- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04768517
HCV újrafertőződés a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél, akik SVR-t érnek el vírusellenes terápiával
A hepatitis C vírus újrafertőződésének kockázata az emberi immunhiány vírussal és a hepatitis C vírussal egyidejűleg fertőzött betegeknél, akik vírusellenes terápiával tartós virológiai választ érnek el
A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés továbbra is egészségügyi terhet jelent a humán immunhiány vírussal (HIV) élők számára. Az interferon (IFN) alapú terápia a HCV-fertőzés választott kezelése a korábbi években HIV-fertőzött betegeknél. A kezelésre adott válaszok azonban korántsem ideálisak, és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) gyakran előfordulnak. A kiváló hatékonyság és biztonság alapján az IFN-mentes közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) a HCV terápiájának fő pillérei. Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célul tűzte ki a HCV globális felszámolását 2030-ra. A HCV mikroeliminációját a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek körében szintén kiemelt célként sorolja fel a WHO. Bár az általános kezelési válasz drámaian javult az elmúlt 5-10 évben, számos tanulmány kimutatta, hogy a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a sikeres vírusellenes kezelést követően nagy az újrafertőződés kockázata. A HCV-újrafertőződés kockázata 24,6%-os a férfiakkal szexuális életet élő HIV-pozitív férfiaknál (MSM) Ausztriában, Németországban, Franciaországban és az Egyesült Királyságban, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el IFN-alapú terápiával. Két nemrégiben Kanadában végzett tanulmány kimutatta, hogy a HCV újrafertőződés incidenciája magasabb volt a HIV-pozitív betegeknél, mint a HIV-negatív betegeknél (3,44 vs. 1,13/100 személyév; 2,56 vs. 1,12/100 személyév). Tajvanon a HIV-pozitív betegek 14,1%-ánál fordult elő a HCV újrafertőződése a kezelés által kiváltott vagy spontán vírustisztulást követően, ami 100 személyévenként 8,2-es incidenciát eredményezett, összesen 218,3 személyév követési idővel ezeknél a betegeknél.
Mivel a HIV-pozitív betegek HCV-újrafertőződésére vonatkozó adatok még mindig korlátozottak, és a HCV-újrafertőződés átfogóbb értékelése fontos a tajvani HIV-pozitív betegek HCV-mikroeliminációjának perspektívái alapján, ezért a vizsgálók hosszú távú vizsgálatot kívánnak végezni. időtartamú, nagyszabású kohorszvizsgálat a HCV újrafertőződés kockázatának felmérésére az IFN-alapú vagy IFN-mentes terápia után SVR-t elérő HIV-pozitív betegeknél, valamint az ilyen betegeknél az újrafertőződés különböző kockázataihoz kapcsolódó tényezők felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés továbbra is egészségügyi terhet jelent a humán immunhiány vírussal (HIV) élők számára. Az általános HIV-pozitív populációban a HCV-fertőzés 2,4%-os prevalenciájának középpontjához képest a prevalencia magasabb a biszexuális férfiak (4,0%), a meleg férfiak (6,4%) és az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében. 82,4%). A HIV elleni antiretrovirális terápia (ART) széles körben elterjedt alkalmazását követően, amely javítja az egészségi állapotot azáltal, hogy csökkenti a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő halálozások számát, a májjal összefüggő halálozás a HIV-fertőzöttek körében gyakori oka a nem AIDS-szel összefüggő halálozásoknak. pozitív populáció. Ha a HCV-t nem kezelik, a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél nagyobb lehet a májdekompenzáció vagy a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulásának kockázata, mint a HCV-monofertőzött betegeknél a májfibrózis felgyorsult progressziója miatt.
Az interferon (IFN) alapú terápia a HCV-fertőzés választott kezelése a korábbi években HIV-fertőzött betegeknél. A kezelésre adott válaszok azonban korántsem ideálisak, és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) gyakran előfordulnak. A kiváló hatékonyság és biztonság alapján az IFN-mentes közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) a HCV terápiájának fő pillérei. Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célul tűzte ki a HCV globális felszámolását 2030-ra. A HCV mikroeliminációját a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek körében szintén kiemelt célként sorolja fel a WHO.
Bár az általános kezelési válasz drámaian javult az elmúlt 5-10 évben, számos tanulmány kimutatta, hogy a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a sikeres vírusellenes kezelést követően nagy az újrafertőződés kockázata. A HCV-újrafertőződés kockázata 24,6%-os a férfiakkal szexuális életet élő HIV-pozitív férfiaknál (MSM) Ausztriában, Németországban, Franciaországban és az Egyesült Királyságban, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el IFN-alapú terápiával. Két nemrégiben Kanadában végzett tanulmány kimutatta, hogy a HCV újrafertőződés incidenciája magasabb volt a HIV-pozitív betegeknél, mint a HIV-negatív betegeknél (3,44 vs. 1,13/100 személyév; 2,56 vs. 1,12/100 személyév). Tajvanon a HIV-pozitív betegek 14,1%-ánál fordult elő a HCV újrafertőződése a kezelés által kiváltott vagy spontán vírustisztulást követően, ami 100 személyévenként 8,2-es incidenciát eredményezett, összesen 218,3 személyév követési idővel ezeknél a betegeknél.
Mivel a HIV-pozitív betegek HCV-újrafertőződésére vonatkozó adatok még mindig korlátozottak, és a HCV-újrafertőződés átfogóbb értékelése fontos a tajvani HIV-pozitív betegek HCV-mikroeliminációjának perspektívái alapján, ezért a vizsgálók hosszú távú vizsgálatot kívánnak végezni. időtartamú, nagyszabású kohorszvizsgálat a HCV újrafertőződés kockázatának felmérésére az IFN-alapú vagy IFN-mentes terápia után SVR-t elérő HIV-pozitív betegeknél, valamint az ilyen betegeknél az újrafertőződés különböző kockázataihoz kapcsolódó tényezők felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen-Hua Liu, MD
- Telefonszám: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Douliu, Tajvan, 640
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonszám: +886-972651880
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng-Shun Yang, MD
- Telefonszám: +886423592525
- E-mail: yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- Telefonszám: +886422052121
- E-mail: cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonszám: 63572 +886-223123456
- E-mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Lueng Shih, MD
- Telefonszám: +886287923311
- E-mail: albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei-Yu Kao, MD
- Telefonszám: +886227372181
- E-mail: 121021@tmuh.org.tw
-
Taipei, Tajvan, 10629
- Toborzás
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih-Lin Lin, MD
- Telefonszám: +886227093600
- E-mail: DAB53@tpech.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb
- Humán immunhiány vírus együttes fertőzésben (HIV) szenvedő betegek a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés IFN-alapú vagy IFN-mentes antivirális terápiája során
- Azok a betegek, akiknél a 12. héten, a terápia leállítása után SVR-t értek el, amely a szérum HCV RNS kimutathatatlansága.
Kizárási kritériumok:
- Rossz hozzáférés a vénapunkciós helyekhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kumulatív újrafertőződési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Azon résztvevők időfüggő halmozott aránya, akiknél a HCV virémia újbóli kiújulását észlelték az antivirális terápia utáni vírustisztulás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- Ismétlődés
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Vírusos betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- Együttes fertőzés
- Újrafertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012260RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok