- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768517
Réinfection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC obtenant une RVS par thérapie antivirale
Risque de réinfection par le virus de l'hépatite C chez les patients coinfectés par le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de l'hépatite C obtenant une réponse virologique soutenue par un traitement antiviral
L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) demeure un fardeau pour la santé des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La thérapie à base d'interféron (IFN) est le traitement de choix de l'infection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH au cours des premières années. Cependant, les réponses au traitement sont loin d'être idéales et les événements indésirables (EI) liés au traitement sont fréquents. Sur la base de l'excellente efficacité et de l'innocuité, les antiviraux à action directe (AAD) sans IFN ont été le pilier du traitement du VHC. De plus, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est fixé comme objectif l'élimination mondiale du VHC d'ici 2030. La micro-élimination du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC figure également parmi les cibles prioritaires de l'OMS. Bien que la réponse globale au traitement se soit considérablement améliorée au cours des 5 à 10 dernières années, plusieurs études ont indiqué que les patients co-infectés par le VIH/VHC présentaient des risques élevés de réinfection après un traitement antiviral efficace. Le risque de réinfection par le VHC était de 24,6 % chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en Autriche, en Allemagne, en France et au Royaume-Uni qui ont obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) grâce à un traitement à base d'IFN. Deux études récentes menées au Canada ont montré que l'incidence de la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs était plus élevée que chez les patients séronégatifs (3,44 contre 1,13 pour 100 personnes-année; 2,56 contre 1,12 pour 100 personnes-année). À Taïwan, 14,1 % des patients séropositifs pour le VIH ont eu une réinfection par le VHC suite à une clairance virale induite par le traitement ou spontanée, ce qui a entraîné une incidence de 8,2 pour 100 personnes-année avec un total de 218,3 personnes-années de suivi pour ces patients.
Parce que les données concernant la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs sont encore limitées, où une évaluation plus complète de la réinfection par le VHC est importante sur la base des perspectives de microélimination du VHC chez les patients séropositifs à Taïwan, les chercheurs visent donc à mener une longue- étude de cohorte à long terme et à grande échelle pour évaluer le risque de réinfection par le VHC chez les patients séropositifs obtenant une RVS après des thérapies à base d'IFN ou sans IFN, et pour évaluer les facteurs associés aux différents risques de réinfection chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) demeure un fardeau pour la santé des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Par rapport au taux médian de prévalence de la co-infection par le VHC qui est de 2,4 % dans la population générale séropositive, les taux de prévalence sont plus élevés chez les hommes bisexuels (4,0 %), les hommes gais (6,4 %) et les consommateurs de drogues injectables (PWID) ( 82,4 %). Suite à l'utilisation généralisée de la thérapie antirétrovirale (ART) pour le VIH qui améliore les résultats de santé en réduisant les décès liés au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), la mort liée au foie est devenue une cause fréquente de décès non liés au SIDA chez les personnes vivant avec le VIH. population positive. Si le VHC n'est pas traité, les patients co-infectés par le VIH/VHC peuvent avoir un risque plus élevé de développer une décompensation hépatique ou un carcinome hépatocellulaire (CHC) que les patients mono-infectés par le VHC en raison de la progression accélérée de la fibrose hépatique.
La thérapie à base d'interféron (IFN) est le traitement de choix de l'infection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH au cours des premières années. Cependant, les réponses au traitement sont loin d'être idéales et les événements indésirables (EI) liés au traitement sont fréquents. Sur la base de l'excellente efficacité et de l'innocuité, les antiviraux à action directe (AAD) sans IFN ont été le pilier du traitement du VHC. De plus, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est fixé comme objectif l'élimination mondiale du VHC d'ici 2030. La micro-élimination du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC figure également parmi les cibles prioritaires de l'OMS.
Bien que la réponse globale au traitement se soit considérablement améliorée au cours des 5 à 10 dernières années, plusieurs études ont indiqué que les patients co-infectés par le VIH/VHC présentaient des risques élevés de réinfection après un traitement antiviral efficace. Le risque de réinfection par le VHC était de 24,6 % chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en Autriche, en Allemagne, en France et au Royaume-Uni qui ont obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) grâce à un traitement à base d'IFN. Deux études récentes menées au Canada ont montré que l'incidence de la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs était plus élevée que chez les patients séronégatifs (3,44 contre 1,13 pour 100 personnes-année; 2,56 contre 1,12 pour 100 personnes-année). À Taïwan, 14,1 % des patients séropositifs pour le VIH ont eu une réinfection par le VHC suite à une clairance virale induite par le traitement ou spontanée, ce qui a entraîné une incidence de 8,2 pour 100 personnes-année avec un total de 218,3 personnes-années de suivi pour ces patients.
Parce que les données concernant la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs sont encore limitées, où une évaluation plus complète de la réinfection par le VHC est importante sur la base des perspectives de microélimination du VHC chez les patients séropositifs à Taïwan, les chercheurs visent donc à mener une longue- étude de cohorte à long terme et à grande échelle pour évaluer le risque de réinfection par le VHC chez les patients séropositifs obtenant une RVS après des thérapies à base d'IFN ou sans IFN, et pour évaluer les facteurs associés aux différents risques de réinfection chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen-Hua Liu, MD
- Numéro de téléphone: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Douliu, Taïwan, 640
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Contact:
- Chen-Hua Liu, MD
- Numéro de téléphone: +886-972651880
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Sheng-Shun Yang, MD
- Numéro de téléphone: +886423592525
- E-mail: yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- Numéro de téléphone: +886422052121
- E-mail: cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chen-Hua Liu, MD
- Numéro de téléphone: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Yu-Lueng Shih, MD
- Numéro de téléphone: +886287923311
- E-mail: albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Wei-Yu Kao, MD
- Numéro de téléphone: +886227372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
Taipei, Taïwan, 10629
- Recrutement
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
-
Contact:
- Chih-Lin Lin, MD
- Numéro de téléphone: +886227093600
- E-mail: DAB53@tpech.gov.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans
- Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pendant un traitement antiviral à base d'IFN ou sans IFN pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
- Patients obtenant une RVS, définie comme un taux sérique d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12 sans traitement
Critère d'exclusion:
- Mauvais accès aux sites de ponction veineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réinfection cumulé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Proportion cumulée en fonction du temps de participants présentant des signes de résurgence de la virémie du VHC entre le moment de la clairance virale après le traitement antiviral et le moment du dernier suivi
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies à virus lents
- Récurrence
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Co-infection
- Réinfection
Autres numéros d'identification d'étude
- 202012260RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par le virus de l'hépatite C
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutement