Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální úvahy v doporučeních tepelného stresu (Aim1)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Zachary J. Schlader, Indiana University
Epidemie chronického onemocnění ledvin se vyskytuje u dělníků, kteří vykonávají fyzickou práci venku v horkých podmínkách. Důvod toho není znám, ale může souviset s dysfunkcí ledvin způsobenou zvýšením tělesné teploty a dehydratací. Současná doporučení pro tepelný stres pro pracovníky nebyla vyvinuta s ohledem na zdraví ledvin. Účelem této studie je zjistit, zda současná doporučení chrání před dysfunkcí ledvin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405-7109
        • School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-44 let
  • Index tělesné hmotnosti ≤35,0 kg/m2
  • Sám sebe uvedl, že je zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Ne v definovaném věkovém rozmezí
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Podle dotazníku o fyzické aktivitě považován za vysoce aktivní (tj. >3500 MET*min/týden)
  • Index tělesné hmotnosti >35,0 kg/m2
  • Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, mrtvice, imunitního nebo autoimunitního onemocnění a/nebo gastrointestinálního onemocnění/chirurgického zákroku
  • Hypertenze během screeningu (systolický krevní tlak >139 nebo diastolický krevní tlak >89)
  • Užívání léků, které otupují fyziologickou reakci na cvičení (např. betablokátory)
  • Léky na předpis se známým vedlejším účinkem poruchy regulace teploty nebo rovnováhy tekutin (např.
  • Pozitivní těhotenský test kdykoli během studie nebo kojení
  • Současné užívání tabáku nebo elektronických cigaret nebo trvalé užívání během posledních 2 let
  • Neschopnost bezpečně dokončit test maximálního příjmu kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná pracovní sazba
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí 3 mph a stupeň bude upraven tak, aby vyvolal 430 W produkce metabolického tepla (nejčastější intenzita práce). Tato studie bude systematicky zkoumat doporučení NIOSH pro předepisování poměrů mezi prací a odpočinkem se zvyšujícím se tepelným stresem prostředí (definovaným jako Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) při této fixní rychlosti produkce metabolického tepla na funkci ledvin.

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek:

23,0 °C WBGT (29 °C, 46 % relativní vlhkost) @ 60 minut cvičení za hodinu

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek:

25,5 °C WBGT (31 °C, 52 % relativní vlhkost) @ 45 minut cvičení za hodinu

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek:

27,5 °C WBGT (33 °C, 53 % relativní vlhkost) @ 30 minut cvičení za hodinu

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek:

28,5 °C WBGT (34 °C, 54 % relativní vlhkost) @ 15 minut cvičení za hodinu

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek:

35,5 °C WBGT (40 °C, 65 % relativní vlhkost) @ 15 minut cvičení za hodinu

Experimentální: Pevný poměr práce a odpočinku
Tato studie bude systematicky zkoumat doporučení NIOSH o změnách ve funkci ledvin, když je poměr práce k odpočinku pevně stanoven na 30 minut za hodinu (nejběžněji předepisovaný poměr práce k odpočinku), ale rychlost produkce metabolického tepla a vliv prostředí tepelné namáhání se liší (obrázek 2). Jak je popsáno ve studii 1, vhodná rychlost produkce metabolického tepla bude vyvolána tím, že účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí 3 mph a stupeň bude odpovídajícím způsobem upraven.

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu při různých úrovních produkce metabolického tepla a podmínkách prostředí (uvedeno níže), ale při pevném poměru práce a odpočinku 30 minut za hodinu.

26,0°C WBGT (31°C, 55% relativní vlhkost) @ 530 W produkce metabolického tepla

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu při různých úrovních produkce metabolického tepla a podmínkách prostředí (uvedeno níže), ale při pevném poměru práce a odpočinku 30 minut za hodinu.

30,5°C WBGT (36°C, 55% relativní vlhkost) @ 230 W produkce metabolického tepla

Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu při různých úrovních produkce metabolického tepla a podmínkách prostředí (uvedeno níže), ale při pevném poměru práce a odpočinku 30 minut za hodinu.

30,5°C WBGT (36°C, 55% relativní vlhkost) @ 530 W produkce metabolického tepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol moči [IGFBP7•TIMP-2]
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Značka poranění ledvin
dokončením studia až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový NGAL
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Značka poranění ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
IGFBP v moči7
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Značka poranění ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
Močový TIMP-2
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Značka poranění ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
Močový IL-18
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Značka poranění ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
L-FABP v moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Značka poranění ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
Rychlost krve v renální tepně
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Index průtoku krve ledvinami
dokončením studia až 20 týdnů
Rychlost krve segmentové tepny
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Index průtoku krve ledvinami
dokončením studia až 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná tepelná zátěž
dokončením studia až 20 týdnů
Průměrná teplota kůže
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná tepelná zátěž
dokončením studia až 20 týdnů
Příjem kyslíku
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná tepelná zátěž
dokončením studia až 20 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná tepelná zátěž
dokončením studia až 20 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná tepelná zátěž
dokončením studia až 20 týdnů
Míra pocení celého těla
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná hydratace a tepelné namáhání
dokončením studia až 20 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná stavu hydratace
dokončením studia až 20 týdnů
Osmolalita plazmy
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná stavu hydratace
dokončením studia až 20 týdnů
Osmolalita moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná stavu hydratace
dokončením studia až 20 týdnů
Objem krve a plazmy
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná stavu hydratace
dokončením studia až 20 týdnů
Specifická hmotnost moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná stavu hydratace
dokončením studia až 20 týdnů
Plazmatický kopeptin
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná stavu hydratace
dokončením studia až 20 týdnů
Clearance kreatininu
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná funkce ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
Frakční vylučování elektrolytů
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná funkce ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
Volné čištění vody
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná funkce ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
Sérová kyselina močová
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná funkce ledvin
dokončením studia až 20 týdnů
Kyselina močová v moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
Proměnná funkce ledvin
dokončením studia až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit