Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV-uudelleeninfektio HIV/HCV-infektoituneilla potilailla, jotka saavuttavat SVR:n antiviraalisella hoidolla

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Hepatiitti C -viruksen uudelleeninfektion riski ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -viruksen tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat jatkuvan virologisen vasteen antiviraalisella hoidolla

Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on edelleen terveystaakka ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV). Interferoni (IFN) -pohjainen hoito on HCV-infektion ensisijainen hoito HIV-tartunnan saaneille potilaille aikaisempina vuosina. Hoitovasteet ovat kuitenkin kaukana ihanteellisista, ja hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) kohdataan usein. Erinomaisen tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella IFN-vapaat suoravaikutteiset antiviraalit (DAA) ovat olleet HCV:n hoidon pääasiallinen tuki. Lisäksi Maailman terveysjärjestö WHO on asettanut tavoitteeksi HCV:n maailmanlaajuisen eliminoinnin vuoteen 2030 mennessä. HCV:n mikroeliminointi HIV/HCV-samanaikaista tartuntaa saaneiden potilaiden keskuudessa on myös listattu WHO:n ensisijaiseksi tavoitteeksi. Vaikka yleinen hoitovaste on parantunut dramaattisesti viimeisten 5–10 vuoden aikana, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV/HCV-yhteisen tartunnan saaneilla potilailla oli suuri riski saada uudelleen tartunta onnistuneen viruslääkityksen jälkeen. HCV-uudelleentartunnan riskin ilmoitettiin olevan 24,6 % HIV-positiivisista miehistä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Itävallassa, Saksassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa ja jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) IFN-pohjaisella hoidolla. Kaksi tuoretta Kanadasta tehtyä tutkimusta osoittivat, että HCV-uudelleentartunnan ilmaantuvuus HIV-positiivisilla potilailla oli suurempi kuin HIV-negatiivisilla potilailla (3,44 vs. 1,13/100 henkilötyövuotta; 2,56 vs. 1,12/100 henkilötyövuotta). Taiwanissa 14,1 %:lla HIV-positiivisista potilaista oli HCV-uudelleeninfektio hoidon aiheuttaman tai spontaanin viruksen puhdistuman jälkeen, jolloin ilmaantuvuus oli 8,2 tapausta 100 henkilötyövuotta kohden, ja näiden potilaiden seuranta-aika oli yhteensä 218,3 henkilötyövuotta.

Koska tiedot HCV-uudelleentartunnasta HIV-positiivisilla potilailla ovat edelleen rajallisia, jolloin kattavampi HCV-uudelleentartunnan arvioiminen on tärkeää perustuen HCV:n mikroeliminaatioon HIV-positiivisten potilaiden keskuudessa Taiwanissa, tutkijat pyrkivät näin ollen tekemään pitkän tutkimuksen aikavälillä, laajamittaisella kohorttitutkimuksella arvioidakseen HCV-uudelleentartunnan riskiä HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavuttavat SVR:n IFN-pohjaisen tai IFN-vapaan hoidon jälkeen, ja arvioimaan tekijöitä, jotka liittyvät erilaisiin uudelleeninfektioriskeihin näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on edelleen terveystaakka ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV). Verrattuna siihen, että HCV-yhteisinfektion levinneisyysaste on 2,4 % yleisessä HIV-positiivisessa väestössä, esiintyvyys on korkeampi biseksuaalisten miesten (4,0 %), homomiesten (6,4 %) ja suonensisäisten huumeiden (PWID) keskuudessa. 82,4 %). Sen jälkeen kun HIV:n hoitoon on käytetty laajalti antiretroviraalista hoitoa (ART), joka parantaa terveydellistä lopputulosta vähentämällä hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyviä kuolemia, maksaan liittyvästä kuolemasta on tullut yleinen syy ei-aidsiin liittyviin kuolemiin HIV-potilailla. positiivinen väestö. Jos HCV jätetään hoitamatta, HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla voi olla suurempi riski saada maksan vajaatoiminta tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) kuin HCV-monoinfektiota saaneilla potilailla maksafibroosin nopeutuneen etenemisen vuoksi.

Interferoni (IFN) -pohjainen hoito on HCV-infektion ensisijainen hoito HIV-tartunnan saaneille potilaille aikaisempina vuosina. Hoitovasteet ovat kuitenkin kaukana ihanteellisista, ja hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) kohdataan usein. Erinomaisen tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella IFN-vapaat suoravaikutteiset antiviraalit (DAA) ovat olleet HCV:n hoidon pääasiallinen tuki. Lisäksi Maailman terveysjärjestö WHO on asettanut tavoitteeksi HCV:n maailmanlaajuisen eliminoinnin vuoteen 2030 mennessä. HCV:n mikroeliminointi HIV/HCV-samanaikaista tartuntaa saaneiden potilaiden keskuudessa on myös listattu WHO:n ensisijaiseksi tavoitteeksi.

Vaikka yleinen hoitovaste on parantunut dramaattisesti viimeisten 5–10 vuoden aikana, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV/HCV-yhteisen tartunnan saaneilla potilailla oli suuri riski saada uudelleen tartunta onnistuneen viruslääkityksen jälkeen. HCV-uudelleentartunnan riskin ilmoitettiin olevan 24,6 % HIV-positiivisista miehistä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Itävallassa, Saksassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa ja jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) IFN-pohjaisella hoidolla. Kaksi tuoretta Kanadasta tehtyä tutkimusta osoittivat, että HCV-uudelleentartunnan ilmaantuvuus HIV-positiivisilla potilailla oli suurempi kuin HIV-negatiivisilla potilailla (3,44 vs. 1,13/100 henkilötyövuotta; 2,56 vs. 1,12/100 henkilötyövuotta). Taiwanissa 14,1 %:lla HIV-positiivisista potilaista oli HCV-uudelleeninfektio hoidon aiheuttaman tai spontaanin viruksen puhdistuman jälkeen, jolloin ilmaantuvuus oli 8,2 tapausta 100 henkilötyövuotta kohden, ja näiden potilaiden seuranta-aika oli yhteensä 218,3 henkilötyövuotta.

Koska tiedot HCV-uudelleentartunnasta HIV-positiivisilla potilailla ovat edelleen rajallisia, jolloin kattavampi HCV-uudelleentartunnan arvioiminen on tärkeää perustuen HCV:n mikroeliminaatioon HIV-positiivisten potilaiden keskuudessa Taiwanissa, tutkijat pyrkivät näin ollen tekemään pitkän tutkimuksen aikavälillä, laajamittaisella kohorttitutkimuksella arvioidakseen HCV-uudelleentartunnan riskiä HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavuttavat SVR:n IFN-pohjaisen tai IFN-vapaan hoidon jälkeen, ja arvioimaan tekijöitä, jotka liittyvät erilaisiin uudelleeninfektioriskeihin näillä potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Rekrytointi
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV/HCV-yhteisen tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat viruslääkitystä hepatiitti C -virusinfektion vuoksi ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 20 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on HIV-yhteisinfektio IFN-pohjaisen tai IFN-vapaan C-hepatiittivirusinfektion (HCV) viruslääkityksen aikana
  • Potilaat, jotka saavuttavat SVR:n, joka määritellään havaitsemattomaksi seerumin HCV RNA:ksi viikolla 12 hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono pääsy suonenpistopaikkoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen uudelleentartuntaprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Ajasta riippuva kumulatiivinen osuus osallistujista, joilla on näyttöä HCV-viremian uudelleen puhkeamisesta viruksen puhdistumisen ajankohdasta antiviraalisen hoidon jälkeiseen viimeiseen seurantaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202012260RIND

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa