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HCV-Reinfektion bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die durch antivirale Therapie SVR erreichen

23. Februar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Risiko einer Hepatitis-C-Virus-Reinfektion bei mit dem humanen Immundefizienzvirus und mit dem Hepatitis-C-Virus koinfizierten Patienten, die durch eine antivirale Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen

Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bleibt eine gesundheitliche Belastung für Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) leben. Die auf Interferon (IFN) basierende Therapie ist die Behandlung der Wahl für HCV-Infektionen bei HIV-koinfizierten Patienten in früheren Jahren. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch alles andere als ideal, und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) treten häufig auf. Aufgrund der hervorragenden Wirksamkeit und Sicherheit sind IFN-freie direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) die Hauptstütze der Therapie von HCV. Darüber hinaus hat sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das Ziel gesetzt, HCV bis 2030 weltweit zu eliminieren. Die Mikroelimination von HCV bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten wird von der WHO ebenfalls als vorrangiges Ziel aufgeführt. Obwohl sich das Gesamtansprechen auf die Behandlung in den letzten 5-10 Jahren dramatisch verbessert hat, haben mehrere Studien gezeigt, dass HIV/HCV-koinfizierte Patienten nach einer erfolgreichen antiviralen Behandlung ein hohes Risiko einer erneuten Infektion hatten. Das Risiko einer HCV-Reinfektion wurde bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) in Österreich, Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich, die durch eine IFN-basierte Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten, mit 24,6 % angegeben. Zwei neuere Studien aus Kanada zeigten, dass die Inzidenz einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten höher war als bei HIV-negativen Patienten (3,44 vs. 1,13 pro 100 Personenjahr; 2,56 vs. 1,12 pro 100 Personenjahr). In Taiwan hatten 14,1 % der HIV-positiven Patienten eine HCV-Reinfektion nach einer behandlungsinduzierten oder spontanen Virusclearance, was eine Inzidenz von 8,2 pro 100 Personenjahr mit einer Gesamtnachsorge von 218,3 Personenjahren für diese Patienten ergibt.

Da die Daten bezüglich der HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten noch begrenzt sind, wo eine umfassendere Bewertung der HCV-Reinfektion wichtig ist, basierend auf den Perspektiven der HCV-Mikroeliminierung bei HIV-positiven Patienten in Taiwan, zielen die Forscher daher darauf ab, eine langwierige Langfristige, groß angelegte Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten, die nach IFN-basierten oder IFN-freien Therapien eine SVR erreichen, und zur Bewertung der Faktoren, die mit unterschiedlichen Risiken einer Reinfektion bei diesen Patienten verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bleibt eine gesundheitliche Belastung für Menschen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) leben. Verglichen mit der mittleren Prävalenzrate von HCV-Koinfektionen von 2,4 % in der allgemeinen HIV-positiven Bevölkerung sind die Prävalenzraten bei bisexuellen Männern (4,0 %), schwulen Männern (6,4 %) und Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs) höher ( 82,4 %). Nach der weitverbreiteten Anwendung der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV, die die Gesundheitssituation verbessert, indem sie die durch das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) bedingten Todesfälle reduziert, ist der leberbedingte Tod zu einer häufigen Ursache für nicht AIDS-bedingte Todesfälle bei HIV-Patienten geworden. positive Bevölkerung. Wenn HCV unbehandelt bleibt, können HIV/HCV-koinfizierte Patienten aufgrund des beschleunigten Fortschreitens der Leberfibrose ein höheres Risiko haben, eine Leberdekompensation oder ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu entwickeln, als HCV-monoinfizierte Patienten.

Die auf Interferon (IFN) basierende Therapie ist die Behandlung der Wahl für HCV-Infektionen bei HIV-koinfizierten Patienten in früheren Jahren. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch alles andere als ideal, und die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) treten häufig auf. Aufgrund der hervorragenden Wirksamkeit und Sicherheit sind IFN-freie direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) die Hauptstütze der Therapie von HCV. Darüber hinaus hat sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das Ziel gesetzt, HCV bis 2030 weltweit zu eliminieren. Die Mikroelimination von HCV bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten wird von der WHO ebenfalls als vorrangiges Ziel aufgeführt.

Obwohl sich das Gesamtansprechen auf die Behandlung in den letzten 5-10 Jahren dramatisch verbessert hat, haben mehrere Studien gezeigt, dass HIV/HCV-koinfizierte Patienten nach einer erfolgreichen antiviralen Behandlung ein hohes Risiko einer erneuten Infektion hatten. Das Risiko einer HCV-Reinfektion wurde bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) in Österreich, Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich, die durch eine IFN-basierte Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten, mit 24,6 % angegeben. Zwei neuere Studien aus Kanada zeigten, dass die Inzidenz einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten höher war als bei HIV-negativen Patienten (3,44 vs. 1,13 pro 100 Personenjahr; 2,56 vs. 1,12 pro 100 Personenjahr). In Taiwan hatten 14,1 % der HIV-positiven Patienten eine HCV-Reinfektion nach einer behandlungsinduzierten oder spontanen Virusclearance, was eine Inzidenz von 8,2 pro 100 Personenjahr mit einer Gesamtnachsorge von 218,3 Personenjahren für diese Patienten ergibt.

Da die Daten bezüglich der HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten noch begrenzt sind, wo eine umfassendere Bewertung der HCV-Reinfektion wichtig ist, basierend auf den Perspektiven der HCV-Mikroeliminierung bei HIV-positiven Patienten in Taiwan, zielen die Forscher daher darauf ab, eine langwierige Langfristige, groß angelegte Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos einer HCV-Reinfektion bei HIV-positiven Patienten, die nach IFN-basierten oder IFN-freien Therapien eine SVR erreichen, und zur Bewertung der Faktoren, die mit unterschiedlichen Risiken einer Reinfektion bei diesen Patienten verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Douliu, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Rekrutierung
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV/HCV-koinfizierte Patienten, die sich einer antiviralen Therapie gegen eine Hepatitis-C-Virusinfektion unterziehen und ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Patienten mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) während einer IFN-basierten oder IFN-freien antiviralen Therapie einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
  • Patienten, die SVR erreichen, definiert als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA in Woche 12 ohne Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Zugang zu Stellen für die Venenpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Reinfektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zeitabhängiger kumulierter Anteil der Teilnehmer mit Nachweis eines Wiederauftretens der HCV-Virämie vom Zeitpunkt der viralen Clearance nach antiviraler Therapie bis zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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