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항바이러스 요법으로 SVR을 달성한 HIV/HCV 동시 감염 환자의 HCV 재감염

2021년 2월 23일 업데이트: National Taiwan University Hospital

인간 면역결핍 바이러스 및 C형 간염 바이러스 중복 감염 환자에서 항바이러스 요법으로 지속적인 바이러스 반응을 달성한 C형 간염 바이러스 재감염 위험

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 사람들에게 여전히 건강 부담입니다. 인터페론(IFN) 기반 요법은 초기 HIV 동시 감염 환자의 HCV 감염에 대한 선택 치료입니다. 그러나 치료 반응은 이상적이지 않으며 치료 관련 부작용(AE)이 자주 발생합니다. 우수한 효능과 안전성을 바탕으로 IFN-free 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 HCV 치료의 주류였습니다. 또한 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 전 세계적으로 HCV 박멸 목표를 설정했습니다. HIV/HCV 동시 감염 환자들 사이에서 HCV의 미세제거는 또한 WHO의 우선 순위 대상으로 나열됩니다. 지난 5~10년 동안 전반적인 치료 반응이 극적으로 개선되었지만 여러 연구에서 HIV/HCV 동시 감염 환자가 성공적인 항바이러스 치료 후 재감염 위험이 높다고 지적했습니다. 오스트리아, 독일, 프랑스 및 영국에서 IFN 기반 요법으로 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 남성과 성관계(MSM)를 가진 HIV 양성 남성의 HCV 재감염 위험은 24.6%인 것으로 보고되었습니다. 캐나다의 최근 두 연구에서는 HIV 양성 환자의 HCV 재감염 발생률이 HIV 음성 환자보다 더 높은 것으로 나타났습니다(100인년당 3.44 대 1.13; 100인년당 2.56 대 1.12). 대만에서는 HIV 양성 환자의 14.1%가 치료 유도 또는 자발적인 바이러스 제거 후 HCV 재감염이 발생하여 100인년당 8.2명의 발생률을 보였고 총 218.3인년의 후속 조치를 받았습니다.

HIV 양성 환자의 HCV 재감염에 관한 데이터는 여전히 제한적이기 때문에 대만의 HIV 양성 환자 중 HCV 미세 제거의 관점을 기반으로 HCV 재감염에 대한 보다 포괄적인 평가가 중요하기 때문에 연구자들은 장기적으로 수행하는 것을 목표로 합니다. IFN 기반 또는 IFN 비함유 요법 후 SVR을 달성한 HIV 양성 환자에서 HCV 재감염 위험을 평가하고 이들 환자에서 다양한 재감염 위험과 관련된 요인을 평가하기 위한 대규모 코호트 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 사람들에게 여전히 건강 부담입니다. 일반 HIV 양성 인구에서 HCV 중복 감염의 중간 유병률이 2.4%인 것과 비교하여 유병률은 양성애자 남성(4.0%), 게이 남성(6.4%), 약물 주사자(PWID)에서 더 높습니다. 82.4%). 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 사망을 줄임으로써 건강 결과를 개선하는 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법(ART)의 광범위한 사용에 따라 간 관련 사망은 HIV에서 비AIDS 관련 사망의 빈번한 원인이 되었습니다. 긍정적인 인구. HCV를 치료하지 않고 방치하면 HIV/HCV 동시 감염 환자는 간 섬유증의 진행이 빨라져 HCV 단일 감염 환자보다 간 대상부전이나 간세포 암종(HCC)이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다.

인터페론(IFN) 기반 요법은 초기 HIV 동시 감염 환자의 HCV 감염에 대한 선택 치료입니다. 그러나 치료 반응은 이상적이지 않으며 치료 관련 부작용(AE)이 자주 발생합니다. 우수한 효능과 안전성을 바탕으로 IFN-free 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 HCV 치료의 주류였습니다. 또한 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 전 세계적으로 HCV 박멸 목표를 설정했습니다. HIV/HCV 동시 감염 환자들 사이에서 HCV의 미세제거는 또한 WHO의 우선 순위 대상으로 나열됩니다.

지난 5~10년 동안 전반적인 치료 반응이 극적으로 개선되었지만 여러 연구에서 HIV/HCV 동시 감염 환자가 성공적인 항바이러스 치료 후 재감염 위험이 높다고 지적했습니다. 오스트리아, 독일, 프랑스 및 영국에서 IFN 기반 요법으로 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 남성과 성관계(MSM)를 가진 HIV 양성 남성의 HCV 재감염 위험은 24.6%인 것으로 보고되었습니다. 캐나다의 최근 두 연구에서는 HIV 양성 환자의 HCV 재감염 발생률이 HIV 음성 환자보다 더 높은 것으로 나타났습니다(100인년당 3.44 대 1.13; 100인년당 2.56 대 1.12). 대만에서는 HIV 양성 환자의 14.1%가 치료 유도 또는 자발적인 바이러스 제거 후 HCV 재감염이 발생하여 100인년당 8.2명의 발생률을 보였고 총 218.3인년의 후속 조치를 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Chen-Hua Liu, MD
전화번호: 63572 +886-223123456
이메일: jacque_liu@mail2000.com.tw

연구 장소

대만
- - Douliu, 대만, 640
    - 모병
    - National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
    - 연락하다:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      전화번호: +886-972651880
      
      이메일: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taichung, 대만, 40705
    - 모병
    - Taichung Veterans General Hospital
    - 연락하다:
      
      Sheng-Shun Yang, MD
      
      전화번호: +886423592525
      
      이메일: yansh@vghtc.gov.tw
  - Taichung, 대만, 40447
    - 모병
    - China Medical University Hospital
    - 연락하다:
      
      Cheng-Yuan Peng, MD
      
      전화번호: +886422052121
      
      이메일: cypeng@mail.cmuh.org.tw
  - Taipei, 대만, 10002
    - 모병
    - National Taiwan University Hospital
    - 연락하다:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      전화번호: 63572 +886-223123456
      
      이메일: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taipei, 대만
    - 모병
    - Tri-Service General Hospital
    - 연락하다:
      
      Yu-Lueng Shih, MD
      
      전화번호: +886287923311
      
      이메일: albreb@ms28.hinet.net
  - Taipei, 대만, 110
    - 모병
    - Taipei Medical University Hospital
    - 연락하다:
      
      Wei-Yu Kao, MD
      
      전화번호: +886227372181
      
      이메일: 121021@tmuh.org.tw
  - Taipei, 대만, 10629
    - 모병
    - Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
    - 연락하다:
      
      Chih-Lin Lin, MD
      
      전화번호: +886227093600
      
      이메일: DAB53@tpech.gov.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

C형 간염 바이러스 감염에 대한 항바이러스 요법을 받고 지속적인 바이러스 반응을 달성한 HIV/HCV 중복 감염 환자

설명

포함 기준:

나이 20세 이상
C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 IFN 기반 또는 IFN 비함유 항바이러스 요법 중 인간 면역결핍 바이러스 동시감염(HIV) 환자
치료 중단 12주차에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA로 정의되는 SVR을 달성한 환자

제외 기준:

정맥 천자 부위에 대한 접근성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
누적 재감염률 기간: 학업 수료까지 평균 3년	항바이러스 요법 후 바이러스 제거 시점부터 마지막 추적 시점까지 HCV 바이러스 혈증의 재발 증거가 있는 참가자의 시간에 따른 누적 비율	학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

수석 연구원: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

202012260RIND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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