Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCV újrafertőződés a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél, akik SVR-t érnek el vírusellenes terápiával

2021. február 23. frissítette: National Taiwan University Hospital

A hepatitis C vírus újrafertőződésének kockázata az emberi immunhiány vírussal és a hepatitis C vírussal egyidejűleg fertőzött betegeknél, akik vírusellenes terápiával tartós virológiai választ érnek el

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés továbbra is egészségügyi terhet jelent a humán immunhiány vírussal (HIV) élők számára. Az interferon (IFN) alapú terápia a HCV-fertőzés választott kezelése a korábbi években HIV-fertőzött betegeknél. A kezelésre adott válaszok azonban korántsem ideálisak, és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) gyakran előfordulnak. A kiváló hatékonyság és biztonság alapján az IFN-mentes közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) a HCV terápiájának fő pillérei. Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célul tűzte ki a HCV globális felszámolását 2030-ra. A HCV mikroeliminációját a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek körében szintén kiemelt célként sorolja fel a WHO. Bár az általános kezelési válasz drámaian javult az elmúlt 5-10 évben, számos tanulmány kimutatta, hogy a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a sikeres vírusellenes kezelést követően nagy az újrafertőződés kockázata. A HCV-újrafertőződés kockázata 24,6%-os a férfiakkal szexuális életet élő HIV-pozitív férfiaknál (MSM) Ausztriában, Németországban, Franciaországban és az Egyesült Királyságban, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el IFN-alapú terápiával. Két nemrégiben Kanadában végzett tanulmány kimutatta, hogy a HCV újrafertőződés incidenciája magasabb volt a HIV-pozitív betegeknél, mint a HIV-negatív betegeknél (3,44 vs. 1,13/100 személyév; 2,56 vs. 1,12/100 személyév). Tajvanon a HIV-pozitív betegek 14,1%-ánál fordult elő a HCV újrafertőződése a kezelés által kiváltott vagy spontán vírustisztulást követően, ami 100 személyévenként 8,2-es incidenciát eredményezett, összesen 218,3 személyév követési idővel ezeknél a betegeknél.

Mivel a HIV-pozitív betegek HCV-újrafertőződésére vonatkozó adatok még mindig korlátozottak, és a HCV-újrafertőződés átfogóbb értékelése fontos a tajvani HIV-pozitív betegek HCV-mikroeliminációjának perspektívái alapján, ezért a vizsgálók hosszú távú vizsgálatot kívánnak végezni. időtartamú, nagyszabású kohorszvizsgálat a HCV újrafertőződés kockázatának felmérésére az IFN-alapú vagy IFN-mentes terápia után SVR-t elérő HIV-pozitív betegeknél, valamint az ilyen betegeknél az újrafertőződés különböző kockázataihoz kapcsolódó tényezők felmérése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés továbbra is egészségügyi terhet jelent a humán immunhiány vírussal (HIV) élők számára. Az általános HIV-pozitív populációban a HCV-fertőzés 2,4%-os prevalenciájának középpontjához képest a prevalencia magasabb a biszexuális férfiak (4,0%), a meleg férfiak (6,4%) és az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében. 82,4%). A HIV elleni antiretrovirális terápia (ART) széles körben elterjedt alkalmazását követően, amely javítja az egészségi állapotot azáltal, hogy csökkenti a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő halálozások számát, a májjal összefüggő halálozás a HIV-fertőzöttek körében gyakori oka a nem AIDS-szel összefüggő halálozásoknak. pozitív populáció. Ha a HCV-t nem kezelik, a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél nagyobb lehet a májdekompenzáció vagy a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulásának kockázata, mint a HCV-monofertőzött betegeknél a májfibrózis felgyorsult progressziója miatt.

Az interferon (IFN) alapú terápia a HCV-fertőzés választott kezelése a korábbi években HIV-fertőzött betegeknél. A kezelésre adott válaszok azonban korántsem ideálisak, és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) gyakran előfordulnak. A kiváló hatékonyság és biztonság alapján az IFN-mentes közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) a HCV terápiájának fő pillérei. Ezenkívül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) célul tűzte ki a HCV globális felszámolását 2030-ra. A HCV mikroeliminációját a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek körében szintén kiemelt célként sorolja fel a WHO.

Bár az általános kezelési válasz drámaian javult az elmúlt 5-10 évben, számos tanulmány kimutatta, hogy a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a sikeres vírusellenes kezelést követően nagy az újrafertőződés kockázata. A HCV-újrafertőződés kockázata 24,6%-os a férfiakkal szexuális életet élő HIV-pozitív férfiaknál (MSM) Ausztriában, Németországban, Franciaországban és az Egyesült Királyságban, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el IFN-alapú terápiával. Két nemrégiben Kanadában végzett tanulmány kimutatta, hogy a HCV újrafertőződés incidenciája magasabb volt a HIV-pozitív betegeknél, mint a HIV-negatív betegeknél (3,44 vs. 1,13/100 személyév; 2,56 vs. 1,12/100 személyév). Tajvanon a HIV-pozitív betegek 14,1%-ánál fordult elő a HCV újrafertőződése a kezelés által kiváltott vagy spontán vírustisztulást követően, ami 100 személyévenként 8,2-es incidenciát eredményezett, összesen 218,3 személyév követési idővel ezeknél a betegeknél.

Mivel a HIV-pozitív betegek HCV-újrafertőződésére vonatkozó adatok még mindig korlátozottak, és a HCV-újrafertőződés átfogóbb értékelése fontos a tajvani HIV-pozitív betegek HCV-mikroeliminációjának perspektívái alapján, ezért a vizsgálók hosszú távú vizsgálatot kívánnak végezni. időtartamú, nagyszabású kohorszvizsgálat a HCV újrafertőződés kockázatának felmérésére az IFN-alapú vagy IFN-mentes terápia után SVR-t elérő HIV-pozitív betegeknél, valamint az ilyen betegeknél az újrafertőződés különböző kockázataihoz kapcsolódó tényezők felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Douliu, Tajvan, 640
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 10629
        • Toborzás
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek, akik hepatitis C vírusfertőzés miatt vírusellenes kezelésben részesülnek, és tartós virológiai választ érnek el

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évesnél idősebb
  • Humán immunhiány vírus együttes fertőzésben (HIV) szenvedő betegek a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés IFN-alapú vagy IFN-mentes antivirális terápiája során
  • Azok a betegek, akiknél a 12. héten, a terápia leállítása után SVR-t értek el, amely a szérum HCV RNS kimutathatatlansága.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz hozzáférés a vénapunkciós helyekhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív újrafertőződési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Azon résztvevők időfüggő halmozott aránya, akiknél a HCV virémia újbóli kiújulását észlelték az antivirális terápia utáni vírustisztulás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

3
Iratkozz fel