Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réinfection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC obtenant une RVS par thérapie antivirale

23 février 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Risque de réinfection par le virus de l'hépatite C chez les patients coinfectés par le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de l'hépatite C obtenant une réponse virologique soutenue par un traitement antiviral

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) demeure un fardeau pour la santé des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La thérapie à base d'interféron (IFN) est le traitement de choix de l'infection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH au cours des premières années. Cependant, les réponses au traitement sont loin d'être idéales et les événements indésirables (EI) liés au traitement sont fréquents. Sur la base de l'excellente efficacité et de l'innocuité, les antiviraux à action directe (AAD) sans IFN ont été le pilier du traitement du VHC. De plus, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est fixé comme objectif l'élimination mondiale du VHC d'ici 2030. La micro-élimination du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC figure également parmi les cibles prioritaires de l'OMS. Bien que la réponse globale au traitement se soit considérablement améliorée au cours des 5 à 10 dernières années, plusieurs études ont indiqué que les patients co-infectés par le VIH/VHC présentaient des risques élevés de réinfection après un traitement antiviral efficace. Le risque de réinfection par le VHC était de 24,6 % chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en Autriche, en Allemagne, en France et au Royaume-Uni qui ont obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) grâce à un traitement à base d'IFN. Deux études récentes menées au Canada ont montré que l'incidence de la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs était plus élevée que chez les patients séronégatifs (3,44 contre 1,13 pour 100 personnes-année; 2,56 contre 1,12 pour 100 personnes-année). À Taïwan, 14,1 % des patients séropositifs pour le VIH ont eu une réinfection par le VHC suite à une clairance virale induite par le traitement ou spontanée, ce qui a entraîné une incidence de 8,2 pour 100 personnes-année avec un total de 218,3 personnes-années de suivi pour ces patients.

Parce que les données concernant la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs sont encore limitées, où une évaluation plus complète de la réinfection par le VHC est importante sur la base des perspectives de microélimination du VHC chez les patients séropositifs à Taïwan, les chercheurs visent donc à mener une longue- étude de cohorte à long terme et à grande échelle pour évaluer le risque de réinfection par le VHC chez les patients séropositifs obtenant une RVS après des thérapies à base d'IFN ou sans IFN, et pour évaluer les facteurs associés aux différents risques de réinfection chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) demeure un fardeau pour la santé des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Par rapport au taux médian de prévalence de la co-infection par le VHC qui est de 2,4 % dans la population générale séropositive, les taux de prévalence sont plus élevés chez les hommes bisexuels (4,0 %), les hommes gais (6,4 %) et les consommateurs de drogues injectables (PWID) ( 82,4 %). Suite à l'utilisation généralisée de la thérapie antirétrovirale (ART) pour le VIH qui améliore les résultats de santé en réduisant les décès liés au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), la mort liée au foie est devenue une cause fréquente de décès non liés au SIDA chez les personnes vivant avec le VIH. population positive. Si le VHC n'est pas traité, les patients co-infectés par le VIH/VHC peuvent avoir un risque plus élevé de développer une décompensation hépatique ou un carcinome hépatocellulaire (CHC) que les patients mono-infectés par le VHC en raison de la progression accélérée de la fibrose hépatique.

La thérapie à base d'interféron (IFN) est le traitement de choix de l'infection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH au cours des premières années. Cependant, les réponses au traitement sont loin d'être idéales et les événements indésirables (EI) liés au traitement sont fréquents. Sur la base de l'excellente efficacité et de l'innocuité, les antiviraux à action directe (AAD) sans IFN ont été le pilier du traitement du VHC. De plus, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est fixé comme objectif l'élimination mondiale du VHC d'ici 2030. La micro-élimination du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC figure également parmi les cibles prioritaires de l'OMS.

Bien que la réponse globale au traitement se soit considérablement améliorée au cours des 5 à 10 dernières années, plusieurs études ont indiqué que les patients co-infectés par le VIH/VHC présentaient des risques élevés de réinfection après un traitement antiviral efficace. Le risque de réinfection par le VHC était de 24,6 % chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en Autriche, en Allemagne, en France et au Royaume-Uni qui ont obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) grâce à un traitement à base d'IFN. Deux études récentes menées au Canada ont montré que l'incidence de la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs était plus élevée que chez les patients séronégatifs (3,44 contre 1,13 pour 100 personnes-année; 2,56 contre 1,12 pour 100 personnes-année). À Taïwan, 14,1 % des patients séropositifs pour le VIH ont eu une réinfection par le VHC suite à une clairance virale induite par le traitement ou spontanée, ce qui a entraîné une incidence de 8,2 pour 100 personnes-année avec un total de 218,3 personnes-années de suivi pour ces patients.

Parce que les données concernant la réinfection par le VHC chez les patients séropositifs sont encore limitées, où une évaluation plus complète de la réinfection par le VHC est importante sur la base des perspectives de microélimination du VHC chez les patients séropositifs à Taïwan, les chercheurs visent donc à mener une longue- étude de cohorte à long terme et à grande échelle pour évaluer le risque de réinfection par le VHC chez les patients séropositifs obtenant une RVS après des thérapies à base d'IFN ou sans IFN, et pour évaluer les facteurs associés aux différents risques de réinfection chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Douliu, Taïwan, 640
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 10629
        • Recrutement
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients co-infectés par le VIH/VHC qui suivent un traitement antiviral pour l'infection par le virus de l'hépatite C et qui obtiennent une réponse virologique soutenue

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 20 ans
  • Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pendant un traitement antiviral à base d'IFN ou sans IFN pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Patients obtenant une RVS, définie comme un taux sérique d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12 sans traitement

Critère d'exclusion:

  • Mauvais accès aux sites de ponction veineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réinfection cumulé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Proportion cumulée en fonction du temps de participants présentant des signes de résurgence de la virémie du VHC entre le moment de la clairance virale après le traitement antiviral et le moment du dernier suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le virus de l'hépatite C

3
S'abonner