Reinfecção por HCV em pacientes coinfectados por HIV/HCV atingindo RVS por terapia antiviral
Risco de Reinfecção pelo Vírus da Hepatite C em Pacientes Coinfectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana e Vírus da Hepatite C Alcançando Resposta Virológica Sustentada por Terapia Antiviral
A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) continua sendo um fardo para a saúde das pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). A terapia baseada em interferon (IFN) é o tratamento de escolha para a infecção pelo HCV em pacientes coinfectados pelo HIV em anos anteriores. No entanto, as respostas ao tratamento estão longe do ideal e os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento são frequentemente encontrados. Com base na excelente eficácia e segurança, os antivirais de ação direta (DAAs) livres de IFN têm sido a base da terapia para o VHC. Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu a meta de eliminação global do HCV até 2030. A microeliminação do HCV entre os pacientes coinfectados pelo HIV/HCV também é listada como meta prioritária pela OMS. Embora a resposta geral ao tratamento tenha melhorado drasticamente nos últimos 5 a 10 anos, vários estudos indicaram que os pacientes coinfectados com HIV/HCV apresentavam alto risco de reinfecção após o tratamento antiviral bem-sucedido. O risco de reinfecção por HCV foi relatado como sendo de 24,6% entre homens HIV-positivos que fazem sexo com homens (HSH) na Áustria, Alemanha, França e Reino Unido que atingiram resposta virológica sustentada (SVR) por terapia baseada em IFN. Dois estudos recentes do Canadá mostraram que a incidência de reinfecção por HCV em pacientes HIV positivos foi maior do que em pacientes HIV negativos (3,44 vs. 1,13 por 100 pessoas-ano; 2,56 vs. 1,12 por 100 pessoas-ano). Em Taiwan, 14,1% dos pacientes HIV positivos tiveram reinfecção por HCV após eliminação viral espontânea ou induzida pelo tratamento, resultando em uma incidência de 8,2 por 100 pessoas-ano com um total de 218,3 pessoas-ano de acompanhamento para esses pacientes.
Como os dados relativos à reinfecção por HCV em pacientes HIV positivos ainda são limitados, onde uma avaliação mais abrangente da reinfecção por HCV é importante com base nas perspectivas de microeliminação do VHC entre pacientes HIV positivos em Taiwan, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de longo prazo estudo de coorte de longo prazo e larga escala para avaliar o risco de reinfecção por HCV em pacientes HIV positivos que atingem RVS após terapias baseadas ou livres de IFN e para avaliar os fatores associados a diferentes riscos de reinfecção nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) continua sendo um fardo para a saúde das pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Em comparação com a taxa de prevalência de ponto médio de coinfecção por HCV de 2,4% na população HIV positiva em geral, as taxas de prevalência são mais altas entre homens bissexuais (4,0%), homens gays (6,4%) e usuários de drogas injetáveis (PWIDs) ( 82,4%). Após o uso generalizado da terapia antirretroviral (ART) para o HIV, que melhora o resultado da saúde, reduzindo as mortes relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), a morte relacionada ao fígado tornou-se uma causa frequente de mortes não relacionadas à AIDS em HIV- população positiva. Se o HCV não for tratado, os pacientes HIV/HCV coinfectados podem ter maior risco de desenvolver descompensação hepática ou carcinoma hepatocelular (CHC) do que os pacientes monoinfectados pelo HCV devido à progressão acelerada da fibrose hepática.
A terapia baseada em interferon (IFN) é o tratamento de escolha para a infecção pelo HCV em pacientes coinfectados pelo HIV em anos anteriores. No entanto, as respostas ao tratamento estão longe do ideal e os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento são frequentemente encontrados. Com base na excelente eficácia e segurança, os antivirais de ação direta (DAAs) livres de IFN têm sido a base da terapia para o VHC. Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu a meta de eliminação global do HCV até 2030. A microeliminação do HCV entre os pacientes coinfectados pelo HIV/HCV também é listada como meta prioritária pela OMS.
Embora a resposta geral ao tratamento tenha melhorado drasticamente nos últimos 5 a 10 anos, vários estudos indicaram que os pacientes coinfectados com HIV/HCV apresentavam alto risco de reinfecção após o tratamento antiviral bem-sucedido. O risco de reinfecção por HCV foi relatado como sendo de 24,6% entre homens HIV-positivos que fazem sexo com homens (HSH) na Áustria, Alemanha, França e Reino Unido que atingiram resposta virológica sustentada (SVR) por terapia baseada em IFN. Dois estudos recentes do Canadá mostraram que a incidência de reinfecção por HCV em pacientes HIV positivos foi maior do que em pacientes HIV negativos (3,44 vs. 1,13 por 100 pessoas-ano; 2,56 vs. 1,12 por 100 pessoas-ano). Em Taiwan, 14,1% dos pacientes HIV positivos tiveram reinfecção por HCV após eliminação viral espontânea ou induzida pelo tratamento, resultando em uma incidência de 8,2 por 100 pessoas-ano com um total de 218,3 pessoas-ano de acompanhamento para esses pacientes.
Como os dados relativos à reinfecção por HCV em pacientes HIV positivos ainda são limitados, onde uma avaliação mais abrangente da reinfecção por HCV é importante com base nas perspectivas de microeliminação do VHC entre pacientes HIV positivos em Taiwan, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de longo prazo estudo de coorte de longo prazo e larga escala para avaliar o risco de reinfecção por HCV em pacientes HIV positivos que atingem RVS após terapias baseadas ou livres de IFN e para avaliar os fatores associados a diferentes riscos de reinfecção nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen-Hua Liu, MD
- Número de telefone: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Contato:
- Chen-Hua Liu, MD
- Número de telefone: +886-972651880
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Sheng-Shun Yang, MD
- Número de telefone: +886423592525
- E-mail: yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- Número de telefone: +886422052121
- E-mail: cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chen-Hua Liu, MD
- Número de telefone: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contato:
- Yu-Lueng Shih, MD
- Número de telefone: +886287923311
- E-mail: albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contato:
- Wei-Yu Kao, MD
- Número de telefone: +886227372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 10629
- Recrutamento
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
-
Contato:
- Chih-Lin Lin, MD
- Número de telefone: +886227093600
- E-mail: DAB53@tpech.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos
- Pacientes com coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante terapia antiviral à base de IFN ou isento de IFN para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Pacientes que atingiram RVS, definida como RNA do HCV sérico indetectável na semana 12 sem terapia
Critério de exclusão:
- Acesso deficiente a locais para punção venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa cumulativa de reinfecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Proporção cumulativa dependente do tempo de participantes com evidência de ressurgimento da viremia do HCV desde o momento da eliminação viral após a terapia antiviral até o momento do último acompanhamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Recorrência
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Coinfecção
- Reinfecção
Outros números de identificação do estudo
- 202012260RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .