Integração social durante a internação psiquiátrica como preditor da resposta ao tratamento (SANITY)
29 de setembro de 2021 atualizado por: Dirk Scheele, University of Oldenburg
O presente estudo longitudinal visa (i) identificar mecanismos neurobiológicos associados à integração social bem-sucedida durante o tratamento de pacientes internados com Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) e (ii) melhorar as previsões baseadas em biomarcadores de resposta ao tratamento, incorporando métricas centrais de integração social.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As conexões sociais têm um forte impacto na saúde mental e física. Surpreendentemente, no entanto, há uma escassez de estudos que investiguem a validade preditiva de conexões sociais percebidas, como suporte social subjetivo e solidão para os resultados do tratamento hospitalar de DBP. Embora as deficiências sociais sejam características-chave da psicopatologia do TPB, a integração social tem sido amplamente negligenciada, o que pode, portanto, explicar a tradução mínima de biomarcadores preditivos moleculares ou baseados em imagens para a clínica. Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação dos vieses cognitivos negativos na linha de base ajudará a identificar pacientes com DBP que experimentarão menos apoio social e mais solidão durante o tratamento hospitalar. Além disso, uma inclusão de índices de integração social pode aumentar a validade incremental para a previsão baseada em biomarcadores da resposta ao tratamento.
Neste estudo observacional longitudinal, 60 pacientes com DBP serão recrutados para avaliar os vieses cognitivos negativos e os mecanismos neurobiológicos subjacentes com leituras comportamentais, neuroendócrinas, psicofisiológicas e neurais antes e depois de um tratamento hospitalar de quatro semanas. Para avaliar vieses patológicos, os dados dos pacientes serão comparados com um grupo controle de 30 participantes saudáveis, que também serão testados duas vezes. As leituras neurais incluem medições de ressonância magnética estrutural e funcional (fMRI). As tarefas de fMRI investigarão o processamento do toque social, confiança interpessoal e interocepção. Para investigar mais detalhadamente as distorções patológicas do toque social e da interocepção, serão avaliadas a precisão interoceptiva e as zonas de conforto do toque social. Além disso, pacientes e participantes saudáveis realizarão uma tarefa de interação social positiva, acompanhada de medidas psicofisiológicas e neuroendocrinológicas. Questionários psicométricos e entrevistas semi-estruturadas serão utilizados para monitorar a carga de sintomas e índices sociais antes, durante e após o tratamento hospitalar. Os efeitos a longo prazo serão avaliados por questionários e entrevistas 8 e 20 semanas após o tratamento hospitalar/tempo de espera (follow-ups). Os investigadores planejam realizar análises uni e multivariadas das medidas de linha de base para prever a integração social dos pacientes e a resposta ao tratamento durante a internação e examinar as mudanças relacionadas ao tratamento. As descobertas deste projeto podem ajudar a identificar pacientes vulneráveis que se beneficiam de terapias adjuvantes direcionadas a vieses sociais negativos e melhorar modelos de previsão de tratamento baseados em biomarcadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dirk Scheele, PhD
- Número de telefone: 1508 +49 441 9615
- E-mail: Dirk.Scheele@uol.de
Estude backup de contato
- Nome: Jella Voelter
- Número de telefone: 1503 +49 441 9615
- E-mail: Jella.Voelter@uol.de
Locais de estudo
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-
Bad Zwischenahn, Alemanha, 26160
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
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Contato:
- Dirk Scheele, PhD
- Número de telefone: 1508 +49 441 9615
- E-mail: Dirk.Scheele@uol.de
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Subinvestigador:
- René Hurlemann, Prof.
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Subinvestigador:
- Jella Voelter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: Pacientes com TPB são recrutados de uma lista de espera para Terapia Comportamental Dialética (DBT), bem como durante o tratamento hospitalar no Departamento de Psiquiatria, Universidade de Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Alemanha
Grupo 2: Participantes saudáveis são recrutados por meio do quadro de avisos da Universidade de Oldenburg e, para obter uma amostra mais heterogênea, por meio de anúncios online
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade/capacidade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Tratamento de internação de DBP
- Participantes saudáveis: livres de doenças físicas ou psiquiátricas atuais
- Fluente em alemão
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para investigação de ressonância magnética (por exemplo, agorafobia, marca-passo, gravidez)
- Suicídio agudo, dependência atual de substâncias ou transtorno psicótico primário
- Uma história de traumatismo craniano ou doença neurológica
- Cicatrizes em uma área de pele pré-definida (aprox. 20 cm) das canelas
- Participantes saudáveis: internação psiquiátrica atual ou passada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
60 pacientes com DBP
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Psicoterapia baseada em evidências para o tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline
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Grupo de controle
30 participantes saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integração social durante o tratamento hospitalar medida por questionários e entrevistas
Prazo: A integração social (duração de aproximadamente 30-45 minutos) será medida continuamente durante o tratamento hospitalar (duas vezes por semana durante quatro semanas).
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A integração social será avaliada com questionários e entrevistas (por exemplo, o questionário de suporte social percebido).
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A integração social (duração de aproximadamente 30-45 minutos) será medida continuamente durante o tratamento hospitalar (duas vezes por semana durante quatro semanas).
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Alterações nas respostas neurais ao toque interpessoal
Prazo: A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 15 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) será avaliado enquanto os participantes passam por uma tarefa de toque social.
As condições consistem em quatro tipos de testes de toque com combinações de toque lento (~ 5 cm/s) e rápido (~ 20 cm/s), bem como toque social (administrado à mão) e não social (administrado com pincel). e uma condição de controle (sem toque).
Um experimentador, que não pode ser visto pelo participante, administrará o toque em 20 cm das canelas.
Após cada tentativa, os participantes serão solicitados a avaliar o quão reconfortante o toque foi percebido.
As respostas neurais ao toque interpessoal serão comparadas antes e depois do tratamento com DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo de controle saudável.
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A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 15 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Mudanças nas avaliações de conforto do toque interpessoal na tarefa fMRI
Prazo: A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 15 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Durante a tarefa de fMRI de toque social, os participantes avaliam o conforto dos estímulos táteis (incluindo a condição sem toque) em uma escala analógica visual.
Os dados comportamentais serão analisados e vinculados ao sinal BOLD.
As avaliações de conforto serão comparadas antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo de controle saudável.
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A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 15 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Alterações nas respostas neurais no Jogo da Confiança
Prazo: A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 6 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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O sinal BOLD será medido enquanto os participantes jogam um jogo de confiança de rodada única no papel de investidor.
Os participantes terão que decidir quanto dinheiro querem investir em um administrador desconhecido sem receber feedback sobre as decisões dos administradores.
Em uma condição de controle, os participantes jogarão um jogo de risco e investirão dinheiro em um computador, que decidirá aleatoriamente se o dinheiro será compartilhado.
Os correlatos neurais serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 6 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Mudanças na confiança interpessoal
Prazo: A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 6 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Durante o fMRI Trust Game, os participantes decidirão quanto (de 1 euro a 10 euros) desejam investir nos curadores desconhecidos em uma escala visual analógica (VAS).
Além disso, os participantes avaliarão a confiabilidade facial dos estímulos faciais usados no fMRI Trust Game.
Esses dados comportamentais serão analisados e vinculados ao sinal BOLD.
Os dados comportamentais serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 6 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Alterações nas respostas neurais durante uma tarefa de interocepção
Prazo: A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 13 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Durante a tarefa de fMRI de interocepção, os participantes são instruídos a se concentrar em seus batimentos cardíacos, estômago ou mudanças de cor da palavra "alvo" (como controle).
Após cada segunda tentativa, os participantes avaliam a intensidade com que perceberam seus batimentos cardíacos ou seu estômago.
Durante a condição de controle, os participantes indicam a intensidade com que perceberam a mudança de cor.
Os correlatos neurais serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 13 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Alterações nas classificações de intensidade da consciência corporal na tarefa fMRI
Prazo: A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 13 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Durante a tarefa de fMRI de interocepção, os participantes avaliam a intensidade com que perceberam seus batimentos cardíacos ou estômago na VAS.
Os dados comportamentais serão analisados e vinculados ao sinal BOLD.
As classificações de intensidade serão comparadas antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo de controle saudável.
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A tarefa de fMRI (duração de aproximadamente 13 minutos) será realizada uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Mudanças na precisão interoceptiva medida por uma tarefa de discriminação de batimentos cardíacos
Prazo: A precisão interoceptiva (duração de aproximadamente 20 minutos) será avaliada antes e depois de 4 semanas de tratamento/tempo de espera com DBT.
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Durante a tarefa de discriminação dos batimentos cardíacos, os participantes devem indicar se uma série de tons é apresentada de forma síncrona ou assíncrona ao seu próprio batimento cardíaco.
Além disso, eles avaliam sua confiança em sua própria avaliação em uma VAS.
A precisão interoceptiva será comparada antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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A precisão interoceptiva (duração de aproximadamente 20 minutos) será avaliada antes e depois de 4 semanas de tratamento/tempo de espera com DBT.
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Alterações na sensibilidade interoceptiva medida com um questionário
Prazo: A sensibilidade interoceptiva (duração de aprox. 5 minutos) será medida uma semana antes e após 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2) será usada para medir a sensibilidade interoceptiva autorrelatada.
Os escores do questionário serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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A sensibilidade interoceptiva (duração de aprox. 5 minutos) será medida uma semana antes e após 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Mudanças nas medidas psicofisiológicas durante uma interação social positiva
Prazo: A interação social positiva (duração de aprox. 15 minutos) será realizada uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT
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A interação social positiva consistirá em uma conversa semiestruturada de dez minutos entre o participante e um experimentador desconhecido do mesmo sexo.
Após uma medição inicial de cinco minutos, os participantes falarão sobre planos para ganhar na loteria fictícia, hobbies e interesses.
Durante a linha de base, assim como durante a conversa, parâmetros psicofisiológicos de ambos, o participante e o experimentador, serão medidos simultaneamente.
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A interação social positiva (duração de aprox. 15 minutos) será realizada uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT
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Alterações nas concentrações salivares de hormônios e enzimas em resposta a uma interação social positiva
Prazo: A interação social positiva (duração de aprox. 15 minutos) será realizada uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT
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Amostras de saliva serão coletadas antes, imediatamente após e 15 minutos após a tarefa de interação social.
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A interação social positiva (duração de aprox. 15 minutos) será realizada uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT
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Mudanças de humor em resposta a uma interação social
Prazo: A interação social positiva (duração de aprox. 15 minutos) será realizada uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT
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O estado de humor será avaliado com questionários (por exemplo, o Perfil dos Estados de Humor (POMS)).
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A interação social positiva (duração de aprox. 15 minutos) será realizada uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT
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Mudanças nos mapas corporais do toque social
Prazo: Os mapas corporais (duração de aprox. 10-15 minutos) serão avaliados uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Em uma tarefa computadorizada, os participantes irão indicar em uma silhueta humana, onde uma pessoa específica (ex.
sua mãe) seria permitido tocá-los em situações cotidianas.
Zonas de conforto de contato social para diferentes membros de sua rede social (ex.
irmão, mulher estranha etc.) serão analisados.
Os mapas corporais serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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Os mapas corporais (duração de aprox. 10-15 minutos) serão avaliados uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Mudanças de atitude em relação ao toque social
Prazo: As preferências de toque auto-relatadas (duração de aproximadamente 5 minutos) serão avaliadas antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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A atitude em relação ao toque social será medida pelo Social Touch Questionnaire (STQ).
As preferências de toque auto-relatadas serão comparadas antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo de controle saudável.
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As preferências de toque auto-relatadas (duração de aproximadamente 5 minutos) serão avaliadas antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Mudanças nos preconceitos sociais negativos
Prazo: Questionários (duração aproximada de 15-20 minutos) serão medidos antes e depois de 4 semanas de tratamento/tempo de espera de DBT, bem como durante medições de acompanhamento 8 e 20 semanas após tratamento/tempo de espera de DBT.
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Os vieses sociais negativos serão avaliados com questionários (por exemplo, a Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)).
Os escores do questionário serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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Questionários (duração aproximada de 15-20 minutos) serão medidos antes e depois de 4 semanas de tratamento/tempo de espera de DBT, bem como durante medições de acompanhamento 8 e 20 semanas após tratamento/tempo de espera de DBT.
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Mudanças na carga de sintomas
Prazo: A carga de sintomas (duração aprox. 30-45 minutos) será medida uma semana antes e após 4 semanas de tratamento DBT, continuamente durante a terapia (duas vezes por semana durante quatro semanas), bem como durante as medições de acompanhamento 8 e 20 semanas após DBT -tratamento.
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A carga de sintomas será avaliada com questionários e entrevistas (por exemplo, o Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23)).
A carga de sintomas será comparada antes e depois do tratamento DBT e será medida continuamente durante o tratamento DBT.
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A carga de sintomas (duração aprox. 30-45 minutos) será medida uma semana antes e após 4 semanas de tratamento DBT, continuamente durante a terapia (duas vezes por semana durante quatro semanas), bem como durante as medições de acompanhamento 8 e 20 semanas após DBT -tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na atividade neural no estado de repouso
Prazo: O estado de repouso (duração de aproximadamente 10 minutos) será realizado uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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A fMRI será realizada para medir o sinal BOLD enquanto os participantes estiverem deitados no scanner de ressonância magnética com os olhos abertos.
Os participantes serão instruídos a olhar para uma cruz de fixação por ~ 10 minutos.
Os correlatos neurais serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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O estado de repouso (duração de aproximadamente 10 minutos) será realizado uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Mudanças na vigilância
Prazo: A vigilância (duração de aproximadamente 5 minutos) será medida uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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A vigilância será medida com a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT).
O PVT é uma tarefa de tempo de reação em que os participantes respondem a estímulos visuais por meio do pressionamento de botões.
Os participantes fixam uma tela preta e pressionam um botão assim que um relógio digital com uma medição de tempo em execução aparece na tela.
A vigilância será comparada antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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A vigilância (duração de aproximadamente 5 minutos) será medida uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Maus tratos na infância
Prazo: O CTQ (duração de aprox. 5 minutos) será usado uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT.
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) será usado para medir os maus-tratos na infância.
A escala varia entre 5 e 100 pontos e pontuações mais altas indicam maior número de maus-tratos na infância.
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O CTQ (duração de aprox. 5 minutos) será usado uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT.
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Mudanças na carga de sintomas de possíveis comorbidades
Prazo: A carga de sintomas (duração de aproximadamente 10 minutos) será medida uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera, bem como durante as medições de acompanhamento 8 e 20 semanas após o tratamento DBT.
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A carga de sintomas será avaliada com questionários (por exemplo, o Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)).
Os escores do questionário serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo controle saudável.
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A carga de sintomas (duração de aproximadamente 10 minutos) será medida uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera, bem como durante as medições de acompanhamento 8 e 20 semanas após o tratamento DBT.
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Mudanças nos traços de personalidade
Prazo: Traços de personalidade (duração de aproximadamente 10 minutos) serão medidos uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Os cinco grandes traços de personalidade serão medidos com o NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI).
Os traços de personalidade serão comparados antes e depois do tratamento DBT e as mudanças induzidas pelo tratamento serão comparadas com as mudanças no grupo de controle saudável.
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Traços de personalidade (duração de aproximadamente 10 minutos) serão medidos uma semana antes e depois de 4 semanas de tratamento DBT/tempo de espera.
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Resultado da psicoterapia medido com um questionário
Prazo: O resultado da psicoterapia (duração de aproximadamente 5 minutos) será medido uma semana após o tratamento DBT de 4 semanas.
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O resultado da psicoterapia será avaliado com o Bochum Change Questionnaire 2000 (BCQ-2000).
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O resultado da psicoterapia (duração de aproximadamente 5 minutos) será medido uma semana após o tratamento DBT de 4 semanas.
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Inteligência verbal
Prazo: A inteligência verbal (duração de aproximadamente 5 minutos) será medida uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT.
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A inteligência verbal será medida com o Teste de Vocabulário de Múltipla Escolha (MWT-B)
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A inteligência verbal (duração de aproximadamente 5 minutos) será medida uma semana antes do tratamento/tempo de espera de 4 semanas de DBT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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