Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-reinfeksjon hos HIV/HCV-samfiserte pasienter som oppnår SVR ved antiviral terapi

23. februar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Risiko for reinfeksjon av hepatitt C-virus i humant immunsviktvirus og hepatitt C-virus samtidig infiserte pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons ved antiviral terapi

Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er fortsatt en helsebelastning hos mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV). Interferon (IFN)-basert terapi er den foretrukne behandlingen for HCV-infeksjon for HIV-konfiserte pasienter i tidligere år. Imidlertid er behandlingsresponsene langt fra ideelle, og de behandlingsfremkomne bivirkningene (AE) oppstår ofte. Basert på den utmerkede effekten og sikkerheten, har IFN-frie direktevirkende antivirale midler (DAA) vært bærebjelken i behandlingen for HCV. Videre har verdens helseorganisasjon (WHO) satt mål om global eliminering av HCV innen 2030. Mikroeliminering av HCV blant HIV/HCV-konfiserte pasienter er også oppført som det prioriterte målet av WHO. Selv om den generelle behandlingsresponsen har forbedret seg dramatisk i løpet av de siste 5-10 årene, har flere studier indikert at HIV/HCV-konfiserte pasienter hadde høy risiko for reinfeksjon etter vellykket antiviral behandling. Risikoen for HCV-reinfeksjon ble rapportert å være 24,6 % blant HIV-positive menn som har sex med menn (MSM) i Østerrike, Tyskland, Frankrike og Storbritannia som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) ved IFN-basert terapi. To nyere studier fra Canada viste at forekomsten av HCV-reinfeksjon hos HIV-positive pasienter var høyere enn HIV-negative pasienter (3,44 vs. 1,13 per 100 personår; 2,56 vs. 1,12 per 100 personår). I Taiwan hadde 14,1 % av de HIV-positive pasientene HCV-reinfeksjon etter behandlingsindusert eller spontan viral clearance, noe som resulterte i en insidens på 8,2 per 100 personår med totalt 218,3 personår med oppfølging for disse pasientene.

Fordi data vedrørende HCV-reinfeksjon hos HIV-positive pasienter fortsatt er begrenset, hvor en mer omfattende vurdering av HCV-reinfeksjon er viktig basert på perspektivene til HCV-mikroeliminering blant HIV-positive pasienter i Taiwan, tar etterforskerne derfor sikte på å gjennomføre en lang- termin, storskala kohortstudie for å vurdere risikoen for HCV-reinfeksjon hos HIV-positive pasienter som oppnår SVR etter IFN-baserte eller IFN-frie terapier, og for å vurdere faktorene forbundet med ulike risikoer for reinfeksjon hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er fortsatt en helsebelastning hos mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV). Sammenlignet med midtpunktsprevalensraten for HCV-saminfeksjon til å være 2,4 % i den generelle HIV-positive befolkningen, er prevalensraten høyere blant bifile menn (4,0 %), homofile menn (6,4 %) og personer som injiserer narkotika (PWIDs) ( 82,4 %). Etter den utbredte bruken av antiretroviral terapi (ART) for HIV som forbedrer helseresultatet ved å redusere ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relaterte dødsfall, har leverrelatert død blitt en hyppig årsak til ikke-AIDS-relaterte dødsfall i HIV- positiv befolkning. Hvis HCV forblir ubehandlet, kan de HIV/HCV-samfiserte pasientene ha høyere risiko for å utvikle leverdekompensasjon eller hepatocellulært karsinom (HCC) enn HCV-monoinfiserte pasienter på grunn av den akselererte progresjonen av leverfibrose.

Interferon (IFN)-basert terapi er den foretrukne behandlingen for HCV-infeksjon for HIV-konfiserte pasienter i tidligere år. Imidlertid er behandlingsresponsene langt fra ideelle, og de behandlingsfremkomne bivirkningene (AE) oppstår ofte. Basert på den utmerkede effekten og sikkerheten, har IFN-frie direktevirkende antivirale midler (DAA) vært bærebjelken i behandlingen for HCV. Videre har verdens helseorganisasjon (WHO) satt mål om global eliminering av HCV innen 2030. Mikroeliminering av HCV blant HIV/HCV-konfiserte pasienter er også oppført som det prioriterte målet av WHO.

Selv om den generelle behandlingsresponsen har forbedret seg dramatisk i løpet av de siste 5-10 årene, har flere studier indikert at HIV/HCV-konfiserte pasienter hadde høy risiko for reinfeksjon etter vellykket antiviral behandling. Risikoen for HCV-reinfeksjon ble rapportert å være 24,6 % blant HIV-positive menn som har sex med menn (MSM) i Østerrike, Tyskland, Frankrike og Storbritannia som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) ved IFN-basert terapi. To nyere studier fra Canada viste at forekomsten av HCV-reinfeksjon hos HIV-positive pasienter var høyere enn HIV-negative pasienter (3,44 vs. 1,13 per 100 personår; 2,56 vs. 1,12 per 100 personår). I Taiwan hadde 14,1 % av de HIV-positive pasientene HCV-reinfeksjon etter behandlingsindusert eller spontan viral clearance, noe som resulterte i en insidens på 8,2 per 100 personår med totalt 218,3 personår med oppfølging for disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Chen-Hua Liu, MD
Telefonnummer: 63572 +886-223123456
E-post: jacque_liu@mail2000.com.tw

Studiesteder

Taiwan
- - Douliu, Taiwan, 640
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
    - Ta kontakt med:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      Telefonnummer: +886-972651880
      
      E-post: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sheng-Shun Yang, MD
      
      Telefonnummer: +886423592525
      
      E-post: yansh@vghtc.gov.tw
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekruttering
    - China Medical University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Cheng-Yuan Peng, MD
      
      Telefonnummer: +886422052121
      
      E-post: cypeng@mail.cmuh.org.tw
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      Telefonnummer: 63572 +886-223123456
      
      E-post: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taipei, Taiwan
    - Rekruttering
    - Tri-Service General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yu-Lueng Shih, MD
      
      Telefonnummer: +886287923311
      
      E-post: albreb@ms28.hinet.net
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Rekruttering
    - Taipei Medical University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wei-Yu Kao, MD
      
      Telefonnummer: +886227372181
      
      E-post: 121021@tmuh.org.tw
  - Taipei, Taiwan, 10629
    - Rekruttering
    - Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
    - Ta kontakt med:
      
      Chih-Lin Lin, MD
      
      Telefonnummer: +886227093600
      
      E-post: DAB53@tpech.gov.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV/HCV-samfiserte pasienter som gjennomgår antiviral behandling for hepatitt C-virusinfeksjon og som oppnår vedvarende virologisk respons

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 20 år
Pasienter med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) under IFN-basert eller IFN-fri antiviral behandling for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
Pasienter som oppnår SVR, definert som upåviselig serum HCV RNA ved uke 12 uten behandling

Ekskluderingskriterier:

Dårlig tilgang til steder for venepunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kumulativ reinfeksjonsrate Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år	Tidsavhengig akkumulert andel av deltakere med bevis på gjenoppblomstring av HCV-viremi fra tidspunktet for virusclearing etter antiviral terapi til tidspunktet for siste oppfølging	Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene