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通过抗病毒治疗达到 SVR 的 HIV/HCV 合并感染患者的 HCV 再感染

2021年2月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

通过抗病毒治疗实现持续病毒学反应的人类免疫缺陷病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者的丙型肝炎病毒再感染风险

慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染仍然是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的健康负担。 早些年，基于干扰素 (IFN) 的治疗是 HIV 合并感染患者 HCV 感染的首选治疗方法。 然而，治疗反应远非理想，并且经常遇到治疗中出现的不良事件（AE）。 基于优异的疗效和安全性，不含干扰素的直接作用抗病毒药物（DAAs）已成为HCV治疗的中流砥柱。 此外，世界卫生组织 (WHO) 制定了到 2030 年全球消除 HCV 的目标。 HIV/HCV合并感染患者的HCV微量清除也被WHO列为优先目标。 尽管在过去 5-10 年中总体治疗反应已显着改善，但多项研究表明，HIV/HCV 合并感染患者在成功进行抗病毒治疗后再次感染的风险很高。 据报道，在奥地利、德国、法国和英国，通过基于 IFN 的治疗获得持续病毒学应答 (SVR) 的 HIV 阳性男男性行为者 (MSM) 的 HCV 再感染风险为 24.6%。 加拿大最近的两项研究表明，HIV 阳性患者的 HCV 再感染发生率高于 HIV 阴性患者（每 100 人年 3.44 对 1.13；每 100 人年 2.56 对 1.12）。 在台湾，14.1% 的 HIV 阳性患者在治疗诱导或自发清除病毒后发生 HCV 再感染，导致这些患者的随访时间为每 100 人年 8.2 例，总随访时间为 218.3 人年。

由于有关 HIV 阳性患者 HCV 再感染的数据仍然有限，基于台湾 HIV 阳性患者中 HCV 微量消除的观点，对 HCV 再感染进行更全面的评估很重要，因此研究人员旨在进行长期的一项长期、大规模的队列研究，旨在评估在基于 IFN 或无 IFN 的治疗后达到 SVR 的 HIV 阳性患者的 HCV 再感染风险，并评估与这些患者的不同再感染风险相关的因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染仍然是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的健康负担。 与一般 HIV 阳性人群中 2.4% 的 HCV 合并感染中点流行率相比，双性恋男性 (4.0%)、男同性恋者 (6.4%) 和注射吸毒者 (PWID) 的流行率更高（ 82.4%）。 随着 HIV 抗逆转录病毒疗法 (ART) 的广泛使用，它通过减少获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关死亡来改善健康结果，肝脏相关死亡已成为 HIV 非艾滋病相关死亡的常见原因-积极的人口。 如果不治疗 HCV，由于肝纤维化的加速进展，HIV/HCV 合并感染患者发生肝功能失代偿或肝细胞癌 (HCC) 的风险可能高于 HCV 单一感染患者。

早些年，基于干扰素 (IFN) 的治疗是 HIV 合并感染患者 HCV 感染的首选治疗方法。 然而，治疗反应远非理想，并且经常遇到治疗中出现的不良事件（AE）。 基于优异的疗效和安全性，不含干扰素的直接作用抗病毒药物（DAAs）已成为HCV治疗的中流砥柱。 此外，世界卫生组织 (WHO) 制定了到 2030 年全球消除 HCV 的目标。 HIV/HCV合并感染患者的HCV微量清除也被WHO列为优先目标。

尽管在过去 5-10 年中总体治疗反应已显着改善，但多项研究表明，HIV/HCV 合并感染患者在成功进行抗病毒治疗后再次感染的风险很高。 据报道，在奥地利、德国、法国和英国，通过基于 IFN 的治疗获得持续病毒学应答 (SVR) 的 HIV 阳性男男性行为者 (MSM) 的 HCV 再感染风险为 24.6%。 加拿大最近的两项研究表明，HIV 阳性患者的 HCV 再感染发生率高于 HIV 阴性患者（每 100 人年 3.44 对 1.13；每 100 人年 2.56 对 1.12）。 在台湾，14.1% 的 HIV 阳性患者在治疗诱导或自发清除病毒后发生 HCV 再感染，导致这些患者的随访时间为每 100 人年 8.2 例，总随访时间为 218.3 人年。

由于有关 HIV 阳性患者 HCV 再感染的数据仍然有限，基于台湾 HIV 阳性患者中 HCV 微量消除的观点，对 HCV 再感染进行更全面的评估很重要，因此研究人员旨在进行长期的一项长期、大规模的队列研究，旨在评估在基于 IFN 或无 IFN 的治疗后达到 SVR 的 HIV 阳性患者的 HCV 再感染风险，并评估与这些患者的不同再感染风险相关的因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Douliu、台湾、640
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • 接触：
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、110
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、10629
        • 招聘中
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受丙型肝炎病毒感染抗病毒治疗并获得持续病毒学应答的 HIV/HCV 合并感染患者

描述

纳入标准：

  • 年龄超过20岁
  • 在针对丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的基于干扰素或无干扰素的抗病毒治疗期间合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
  • 达到 SVR 的患者，定义为在第 12 周停止治疗时检测不到血清 HCV RNA

排除标准：

  • 难以进入静脉穿刺部位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计再感染率
大体时间：通过学习完成，平均3年
从抗病毒治疗后病毒清除时间点到最后一次随访时间点，具有 HCV 病毒血症复发证据的参与者的时间依赖性累积比例
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月21日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202012260RIND

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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