- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768517
Reinfekce HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV, kteří dosáhli SVR pomocí antivirové terapie
Riziko reinfekce virem hepatitidy C u pacientů koinfikovaných virem lidské imunodeficience a virem hepatitidy C, kteří dosahují trvalé virologické odpovědi pomocí antivirové terapie
Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) zůstává zdravotní zátěží u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Léčba na bázi interferonu (IFN) je léčbou první volby pro HCV infekci u pacientů koinfikovaných HIV v dřívějších letech. Odpovědi na léčbu však zdaleka nejsou ideální a často se setkáváme s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE). Na základě vynikající účinnosti a bezpečnosti byly hlavní léčbou HCV bez IFN přímo působící antivirotika (DAA). Světová zdravotnická organizace (WHO) navíc stanovila cíl globální eliminace HCV do roku 2030. Mikroeliminace HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV je také uvedena jako prioritní cíl WHO. Ačkoli se celková léčebná odpověď během posledních 5-10 let dramaticky zlepšila, několik studií naznačilo, že pacienti koinfikovaní HIV/HCV měli vysoké riziko reinfekce po úspěšné antivirové léčbě. Riziko reinfekce HCV bylo hlášeno jako 24,6 % mezi HIV pozitivními muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Rakousku, Německu, Francii a Spojeném království, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) terapií založenou na IFN. Dvě nedávné studie z Kanady ukázaly, že výskyt reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů byl vyšší než u HIV negativních pacientů (3,44 vs. 1,13 na 100 osob za rok; 2,56 vs. 1,12 na 100 osob za rok). Na Tchaj-wanu mělo 14,1 % HIV pozitivních pacientů reinfekci HCV po léčbou indukovaném nebo spontánním vymizení viru, což vedlo k incidenci 8,2 na 100 osoboroků s celkovým počtem 218,3 osoboroků sledování u těchto pacientů.
Vzhledem k tomu, že údaje týkající se reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů jsou stále omezené, kde je důležité komplexnější posouzení reinfekce HCV na základě perspektiv mikroeliminace HCV mezi HIV pozitivními pacienty na Tchaj-wanu, chtějí výzkumníci provést dlouhodobý termínová rozsáhlá kohortová studie k posouzení rizika reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů, kteří dosáhnou SVR po terapiích na bázi IFN nebo bez IFN, a k posouzení faktorů spojených s různými riziky reinfekce u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) zůstává zdravotní zátěží u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Ve srovnání s mírou střední prevalence koinfekce HCV, která je 2,4 % v obecné HIV pozitivní populaci, je míra prevalence vyšší u bisexuálních mužů (4,0 %), gayů (6,4 %) a lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) ( 82,4 %). Po širokém používání antiretrovirové terapie (ART) pro HIV, která zlepšuje zdravotní výsledky snížením počtu úmrtí souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS), se úmrtí související s játry stala častou příčinou úmrtí nesouvisejících s AIDS u HIV-AIDS. pozitivní populace. Pokud se HCV neléčí, mohou mít pacienti koinfikovaní HIV/HCV vyšší riziko rozvoje jaterní dekompenzace nebo hepatocelulárního karcinomu (HCC) než pacienti monoinfikovaní HCV kvůli zrychlené progresi jaterní fibrózy.
Léčba na bázi interferonu (IFN) je léčbou první volby pro HCV infekci u pacientů koinfikovaných HIV v dřívějších letech. Odpovědi na léčbu však zdaleka nejsou ideální a často se setkáváme s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE). Na základě vynikající účinnosti a bezpečnosti byly hlavní léčbou HCV bez IFN přímo působící antivirotika (DAA). Světová zdravotnická organizace (WHO) navíc stanovila cíl globální eliminace HCV do roku 2030. Mikroeliminace HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV je také uvedena jako prioritní cíl WHO.
Ačkoli se celková léčebná odpověď během posledních 5-10 let dramaticky zlepšila, několik studií naznačilo, že pacienti koinfikovaní HIV/HCV měli vysoké riziko reinfekce po úspěšné antivirové léčbě. Riziko reinfekce HCV bylo hlášeno jako 24,6 % mezi HIV pozitivními muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Rakousku, Německu, Francii a Spojeném království, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) terapií založenou na IFN. Dvě nedávné studie z Kanady ukázaly, že výskyt reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů byl vyšší než u HIV negativních pacientů (3,44 vs. 1,13 na 100 osob za rok; 2,56 vs. 1,12 na 100 osob za rok). Na Tchaj-wanu mělo 14,1 % HIV pozitivních pacientů reinfekci HCV po léčbou indukovaném nebo spontánním vymizení viru, což vedlo k incidenci 8,2 na 100 osoboroků s celkovým počtem 218,3 osoboroků sledování u těchto pacientů.
Vzhledem k tomu, že údaje týkající se reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů jsou stále omezené, kde je důležité komplexnější posouzení reinfekce HCV na základě perspektiv mikroeliminace HCV mezi HIV pozitivními pacienty na Tchaj-wanu, chtějí výzkumníci provést dlouhodobý termínová rozsáhlá kohortová studie k posouzení rizika reinfekce HCV u HIV pozitivních pacientů, kteří dosáhnou SVR po terapiích na bázi IFN nebo bez IFN, a k posouzení faktorů spojených s různými riziky reinfekce u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen-Hua Liu, MD
- Telefonní číslo: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Douliu, Tchaj-wan, 640
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonní číslo: +886-972651880
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Shun Yang, MD
- Telefonní číslo: +886423592525
- E-mail: yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- Telefonní číslo: +886422052121
- E-mail: cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonní číslo: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Lueng Shih, MD
- Telefonní číslo: +886287923311
- E-mail: albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Yu Kao, MD
- Telefonní číslo: +886227372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
Taipei, Tchaj-wan, 10629
- Nábor
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
-
Kontakt:
- Chih-Lin Lin, MD
- Telefonní číslo: +886227093600
- E-mail: DAB53@tpech.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 20 let
- Pacienti s koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV) během antivirové léčby infekce virem hepatitidy C (HCV) založené na IFN nebo bez IFN
- Pacienti dosahující SVR, definovaného jako nedetekovatelná sérová HCV RNA ve 12. týdnu bez terapie
Kritéria vyloučení:
- Špatný přístup k místům pro venepunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní míra reinfekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Časově závislý kumulativní podíl účastníků s důkazy o obnovení virémie HCV od okamžiku vymizení viru po antivirové terapii do okamžiku poslední kontroly
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Pomalá virová onemocnění
- Opakování
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Koinfekce
- Reinfekce
Další identifikační čísla studie
- 202012260RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .