- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04768517
Реинфекция ВГС у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС, достигших УВО с помощью противовирусной терапии
Риск реинфекции вирусом гепатита С у пациентов с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С, достигших устойчивого вирусологического ответа с помощью противовирусной терапии
Инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (ВГС), остается бременем для здоровья людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Терапия на основе интерферона (ИФН) является методом выбора для лечения ВГС-инфекции у пациентов с коинфекцией ВИЧ в более ранние годы. Однако ответ на лечение далек от идеального, и часто возникают нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении. Основываясь на превосходной эффективности и безопасности, не содержащие IFN противовирусные препараты прямого действия (ПППД) являются основой терапии ВГС. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила перед собой цель добиться глобальной элиминации ВГС к 2030 году. Микроэлиминация ВГС среди пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС также указана ВОЗ в качестве приоритетной цели. Хотя общий ответ на лечение значительно улучшился за последние 5-10 лет, несколько исследований показали, что пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГС имели высокий риск повторного заражения после успешного противовирусного лечения. Сообщалось, что риск повторного заражения ВГС составляет 24,6% среди ВИЧ-позитивных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) в Австрии, Германии, Франции и Великобритании, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) с помощью терапии на основе интерферона. Два недавних исследования в Канаде показали, что частота повторного заражения ВГС у ВИЧ-положительных пациентов была выше, чем у ВИЧ-отрицательных пациентов (3,44 против 1,13 на 100 человек в год; 2,56 против 1,12 на 100 человек в год). На Тайване у 14,1% ВИЧ-позитивных пациентов была реинфекция ВГС после индуцированного лечением или спонтанного устранения вируса, в результате чего заболеваемость составила 8,2 на 100 человеко-лет при общей продолжительности наблюдения за этими пациентами 218,3 человеко-лет.
Поскольку данные о реинфекции ВГС у ВИЧ-позитивных пациентов все еще ограничены, где важна более всесторонняя оценка реинфекции ВГС, основанная на перспективах микроэлиминации ВГС среди ВИЧ-положительных пациентов на Тайване, исследователи стремятся провести долгосрочное исследование. крупномасштабное когортное исследование для оценки риска реинфекции ВГС у ВИЧ-позитивных пациентов, достигших УВО после терапии на основе интерферона или без интерферона, а также для оценки факторов, связанных с различными рисками реинфекции у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (ВГС), остается бременем для здоровья людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). По сравнению со средним показателем распространенности коинфекции ВГС, составляющим 2,4% среди ВИЧ-позитивного населения в целом, показатели распространенности выше среди бисексуальных мужчин (4,0%), геев (6,4%) и людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН) ( 82,4%). После широкого использования антиретровирусной терапии (АРТ) для лечения ВИЧ, которая улучшает результаты для здоровья за счет снижения смертности, связанной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), смерть, связанная с поражением печени, стала частой причиной смерти, не связанной со СПИДом, среди ВИЧ-инфицированных. положительное население. Если ВГС не лечить, у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС может быть более высокий риск развития декомпенсации печени или гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), чем у пациентов с моноинфекцией ВГС из-за ускоренного прогрессирования фиброза печени.
Терапия на основе интерферона (ИФН) является методом выбора для лечения ВГС-инфекции у пациентов с коинфекцией ВИЧ в более ранние годы. Однако ответ на лечение далек от идеального, и часто возникают нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении. Основываясь на превосходной эффективности и безопасности, не содержащие IFN противовирусные препараты прямого действия (ПППД) являются основой терапии ВГС. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила перед собой цель добиться глобальной элиминации ВГС к 2030 году. Микроэлиминация ВГС среди пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС также указана ВОЗ в качестве приоритетной цели.
Хотя общий ответ на лечение значительно улучшился за последние 5-10 лет, несколько исследований показали, что пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГС имели высокий риск повторного заражения после успешного противовирусного лечения. Сообщалось, что риск повторного заражения ВГС составляет 24,6% среди ВИЧ-позитивных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) в Австрии, Германии, Франции и Великобритании, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) с помощью терапии на основе интерферона. Два недавних исследования в Канаде показали, что частота повторного заражения ВГС у ВИЧ-положительных пациентов была выше, чем у ВИЧ-отрицательных пациентов (3,44 против 1,13 на 100 человек в год; 2,56 против 1,12 на 100 человек в год). На Тайване у 14,1% ВИЧ-позитивных пациентов была реинфекция ВГС после индуцированного лечением или спонтанного устранения вируса, в результате чего заболеваемость составила 8,2 на 100 человеко-лет при общей продолжительности наблюдения за этими пациентами 218,3 человеко-лет.
Поскольку данные о реинфекции ВГС у ВИЧ-позитивных пациентов все еще ограничены, где важна более всесторонняя оценка реинфекции ВГС, основанная на перспективах микроэлиминации ВГС среди ВИЧ-положительных пациентов на Тайване, исследователи стремятся провести долгосрочное исследование. крупномасштабное когортное исследование для оценки риска реинфекции ВГС у ВИЧ-позитивных пациентов, достигших УВО после терапии на основе интерферона или без интерферона, а также для оценки факторов, связанных с различными рисками реинфекции у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen-Hua Liu, MD
- Номер телефона: 63572 +886-223123456
- Электронная почта: jacque_liu@mail2000.com.tw
Места учебы
-
-
-
Douliu, Тайвань, 640
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Контакт:
- Chen-Hua Liu, MD
- Номер телефона: +886-972651880
- Электронная почта: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Shun Yang, MD
- Номер телефона: +886423592525
- Электронная почта: yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- Номер телефона: +886422052121
- Электронная почта: cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chen-Hua Liu, MD
- Номер телефона: 63572 +886-223123456
- Электронная почта: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Yu-Lueng Shih, MD
- Номер телефона: +886287923311
- Электронная почта: albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Wei-Yu Kao, MD
- Номер телефона: +886227372181
- Электронная почта: 121021@tmuh.org.tw
-
Taipei, Тайвань, 10629
- Рекрутинг
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
-
Контакт:
- Chih-Lin Lin, MD
- Номер телефона: +886227093600
- Электронная почта: DAB53@tpech.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет
- Пациенты с коинфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) во время противовирусной терапии на основе IFN или без IFN для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита C (HCV)
- Пациенты, достигшие УВО, определяемого как неопределяемый уровень РНК ВГС в сыворотке на 12-й неделе после прекращения терапии.
Критерий исключения:
- Плохой доступ к местам для венепункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупный уровень повторного заражения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Зависимая от времени кумулятивная доля участников с признаками рецидива виремии ВГС с момента элиминации вируса после противовирусной терапии до момента последнего наблюдения
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- Повторение
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Коинфекция
- Повторное заражение
Другие идентификационные номера исследования
- 202012260RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .