Rehabilitacja kardiologiczna i dodatkowy trening fizyczny u pacjentów w podeszłym wieku po ostrym zespole wieńcowym
Ocena wydolności funkcjonalnej i fizycznej rehabilitacji kardiologicznej, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz związków z zespołem słabości u starszych pacjentów po chorobie niedokrwiennej serca i leczeniu interwencyjnym
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelija Beigienė, MD
- Numer telefonu: +37065875579
- E-mail: aurelija.beigiene@kaunoklinikos.lt
Lokalizacje studiów
-
-
Kaunas
-
Kulautuva, Kaunas, Litwa
- Rekrutacyjny
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
Kontakt:
- Aurelija Beigienė, MD
- Numer telefonu: +37065875579
- E-mail: aurelija.beigiene@lsmuni.lt
-
Główny śledczy:
- Daiva Petruševičienė, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po ostrym zespole wieńcowym i przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania wieńcowego;
- Wiek 65 lat i więcej;
- 6-minutowy dystans marszu (6-MWD) ≥150 metrów;
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%;
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- połączone pomostowanie aortalno-wieńcowe i chirurgia zastawek;
- Urządzenia kardiologiczne;
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub innych narządów utrudniające aktywność fizyczną i trening fizyczny;
- Choroby współistniejące ograniczające wysiłek fizyczny (głównie schorzenia ortopedyczne i neurologiczne, które wykluczałyby osoby z udziału w rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z protokołem badania), deficyty poznawcze lub językowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program treningu fizycznego rehabilitacji kardiologicznej obejmował: trening mięśni oddechowych (7 dni w tygodniu, przez 15 minut) oraz ćwiczenia aerobowe na ergometrach rowerowych (6 dni w tygodniu, przez 10-30 minut, 30-50% watów lub 30-50% HRmax) .
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Połączony program treningu fizycznego: Ćwiczenia oddechowe, trening aerobowy będą takie same jak w grupie kontrolnej. Ćwiczenia dodatkowe: trening równowagi i ćwiczenia siłowe z ciężarkami, elastyczne gumy oporowe. |
Dodatkowy program ćwiczeń z równowagą i treningiem oporowym trzy razy w tygodniu. Trening równowagi obejmował ćwiczenia poprawiające równowagę statyczną i dynamiczną przez 15-20 minut. Trening oporowy obejmował ćwiczenia z ciężarkami (0,5, 1 lub 2 kg), elastycznymi gumami oporowymi, intensywność 30-50% 1-RM, 10 powtórzeń po 3 serie i 3 minuty odpoczynku między seriami. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Połączony program treningu fizycznego: Ćwiczenia oddechowe, trening aerobowy będą takie same jak w grupie kontrolnej. Ćwiczenia dodatkowe: trening równowagi na urządzeniu do treningu równowagi statycznej i dynamicznej Biodex Balance System TM SD oraz ćwiczenia siłowe na maszynach do treningu siłowego firmy HUR. |
Dodatkowy program ćwiczeń z równowagą i treningiem oporowym trzy razy w tygodniu. Trening równowagi obejmował ćwiczenia na urządzeniu do treningu równowagi statycznej i dynamicznej Biodex Balance System TM SD, przez 15-20 minut. Ćwiczenia wykonywane są z wykorzystaniem następujących programów: Trening stabilności posturalnej, Trening Granice stabilności, Trening z przesunięciem ciężaru, Trening kontroli labiryntu, Trening kontroli losowej, Trening procentowego obciążenia. Trening oporowy obejmował ćwiczenia na maszynach do treningu siłowego HUR, intensywność 30-50% 1-RM, 10 powtórzeń po 3 serie i 3 minuty odpoczynku między seriami. Trening siłowy wykonywano następującymi ćwiczeniami: wyciskanie nóg, prostowanie nóg, odwodzenie nogi, przywodzenie nogi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kruchości według wyniku skali kruchości z Edmonton
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Słabość mierzona za pomocą skali The Edmonton – 0-3 – sprawna, 4-5 – słaba, 6-7 – słabość łagodna, 8-9 – słabość umiarkowana, 10-17 – słabość ciężka.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana od początkowej wydolności funkcjonalnej o sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
6MWT mierzone w metrach
|
podstawa, 3 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej przy maksymalnym obciążeniu (maxWatt)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Maksymalne obciążenie mierzone spiroergometrycznie przez maksymalne waty
|
podstawa, 3 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej przez maksymalne zużycie tlenu (peakVO2)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Szczytowe VO2 mierzone spiroergometrycznie w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę
|
podstawa, 3 tyg
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza MacNew
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Kwestionariusz MacNew Heart Disease HRQL składa się z 27 pozycji, które mieszczą się w trzech domenach (13-itemowa skala domen ograniczeń fizycznych, 14-itemowa skala domen funkcji emocjonalnych i 13-itemowa skala domen funkcji społecznych).
Istnieje 5 pozycji, które pytają o objawy: dusznica bolesna / ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, zawroty głowy i bóle nóg.
Ramy czasowe dla MacNew to poprzednie dwa tygodnie.
|
podstawa, 3 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wydajności fizycznej przez baterię krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to grupa miar, która łączy wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wyniki wahają się od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
|
podstawa, 3 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej o jeden test maksymalnego powtórzenia (1RM)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Test 1RM na wyprost nóg mierzony w kilogramach
|
podstawa, 3 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-12-19 BE-2-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone