- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767347
Renala överväganden i värmestressrekommendationerna (Aim1)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Övrig: 23.0°C WBGT - Fast arbetshastighet
- Övrig: 25,5°C WBGT - Fast arbetshastighet
- Övrig: 27,5°C WBGT - Fast arbetshastighet
- Övrig: 28,5°C WBGT - Fast arbetshastighet
- Övrig: 35,5°C WBGT - Fast arbetshastighet
- Övrig: 26,0°C WBGT - Fast förhållande mellan arbete och vila
- Övrig: 30,5°C WBGT - Fast förhållande mellan arbete och vila
- Övrig: 30,5°C WBGT - Fast förhållande mellan arbete och vila (hög intensitet)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 18-44 år gammal
- Kroppsmassaindex ≤35,0 kg/m2
- Självrapporterad vara frisk.
Exklusions kriterier:
- Inte inom definierat åldersintervall
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Anses vara mycket aktiv enligt frågeformuläret om fysisk aktivitet (dvs >3500 MET*min/vecka)
- Kroppsmassaindex >35,0 kg/m2
- Aktuell eller historia av någon njursjukdom, hjärtsjukdom, stroke, immun eller autoimmun sjukdom och/eller gastrointestinala sjukdomar/kirurgi
- Hypertoni under screening (systoliskt blodtryck >139 eller diastoliskt blodtryck >89)
- Använda mediciner som dämpar det fysiologiska svaret på träning (t.ex. betablockerare)
- Receptbelagd medicin med en känd biverkning av försämrad temperaturreglering eller vätskebalans (t.ex. diuretika)
- Positivt graviditetstest när som helst under studien eller amning
- Aktuell användning av tobak eller elektronisk cigarett eller konsekvent användning under de senaste 2 åren
- Oförmåga att på ett säkert sätt slutföra testet för maximal syreupptagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast arbetstakt
Deltagarna kommer att gå på ett löpband i 3 mph och betyget kommer att justeras för att framkalla 430 W av metabolisk värmeproduktion (den vanligaste arbetsintensiteten).
Denna studie kommer systematiskt att undersöka NIOSH-rekommendationerna för att förskriva förhållande mellan arbete och vila med ökande värmestress i miljön (definierad som Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) vid denna fasta hastighet av metabolisk värmeproduktion på njurfunktionen.
|
Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband för att framkalla 430 W metabolisk värmeproduktion under följande förhållanden: 23,0°C WBGT (29°C, 46 % relativ luftfuktighet) @ 60 min träning per timme Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband för att framkalla 430 W metabolisk värmeproduktion under följande förhållanden: 25,5°C WBGT (31°C, 52 % relativ luftfuktighet) @ 45 min träning per timme Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband för att framkalla 430 W metabolisk värmeproduktion under följande förhållanden: 27,5°C WBGT (33°C, 53 % relativ luftfuktighet) @ 30 min träning per timme Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband för att framkalla 430 W metabolisk värmeproduktion under följande förhållanden: 28,5°C WBGT (34°C, 54 % relativ luftfuktighet) @ 15 min träning per timme Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband för att framkalla 430 W metabolisk värmeproduktion under följande förhållanden: 35,5°C WBGT (40°C, 65 % relativ luftfuktighet) @ 15 min träning per timme |
|
Experimentell: Fast förhållande mellan arbete och vila
Denna studie kommer systematiskt att undersöka NIOSH-rekommendationerna om förändringar i njurfunktion när förhållandet mellan arbete och vila är fastställt till 30 minuter per timme (det vanligast föreskrivna förhållandet mellan arbete och vila), men hastigheten för metabolisk värmeproduktion och miljön. värmespänningen skiljer sig (Figur 2).
Som beskrivits i studie 1, kommer den lämpliga hastigheten för metabolisk värmeproduktion att framkallas genom att deltagarna går på ett löpband i 3 km/h och graden kommer att justeras därefter.
|
Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband vid olika nivåer av metabolisk värmeproduktion och miljöförhållanden (noteras nedan), men med ett fast arbets-viloförhållande på 30 minuter per timme. 26,0°C WBGT (31°C, 55 % relativ fuktighet) vid 530 W metabolisk värmeproduktion Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband vid olika nivåer av metabolisk värmeproduktion och miljöförhållanden (noteras nedan), men med ett fast arbets-viloförhållande på 30 minuter per timme. 30,5°C WBGT (36°C, 55 % relativ luftfuktighet) vid 230 W metabolisk värmeproduktion Under fyra timmar kommer deltagarna att gå på ett löpband vid olika nivåer av metabolisk värmeproduktion och miljöförhållanden (noteras nedan), men med ett fast arbets-viloförhållande på 30 minuter per timme. 30,5°C WBGT (36°C, 55 % relativ fuktighet) vid 530 W metabolisk värmeproduktion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal urinering [IGFBP7•TIMP-2]
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurskademarkör
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin NGAL
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurskademarkör
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Urin IGFBP7
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurskademarkör
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Urin TIMP-2
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurskademarkör
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Urin IL-18
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurskademarkör
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Urin L-FABP
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurskademarkör
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Njurartärens blodhastighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Index för njurblodflöde
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Segmentell artärblodhastighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Index för njurblodflöde
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Variabel värmepåkänning
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Variabel värmepåkänning
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Syreupptag
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Värmepåkänning variabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Variabel värmepåkänning
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Variabel värmepåkänning
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Svetthastighet i hela kroppen
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Hydrering och värmepåkänning variabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Vätskestatusvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Plasmaosmolalitet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Vätskestatusvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Urin osmolalitet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Vätskestatusvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Blod- och plasmavolym
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Vätskestatusvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Urin specifik vikt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Vätskestatusvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Plasma kopeptin
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Vätskestatusvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Kreatininclearance
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurfunktionsvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Fraktionerad utsöndring av elektrolyter
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurfunktionsvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Gratis vattenröjning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurfunktionsvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Serum urinsyra
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurfunktionsvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
|
Urin urinsyra
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Njurfunktionsvariabel
|
genom avslutad studie, upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1902420140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .