Riabilitazione cardiaca e ulteriore allenamento fisico in pazienti anziani dopo sindrome coronarica acuta
Valutazione della capacità funzionale e fisica della riabilitazione cardiaca, della qualità della vita correlata alla salute e delle associazioni con la fragilità nei pazienti anziani dopo cardiopatia ischemica e trattamento interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelija Beigienė, MD
- Numero di telefono: +37065875579
- Email: aurelija.beigiene@kaunoklinikos.lt
Luoghi di studio
-
-
Kaunas
-
Kulautuva, Kaunas, Lituania
- Reclutamento
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
Contatto:
- Aurelija Beigienė, MD
- Numero di telefono: +37065875579
- Email: aurelija.beigiene@lsmuni.lt
-
Investigatore principale:
- Daiva Petruševičienė, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo sindrome coronarica acuta e intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico;
- Età 65 anni e oltre;
- Distanza percorsa in 6 minuti (6-MWD) ≥150 metri;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%;
- Accordo del paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- bypass coronarico combinato e chirurgia valvolare;
- Dispositivi cardiaci;
- Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico o di altri organi che complicano l'attività fisica e l'allenamento fisico;
- Comorbidità limitanti l'esercizio (principalmente condizioni ortopediche e neurologiche che escluderebbero gli individui dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca secondo il protocollo di studio), deficit cognitivi o linguistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Programma di allenamento fisico di riabilitazione cardiaca comprendente: allenamento dei muscoli respiratori (7 giorni/settimana, per 15 minuti) ed esercizi aerobici su cicloergometri (6 giorni/settimana, per 10-30 minuti, 30-50% watt o 30-50% FCmax) .
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Programma di allenamento fisico combinato: Esercizi respiratori, l'allenamento aerobico sarà lo stesso del gruppo di controllo. Esercizi aggiuntivi: allenamento dell'equilibrio ed esercizi di forza con pesi, gomme elastiche di resistenza. |
Programma di esercizi aggiuntivo con esercizi di equilibrio e resistenza tre volte alla settimana. L'allenamento dell'equilibrio includeva esercizi per migliorare la capacità di equilibrio statico e dinamico, per 15-20 minuti. L'allenamento di resistenza includeva esercizi con pesi (0,5, 1 o 2 kg), gomme elastiche di resistenza, intensità 30-50% 1-RM, 10 ripetizioni con 3 serie e 3 minuti di riposo tra le serie. |
|
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Programma di allenamento fisico combinato: Esercizi respiratori, l'allenamento aerobico sarà lo stesso del gruppo di controllo. Esercizi aggiuntivi: allenamento dell'equilibrio con il dispositivo per l'allenamento dell'equilibrio statico e dinamico Biodex Balance System TM SD ed esercizi di forza con le macchine per l'allenamento della forza HUR. |
Programma di esercizi aggiuntivo con esercizi di equilibrio e resistenza tre volte alla settimana. L'allenamento dell'equilibrio includeva esercizi con il dispositivo per l'allenamento dell'equilibrio statico e dinamico Biodex Balance System TM SD, per 15-20 minuti. Gli esercizi vengono eseguiti con i seguenti programmi: Allenamento per la stabilità posturale, Allenamento per la stabilità dei limiti, Allenamento per lo spostamento del peso, Allenamento per il controllo del labirinto, Allenamento per il controllo casuale, Allenamento con carico percentuale. L'allenamento di resistenza includeva esercizi con macchine per l'allenamento della forza HUR, intensità 30-50% 1-RM, 10 ripetizioni con 3 serie e 3 minuti di riposo tra le serie. L'allenamento della forza è stato eseguito con i seguenti esercizi: leg press, leg extension, leg abduction, leg adduction. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di fragilità in base al punteggio della scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: linea di base
|
Fragilità misurata dal punteggio della scala della fragilità di Edmonton: 0-3 - in forma, 4-5 - vulnerabile, 6-7 - lieve fragilità, 8-9 - moderata fragilità, 10-17 - grave fragilità.
|
linea di base
|
|
Variazione rispetto alla capacità funzionale di base del test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
|
6 MWT misurati in metri
|
basale, 3 settimane
|
|
Variazione rispetto alla capacità di esercizio cardiopolmonare di base in base al carico massimo (maxWatt)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
|
Carico massimo misurato con spiroergometria per watt massimi
|
basale, 3 settimane
|
|
Variazione rispetto alla capacità di esercizio cardiopolmonare di base in base al consumo massimo di ossigeno (peakVO2)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
|
PiccoVO2 misurato con spiroergometria in millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto
|
basale, 3 settimane
|
|
Cambiamento dalla qualità della vita di base dal questionario MacNew
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
|
Il questionario MacNew Heart Disease HRQL è composto da 27 elementi che rientrano in tre domini (una scala del dominio delle limitazioni fisiche di 13 elementi, una scala del dominio della funzione emotiva di 14 elementi e una scala del dominio della funzione sociale di 13 elementi).
Ci sono 5 voci che indagano sui sintomi: angina/dolore toracico, mancanza di respiro, affaticamento, vertigini e gambe doloranti.
Il lasso di tempo per il MacNew sono le due settimane precedenti.
|
basale, 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di riferimento per Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
|
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione in piedi sulla sedia e equilibrio. I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
|
basale, 3 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della forza muscolare di un test massimo di ripetizione (1RM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
|
Test 1RM per l'estensione della gamba misurata in chilogrammi
|
basale, 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-12-19 BE-2-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .