Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reinfekcja HCV u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV, u których uzyskano SVR po zastosowaniu terapii przeciwwirusowej

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ryzyko reinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu C Uzyskujących trwałą odpowiedź wirusologiczną dzięki leczeniu przeciwwirusowemu

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) pozostaje obciążeniem dla zdrowia osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Leczenie oparte na interferonie (IFN) jest leczeniem z wyboru w zakażeniu HCV u pacjentów z koinfekcją HIV we wcześniejszych latach. Jednak odpowiedzi na leczenie są dalekie od idealnych, a zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) są często spotykane. W oparciu o doskonałą skuteczność i bezpieczeństwo, leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) wolne od IFN stały się podstawą terapii HCV. Ponadto Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) postawiła sobie za cel globalną eliminację HCV do 2030 roku. Mikroeliminacja HCV wśród pacjentów z koinfekcją HIV/HCV jest również wymieniana jako priorytetowy cel przez WHO. Chociaż ogólna odpowiedź na leczenie uległa radykalnej poprawie w ciągu ostatnich 5-10 lat, kilka badań wykazało, że pacjenci z koinfekcją HIV/HCV byli narażeni na wysokie ryzyko ponownego zakażenia po skutecznym leczeniu przeciwwirusowym. Zgłoszono, że ryzyko reinfekcji HCV wynosi 24,6% wśród zakażonych wirusem HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Austrii, Niemczech, Francji i Wielkiej Brytanii, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) dzięki terapii opartej na IFN. Dwa ostatnie badania z Kanady wykazały, że częstość reinfekcji HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV była wyższa niż u pacjentów HIV-ujemnych (3,44 vs. 1,13 na 100 osobolat; 2,56 vs. 1,12 na 100 osobolat). Na Tajwanie 14,1% pacjentów zakażonych wirusem HIV miało reinfekcję HCV po indukowanym leczeniem lub spontanicznym usunięciu wirusa, co skutkowało częstością występowania 8,2 na 100 osobolat, przy łącznej obserwacji 218,3 osobolat dla tych pacjentów.

Ponieważ dane dotyczące reinfekcji HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV są nadal ograniczone, a bardziej wszechstronna ocena reinfekcji HCV jest ważna w oparciu o perspektywy mikroeliminacji HCV wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV na Tajwanie, badacze zamierzają zatem przeprowadzić długoterminową długoterminowe badanie kohortowe na dużą skalę w celu oceny ryzyka reinfekcji HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których uzyskano SVR po terapii opartej na IFN lub bez IFN, oraz w celu oceny czynników związanych z różnymi ryzykami reinfekcji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) pozostaje obciążeniem dla zdrowia osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). W porównaniu ze średnim wskaźnikiem rozpowszechnienia koinfekcji HCV wynoszącym 2,4% w ogólnej populacji zakażonej wirusem HIV, wskaźniki rozpowszechnienia są wyższe wśród mężczyzn biseksualnych (4,0%), homoseksualistów (6,4%) i osób zażywających narkotyki w iniekcjach (PWID) ( 82,4%). Po powszechnym stosowaniu terapii antyretrowirusowej (ART) w leczeniu HIV, która poprawia wyniki zdrowotne poprzez zmniejszenie liczby zgonów związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), śmierć związana z wątrobą stała się częstą przyczyną zgonów niezwiązanych z AIDS w HIV- pozytywna populacja. Jeśli HCV nie jest leczone, pacjenci z koinfekcją HIV/HCV mogą być bardziej narażeni na rozwój dekompensacji czynności wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (HCC) niż pacjenci z monoinfekcją HCV ze względu na przyspieszoną progresję włóknienia wątroby.

Leczenie oparte na interferonie (IFN) jest leczeniem z wyboru w zakażeniu HCV u pacjentów z koinfekcją HIV we wcześniejszych latach. Jednak odpowiedzi na leczenie są dalekie od idealnych, a zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) są często spotykane. W oparciu o doskonałą skuteczność i bezpieczeństwo, leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) wolne od IFN stały się podstawą terapii HCV. Ponadto Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) postawiła sobie za cel globalną eliminację HCV do 2030 roku. Mikroeliminacja HCV wśród pacjentów z koinfekcją HIV/HCV jest również wymieniana jako priorytetowy cel przez WHO.

Chociaż ogólna odpowiedź na leczenie uległa radykalnej poprawie w ciągu ostatnich 5-10 lat, kilka badań wykazało, że pacjenci z koinfekcją HIV/HCV byli narażeni na wysokie ryzyko ponownego zakażenia po skutecznym leczeniu przeciwwirusowym. Zgłoszono, że ryzyko reinfekcji HCV wynosi 24,6% wśród zakażonych wirusem HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Austrii, Niemczech, Francji i Wielkiej Brytanii, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) dzięki terapii opartej na IFN. Dwa ostatnie badania z Kanady wykazały, że częstość reinfekcji HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV była wyższa niż u pacjentów HIV-ujemnych (3,44 vs. 1,13 na 100 osobolat; 2,56 vs. 1,12 na 100 osobolat). Na Tajwanie 14,1% pacjentów zakażonych wirusem HIV miało reinfekcję HCV po indukowanym leczeniem lub spontanicznym usunięciu wirusa, co skutkowało częstością występowania 8,2 na 100 osobolat, przy łącznej obserwacji 218,3 osobolat dla tych pacjentów.

Ponieważ dane dotyczące reinfekcji HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV są nadal ograniczone, a bardziej wszechstronna ocena reinfekcji HCV jest ważna w oparciu o perspektywy mikroeliminacji HCV wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV na Tajwanie, badacze zamierzają zatem przeprowadzić długoterminową długoterminowe badanie kohortowe na dużą skalę w celu oceny ryzyka reinfekcji HCV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których uzyskano SVR po terapii opartej na IFN lub bez IFN, oraz w celu oceny czynników związanych z różnymi ryzykami reinfekcji u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan, 640
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10629
        • Rekrutacyjny
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z koinfekcją HIV/HCV poddawani leczeniu przeciwwirusowemu z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat
  • Pacjenci z koinfekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas terapii przeciwwirusowej opartej na IFN lub bez IFN w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Pacjenci, u których uzyskano SVR, zdefiniowaną jako niewykrywalne miano RNA HCV w surowicy w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby dostęp do miejsc do wkłucia dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik reinfekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zależny od czasu skumulowany odsetek uczestników z dowodami nawrotu wiremii HCV od punktu czasowego klirensu wirusa po terapii przeciwwirusowej do punktu czasowego ostatniej obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012260RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj