Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reinfekce HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV, kteří dosáhli SVR pomocí antivirové terapie

23. února 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Riziko reinfekce virem hepatitidy C u pacientů koinfikovaných virem lidské imunodeficience a virem hepatitidy C, kteří dosahují trvalé virologické odpovědi pomocí antivirové terapie

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) zůstává zdravotní zátěží u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Léčba na bázi interferonu (IFN) je léčbou první volby pro HCV infekci u pacientů koinfikovaných HIV v dřívějších letech. Odpovědi na léčbu však zdaleka nejsou ideální a často se setkáváme s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE). Na základě vynikající účinnosti a bezpečnosti byly hlavní léčbou HCV bez IFN přímo působící antivirotika (DAA). Světová zdravotnická organizace (WHO) navíc stanovila cíl globální eliminace HCV do roku 2030. Mikroeliminace HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV je také uvedena jako prioritní cíl WHO. Ačkoli se celková léčebná odpověď během posledních 5-10 let dramaticky zlepšila, několik studií naznačilo, že pacienti koinfikovaní HIV/HCV měli vysoké riziko reinfekce po úspěšné antivirové léčbě. Riziko reinfekce HCV bylo hlášeno jako 24,6 % mezi HIV pozitivními muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Rakousku, Německu, Francii a Spojeném království, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) terapií založenou na IFN. Dvě nedávné studie z Kanady ukázaly, že výskyt reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů byl vyšší než u HIV negativních pacientů (3,44 vs. 1,13 na 100 osob za rok; 2,56 vs. 1,12 na 100 osob za rok). Na Tchaj-wanu mělo 14,1 % HIV pozitivních pacientů reinfekci HCV po léčbou indukovaném nebo spontánním vymizení viru, což vedlo k incidenci 8,2 na 100 osoboroků s celkovým počtem 218,3 osoboroků sledování u těchto pacientů.

Vzhledem k tomu, že údaje týkající se reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů jsou stále omezené, kde je důležité komplexnější posouzení reinfekce HCV na základě perspektiv mikroeliminace HCV mezi HIV pozitivními pacienty na Tchaj-wanu, chtějí výzkumníci provést dlouhodobý termínová rozsáhlá kohortová studie k posouzení rizika reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů, kteří dosáhnou SVR po terapiích na bázi IFN nebo bez IFN, a k posouzení faktorů spojených s různými riziky reinfekce u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) zůstává zdravotní zátěží u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Ve srovnání s mírou střední prevalence koinfekce HCV, která je 2,4 % v obecné HIV pozitivní populaci, je míra prevalence vyšší u bisexuálních mužů (4,0 %), gayů (6,4 %) a lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) ( 82,4 %). Po širokém používání antiretrovirové terapie (ART) pro HIV, která zlepšuje zdravotní výsledky snížením počtu úmrtí souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS), se úmrtí související s játry stala častou příčinou úmrtí nesouvisejících s AIDS u HIV-AIDS. pozitivní populace. Pokud se HCV neléčí, mohou mít pacienti koinfikovaní HIV/HCV vyšší riziko rozvoje jaterní dekompenzace nebo hepatocelulárního karcinomu (HCC) než pacienti monoinfikovaní HCV kvůli zrychlené progresi jaterní fibrózy.

Léčba na bázi interferonu (IFN) je léčbou první volby pro HCV infekci u pacientů koinfikovaných HIV v dřívějších letech. Odpovědi na léčbu však zdaleka nejsou ideální a často se setkáváme s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE). Na základě vynikající účinnosti a bezpečnosti byly hlavní léčbou HCV bez IFN přímo působící antivirotika (DAA). Světová zdravotnická organizace (WHO) navíc stanovila cíl globální eliminace HCV do roku 2030. Mikroeliminace HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV je také uvedena jako prioritní cíl WHO.

Ačkoli se celková léčebná odpověď během posledních 5-10 let dramaticky zlepšila, několik studií naznačilo, že pacienti koinfikovaní HIV/HCV měli vysoké riziko reinfekce po úspěšné antivirové léčbě. Riziko reinfekce HCV bylo hlášeno jako 24,6 % mezi HIV pozitivními muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Rakousku, Německu, Francii a Spojeném království, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) terapií založenou na IFN. Dvě nedávné studie z Kanady ukázaly, že výskyt reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů byl vyšší než u HIV negativních pacientů (3,44 vs. 1,13 na 100 osob za rok; 2,56 vs. 1,12 na 100 osob za rok). Na Tchaj-wanu mělo 14,1 % HIV pozitivních pacientů reinfekci HCV po léčbou indukovaném nebo spontánním vymizení viru, což vedlo k incidenci 8,2 na 100 osoboroků s celkovým počtem 218,3 osoboroků sledování u těchto pacientů.

Vzhledem k tomu, že údaje týkající se reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů jsou stále omezené, kde je důležité komplexnější posouzení reinfekce HCV na základě perspektiv mikroeliminace HCV mezi HIV pozitivními pacienty na Tchaj-wanu, chtějí výzkumníci provést dlouhodobý termínová rozsáhlá kohortová studie k posouzení rizika reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů, kteří dosáhnou SVR po terapiích na bázi IFN nebo bez IFN, a k posouzení faktorů spojených s různými riziky reinfekce u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Douliu, Tchaj-wan, 640
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 10629
        • Nábor
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti koinfikovaní HIV/HCV, kteří podstupují antivirovou léčbu infekce virem hepatitidy C a kteří dosahují trvalé virologické odpovědi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 20 let
  • Pacienti s koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV) během antivirové léčby infekce virem hepatitidy C (HCV) založené na IFN nebo bez IFN
  • Pacienti dosahující SVR, definovaného jako nedetekovatelná sérová HCV RNA ve 12. týdnu bez terapie

Kritéria vyloučení:

  • Špatný přístup k místům pro venepunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra reinfekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Časově závislý kumulativní podíl účastníků s důkazy o obnovení virémie HCV od okamžiku vymizení viru po antivirové terapii do okamžiku poslední kontroly
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit