Sociální integrace během psychiatrické ústavní terapie jako prediktor léčebné odpovědi (SANITY)
29. září 2021 aktualizováno: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Cílem této longitudinální studie je (i) identifikovat neurobiologické mechanismy spojené s úspěšnou sociální integrací během léčby hospitalizovaných pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) a (ii) zlepšit předpovědi odpovědi na léčbu založenou na biomarkerech začleněním základních metrik sociální integrace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální vazby mají silný vliv na duševní a fyzické zdraví. Překvapivě však existuje nedostatek studií, které zkoumají prediktivní platnost vnímaných sociálních vazeb, jako je subjektivní sociální podpora a osamělost, pro výsledky ústavní léčby BPD. I když jsou sociální postižení klíčovými rysy psychopatologie BPD, sociální integrace byla do značné míry opomíjena, což proto může vysvětlit minimální translaci prediktivních molekulárních nebo zobrazovacích biomarkerů do klinické praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení negativních kognitivních zkreslení na začátku pomůže identifikovat pacienty s BPD, kteří budou během ústavní léčby zažívat menší sociální podporu a více osamělosti. Kromě toho zahrnutí indexů sociální integrace může zvýšit přírůstkovou validitu pro predikci odpovědi na léčbu založenou na biomarkerech.
V této longitudinální observační studii bude přijato 60 pacientů s BPD, aby vyhodnotili negativní kognitivní předsudky a základní neurobiologické mechanismy s behaviorálními, neuroendokrinními, psychofyziologickými a nervovými výsledky před a po čtyřtýdenní hospitalizaci. Pro vyhodnocení patologických zkreslení budou data pacientů porovnána s kontrolní skupinou 30 zdravých účastníků, kteří budou také dvakrát testováni. Neurální údaje zahrnují strukturální a funkční měření magnetickou rezonancí (fMRI). Úkoly fMRI budou zkoumat zpracování sociálního kontaktu, mezilidské důvěry a interocepce. K dalšímu zkoumání patologických deformací sociálního doteku a interocepce bude posouzena interoceptivní přesnost a komfortní zóny sociálního doteku. Dále budou pacienti a zdraví účastníci plnit úlohu pozitivní sociální interakce doprovázenou psychofyziologickými a neuroendokrinologickými opatřeními. Psychometrické dotazníky a polostrukturované rozhovory budou použity ke sledování symptomové zátěže a sociálních indexů před, během a po ústavní léčbě. Dlouhodobé účinky budou hodnoceny pomocí dotazníků a rozhovorů 8 a 20 týdnů po ústavní léčbě/čekací době (následné kontroly). Vyšetřovatelé plánují provést jednorozměrné a vícerozměrné analýzy základních měření, aby předpověděli sociální integraci pacientů a odpověď na léčbu během hospitalizace a prozkoumali změny související s léčbou. Zjištění tohoto projektu mohou pomoci identifikovat zranitelné pacienty, kteří mají prospěch z doplňkových terapií zaměřených na negativní sociální předsudky, a zlepšit modely predikce léčby založené na biomarkerech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk Scheele, PhD
- Telefonní číslo: 1508 +49 441 9615
- E-mail: Dirk.Scheele@uol.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jella Voelter
- Telefonní číslo: 1503 +49 441 9615
- E-mail: Jella.Voelter@uol.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Zwischenahn, Německo, 26160
- Nábor
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
-
Kontakt:
- Dirk Scheele, PhD
- Telefonní číslo: 1508 +49 441 9615
- E-mail: Dirk.Scheele@uol.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- René Hurlemann, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jella Voelter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: Pacienti s BPD se rekrutují z čekací listiny pro dialektickou behaviorální terapii (DBT) a také během hospitalizace na klinice psychiatrie, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Německo
Skupina 2: Zdraví účastníci jsou přijímáni prostřednictvím nástěnky univerzity v Oldenburgu a za účelem dosažení heterogennějšího vzorku prostřednictvím online inzerátů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota / schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Lůžková léčba BPD
- Zdraví účastníci: bez aktuálního fyzického nebo psychiatrického onemocnění
- Plynule německy
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření MRI (např. agorafobie, kardiostimulátor, těhotenství)
- Akutní suicidalita, současná látková závislost nebo primární psychotická porucha
- Poranění hlavy nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Jizvy na předem definované oblasti kůže (cca. 20 cm) holeně
- Zdraví účastníci: současná nebo minulá psychiatrická ústavní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
60 pacientů s BPD
|
Psychoterapie založená na důkazech pro léčbu hraniční poruchy osobnosti
|
|
Kontrolní skupina
30 zdravých účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální integrace během ústavní léčby měřená dotazníky a rozhovory
Časové okno: Sociální integrace (trvání cca 30-45 minut) bude měřena průběžně během ústavní léčby (2x týdně po dobu čtyř týdnů).
|
Sociální integrace bude hodnocena pomocí dotazníků a rozhovorů (např. dotazník vnímané sociální podpory).
|
Sociální integrace (trvání cca 30-45 minut) bude měřena průběžně během ústavní léčby (2x týdně po dobu čtyř týdnů).
|
|
Změny nervových reakcí na mezilidský dotek
Časové okno: Úloha fMRI (trvání přibližně 15 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude vyhodnocen, zatímco účastníci podstoupí úkol týkající se sociálního dotyku.
Podmínky se skládají ze čtyř typů dotykových zkoušek s kombinacemi pomalého (~ 5 cm/s) a rychlého dotyku (~ 20 cm/s), stejně jako sociálního (podávaného ručně) a nesociálního (podávaného štětcem) dotyku a podmínka ovládání (bez dotyku).
Experimentátor, kterého účastník nevidí, provede hmat přes 20 cm holeně.
Po každém pokusu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak uklidňující dotek vnímali.
Nervové reakce na interpersonální dotek budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Úloha fMRI (trvání přibližně 15 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v hodnocení komfortu mezilidského doteku v úloze fMRI
Časové okno: Úloha fMRI (trvání přibližně 15 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Během úkolu fMRI sociálního dotyku účastníci hodnotí pohodlí hmatových podnětů (včetně stavu bez dotyku) na vizuální analogové škále.
Údaje o chování budou analyzovány a spojeny se signálem BOLD.
Hodnocení komfortu bude porovnáno před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Úloha fMRI (trvání přibližně 15 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v nervových reakcích ve hře Trust
Časové okno: Úloha fMRI (trvání přibližně 6 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Signál BOLD bude měřen, zatímco účastníci budou hrát jednokolovou hru na důvěru v roli investora.
Účastníci se budou muset rozhodnout, kolik peněz chtějí investovat do neznámého správce, aniž by dostali zpětnou vazbu o rozhodnutích správců.
V kontrolním stavu budou účastníci hrát rizikovou hru a investovat peníze do počítače, který náhodně rozhodne, zda budou peníze sdíleny.
Nervové koreláty budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Úloha fMRI (trvání přibližně 6 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v mezilidské důvěře
Časové okno: Úloha fMRI (trvání přibližně 6 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Během fMRI Trust Game se účastníci rozhodnou, kolik (od 1 EUR do 10 EUR) chtějí investovat do neznámých správců na vizuální analogové stupnici (VAS).
Kromě toho budou účastníci hodnotit důvěryhodnost obličeje stimulů obličeje používaných ve hře fMRI Trust.
Tato data o chování budou analyzována a spojena se signálem BOLD.
Údaje o chování budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Úloha fMRI (trvání přibližně 6 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny nervových reakcí během interocepční úlohy
Časové okno: Úloha fMRI (trvání přibližně 13 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Během interocepční fMRI úlohy jsou účastníci instruováni, aby se zaměřili na svůj srdeční tep, žaludek nebo barevné změny slova „cíl“ (jako kontrola).
Po každém druhém pokusu účastníci hodnotí, jak intenzivně vnímali tlukot svého srdce nebo žaludku.
Během kontrolní podmínky účastníci uvádějí, jak intenzivně vnímali změnu barvy.
Nervové koreláty budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Úloha fMRI (trvání přibližně 13 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v hodnocení intenzity tělesného uvědomění v úloze fMRI
Časové okno: Úloha fMRI (trvání přibližně 13 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Během interocepčního úkolu fMRI účastníci hodnotí, jak intenzivně vnímali svůj srdeční tep nebo žaludek na VAS.
Údaje o chování budou analyzovány a spojeny se signálem BOLD.
Hodnocení intenzity bude porovnáno před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Úloha fMRI (trvání přibližně 13 minut) bude provedena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v interoceptivní přesnosti měřené úlohou diskriminace srdečního tepu
Časové okno: Interoceptivní přesnost (trvání přibližně 20 minut) bude posouzena před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Během úlohy diskriminace srdečního tepu musí účastníci uvést, zda je řada tónů prezentována synchronně nebo asynchronně s jejich vlastním srdečním tepem.
Kromě toho hodnotí svou důvěru na základě vlastního hodnocení na VAS.
Interoceptivní přesnost bude porovnána před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Interoceptivní přesnost (trvání přibližně 20 minut) bude posouzena před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v interoceptivní citlivosti měřené pomocí dotazníku
Časové okno: Interoceptivní citlivost (trvání přibližně 5 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA-2) bude použito k měření interoceptivní citlivosti, kterou si sami uvádějí.
Výsledky dotazníku budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Interoceptivní citlivost (trvání přibližně 5 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny psychofyziologických opatření při pozitivní sociální interakci
Časové okno: Pozitivní sociální interakce (trvání cca 15 minut) bude provedena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT
|
Pozitivní sociální interakce se bude skládat z polostrukturovaného desetiminutového rozhovoru mezi účastníkem a experimentátorem, který není obeznámen se stejným pohlavím.
Po pětiminutovém základním měření budou účastníci hovořit o plánech na fiktivní výhru v loterii a zálibách a zájmech.
Během základní linie, stejně jako během rozhovoru, budou současně měřeny psychofyziologické parametry jak účastníka, tak experimentátora.
|
Pozitivní sociální interakce (trvání cca 15 minut) bude provedena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT
|
|
Změny koncentrací hormonů a enzymů ve slinách v reakci na pozitivní sociální interakci
Časové okno: Pozitivní sociální interakce (trvání cca 15 minut) bude provedena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT
|
Vzorky slin budou odebrány před, bezprostředně po a 15 minut po úkolu sociální interakce.
|
Pozitivní sociální interakce (trvání cca 15 minut) bude provedena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT
|
|
Změny nálady v reakci na sociální interakci
Časové okno: Pozitivní sociální interakce (trvání cca 15 minut) bude provedena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT
|
Stav nálady bude hodnocen pomocí dotazníků (např. Profil stavů nálady (POMS)).
|
Pozitivní sociální interakce (trvání cca 15 minut) bude provedena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT
|
|
Změny tělesných map sociálního doteku
Časové okno: Tělesné mapy (trvání přibližně 10-15 minut) budou vyhodnoceny jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
V počítačové úloze účastníci označí na lidské siluetě, kde konkrétní osoba (např.
jejich matka) by se jich mohli dotýkat v každodenních situacích.
Komfortní zóny sociálního kontaktu pro různé členy jejich sociální sítě (např.
bratr, neznámá žena atd.) budou analyzovány.
Tělesné mapy budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Tělesné mapy (trvání přibližně 10-15 minut) budou vyhodnoceny jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v přístupu k sociálnímu doteku
Časové okno: Před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT budou posouzeny osobní preference dotyku (trvání přibližně 5 minut).
|
Postoj k sociálnímu doteku bude měřen dotazníkem Social Touch Questionnaire (STQ).
Osobní preference dotyku budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT budou posouzeny osobní preference dotyku (trvání přibližně 5 minut).
|
|
Změny v negativních sociálních předsudcích
Časové okno: Dotazníky (trvání cca 15-20 minut) budou měřeny před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT a také během kontrolních měření 8 a 20 týdnů po léčbě/čekací době DBT.
|
Negativní sociální předsudky budou hodnoceny pomocí dotazníků (např. škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Výsledky dotazníku budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Dotazníky (trvání cca 15-20 minut) budou měřeny před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT a také během kontrolních měření 8 a 20 týdnů po léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Symptomatická zátěž (trvání cca 30-45 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě DBT, průběžně během terapie (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů) a také během kontrolních měření 8 a 20 týdnů po DBT -léčba.
|
Zátěž symptomů bude hodnocena pomocí dotazníků a rozhovorů (např. Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23)).
Symptomatická zátěž bude porovnána před a po léčbě DBT a bude průběžně měřena během léčby DBT.
|
Symptomatická zátěž (trvání cca 30-45 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě DBT, průběžně během terapie (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů) a také během kontrolních měření 8 a 20 týdnů po DBT -léčba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nervové aktivity v klidovém stavu
Časové okno: Klidový stav (trvání přibližně 10 minut) bude proveden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
fMRI bude provedeno za účelem měření signálu BOLD, zatímco účastníci budou ležet v MRI skeneru s otevřenýma očima.
Účastníci budou instruováni, aby se dívali na fixační kříž po dobu ~ 10 minut.
Nervové koreláty budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Klidový stav (trvání přibližně 10 minut) bude proveden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Změny bdělosti
Časové okno: Bdělost (trvání přibližně 5 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Bdělost bude měřena pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT).
PVT je úkol zaměřený na reakční dobu, ve kterém účastníci reagují na vizuální podněty stisknutím tlačítka.
Účastníci zafixují černou obrazovku a stisknou tlačítko, jakmile se na obrazovce objeví digitální hodiny s běžícím měřením času.
Bdělost bude porovnána před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Bdělost (trvání přibližně 5 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Týrání v dětství
Časové okno: CTQ (trvání přibližně 5 minut) bude použito jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT.
|
K měření špatného zacházení v dětství bude použit dotazník Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
Škála se pohybuje mezi 5 a 100 body a vyšší skóre ukazuje na vyšší týrání v dětství.
|
CTQ (trvání přibližně 5 minut) bude použito jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT.
|
|
Změny v symptomové zátěži možných komorbidit
Časové okno: Zátěž symptomů (trvání přibližně 10 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě DBT/čekací době a také během následných měření 8 a 20 týdnů po léčbě DBT.
|
Zátěž symptomů bude hodnocena pomocí dotazníků (např. Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)).
Výsledky dotazníku budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Zátěž symptomů (trvání přibližně 10 minut) bude měřena jeden týden před a po 4týdenní léčbě DBT/čekací době a také během následných měření 8 a 20 týdnů po léčbě DBT.
|
|
Změny v osobnostních rysech
Časové okno: Osobnostní rysy (trvání cca 10 minut) budou měřeny týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
Pět velkých osobnostních rysů bude měřeno pomocí NEO-Factor-Inventory (NEO-FFI).
Osobnostní rysy budou porovnány před a po léčbě DBT a změny vyvolané léčbou budou porovnány se změnami ve zdravé kontrolní skupině.
|
Osobnostní rysy (trvání cca 10 minut) budou měřeny týden před a po 4týdenní léčbě/čekací době DBT.
|
|
Výsledek psychoterapie měřený pomocí dotazníku
Časové okno: Výsledek psychoterapie (trvání cca 5 minut) bude měřen jeden týden po 4týdenní léčbě DBT.
|
Výsledky psychoterapie budou hodnoceny pomocí dotazníku Bochum Change Questionnaire 2000 (BCQ-2000).
|
Výsledek psychoterapie (trvání cca 5 minut) bude měřen jeden týden po 4týdenní léčbě DBT.
|
|
Verbální inteligence
Časové okno: Verbální inteligence (trvání cca 5 minut) bude měřena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT.
|
Verbální inteligence bude měřena pomocí Multiple Choice Vocabulary Test (MWT-B)
|
Verbální inteligence (trvání cca 5 minut) bude měřena jeden týden před 4týdenní léčbou/čekací dobou DBT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .