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Reinfección por VHC en pacientes coinfectados por VIH/VHC que logran RVS mediante terapia antiviral

23 de febrero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Riesgo de reinfección por el virus de la hepatitis C en pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C que logran una respuesta virológica sostenida mediante terapia antiviral

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) sigue siendo una carga para la salud de las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La terapia basada en interferón (IFN) es el tratamiento de elección para la infección por VHC para pacientes coinfectados con VIH en años anteriores. Sin embargo, las respuestas al tratamiento están lejos de ser ideales y los eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento se encuentran con frecuencia. Sobre la base de la excelente eficacia y seguridad, los antivirales de acción directa (AAD) libres de IFN han sido el pilar de la terapia para el VHC. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha fijado el objetivo de la eliminación global del VHC para 2030. La microeliminación del VHC entre los pacientes coinfectados por el VIH/VHC también figura como objetivo prioritario de la OMS. Aunque la respuesta general al tratamiento ha mejorado drásticamente durante los últimos 5 a 10 años, varios estudios han indicado que los pacientes coinfectados con VIH/VHC tenían un alto riesgo de reinfección luego de un tratamiento antiviral exitoso. Se informó que el riesgo de reinfección por el VHC es del 24,6 % entre los hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH) en Austria, Alemania, Francia y el Reino Unido que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) con la terapia basada en IFN. Dos estudios recientes de Canadá mostraron que la incidencia de reinfección por el VHC en pacientes con VIH era mayor que en pacientes con VIH negativo (3,44 frente a 1,13 por 100 años-persona; 2,56 frente a 1,12 por 100 años-persona). En Taiwán, el 14,1 % de los pacientes con VIH tenían una reinfección por el VHC después de la eliminación viral espontánea o inducida por el tratamiento, lo que resultó en una incidencia de 8,2 por 100 años-persona con un seguimiento total de 218,3 años-persona para estos pacientes.

Debido a que los datos sobre la reinfección del VHC en pacientes con VIH aún son limitados, donde es importante una evaluación más completa de la reinfección del VHC en función de las perspectivas de microeliminación del VHC entre pacientes con VIH en Taiwán, los investigadores pretenden realizar un estudio a largo plazo. estudio de cohortes a gran escala a largo plazo para evaluar el riesgo de reinfección por el VHC en pacientes con VIH que logran una RVS después de terapias basadas en IFN o sin IFN, y para evaluar los factores asociados con los diferentes riesgos de reinfección en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) sigue siendo una carga para la salud de las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En comparación con el punto medio de la tasa de prevalencia de la coinfección por el VHC del 2,4 % en la población general con VIH positivo, las tasas de prevalencia son más altas entre los hombres bisexuales (4,0 %), los hombres homosexuales (6,4 %) y las personas que se inyectan drogas (PWID) ( 82,4%). Tras el uso generalizado de la terapia antirretroviral (TAR) para el VIH, que mejora los resultados de salud al reducir las muertes relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), la muerte relacionada con el hígado se ha convertido en una causa frecuente de muertes no relacionadas con el SIDA en pacientes con VIH. población positiva. Si el VHC no se trata, los pacientes coinfectados por el VIH/VHC pueden tener un mayor riesgo de desarrollar descompensación hepática o carcinoma hepatocelular (CHC) que los pacientes monoinfectados por el VHC debido a la progresión acelerada de la fibrosis hepática.

La terapia basada en interferón (IFN) es el tratamiento de elección para la infección por VHC para pacientes coinfectados con VIH en años anteriores. Sin embargo, las respuestas al tratamiento están lejos de ser ideales y los eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento se encuentran con frecuencia. Sobre la base de la excelente eficacia y seguridad, los antivirales de acción directa (AAD) libres de IFN han sido el pilar de la terapia para el VHC. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha fijado el objetivo de la eliminación global del VHC para 2030. La microeliminación del VHC entre los pacientes coinfectados por el VIH/VHC también figura como objetivo prioritario de la OMS.

Aunque la respuesta general al tratamiento ha mejorado drásticamente durante los últimos 5 a 10 años, varios estudios han indicado que los pacientes coinfectados con VIH/VHC tenían un alto riesgo de reinfección luego de un tratamiento antiviral exitoso. Se informó que el riesgo de reinfección por el VHC es del 24,6 % entre los hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH) en Austria, Alemania, Francia y el Reino Unido que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) con la terapia basada en IFN. Dos estudios recientes de Canadá mostraron que la incidencia de reinfección por el VHC en pacientes con VIH era mayor que en pacientes con VIH negativo (3,44 frente a 1,13 por 100 años-persona; 2,56 frente a 1,12 por 100 años-persona). En Taiwán, el 14,1 % de los pacientes con VIH tenían una reinfección por el VHC después de la eliminación viral espontánea o inducida por el tratamiento, lo que resultó en una incidencia de 8,2 por 100 años-persona con un seguimiento total de 218,3 años-persona para estos pacientes.

Debido a que los datos sobre la reinfección del VHC en pacientes con VIH aún son limitados, donde es importante una evaluación más completa de la reinfección del VHC en función de las perspectivas de microeliminación del VHC entre pacientes con VIH en Taiwán, los investigadores pretenden realizar un estudio a largo plazo. estudio de cohortes a gran escala a largo plazo para evaluar el riesgo de reinfección por el VHC en pacientes con VIH que logran una RVS después de terapias basadas en IFN o sin IFN, y para evaluar los factores asociados con los diferentes riesgos de reinfección en estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Douliu, Taiwán, 640
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Sheng-Shun Yang, MD
          • Número de teléfono: +886423592525
          • Correo electrónico: yansh@vghtc.gov.tw
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Yu Kao, MD
          • Número de teléfono: +886227372181
          • Correo electrónico: 121021@tmuh.org.tw
      • Taipei, Taiwán, 10629
        • Reclutamiento
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Contacto:
          • Chih-Lin Lin, MD
          • Número de teléfono: +886227093600
          • Correo electrónico: DAB53@tpech.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes coinfectados por VIH/VHC que reciben terapia antiviral para la infección por el virus de la hepatitis C y que logran una respuesta virológica sostenida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 20 años
  • Pacientes con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante la terapia antiviral basada en IFN o sin IFN para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Pacientes que alcanzan la RVS, definida como ARN del VHC en suero indetectable en la semana 12 sin tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Acceso deficiente a los sitios para la punción venosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reinfección acumulada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Proporción acumulada dependiente del tiempo de participantes con evidencia de resurgimiento de la viremia del VHC desde el momento de la eliminación viral después de la terapia antiviral hasta el momento del último seguimiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202012260RIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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