치료 반응의 예측인자로서 정신과 입원치료 중 사회통합 (SANITY)
2021년 9월 29일 업데이트: Dirk Scheele, University of Oldenburg
현재의 종적 연구는 (i) 경계선 성격 장애(BPD) 입원 환자의 치료 중 성공적인 사회 통합과 관련된 신경생물학적 메커니즘을 식별하고 (ii) 사회 통합의 핵심 지표를 통합하여 치료 반응에 대한 바이오마커 기반 예측을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 연결은 정신 및 신체 건강에 강한 영향을 미칩니다. 그러나 놀랍게도 BPD의 입원 치료 결과에 대한 주관적인 사회적 지지 및 외로움과 같은 인식된 사회적 연결의 예측 타당성을 조사하는 연구는 부족합니다. 사회적 장애가 BPD 정신병리학의 주요 특징이지만 사회적 통합은 대체로 무시되어 왔으며, 따라서 예측 분자 또는 이미징 기반 바이오마커를 임상에 최소한으로 번역하는 것을 설명할 수 있습니다. 연구자들은 기준선에서 부정적인 인지 편향을 평가하면 입원 치료 중에 사회적 지원이 적고 외로움을 더 많이 경험할 BPD 환자를 식별하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 또한 사회 통합 지수를 포함하면 바이오마커 기반 치료 반응 예측의 타당성을 높일 수 있습니다.
이 종단 관찰 연구에서 60명의 BPD 환자를 모집하여 4주간의 입원 치료 전후에 행동, 신경 내분비, 정신 생리학적 및 신경 판독을 통해 부정적인 인지 편향과 근본적인 신경 생물학적 메커니즘을 평가할 것입니다. 병리학적 편향을 평가하기 위해 환자의 데이터를 30명의 건강한 참가자로 구성된 대조군과 비교하고 이들도 두 번 테스트합니다. 신경 판독에는 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 측정이 포함됩니다. fMRI 작업은 사회적 접촉, 대인 관계 신뢰 및 내수용의 처리를 조사합니다. 사회적 접촉과 내수용의 병리학적 왜곡을 추가로 조사하기 위해 사회적 접촉의 내수용 정확도와 안락 영역을 평가할 것입니다. 또한 환자와 건강한 참가자는 정신생리학적 및 신경내분비학적 측정과 함께 긍정적인 사회적 상호 작용 작업을 수행합니다. 정신 측정 설문지와 반구조화된 인터뷰는 입원 환자 치료 전, 도중 및 후에 증상 부하 및 사회적 지표를 모니터링하는 데 사용됩니다. 장기 효과는 입원 치료/대기 시간(후속 조치) 후 8주 및 20주 후에 설문지 및 인터뷰를 통해 평가됩니다. 연구진은 입원 치료 중 환자의 사회통합과 치료 반응을 예측하고 치료와 관련된 변화를 알아보기 위해 기준 측정치에 대한 단변량 및 다변량 분석을 실시할 계획이다. 이 프로젝트의 결과는 부정적인 사회적 편견을 표적으로 하는 보조 요법의 혜택을 받는 취약한 환자를 식별하고 바이오마커 기반 치료 예측 모델을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dirk Scheele, PhD
- 전화번호: 1508 +49 441 9615
- 이메일: Dirk.Scheele@uol.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jella Voelter
- 전화번호: 1503 +49 441 9615
- 이메일: Jella.Voelter@uol.de
연구 장소
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-
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Bad Zwischenahn, 독일, 26160
- 모병
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
-
연락하다:
- Dirk Scheele, PhD
- 전화번호: 1508 +49 441 9615
- 이메일: Dirk.Scheele@uol.de
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부수사관:
- René Hurlemann, Prof.
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부수사관:
- Jella Voelter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1: BPD 환자는 변증법적 행동 치료(DBT)를 위한 대기자 명단과 독일 올덴부르크 대학(Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Germany) 정신과에서 입원 치료 중에 모집됩니다.
그룹 2: 올덴부르크 대학의 게시판을 통해 건강한 참가자를 모집하고, 보다 이질적인 샘플을 얻기 위해 온라인 광고를 통해 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향/능력
- BPD 입원 치료
- 건강한 참가자: 현재 신체적 또는 정신적 질병이 없는 자
- 독일어에 능통
제외 기준:
- MRI 조사에 대한 금기(예: 광장 공포증, 맥박 조정기, 임신)
- 급성 자살 경향, 현재 약물 의존성 또는 원발성 정신병적 장애
- 두부 외상 또는 신경 질환의 병력
- 미리 정의된 피부 영역의 흉터(약. 정강이 20cm)
- 건강한 참여자: 현재 또는 과거 정신과 입원 환자 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
60 BPD 환자
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경계선 성격장애 치료를 위한 증거 기반 심리치료
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대조군
건강한 참가자 30명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 및 인터뷰로 측정한 입원 치료 중 사회적 통합
기간: 사회 통합(소요 시간 약 30-45분)은 입원 치료 동안 지속적으로 측정됩니다(4주 동안 주 2회).
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사회 통합은 설문지와 인터뷰(예: 지각된 사회적 지원 설문지)로 평가됩니다.
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사회 통합(소요 시간 약 30-45분)은 입원 치료 동안 지속적으로 측정됩니다(4주 동안 주 2회).
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대인 접촉에 대한 신경 반응의 변화
기간: FMRI 작업(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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참가자가 소셜 터치 작업을 수행하는 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호가 평가됩니다.
조건은 느린(~ 5cm/s) 및 빠른 터치(~ 20cm/s), 사회적(손으로 관리) 및 비사회적(브러시로 관리) 터치의 조합으로 4가지 유형의 터치 시도로 구성됩니다. 및 제어(터치 없음) 조건.
참가자가 볼 수 없는 실험자는 정강이의 20cm에 걸쳐 터치를 관리합니다.
각 시도 후 참가자는 터치가 얼마나 편안하게 인식되었는지 평가하도록 요청받습니다.
대인 접촉에 대한 신경 반응을 DBT 치료 전후에 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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FMRI 작업(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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FMRI 작업에서 대인 접촉의 편안함 등급 변화
기간: FMRI 작업(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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소셜 터치 fMRI 작업 중에 참가자는 시각적 아날로그 척도로 촉각 자극(터치하지 않은 조건 포함)의 편안함을 평가합니다.
행동 데이터가 분석되고 BOLD 신호에 연결됩니다.
편안함 평가는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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FMRI 작업(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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트러스트 게임에서 신경 반응의 변화
기간: FMRI 작업(소요 시간 약 6분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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참가자가 투자자 역할로 일회성 신뢰 게임을 하는 동안 BOLD 신호가 측정됩니다.
참가자는 수탁자의 결정에 대한 피드백을 받지 않고 알려지지 않은 수탁자에게 얼마나 많은 돈을 투자하고 싶은지 결정해야 합니다.
제어 조건에서 참가자는 위험 게임을 하고 컴퓨터에 돈을 투자하며 돈을 공유할지 여부를 무작위로 결정합니다.
신경 상관 관계는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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FMRI 작업(소요 시간 약 6분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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대인 신뢰의 변화
기간: FMRI 작업(소요 시간 약 6분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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FMRI 트러스트 게임 중에 참가자는 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 알 수 없는 트러스티에 투자할 금액(1유로에서 10유로)을 결정합니다.
또한 참가자는 fMRI 트러스트 게임에 사용된 얼굴 자극의 얼굴 신뢰도를 평가합니다.
이러한 행동 데이터는 분석되어 BOLD 신호에 연결됩니다.
행동 데이터는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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FMRI 작업(소요 시간 약 6분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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인터셉션 작업 중 신경 반응의 변화
기간: FMRI 작업(소요 시간 약 13분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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Interoception fMRI 작업 중에 참가자는 자신의 심장 박동, 위 또는 "표적"이라는 단어의 색 변화(제어)에 집중하도록 지시받습니다.
매 두 번째 시도 후 참가자들은 자신의 심장 박동이나 배를 얼마나 강렬하게 감지했는지 평가합니다.
제어 조건 동안 참가자는 색상 변화를 얼마나 강렬하게 인식했는지 나타냅니다.
신경 상관 관계는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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FMRI 작업(소요 시간 약 13분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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FMRI 작업에서 신체 인식 강도 등급의 변화
기간: FMRI 작업(소요 시간 약 13분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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Interoception fMRI 작업 중에 참가자는 VAS에서 심장 박동이나 위장을 얼마나 강렬하게 인식했는지 평가합니다.
행동 데이터가 분석되고 BOLD 신호에 연결됩니다.
강도 등급은 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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FMRI 작업(소요 시간 약 13분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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하트비트 식별 작업으로 측정한 인터셉트 정확도의 변화
기간: 내수용 정확도(소요 시간 약 20분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후에 평가됩니다.
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심장 박동 식별 작업 중에 참가자는 일련의 신호음이 자신의 심장 박동에 동기적으로 또는 비동기적으로 표시되는지 여부를 표시해야 합니다.
또한 VAS에 대한 자체 평가에 대한 자신감을 평가합니다.
DBT 치료 전과 후의 내수용성 정확도를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교한다.
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내수용 정확도(소요 시간 약 20분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후에 평가됩니다.
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설문지로 측정한 내수용성 감수성의 변화
기간: 인터셉트 감수성(소요시간 약 5분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주일 동안 측정됩니다.
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인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA-2)는 자가 보고된 인터셉트 감수성을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지 점수는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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인터셉트 감수성(소요시간 약 5분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주일 동안 측정됩니다.
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긍정적인 사회적 상호 작용 중 정신 생리학적 측정의 변화
기간: 긍정적인 사회적 상호 작용(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 수행됩니다.
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긍정적인 사회적 상호 작용은 참가자와 익숙하지 않은 동성 실험자 간의 반구조화된 10분 대화로 구성됩니다.
5분의 기본 측정 후 참가자는 가상의 복권 당첨 계획과 취미 및 관심사에 대해 이야기합니다.
기준선과 대화 중에 참가자와 실험자 모두의 정신 생리학적 매개 변수가 동시에 측정됩니다.
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긍정적인 사회적 상호 작용(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 수행됩니다.
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긍정적인 사회적 상호 작용에 대한 호르몬 및 효소 타액 농도의 변화
기간: 긍정적인 사회적 상호 작용(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 수행됩니다.
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타액 샘플은 사회적 상호 작용 작업 전, 직후 및 15분 후에 수집됩니다.
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긍정적인 사회적 상호 작용(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 수행됩니다.
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사회적 상호 작용에 대한 반응으로 기분 변화
기간: 긍정적인 사회적 상호 작용(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 수행됩니다.
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기분 상태는 설문지(예: 기분 상태 프로필(POMS))로 평가됩니다.
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긍정적인 사회적 상호 작용(소요 시간 약 15분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 수행됩니다.
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사회적 접촉에 대한 신체 지도의 변화
기간: 신체 지도(소요 시간 약 10-15분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 평가됩니다.
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컴퓨터 작업에서 참가자는 특정 사람(예:
그들의 어머니)는 일상적인 상황에서 그들을 만지는 것이 허용될 것입니다.
소셜 네트워크의 다양한 구성원을 위한 편안한 사회적 접촉 영역(예:
형제, 여성 이방인 등)이 분석됩니다.
DBT 치료 전과 후의 신체 지도를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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신체 지도(소요 시간 약 10-15분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 평가됩니다.
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사회적 접촉에 대한 태도의 변화
기간: 자가 보고한 터치 선호도(소요 시간 약 5분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후에 평가됩니다.
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사회적 접촉에 대한 태도는 사회적 접촉 설문지(STQ)로 측정됩니다.
자가 보고한 터치 선호도는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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자가 보고한 터치 선호도(소요 시간 약 5분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후에 평가됩니다.
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부정적인 사회적 편견의 변화
기간: 설문지(소요 시간 약 15-20분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후와 DBT 치료/대기 시간 8주 및 20주 후 추적 측정 중에 측정됩니다.
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부정적인 사회적 편견은 설문지(예: University of California Los Angeles(UCLA) Loneliness Scale)로 평가됩니다.
설문지 점수는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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설문지(소요 시간 약 15-20분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후와 DBT 치료/대기 시간 8주 및 20주 후 추적 측정 중에 측정됩니다.
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증상 부하의 변화
기간: 증상 부하(지속 시간 약 30-45분)는 4주 DBT 치료 전후 1주일, 치료 기간 동안 지속적으로(4주 동안 주 2회), DBT 후 8주 및 20주 추적 측정 중에 측정됩니다. -치료.
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증상 부하는 설문지 및 인터뷰(예: BSL-23(Borderline-Symptom-List-23))로 평가됩니다.
증상 부하는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 DBT 치료 중에 지속적으로 측정합니다.
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증상 부하(지속 시간 약 30-45분)는 4주 DBT 치료 전후 1주일, 치료 기간 동안 지속적으로(4주 동안 주 2회), DBT 후 8주 및 20주 추적 측정 중에 측정됩니다. -치료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태에서 신경 활동의 변화
기간: 휴식 상태(소요 시간 약 10분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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fMRI는 참가자가 눈을 뜨고 MRI 스캐너에 누워있는 동안 BOLD 신호를 측정하기 위해 수행됩니다.
참가자는 약 10분 동안 고정 십자가를 보도록 지시를 받습니다.
신경 상관 관계는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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휴식 상태(소요 시간 약 10분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 수행됩니다.
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경계의 변화
기간: 각성(소요 시간 약 5분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 측정됩니다.
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각성은 PVT(Psychomotor Vigilance Task)로 측정됩니다.
PVT는 참가자가 버튼 누름을 통해 시각적 자극에 반응하는 반응 시간 작업입니다.
참가자들은 검은색 화면에 시선을 고정하고 시간을 측정하는 디지털 시계가 화면에 나타나자마자 버튼을 누른다.
각성은 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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각성(소요 시간 약 5분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 측정됩니다.
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어린 시절의 학대
기간: CTQ(소요 시간 약 5분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 사용됩니다.
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CTQ(Childhood Trauma Questionnaire)는 아동 학대를 측정하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 5점에서 100점 사이이며 점수가 높을수록 아동기 학대가 높은 것을 나타냅니다.
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CTQ(소요 시간 약 5분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 사용됩니다.
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가능한 동반 질환의 증상 부하 변화
기간: 증상 부하(소요 시간 약 10분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주일과 DBT 치료 후 8주 및 20주 추적 측정 중에 측정됩니다.
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증상 부하는 설문지(예: Becks-Depression-Inventory-II(BDI-II))로 평가됩니다.
설문지 점수는 DBT 치료 전과 후를 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교할 것입니다.
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증상 부하(소요 시간 약 10분)는 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주일과 DBT 치료 후 8주 및 20주 추적 측정 중에 측정됩니다.
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성격 특성의 변화
기간: 성격 특성(소요 시간 약 10분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 측정됩니다.
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5대 성격 특성은 NEO-FFI(NEO-Five-Factor-Inventory)로 측정됩니다.
DBT 치료 전후의 성격 특성을 비교하고 치료로 인한 변화를 건강한 대조군의 변화와 비교합니다.
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성격 특성(소요 시간 약 10분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 전후 1주 동안 측정됩니다.
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설문지로 측정한 심리치료 결과
기간: 심리 치료 결과(소요 시간 약 5분)는 4주 DBT 치료 후 1주 후에 측정됩니다.
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심리 치료 결과는 Bochum Change Questionnaire 2000(BCQ-2000)으로 평가됩니다.
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심리 치료 결과(소요 시간 약 5분)는 4주 DBT 치료 후 1주 후에 측정됩니다.
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언어 지능
기간: 언어 지능(소요 시간 약 5분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 측정됩니다.
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언어 지능은 다중 선택 어휘 테스트(MWT-B)로 측정됩니다.
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언어 지능(소요 시간 약 5분)은 4주 DBT 치료/대기 시간 1주일 전에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .