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HIV/HCV 重複感染患者における HCV 再感染 抗ウイルス療法により SVR を達成

2021年2月23日 更新者:National Taiwan University Hospital

ヒト免疫不全ウイルスと C 型肝炎ウイルスの同時感染患者における C 型肝炎ウイルス再感染のリスク 抗ウイルス療法による持続的なウイルス学的反応の達成

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と共に生きる人々にとって依然として健康上の負担となっています。 インターフェロン (IFN) ベースの治療は、初期の HIV 同時感染患者の HCV 感染に対する最適な治療法です。 しかし、治療反応は理想からはほど遠いものであり、治療に伴う有害事象 (AE) が頻繁に発生します。 優れた有効性と安全性に基づいて、IFN フリーの直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が HCV 治療の主力となっています。 さらに、世界保健機関 (WHO) は、2030 年までに世界で HCV を根絶するという目標を設定しています。 HIV/HCV 重複感染患者における HCV のマイクロエリミネーションも、WHO の優先目標として挙げられています。 全体的な治療反応は過去 5 ~ 10 年間で劇的に改善されましたが、抗ウイルス治療が成功した後、HIV/HCV に重複感染した患者は再感染のリスクが高いことがいくつかの研究で示されています。 HCV 再感染のリスクは、オーストリア、ドイツ、フランス、および英国で、IFN ベースの治療によって持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した男性とセックスする HIV 陽性男性 (MSM) で 24.6% であると報告されました。 カナダの最近の 2 つの研究では、HIV 陽性患者における HCV 再感染の発生率は、HIV 陰性患者よりも高いことが示されました (100 人年あたり 3.44 対 1.13、100 人年あたり 2.56 対 1.12)。 台湾では、HIV 陽性患者の 14.1% が治療誘発性または自発的なウイルス除去後に HCV 再感染を起こし、100 人年当たり 8.2 の発生率で、これらの患者の合計 218.3 人年の追跡調査が行われました。

HIV 陽性患者における HCV 再感染に関するデータはまだ限られているため、台湾の HIV 陽性患者における HCV マイクロエリミネーションの観点に基づいて、HCV 再感染のより包括的な評価が重要である。 IFN ベースまたは IFN を含まない治療後に SVR を達成した HIV 陽性患者における HCV 再感染のリスクを評価し、これらの患者における再感染のさまざまなリスクに関連する要因を評価するための、期間中の大規模コホート研究。

調査の概要

詳細な説明

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と共に生きる人々にとって依然として健康上の負担となっています。 一般的な HIV 陽性集団における HCV 同時感染の中間有病率が 2.4% であるのと比較すると、有病率は、バイセクシュアルの男性 (4.0%)、ゲイの男性 (6.4%)、および薬物注射を行う人々 (PWID) で高くなります ( 82.4%)。 後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連の死亡を減らすことによって健康転帰を改善する HIV に対する抗レトロウイルス療法 (ART) の広範な使用に続いて、肝臓関連の死亡は HIV における非 AIDS 関連の死亡の頻繁な原因となっています。陽性人口。 HCV を未治療のままにしておくと、肝線維症の進行が加速するため、HIV/HCV 重複感染患者は、HCV 単独感染患者よりも肝代償不全または肝細胞癌 (HCC) を発症するリスクが高くなる可能性があります。

インターフェロン (IFN) ベースの治療は、初期の HIV 同時感染患者の HCV 感染に対する最適な治療法です。 しかし、治療反応は理想からはほど遠いものであり、治療に伴う有害事象 (AE) が頻繁に発生します。 優れた有効性と安全性に基づいて、IFN フリーの直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が HCV 治療の主力となっています。 さらに、世界保健機関 (WHO) は、2030 年までに世界で HCV を根絶するという目標を設定しています。 HIV/HCV 重複感染患者における HCV のマイクロエリミネーションも、WHO の優先目標として挙げられています。

全体的な治療反応は過去 5 ~ 10 年間で劇的に改善されましたが、抗ウイルス治療が成功した後、HIV/HCV に重複感染した患者は再感染のリスクが高いことがいくつかの研究で示されています。 HCV 再感染のリスクは、オーストリア、ドイツ、フランス、および英国で、IFN ベースの治療によって持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した男性とセックスする HIV 陽性男性 (MSM) で 24.6% であると報告されました。 カナダの最近の 2 つの研究では、HIV 陽性患者における HCV 再感染の発生率は、HIV 陰性患者よりも高いことが示されました (100 人年あたり 3.44 対 1.13、100 人年あたり 2.56 対 1.12)。 台湾では、HIV 陽性患者の 14.1% が治療誘発性または自発的なウイルス除去後に HCV 再感染を起こし、100 人年当たり 8.2 の発生率で、これらの患者の合計 218.3 人年の追跡調査が行われました。

HIV 陽性患者における HCV 再感染に関するデータはまだ限られているため、台湾の HIV 陽性患者における HCV マイクロエリミネーションの観点に基づいて、HCV 再感染のより包括的な評価が重要である。 IFN ベースまたは IFN を含まない治療後に SVR を達成した HIV 陽性患者における HCV 再感染のリスクを評価し、これらの患者における再感染のさまざまなリスクに関連する要因を評価するための、期間中の大規模コホート研究。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Douliu、台湾、640
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • コンタクト:
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト:
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト:
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト:
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト:
      • Taipei、台湾、10629
        • 募集
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C型肝炎ウイルス感染症の抗ウイルス療法を受け、ウイルス学的効果が持続するHIV/HCV重複感染患者

説明

包含基準:

  • 年齢 20歳以上
  • -C型肝炎ウイルス(HCV)感染に対するIFNベースまたはIFNフリーの抗ウイルス療法中のヒト免疫不全ウイルス同時感染(HIV)の患者
  • 12週目のオフセラピーで検出されない血清HCV RNAとして定義されるSVRを達成した患者

除外基準:

  • 静脈穿刺部位へのアクセスが悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積再感染率
時間枠:学習完了まで、平均3年
抗ウイルス療法後のウイルスクリアランスの時点から最後のフォローアップの時点までのHCVウイルス血症の再燃の証拠を持つ参加者の時間依存累積割合
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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