- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768517
HCV-Reinfektion bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die durch antivirale Therapie SVR erreichen
Risiko einer Hepatitis-C-Virus-Reinfektion bei mit dem humanen Immundefizienzvirus und mit dem Hepatitis-C-Virus koinfizierten Patienten, die durch eine antivirale Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen
Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bleibt eine gesundheitliche Belastung für Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) leben. Die auf Interferon (IFN) basierende Therapie ist die Behandlung der Wahl für HCV-Infektionen bei HIV-koinfizierten Patienten in früheren Jahren. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch alles andere als ideal, und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) treten häufig auf. Aufgrund der hervorragenden Wirksamkeit und Sicherheit sind IFN-freie direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) die Hauptstütze der Therapie von HCV. Darüber hinaus hat sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das Ziel gesetzt, HCV bis 2030 weltweit zu eliminieren. Die Mikroelimination von HCV bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten wird von der WHO ebenfalls als vorrangiges Ziel aufgeführt. Obwohl sich das Gesamtansprechen auf die Behandlung in den letzten 5-10 Jahren dramatisch verbessert hat, haben mehrere Studien gezeigt, dass HIV/HCV-koinfizierte Patienten nach einer erfolgreichen antiviralen Behandlung ein hohes Risiko einer erneuten Infektion hatten. Das Risiko einer HCV-Reinfektion wurde bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) in Österreich, Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich, die durch eine IFN-basierte Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten, mit 24,6 % angegeben. Zwei neuere Studien aus Kanada zeigten, dass die Inzidenz einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten höher war als bei HIV-negativen Patienten (3,44 vs. 1,13 pro 100 Personenjahr; 2,56 vs. 1,12 pro 100 Personenjahr). In Taiwan hatten 14,1 % der HIV-positiven Patienten eine HCV-Reinfektion nach einer behandlungsinduzierten oder spontanen Virusclearance, was eine Inzidenz von 8,2 pro 100 Personenjahr mit einer Gesamtnachsorge von 218,3 Personenjahren für diese Patienten ergibt.
Da die Daten bezüglich der HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten noch begrenzt sind, wo eine umfassendere Bewertung der HCV-Reinfektion wichtig ist, basierend auf den Perspektiven der HCV-Mikroeliminierung bei HIV-positiven Patienten in Taiwan, zielen die Forscher daher darauf ab, eine langwierige Langfristige, groß angelegte Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten, die nach IFN-basierten oder IFN-freien Therapien eine SVR erreichen, und zur Bewertung der Faktoren, die mit unterschiedlichen Risiken einer Reinfektion bei diesen Patienten verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bleibt eine gesundheitliche Belastung für Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) leben. Verglichen mit der mittleren Prävalenzrate von HCV-Koinfektionen von 2,4 % in der allgemeinen HIV-positiven Bevölkerung sind die Prävalenzraten bei bisexuellen Männern (4,0 %), schwulen Männern (6,4 %) und Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs) höher ( 82,4 %). Nach der weitverbreiteten Anwendung der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV, die die Gesundheitssituation verbessert, indem sie die durch das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) bedingten Todesfälle reduziert, ist der leberbedingte Tod zu einer häufigen Ursache für nicht AIDS-bedingte Todesfälle bei HIV-Patienten geworden. positive Bevölkerung. Wenn HCV unbehandelt bleibt, können HIV/HCV-koinfizierte Patienten aufgrund des beschleunigten Fortschreitens der Leberfibrose ein höheres Risiko haben, eine Leberdekompensation oder ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu entwickeln, als HCV-monoinfizierte Patienten.
Die auf Interferon (IFN) basierende Therapie ist die Behandlung der Wahl für HCV-Infektionen bei HIV-koinfizierten Patienten in früheren Jahren. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch alles andere als ideal, und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) treten häufig auf. Aufgrund der hervorragenden Wirksamkeit und Sicherheit sind IFN-freie direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) die Hauptstütze der Therapie von HCV. Darüber hinaus hat sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das Ziel gesetzt, HCV bis 2030 weltweit zu eliminieren. Die Mikroelimination von HCV bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten wird von der WHO ebenfalls als vorrangiges Ziel aufgeführt.
Obwohl sich das Gesamtansprechen auf die Behandlung in den letzten 5-10 Jahren dramatisch verbessert hat, haben mehrere Studien gezeigt, dass HIV/HCV-koinfizierte Patienten nach einer erfolgreichen antiviralen Behandlung ein hohes Risiko einer erneuten Infektion hatten. Das Risiko einer HCV-Reinfektion wurde bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) in Österreich, Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich, die durch eine IFN-basierte Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten, mit 24,6 % angegeben. Zwei neuere Studien aus Kanada zeigten, dass die Inzidenz einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten höher war als bei HIV-negativen Patienten (3,44 vs. 1,13 pro 100 Personenjahr; 2,56 vs. 1,12 pro 100 Personenjahr). In Taiwan hatten 14,1 % der HIV-positiven Patienten eine HCV-Reinfektion nach einer behandlungsinduzierten oder spontanen Virusclearance, was eine Inzidenz von 8,2 pro 100 Personenjahr mit einer Gesamtnachsorge von 218,3 Personenjahren für diese Patienten ergibt.
Da die Daten bezüglich der HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten noch begrenzt sind, wo eine umfassendere Bewertung der HCV-Reinfektion wichtig ist, basierend auf den Perspektiven der HCV-Mikroeliminierung bei HIV-positiven Patienten in Taiwan, zielen die Forscher daher darauf ab, eine langwierige Langfristige, groß angelegte Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten, die nach IFN-basierten oder IFN-freien Therapien eine SVR erreichen, und zur Bewertung der Faktoren, die mit unterschiedlichen Risiken einer Reinfektion bei diesen Patienten verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen-Hua Liu, MD
- Telefonnummer: 63572 +886-223123456
- E-Mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
Studienorte
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonnummer: +886-972651880
- E-Mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Shun Yang, MD
- Telefonnummer: +886423592525
- E-Mail: yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- Telefonnummer: +886422052121
- E-Mail: cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonnummer: 63572 +886-223123456
- E-Mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Lueng Shih, MD
- Telefonnummer: +886287923311
- E-Mail: albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Yu Kao, MD
- Telefonnummer: +886227372181
- E-Mail: 121021@tmuh.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 10629
- Rekrutierung
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
-
Kontakt:
- Chih-Lin Lin, MD
- Telefonnummer: +886227093600
- E-Mail: DAB53@tpech.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre
- Patienten mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) während einer IFN-basierten oder IFN-freien antiviralen Therapie einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
- Patienten, die SVR erreichen, definiert als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA in Woche 12 ohne Therapie
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Zugang zu Stellen für die Venenpunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Reinfektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Zeitabhängiger kumulierter Anteil der Teilnehmer mit Nachweis eines Wiederauftretens der HCV-Virämie vom Zeitpunkt der viralen Clearance nach antiviraler Therapie bis zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
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- Hepatitis, viral, menschlich
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- Übertragbare Krankheiten
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- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Koinfektion
- Reinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- 202012260RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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