Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-reinfektion hos HIV/HCV-saminfekterade patienter som uppnår SVR genom antiviral terapi

23 februari 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Risk för återinfektion av hepatit C-virus i humant immunbristvirus och hepatit C-virus samtidigt infekterade patienter som uppnår ett hållbart virologiskt svar genom antiviral terapi

Kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion förblir en hälsobörda hos människor som lever med humant immunbristvirus (HIV). Interferon (IFN)-baserad terapi är den föredragna behandlingen för HCV-infektion för HIV-saminfekterade patienter under tidigare år. Behandlingssvaren är dock långt ifrån idealiska och de behandlingsuppkomna biverkningarna (AE) påträffas ofta. Baserat på den utmärkta effektiviteten och säkerheten har IFN-fria direktverkande antivirala medel (DAA) varit grundpelaren i behandlingen av HCV. Dessutom har världshälsoorganisationen (WHO) satt upp målet att globalt eliminera HCV till 2030. Mikroelimineringen av HCV bland HIV/HCV-saminfekterade patienter är också listat som det prioriterade målet av WHO. Även om det övergripande behandlingssvaret har förbättrats dramatiskt under de senaste 5-10 åren, har flera studier indikerat att HIV/HCV-saminfekterade patienter hade höga risker för återinfektion efter framgångsrik antiviral behandling. Risken för HCV-återinfektion rapporterades vara 24,6 % bland hiv-positiva män som har sex med män (MSM) i Österrike, Tyskland, Frankrike och Storbritannien som uppnådde en fördröjd virologisk respons (SVR) genom IFN-baserad terapi. Två färska studier från Kanada visade att förekomsten av HCV-återinfektion hos HIV-positiva patienter var högre än HIV-negativa patienter (3,44 mot 1,13 per 100 årsverken; 2,56 mot 1,12 per 100 årsverken). I Taiwan hade 14,1 % av de hiv-positiva patienterna HCV-reinfektion efter behandlingsinducerad eller spontan viral clearance, vilket resulterade i en incidens på 8,2 per 100 personår med totalt 218,3 personår av uppföljning för dessa patienter.

Eftersom data om HCV-återinfektion hos HIV-positiva patienter fortfarande är begränsade, där en mer omfattande bedömning av HCV-återinfektion är viktig utifrån perspektiven för HCV-mikroeliminering bland HIV-positiva patienter i Taiwan, siktar utredarna därför på att genomföra en lång- termin, storskalig kohortstudie för att bedöma risken för HCV-återinfektion hos HIV-positiva patienter som uppnår SVR efter IFN-baserade eller IFN-fria terapier, och för att bedöma faktorerna associerade med olika risker för återinfektion hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion förblir en hälsobörda hos människor som lever med humant immunbristvirus (HIV). Jämfört med mittpunktsprevalensen för HCV-saminfektion som är 2,4 % i den allmänna hiv-positiva befolkningen, är prevalensen högre bland bisexuella män (4,0 %), homosexuella män (6,4 %) och personer som injicerar droger (PWID) ( 82,4 %). Efter den utbredda användningen av antiretroviral terapi (ART) för HIV som förbättrar hälsoresultatet genom att minska antalet förvärvade immunbristsyndrom (AIDS)-relaterade dödsfall, har leverrelaterade dödsfall blivit en vanlig orsak till icke-AIDS-relaterade dödsfall i HIV- positiv befolkning. Om HCV lämnas obehandlad kan de HIV/HCV-saminfekterade patienterna ha högre risk att utveckla leverdekompensation eller hepatocellulärt karcinom (HCC) än HCV-monoinfekterade patienter på grund av den accelererade progressionen av leverfibros.

Interferon (IFN)-baserad terapi är den föredragna behandlingen för HCV-infektion för HIV-saminfekterade patienter under tidigare år. Behandlingssvaren är dock långt ifrån idealiska och de behandlingsuppkomna biverkningarna (AE) påträffas ofta. Baserat på den utmärkta effektiviteten och säkerheten har IFN-fria direktverkande antivirala medel (DAA) varit grundpelaren i behandlingen av HCV. Dessutom har världshälsoorganisationen (WHO) satt upp målet att globalt eliminera HCV till 2030. Mikroelimineringen av HCV bland HIV/HCV-saminfekterade patienter är också listat som det prioriterade målet av WHO.

Även om det övergripande behandlingssvaret har förbättrats dramatiskt under de senaste 5-10 åren, har flera studier indikerat att HIV/HCV-saminfekterade patienter hade höga risker för återinfektion efter framgångsrik antiviral behandling. Risken för HCV-återinfektion rapporterades vara 24,6 % bland hiv-positiva män som har sex med män (MSM) i Österrike, Tyskland, Frankrike och Storbritannien som uppnådde en fördröjd virologisk respons (SVR) genom IFN-baserad terapi. Två färska studier från Kanada visade att förekomsten av HCV-återinfektion hos HIV-positiva patienter var högre än HIV-negativa patienter (3,44 mot 1,13 per 100 årsverken; 2,56 mot 1,12 per 100 årsverken). I Taiwan hade 14,1 % av de hiv-positiva patienterna HCV-reinfektion efter behandlingsinducerad eller spontan viral clearance, vilket resulterade i en incidens på 8,2 per 100 personår med totalt 218,3 personår av uppföljning för dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Chen-Hua Liu, MD
Telefonnummer: 63572 +886-223123456
E-post: jacque_liu@mail2000.com.tw

Studieorter

Taiwan
- - Douliu, Taiwan, 640
    - Rekrytering
    - National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
    - Kontakt:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      Telefonnummer: +886-972651880
      
      E-post: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytering
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sheng-Shun Yang, MD
      
      Telefonnummer: +886423592525
      
      E-post: yansh@vghtc.gov.tw
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrytering
    - China Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Cheng-Yuan Peng, MD
      
      Telefonnummer: +886422052121
      
      E-post: cypeng@mail.cmuh.org.tw
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekrytering
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Chen-Hua Liu, MD
      
      Telefonnummer: 63572 +886-223123456
      
      E-post: jacque_liu@mail2000.com.tw
  - Taipei, Taiwan
    - Rekrytering
    - Tri-Service General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yu-Lueng Shih, MD
      
      Telefonnummer: +886287923311
      
      E-post: albreb@ms28.hinet.net
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Rekrytering
    - Taipei Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Wei-Yu Kao, MD
      
      Telefonnummer: +886227372181
      
      E-post: 121021@tmuh.org.tw
  - Taipei, Taiwan, 10629
    - Rekrytering
    - Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
    - Kontakt:
      
      Chih-Lin Lin, MD
      
      Telefonnummer: +886227093600
      
      E-post: DAB53@tpech.gov.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV/HCV-saminfekterade patienter som genomgår antiviral terapi för hepatit C-virusinfektion och som uppnår ihållande virologiskt svar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder äldre än 20 år
Patienter med saminfektion med humant immunbristvirus (HIV) under IFN-baserad eller IFN-fri antiviral behandling för hepatit C-virus (HCV)-infektion
Patienter som uppnår SVR, definierat som odetekterbart serum HCV RNA vid vecka 12 utan behandling

Exklusions kriterier:

Dålig tillgång till platser för venpunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kumulativ återinfektionsfrekvens Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år	Tidsberoende ackumulerad andel av deltagare med tecken på återuppgång av HCV-viremi från tidpunkten för virusclearance efter antiviral terapi till tidpunkten för senaste uppföljning	Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna