- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767347
Renální úvahy v doporučeních tepelného stresu (Aim1)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: 23,0°C WBGT - Fixed Work Rate
- Jiný: 25,5°C WBGT - Fixed Work Rate
- Jiný: 27,5°C WBGT - Fixed Work Rate
- Jiný: 28,5°C WBGT - Fixed Work Rate
- Jiný: 35,5°C WBGT - Fixed Work Rate
- Jiný: 26,0°C WBGT - Pevný poměr práce a odpočinku
- Jiný: 30,5°C WBGT - Pevný poměr práce a odpočinku
- Jiný: 30,5 °C WBGT - Pevný poměr práce a odpočinku (vysoká intenzita)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405-7109
- School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18-44 let
- Index tělesné hmotnosti ≤35,0 kg/m2
- Sám sebe uvedl, že je zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Ne v definovaném věkovém rozmezí
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Podle dotazníku o fyzické aktivitě považován za vysoce aktivní (tj. >3500 MET*min/týden)
- Index tělesné hmotnosti >35,0 kg/m2
- Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, mrtvice, imunitního nebo autoimunitního onemocnění a/nebo gastrointestinálního onemocnění/chirurgického zákroku
- Hypertenze během screeningu (systolický krevní tlak >139 nebo diastolický krevní tlak >89)
- Užívání léků, které otupují fyziologickou reakci na cvičení (např. betablokátory)
- Léky na předpis se známým vedlejším účinkem poruchy regulace teploty nebo rovnováhy tekutin (např.
- Pozitivní těhotenský test kdykoli během studie nebo kojení
- Současné užívání tabáku nebo elektronických cigaret nebo trvalé užívání během posledních 2 let
- Neschopnost bezpečně dokončit test maximálního příjmu kyslíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevná pracovní sazba
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí 3 mph a stupeň bude upraven tak, aby vyvolal 430 W produkce metabolického tepla (nejčastější intenzita práce).
Tato studie bude systematicky zkoumat doporučení NIOSH pro předepisování poměrů mezi prací a odpočinkem se zvyšujícím se tepelným stresem prostředí (definovaným jako Wet Bulb Globe Temperature, WBGT) při této fixní rychlosti produkce metabolického tepla na funkci ledvin.
|
Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek: 23,0 °C WBGT (29 °C, 46 % relativní vlhkost) @ 60 minut cvičení za hodinu Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek: 25,5 °C WBGT (31 °C, 52 % relativní vlhkost) @ 45 minut cvičení za hodinu Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek: 27,5 °C WBGT (33 °C, 53 % relativní vlhkost) @ 30 minut cvičení za hodinu Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek: 28,5 °C WBGT (34 °C, 54 % relativní vlhkost) @ 15 minut cvičení za hodinu Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu, aby vyvolali 430 W metabolické produkce tepla za následujících podmínek: 35,5 °C WBGT (40 °C, 65 % relativní vlhkost) @ 15 minut cvičení za hodinu |
|
Experimentální: Pevný poměr práce a odpočinku
Tato studie bude systematicky zkoumat doporučení NIOSH o změnách ve funkci ledvin, když je poměr práce k odpočinku pevně stanoven na 30 minut za hodinu (nejběžněji předepisovaný poměr práce k odpočinku), ale rychlost produkce metabolického tepla a vliv prostředí tepelné namáhání se liší (obrázek 2).
Jak je popsáno ve studii 1, vhodná rychlost produkce metabolického tepla bude vyvolána tím, že účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí 3 mph a stupeň bude odpovídajícím způsobem upraven.
|
Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu při různých úrovních produkce metabolického tepla a podmínkách prostředí (uvedeno níže), ale při pevném poměru práce a odpočinku 30 minut za hodinu. 26,0°C WBGT (31°C, 55% relativní vlhkost) @ 530 W produkce metabolického tepla Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu při různých úrovních produkce metabolického tepla a podmínkách prostředí (uvedeno níže), ale při pevném poměru práce a odpočinku 30 minut za hodinu. 30,5°C WBGT (36°C, 55% relativní vlhkost) @ 230 W produkce metabolického tepla Po dobu čtyř hodin budou účastníci chodit na běžeckém pásu při různých úrovních produkce metabolického tepla a podmínkách prostředí (uvedeno níže), ale při pevném poměru práce a odpočinku 30 minut za hodinu. 30,5°C WBGT (36°C, 55% relativní vlhkost) @ 530 W produkce metabolického tepla |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol moči [IGFBP7•TIMP-2]
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Značka poranění ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový NGAL
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Značka poranění ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
IGFBP v moči7
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Značka poranění ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Močový TIMP-2
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Značka poranění ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Močový IL-18
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Značka poranění ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
L-FABP v moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Značka poranění ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Rychlost krve v renální tepně
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Index průtoku krve ledvinami
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Rychlost krve segmentové tepny
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Index průtoku krve ledvinami
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná tepelná zátěž
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Průměrná teplota kůže
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná tepelná zátěž
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Příjem kyslíku
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná tepelná zátěž
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná tepelná zátěž
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná tepelná zátěž
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Míra pocení celého těla
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná hydratace a tepelné namáhání
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná stavu hydratace
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Osmolalita plazmy
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná stavu hydratace
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Osmolalita moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná stavu hydratace
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Objem krve a plazmy
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná stavu hydratace
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná stavu hydratace
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Plazmatický kopeptin
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná stavu hydratace
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná funkce ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Frakční vylučování elektrolytů
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná funkce ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Volné čištění vody
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná funkce ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná funkce ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
|
Kyselina močová v moči
Časové okno: dokončením studia až 20 týdnů
|
Proměnná funkce ledvin
|
dokončením studia až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1902420140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .