- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767347
Munuaisnäkökohdat lämpöstressisuosituksissa (Aim1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: 23,0°C WBGT - kiinteä työnopeus
- Muut: 25,5°C WBGT - kiinteä työnopeus
- Muut: 27,5°C WBGT - kiinteä työnopeus
- Muut: 28,5°C WBGT - kiinteä työnopeus
- Muut: 35,5°C WBGT - kiinteä työnopeus
- Muut: 26,0°C WBGT - Kiinteä työ-leposuhde
- Muut: 30,5°C WBGT - Kiinteä työ-leposuhde
- Muut: 30,5°C WBGT - Kiinteä työ-leposuhde (korkea intensiteetti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18-44 v
- Painoindeksi ≤35,0 kg/m2
- Ilmoitti itsensä terveeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei määritetyn ikäryhmän sisällä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Liikuntakyselyn mukaan erittäin aktiivisena (eli >3500 MET*min/vko)
- Painoindeksi >35,0 kg/m2
- Nykyinen tai historiallinen munuaissairaus, sydänsairaus, aivohalvaus, immuuni- tai autoimmuunisairaus ja/tai maha-suolikanavan sairaus/leikkaus
- Hypertensio seulonnan aikana (systolinen verenpaine > 139 tai diastolinen verenpaine > 89)
- Lääkkeiden käyttö, jotka heikentävät fysiologista vastetta harjoitteluun (esim. beetasalpaajat)
- Reseptilääkkeet, joiden sivuvaikutuksena tiedetään olevan heikentynyt lämpötilan säätely tai nestetasapaino (esim. diureetit)
- Positiivinen raskaustesti milloin tahansa tutkimuksen tai imetyksen aikana
- Nykyinen tupakan tai sähkösavukkeen käyttö tai jatkuva käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa huippuhapenottotestiä turvallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä työmäärä
Osallistujat kävelevät juoksumatolla nopeudella 3 mph ja taso säädetään saamaan aikaan 430 W aineenvaihdunnan lämmöntuotantoa (yleisin työn intensiteetti).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan systemaattisesti NIOSH-suosituksia työ-lepo-suhteiden määräämiseksi, kun ympäristön lämpöstressi (määritelty Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) tällä kiinteällä metabolisen lämmöntuotannon nopeudella munuaisten toimintaan.
|
Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla saadakseen aikaan 430 W:n metabolisen lämmöntuotannon seuraavissa olosuhteissa: 23,0°C WBGT (29°C, 46 % suhteellinen kosteus) @ 60 min harjoittelu tunnissa Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla saadakseen aikaan 430 W:n metabolisen lämmöntuotannon seuraavissa olosuhteissa: 25,5°C WBGT (31°C, 52 % suhteellinen kosteus) @ 45 min harjoittelu tunnissa Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla saadakseen aikaan 430 W:n metabolisen lämmöntuotannon seuraavissa olosuhteissa: 27,5°C WBGT (33°C, suhteellinen kosteus 53%) @ 30 min harjoittelu tunnissa Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla saadakseen aikaan 430 W:n metabolisen lämmöntuotannon seuraavissa olosuhteissa: 28,5°C WBGT (34°C, suhteellinen kosteus 54%) @ 15 min harjoittelu tunnissa Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla saadakseen aikaan 430 W:n metabolisen lämmöntuotannon seuraavissa olosuhteissa: 35,5°C WBGT (40°C, suhteellinen kosteus 65%) @ 15 min harjoittelu tunnissa |
|
Kokeellinen: Kiinteä työ-leposuhde
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan systemaattisesti NIOSH:n suosituksia munuaisten toiminnan muutoksista, kun työ-lepo-suhde on 30 minuuttia tunnissa (yleisin määrätty työ-lepo-suhde), mutta aineenvaihdunnan lämmöntuotannon ja ympäristön suhde. lämpörasitus vaihtelee (kuva 2).
Kuten tutkimuksessa 1 on kuvattu, sopiva metabolisen lämmöntuotannon nopeus saadaan aikaan, kun osallistujat kävelevät juoksumatolla nopeudella 3 mph ja arvosanaa säädetään vastaavasti.
|
Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla erilaisilla metabolisen lämmöntuotannon tasoilla ja ympäristöolosuhteissa (mainittu alla), mutta kiinteällä työ-leposuhteella 30 minuuttia tunnissa. 26,0°C WBGT (31°C, 55 % suhteellinen kosteus) @ 530 W metabolisella lämmöntuotannolla Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla erilaisilla metabolisen lämmöntuotannon tasoilla ja ympäristöolosuhteissa (mainittu alla), mutta kiinteällä työ-leposuhteella 30 minuuttia tunnissa. 30,5°C WBGT (36°C, 55 % suhteellinen kosteus) @ 230 W metabolisella lämmöntuotannolla Osallistujat kävelevät neljän tunnin ajan juoksumatolla erilaisilla metabolisen lämmöntuotannon tasoilla ja ympäristöolosuhteissa (mainittu alla), mutta kiinteällä työ-leposuhteella 30 minuuttia tunnissa. 30,5°C WBGT (36°C, 55 % suhteellinen kosteus) @ 530 W metabolisella lämmöntuotannolla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan huippumäärä [IGFBP7•TIMP-2]
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisvaurion merkki
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan NGAL
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisvaurion merkki
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Virtsan IGFBP7
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisvaurion merkki
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Virtsatie TIMP-2
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisvaurion merkki
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Virtsan IL-18
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisvaurion merkki
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Virtsan L-FABP
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisvaurion merkki
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Munuaisvaltimoiden veren nopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisten verenkierron indeksi
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Segmentaalinen valtimoveren nopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisten verenkierron indeksi
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Lämpöjännityksen muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Lämpöjännityksen muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Hapenotto
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Lämpöjännityksen muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Lämpöjännityksen muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Lämpöjännityksen muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Koko kehon hikoilunopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Nesteytys- ja lämpöjännitysmuuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Nesteytystilan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Nesteytystilan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Nesteytystilan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Veren ja plasman tilavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Nesteytystilan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Nesteytystilan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Plasman kopeptiini
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Nesteytystilan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Jakeittainen elektrolyyttien erittyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Ilmainen vedenpuhdistus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
|
Virtsan virtsahappo
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan muuttuja
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902420140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .