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Reinfezione da HCV in pazienti coinfetti da HIV/HCV che ottengono SVR mediante terapia antivirale

23 febbraio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Rischio di reinfezione da virus dell'epatite C nei pazienti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana e da virus dell'epatite C che ottengono una risposta virologica sostenuta mediante terapia antivirale

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) rimane un onere sanitario nelle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). La terapia a base di interferone (IFN) è il trattamento di scelta per l'infezione da HCV per i pazienti con coinfezione da HIV negli anni precedenti. Tuttavia, le risposte al trattamento sono tutt'altro che ideali e si riscontrano frequentemente eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento. Sulla base dell'eccellente efficacia e sicurezza, gli antivirali ad azione diretta (DAA) privi di IFN sono stati il ​​cardine della terapia per l'HCV. Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha fissato l'obiettivo dell'eliminazione globale dell'HCV entro il 2030. Anche la microeliminazione dell'HCV tra i pazienti coinfetti da HIV/HCV è elencata come obiettivo prioritario dall'OMS. Sebbene la risposta complessiva al trattamento sia migliorata notevolmente negli ultimi 5-10 anni, diversi studi hanno indicato che i pazienti coinfetti da HIV/HCV avevano un rischio elevato di reinfezione dopo il successo del trattamento antivirale. Il rischio di reinfezione da HCV è stato riportato essere del 24,6% tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Austria, Germania, Francia e Regno Unito che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) mediante terapia a base di IFN. Due recenti studi condotti in Canada hanno dimostrato che l'incidenza della reinfezione da HCV nei pazienti HIV positivi era più alta rispetto ai pazienti HIV negativi (3,44 vs. 1,13 per 100 persone/anno; 2,56 vs. 1,12 per 100 persone/anno). A Taiwan, il 14,1% dei pazienti sieropositivi ha avuto una reinfezione da HCV in seguito a clearance virale spontanea o indotta dal trattamento, con un'incidenza di 8,2 per 100 persone/anno con un totale di 218,3 persone/anno di follow-up per questi pazienti.

Poiché i dati relativi alla reinfezione da HCV nei pazienti sieropositivi sono ancora limitati, dove è importante una valutazione più completa della reinfezione da HCV basata sulle prospettive della microeliminazione dell'HCV tra i pazienti sieropositivi a Taiwan, i ricercatori mirano quindi a condurre un lungo- a lungo termine, studio di coorte su larga scala per valutare il rischio di reinfezione da HCV in pazienti HIV positivi che ottengono SVR dopo terapie a base di IFN o prive di IFN e per valutare i fattori associati ai diversi rischi di reinfezione in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) rimane un onere sanitario nelle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Rispetto al tasso medio di prevalenza della coinfezione da HCV pari al 2,4% nella popolazione generale sieropositiva, i tassi di prevalenza sono più alti tra gli uomini bisessuali (4,0%), i gay (6,4%) e le persone che si iniettano droghe (PWID) ( 82,4%). A seguito dell'uso diffuso della terapia antiretrovirale (ART) per l'HIV che migliora l'esito sanitario riducendo i decessi correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), la morte correlata al fegato è diventata una causa frequente di decessi non correlati all'AIDS nell'HIV- popolazione positiva. Se l'HCV non viene trattato, i pazienti con coinfezione da HIV/HCV possono avere un rischio maggiore di sviluppare scompenso epatico o carcinoma epatocellulare (HCC) rispetto ai pazienti con monoinfezione da HCV a causa della progressione accelerata della fibrosi epatica.

La terapia a base di interferone (IFN) è il trattamento di scelta per l'infezione da HCV per i pazienti con coinfezione da HIV negli anni precedenti. Tuttavia, le risposte al trattamento sono tutt'altro che ideali e si riscontrano frequentemente eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento. Sulla base dell'eccellente efficacia e sicurezza, gli antivirali ad azione diretta (DAA) privi di IFN sono stati il ​​cardine della terapia per l'HCV. Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha fissato l'obiettivo dell'eliminazione globale dell'HCV entro il 2030. Anche la microeliminazione dell'HCV tra i pazienti coinfetti da HIV/HCV è elencata come obiettivo prioritario dall'OMS.

Sebbene la risposta complessiva al trattamento sia migliorata notevolmente negli ultimi 5-10 anni, diversi studi hanno indicato che i pazienti coinfetti da HIV/HCV avevano un rischio elevato di reinfezione dopo il successo del trattamento antivirale. Il rischio di reinfezione da HCV è stato riportato essere del 24,6% tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Austria, Germania, Francia e Regno Unito che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) mediante terapia a base di IFN. Due recenti studi condotti in Canada hanno dimostrato che l'incidenza della reinfezione da HCV nei pazienti HIV positivi era più alta rispetto ai pazienti HIV negativi (3,44 vs. 1,13 per 100 persone/anno; 2,56 vs. 1,12 per 100 persone/anno). A Taiwan, il 14,1% dei pazienti sieropositivi ha avuto una reinfezione da HCV in seguito a clearance virale spontanea o indotta dal trattamento, con un'incidenza di 8,2 per 100 persone/anno con un totale di 218,3 persone/anno di follow-up per questi pazienti.

Poiché i dati relativi alla reinfezione da HCV nei pazienti sieropositivi sono ancora limitati, dove è importante una valutazione più completa della reinfezione da HCV basata sulle prospettive della microeliminazione dell'HCV tra i pazienti sieropositivi a Taiwan, i ricercatori mirano quindi a condurre un lungo- a lungo termine, studio di coorte su larga scala per valutare il rischio di reinfezione da HCV in pazienti HIV positivi che ottengono SVR dopo terapie a base di IFN o prive di IFN e per valutare i fattori associati ai diversi rischi di reinfezione in questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Reclutamento
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti coinfetti HIV/HCV sottoposti a terapia antivirale per infezione da virus dell'epatite C e che ottengono una risposta virologica sostenuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 20 anni
  • Pazienti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante terapia antivirale a base di IFN o senza IFN per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV)
  • Pazienti che hanno raggiunto SVR, definito come HCV RNA sierico non rilevabile alla settimana 12 senza terapia

Criteri di esclusione:

  • Scarso accesso ai siti per il prelievo venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di reinfezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Proporzione cumulativa dipendente dal tempo di partecipanti con evidenza di ripresa della viremia da HCV dal momento della clearance virale dopo la terapia antivirale al momento dell'ultimo follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012260RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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