courante). Cette étude examinera systématiquement les recommandations du NIOSH pour prescrire des rapports travail-repos avec un stress thermique environnemental croissant (défini comme la température du bulbe humide, WBGT) à ce taux fixe de production de chaleur métabolique sur la fonction rénale.
Autre: 23,0 °C WBGT - Taux de travail fixe

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant pour obtenir 430 W de production de chaleur métabolique dans les conditions suivantes :

23,0 °C WBGT (29 °C, 46 % d'humidité relative) à 60 min d'exercice par heure

Autre: 25,5 °C WBGT - Taux de travail fixe

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant pour obtenir 430 W de production de chaleur métabolique dans les conditions suivantes :

25,5 °C WBGT (31 °C, 52 % d'humidité relative) à 45 min d'exercice par heure

Autre: 27,5 °C WBGT - Taux de travail fixe

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant pour obtenir 430 W de production de chaleur métabolique dans les conditions suivantes :

27,5 °C WBGT (33 °C, 53 % d'humidité relative) à 30 min d'exercice par heure

Autre: 28,5 °C WBGT - Taux de travail fixe

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant pour obtenir 430 W de production de chaleur métabolique dans les conditions suivantes :

28,5 °C WBGT (34 °C, 54 % d'humidité relative) à 15 min d'exercice par heure

Autre: 35,5 °C WBGT - Taux de travail fixe

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant pour obtenir 430 W de production de chaleur métabolique dans les conditions suivantes :

35,5 °C WBGT (40 °C, 65 % d'humidité relative) à 15 min d'exercice par heure
Expérimental: Rapport travail-repos fixe
Cette étude examinera systématiquement les recommandations du NIOSH sur les modifications de la fonction rénale lorsque le rapport travail-repos est fixé à 30 minutes par heure (le rapport travail-repos le plus couramment prescrit), mais le taux de production de chaleur métabolique et le stress thermique diffère (Figure 2). Comme décrit dans l'étude 1, le taux approprié de production de chaleur métabolique sera obtenu en faisant marcher les participants sur un tapis roulant à 3 mph et la note sera ajustée en conséquence.
Autre: 26.0°C WBGT - Rapport travail/repos fixe

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant à différents niveaux de production de chaleur métabolique et de conditions environnementales (notées ci-dessous), mais à un rapport travail-repos fixe de 30 minutes par heure.

26,0 °C WBGT (31 °C, 55 % d'humidité relative) à 530 W de production de chaleur métabolique

Autre: 30,5 °C WBGT - Rapport travail/repos fixe

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant à différents niveaux de production de chaleur métabolique et de conditions environnementales (notées ci-dessous), mais à un rapport travail-repos fixe de 30 minutes par heure.

30,5 °C WBGT (36 °C, 55 % d'humidité relative) à 230 W de production de chaleur métabolique

Autre: 30,5°C WBGT - Rapport travail-repos fixe (haute intensité)

Pendant quatre heures, les participants marcheront sur un tapis roulant à différents niveaux de production de chaleur métabolique et de conditions environnementales (notées ci-dessous), mais à un rapport travail-repos fixe de 30 minutes par heure.

30,5 °C WBGT (36 °C, 55 % d'humidité relative) à 530 W de production de chaleur métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic urinaire [IGFBP7•TIMP-2]
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Marqueur de lésion rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NGAL urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Marqueur de lésion rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
IGFBP7 urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Marqueur de lésion rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
TIMP-2 urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Marqueur de lésion rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
IL-18 urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Marqueur de lésion rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
L-FABP urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Marqueur de lésion rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Vitesse du sang dans l'artère rénale
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Indice du débit sanguin rénal
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Vitesse du sang dans l'artère segmentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Indice du débit sanguin rénal
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle centrale
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Déformation thermique variable
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Température cutanée moyenne
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Déformation thermique variable
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Absorption d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Déformation thermique variable
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Déformation thermique variable
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Déformation thermique variable
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Taux de transpiration du corps entier
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Hydratation et contrainte thermique variable
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable d'état d'hydratation
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Osmolalité plasmatique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable d'état d'hydratation
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Osmolalité urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable d'état d'hydratation
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Volume sanguin et plasmatique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable d'état d'hydratation
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Gravité spécifique de l'urine
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable d'état d'hydratation
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Copeptine plasmatique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable d'état d'hydratation
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Clairance de la créatinine
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable de la fonction rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Excrétion fractionnée d'électrolytes
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable de la fonction rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Dégagement d'eau gratuit
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable de la fonction rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Acide urique sérique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable de la fonction rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Acide urique urinaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines
Variable de la fonction rénale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1902420140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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