HIV/HCV 重複感染患者における HCV 再感染 抗ウイルス療法により SVR を達成
ヒト免疫不全ウイルスと C 型肝炎ウイルスの同時感染患者における C 型肝炎ウイルス再感染のリスク 抗ウイルス療法による持続的なウイルス学的反応の達成
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と共に生きる人々にとって依然として健康上の負担となっています。 インターフェロン (IFN) ベースの治療は、初期の HIV 同時感染患者の HCV 感染に対する最適な治療法です。 しかし、治療反応は理想からはほど遠いものであり、治療に伴う有害事象 (AE) が頻繁に発生します。 優れた有効性と安全性に基づいて、IFN フリーの直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が HCV 治療の主力となっています。 さらに、世界保健機関 (WHO) は、2030 年までに世界で HCV を根絶するという目標を設定しています。 HIV/HCV 重複感染患者における HCV のマイクロエリミネーションも、WHO の優先目標として挙げられています。 全体的な治療反応は過去 5 ~ 10 年間で劇的に改善されましたが、抗ウイルス治療が成功した後、HIV/HCV に重複感染した患者は再感染のリスクが高いことがいくつかの研究で示されています。 HCV 再感染のリスクは、オーストリア、ドイツ、フランス、および英国で、IFN ベースの治療によって持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した男性とセックスする HIV 陽性男性 (MSM) で 24.6% であると報告されました。 カナダの最近の 2 つの研究では、HIV 陽性患者における HCV 再感染の発生率は、HIV 陰性患者よりも高いことが示されました (100 人年あたり 3.44 対 1.13、100 人年あたり 2.56 対 1.12)。 台湾では、HIV 陽性患者の 14.1% が治療誘発性または自発的なウイルス除去後に HCV 再感染を起こし、100 人年当たり 8.2 の発生率で、これらの患者の合計 218.3 人年の追跡調査が行われました。
HIV 陽性患者における HCV 再感染に関するデータはまだ限られているため、台湾の HIV 陽性患者における HCV マイクロエリミネーションの観点に基づいて、HCV 再感染のより包括的な評価が重要である。 IFN ベースまたは IFN を含まない治療後に SVR を達成した HIV 陽性患者における HCV 再感染のリスクを評価し、これらの患者における再感染のさまざまなリスクに関連する要因を評価するための、期間中の大規模コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と共に生きる人々にとって依然として健康上の負担となっています。 一般的な HIV 陽性集団における HCV 同時感染の中間有病率が 2.4% であるのと比較すると、有病率は、バイセクシュアルの男性 (4.0%)、ゲイの男性 (6.4%)、および薬物注射を行う人々 (PWID) で高くなります ( 82.4%)。 後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連の死亡を減らすことによって健康転帰を改善する HIV に対する抗レトロウイルス療法 (ART) の広範な使用に続いて、肝臓関連の死亡は HIV における非 AIDS 関連の死亡の頻繁な原因となっています。陽性人口。 HCV を未治療のままにしておくと、肝線維症の進行が加速するため、HIV/HCV 重複感染患者は、HCV 単独感染患者よりも肝代償不全または肝細胞癌 (HCC) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
インターフェロン (IFN) ベースの治療は、初期の HIV 同時感染患者の HCV 感染に対する最適な治療法です。 しかし、治療反応は理想からはほど遠いものであり、治療に伴う有害事象 (AE) が頻繁に発生します。 優れた有効性と安全性に基づいて、IFN フリーの直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が HCV 治療の主力となっています。 さらに、世界保健機関 (WHO) は、2030 年までに世界で HCV を根絶するという目標を設定しています。 HIV/HCV 重複感染患者における HCV のマイクロエリミネーションも、WHO の優先目標として挙げられています。
全体的な治療反応は過去 5 ~ 10 年間で劇的に改善されましたが、抗ウイルス治療が成功した後、HIV/HCV に重複感染した患者は再感染のリスクが高いことがいくつかの研究で示されています。 HCV 再感染のリスクは、オーストリア、ドイツ、フランス、および英国で、IFN ベースの治療によって持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成した男性とセックスする HIV 陽性男性 (MSM) で 24.6% であると報告されました。 カナダの最近の 2 つの研究では、HIV 陽性患者における HCV 再感染の発生率は、HIV 陰性患者よりも高いことが示されました (100 人年あたり 3.44 対 1.13、100 人年あたり 2.56 対 1.12)。 台湾では、HIV 陽性患者の 14.1% が治療誘発性または自発的なウイルス除去後に HCV 再感染を起こし、100 人年当たり 8.2 の発生率で、これらの患者の合計 218.3 人年の追跡調査が行われました。
HIV 陽性患者における HCV 再感染に関するデータはまだ限られているため、台湾の HIV 陽性患者における HCV マイクロエリミネーションの観点に基づいて、HCV 再感染のより包括的な評価が重要である。 IFN ベースまたは IFN を含まない治療後に SVR を達成した HIV 陽性患者における HCV 再感染のリスクを評価し、これらの患者における再感染のさまざまなリスクに関連する要因を評価するための、期間中の大規模コホート研究。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chen-Hua Liu, MD
- 電話番号:63572 +886-223123456
- メール:jacque_liu@mail2000.com.tw
研究場所
-
-
-
Douliu、台湾、640
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
コンタクト:
- Chen-Hua Liu, MD
- 電話番号:+886-972651880
- メール:jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
コンタクト:
- Sheng-Shun Yang, MD
- 電話番号:+886423592525
- メール:yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- 電話番号:+886422052121
- メール:cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Chen-Hua Liu, MD
- 電話番号:63572 +886-223123456
- メール:jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital
-
コンタクト:
- Yu-Lueng Shih, MD
- 電話番号:+886287923311
- メール:albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Wei-Yu Kao, MD
- 電話番号:+886227372181
- メール:121021@tmuh.org.tw
-
Taipei、台湾、10629
- 募集
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
-
コンタクト:
- Chih-Lin Lin, MD
- 電話番号:+886227093600
- メール:DAB53@tpech.gov.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上
- -C型肝炎ウイルス(HCV)感染に対するIFNベースまたはIFNフリーの抗ウイルス療法中のヒト免疫不全ウイルス同時感染(HIV)の患者
- 12週目のオフセラピーで検出されない血清HCV RNAとして定義されるSVRを達成した患者
除外基準:
- 静脈穿刺部位へのアクセスが悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積再感染率
時間枠:学習完了まで、平均3年
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抗ウイルス療法後のウイルスクリアランスの時点から最後のフォローアップの時点までのHCVウイルス血症の再燃の証拠を持つ参加者の時間依存累積割合
|
学習完了まで、平均3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202012260RIND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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