Hartrevalidatie en aanvullende fysieke training bij oudere patiënten na acuut coronair syndroom
Evaluatie van de functionele en fysieke capaciteit van hartrevalidatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en associaties met kwetsbaarheid bij oudere patiënten na ischemische hartziekte en interventiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelija Beigienė, MD
- Telefoonnummer: +37065875579
- E-mail: aurelija.beigiene@kaunoklinikos.lt
Studie Locaties
-
-
Kaunas
-
Kulautuva, Kaunas, Litouwen
- Werving
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
Contact:
- Aurelija Beigienė, MD
- Telefoonnummer: +37065875579
- E-mail: aurelija.beigiene@lsmuni.lt
-
Hoofdonderzoeker:
- Daiva Petruševičienė, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na acuut coronair syndroom en percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie;
- Leeftijd 65 jaar en ouder;
- 6 minuten loopafstand (6-MWD) ≥150 meter;
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 40%;
- Akkoord van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde bypassoperatie van de kransslagader en klepchirurgie;
- Cardiale apparaten;
- Ziekten van het bewegingsapparaat of andere organen die fysieke activiteit en training bemoeilijken;
- Inspanningsbeperkende comorbiditeiten (voornamelijk orthopedische en neurologische aandoeningen die individuen zouden uitsluiten van deelname aan hartrevalidatie volgens het onderzoeksprotocol), cognitieve of taalkundige stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het fysieke trainingsprogramma voor hartrevalidatie omvatte: ademhalingsspiertraining (7 dagen/week, gedurende 15 minuten) en aerobe oefeningen op fietsergometers (6 dagen/week, gedurende 10-30 minuten, 30-50% watt of 30-50% HRmax) .
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
Gecombineerd fysiek trainingsprogramma: Ademhalingsoefeningen, aerobe training zal hetzelfde zijn als in de controlegroep. Aanvullende oefeningen: balanstraining en krachtoefeningen met gewichten, elastische weerstandsrubbers. |
Aanvullend oefenprogramma met driemaal per week balans- en weerstandstraining. De balanstraining omvatte oefeningen om zowel het statische als dynamische evenwichtsvermogen te verbeteren, gedurende 15-20 minuten. De weerstandstraining bestond uit oefeningen met gewichten (0,5, 1 of 2 kg), elastische weerstandsrubbers, intensiteit 30-50% 1-RM, 10 herhalingen met 3 sets en 3 minuten rust tussen de sets. |
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
Gecombineerd fysiek trainingsprogramma: Ademhalingsoefeningen, aerobe training zal hetzelfde zijn als in de controlegroep. Aanvullende oefeningen: balanstraining met statisch en dynamisch balanstrainingsapparaat Biodex Balance System TM SD en krachtoefeningen met HUR krachttrainingsapparaten. |
Aanvullend oefenprogramma met driemaal per week balans- en weerstandstraining. De balanstraining omvatte oefeningen met het statische en dynamische balanstrainingsapparaat Biodex Balance System TM SD, gedurende 15-20 minuten. Oefeningen worden uitgevoerd met de volgende programma's: Houdingsstabiliteitstraining, Grenzen van stabiliteitstraining, Gewichtsverschuivingstraining, Doolhofcontroletraining, Willekeurige controletraining, Percentage gewichtdragende training. De weerstandstraining omvatte oefeningen met HUR-krachttrainingsmachines, intensiteit 30-50% 1-RM, 10 herhalingen met 3 sets en 3 minuten rust tussen de sets. Krachttraining werd uitgevoerd met de volgende oefeningen: Leg press, leg extension, leg abduction, leg adduction. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsniveau volgens de kwetsbaarheidsschaalscore van Edmonton
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwetsbaarheid gemeten met de Edmonton kwetsbaarheidsschaalscore - 0-3 - fit, 4-5 - kwetsbaar, 6-7 - lichte kwetsbaarheid, 8-9 - matige kwetsbaarheid, 10-17 - ernstige kwetsbaarheid.
|
basislijn
|
|
Verandering van baseline functionele capaciteit door zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
6MWT gemeten per meter
|
basislijn, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximale belasting (maxWatt)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
Maximale belasting gemeten met spiro-ergometrie door maximaal watt
|
basislijn, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximaal zuurstofverbruik (peakVO2)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
PiekVO2 gemeten met spiro-ergometrie in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut
|
basislijn, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven door MacNew-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
De MacNew Heart Disease HRQL-vragenlijst bestaat uit 27 items die in drie domeinen vallen (een domeinschaal van 13 items voor fysieke beperkingen, een domeinschaal van 14 items voor emotioneel functioneren en een domeinschaal van 13 items voor sociaal functioneren).
Er zijn 5 items die vragen naar symptomen: angina/pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid en pijnlijke benen.
Het tijdsbestek voor de MacNew is de afgelopen twee weken.
|
basislijn, 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van fysieke basisprestaties door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
basislijn, 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn spierkracht met één herhalingsmaximumtest (1RM)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
1RM-test voor beenextensie gemeten in kilogram
|
basislijn, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-12-19 BE-2-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .