- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04768283
급성관상동맥증후군 후 노인환자의 심장재활 및 추가적인 신체훈련
허혈성 심장질환 및 중재적 치료 후 노인 환자의 심장재활 기능 및 신체 능력, 건강 관련 삶의 질 및 노쇠와의 연관성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurelija Beigienė, MD
- 전화번호: +37065875579
- 이메일: aurelija.beigiene@kaunoklinikos.lt
연구 장소
-
-
Kaunas
-
Kulautuva, Kaunas, 리투아니아
- 모병
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
연락하다:
- Aurelija Beigienė, MD
- 전화번호: +37065875579
- 이메일: aurelija.beigiene@lsmuni.lt
-
수석 연구원:
- Daiva Petruševičienė, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 및 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 후 환자;
- 65세 이상
- 6분 도보 거리(6-MWD) ≥150미터;
- 좌심실 박출률 ≥ 40%;
- 연구 참여에 대한 환자의 동의.
제외 기준:
- 결합된 관상동맥 우회술 및 판막 수술;
- 심장기기;
- 신체 활동 및 운동 훈련을 복잡하게 하는 근골격계 또는 기타 기관의 질병;
- 운동 제한 동반이환(연구 프로토콜에 따라 개인이 심장 재활에 참여하는 것을 배제하는 주로 정형외과 및 신경학적 상태), 인지 또는 언어 결함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
심장 재활 신체 훈련 프로그램 포함: 호흡근 훈련(주 7일, 15분) 및 사이클 에르고미터에 대한 유산소 운동(주 6일, 10-30분, 30-50% 와트 또는 30-50% HRmax) .
|
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실험적: 개입 그룹 1
복합 신체 훈련 프로그램: 호흡 운동, 유산소 운동은 대조군과 동일합니다. 추가 운동: 웨이트, 탄성 저항 고무를 사용한 균형 훈련 및 근력 운동. |
주 3회 균형 및 저항 훈련이 포함된 추가 운동 프로그램. 균형 훈련에는 15-20분 동안 정적 및 동적 균형 능력을 향상시키는 운동이 포함되었습니다. 저항 훈련에는 웨이트(0,5, 1 또는 2kg), 탄성 저항 고무, 강도 30-50% 1-RM, 3세트로 10회 반복, 세트 간 3분 휴식이 포함된 운동이 포함되었습니다. |
|
실험적: 개입 그룹 2
복합 신체 훈련 프로그램: 호흡 운동, 유산소 운동은 대조군과 동일합니다. 추가 운동: 정적 및 동적 균형 훈련 장치인 Biodex Balance System TM SD를 사용한 균형 훈련 및 HUR 근력 훈련 장치를 사용한 근력 운동. |
주 3회 균형 및 저항 훈련이 포함된 추가 운동 프로그램. 균형 훈련에는 15-20분 동안 정적 및 동적 균형 훈련 장치인 Biodex Balance System TM SD를 사용한 운동이 포함되었습니다. 운동은 다음 프로그램으로 수행됩니다: 자세 안정성 훈련, 안정성 훈련의 한계, 체중 이동 훈련, 미로 제어 훈련, 무작위 제어 훈련, 퍼센트 체중 부하 훈련. 저항 운동에는 HUR 근력 운동 기구를 사용한 운동, 강도 30-50% 1-RM, 3세트 10회 반복, 세트 간 3분 휴식이 포함되었습니다. 근력 운동은 다리 압박, 다리 확장, 다리 외전, 다리 내전 운동으로 수행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Edmonton frail scale 점수에 의한 노쇠 수준
기간: 기준선
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에드먼턴 노쇠 척도 점수로 측정한 노쇠 - 0-3 - 적합, 4-5 - 취약, 6-7 - 가벼운 노쇠, 8-9 - 중등도 노쇠, 10-17 - 심각한 노쇠.
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기준선
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6분 보행 테스트(6MWT)로 기준선 기능 용량에서 변경
기간: 기준선, 3주
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미터로 측정한 6MWT
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기준선, 3주
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최대 부하(maxWatt)에 따른 기본 심폐 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3주
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최대 와트로 spiroergometry로 측정한 최대 하중
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기준선, 3주
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최대 산소 소비량(peakVO2)에 의한 기준선 심폐 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3주
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분당 체질량 킬로그램당 산소 밀리리터로 spiroergometry로 측정한 PeakVO2
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기준선, 3주
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MacNew 설문지에 의한 기준선 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3주
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MacNew Heart Disease HRQL 설문지는 3개 영역(신체 제한 영역 척도 13개, 감정 기능 영역 척도 14개, 사회 기능 영역 척도 13개)으로 분류되는 27개 항목으로 구성됩니다.
증상을 묻는 항목은 협심증/흉통, 숨가쁨, 피로, 현기증, 다리 통증 등 5개 항목이다.
MacNew의 기간은 이전 2주입니다.
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기준선, 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPPB(Short Physical Performance Battery)에 의한 기본 물리적 성능에서 변화
기간: 기준선, 3주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다. 점수 범위는 0(최악)에서 12(최고)입니다.
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기준선, 3주
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1반복 최대 테스트(1RM)에 의한 기준선 근력 변화
기간: 기준선, 3주
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킬로그램으로 측정한 다리 확장에 대한 1RM 테스트
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기준선, 3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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