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精神病住院治疗期间的社会融合作为治疗反应的预测指标 (SANITY)

2021年9月29日 更新者：Dirk Scheele、University of Oldenburg
本纵向研究旨在 (i) 确定与边缘型人格障碍 (BPD) 住院患者治疗期间成功社会融合相关的神经生物学机制，以及 (ii) 通过纳入社会融合的核心指标来改进基于生物标志物的治疗反应预测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

社会关系对身心健康有很大影响。 然而，令人惊讶的是，很少有研究探讨感知到的社会联系（例如主观社会支持和孤独感）对 BPD 住院治疗结果的预测有效性。 尽管社会障碍是 BPD 精神病理学的主要特征，但社会融合在很大程度上被忽视了，因此这可能解释了预测性分子或基于成像的生物标志物很少转化为临床。 研究人员假设，在基线时对负面认知偏差的评估将有助于识别 BPD 患者，他们在住院治疗期间会经历更少的社会支持和更多的孤独感。 此外，纳入社会融合指数可能会增加基于生物标志物的治疗反应预测的增量有效性。

在这项纵向观察性研究中，将招募 60 名 BPD 患者，以评估负面认知偏差和潜在的神经生物学机制，以及为期 4 周的住院治疗前后的行为、神经内分泌、心理生理和神经读数。 为了评估病理偏差，患者的数据将与 30 名健康参与者组成的对照组进行比较，这些健康参与者也将接受两次测试。 神经读数包括结构和功能磁共振成像 (fMRI) 测量。 fMRI 任务将探索社交接触、人际信任和内感受的处理。 为了进一步调查社交接触和内感受的病理扭曲，将评估社交接触的内感受准确性和舒适区。 此外，患者和健康参与者将执行积极的社会互动任务，同时采取心理生理学和神经内分泌学措施。 心理测量问卷和半结构式访谈将用于监测住院治疗之前、期间和之后的症状负荷和社会指数。 将在住院治疗/等待时间（随访）后 8 周和 20 周通过问卷调查和访谈评估长期影响。 研究人员计划对基线测量值进行单变量和多变量分析，以预测患者在住院治疗期间的社会融合和治疗反应，并检查与治疗相关的变化。 该项目的发现可能有助于确定受益于针对负面社会偏见的辅助疗法的弱势患者，并改进基于生物标志物的治疗预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bad Zwischenahn、德国、26160
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
        • 接触：
        • 副研究员：
          • René Hurlemann, Prof.
        • 副研究员：
          • Jella Voelter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第 1 组：BPD 患者是从辩证行为疗法 (DBT) 的候补名单以及在德国奥尔登堡大学 Karl-Jaspers-Klinik，26160 Bad Zwischenahn 精神病学系住院治疗期间招募的

第 2 组：通过奥尔登堡大学的公告板招募健康参与者，并通过在线广告获得更加异质的样本

描述

纳入标准：

  • 愿意/能够提供书面知情同意书以参与研究
  • BPD住院治疗
  • 健康参与者：目前没有身体或精神疾病
  • 德语流利

排除标准：

  • MRI 检查的禁忌症（例如 广场恐惧症、心脏起搏器、怀孕）
  • 急性自杀倾向、目前的物质依赖或原发性精神障碍
  • 头部外伤或神经系统疾病史
  • 预定义皮肤区域上的疤痕（约 20 厘米）的小腿
  • 健康参与者：当前或过去的精神病住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者组
60 名 BPD 患者
行为的：辩证行为疗法 (DBT)
循证心理疗法治疗边缘性人格障碍
控制组
30 名健康参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷和访谈衡量住院治疗期间的社会融合
大体时间：社会融合（持续时间约 30-45 分钟）将在住院治疗期间连续测量（每周两次，持续四个星期）。
社会融合将通过问卷和访谈进行评估（例如感知社会支持问卷）。
社会融合（持续时间约 30-45 分钟）将在住院治疗期间连续测量（每周两次，持续四个星期）。
人际接触的神经反应变化
大体时间：FMRI 任务（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
当参与者接受社交接触任务时，将评估血氧水平依赖性 (BOLD) 信号。 条件包括四种类型的触摸试验，结合慢速（~ 5 厘米/秒）和快速触摸（~ 20 厘米/秒），以及社交（用手管理）和非社交（用刷子管理）触摸和控制（无触摸）条件。 参与者无法看到的实验者将在 20 厘米的小腿上进行触摸。 每次试验后，参与者将被要求对触摸的舒适程度进行评分。 将比较 DBT 治疗前后对人际接触的神经反应，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
FMRI 任务（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
FMRI 任务中人际接触舒适度的变化
大体时间：FMRI 任务（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
在社交接触 fMRI 任务中，参与者在视觉模拟量表上对触觉刺激（包括无接触条件）的舒适度进行评分。 行为数据将被分析并链接到 BOLD 信号。 将比较 DBT 治疗前后的舒适度等级，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
FMRI 任务（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
信任游戏中神经反应的变化
大体时间：FMRI 任务（持续时间约 6 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
当参与者扮演投资者的角色进行单轮信任游戏时，将测量 BOLD 信号。 参与者将不得不在没有收到有关受托人决定的反馈的情况下，决定他们想向一个未知的受托人投资多少钱。 在控制条件下，参与者将玩风险游戏，将钱投入电脑，电脑将随机决定是否分享这笔钱。 将比较 DBT 治疗前后的神经相关性，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
FMRI 任务（持续时间约 6 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
人际信任的变化
大体时间：FMRI 任务（持续时间约 6 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
在 fMRI 信任游戏中，参与者将决定他们想在视觉模拟量表 (VAS) 上投资多少（从 1 欧元到 10 欧元）给未知的受托人。 此外，参与者将评估 fMRI 信任游戏中使用的面部刺激的面部可信度。 这些行为数据将被分析并链接到 BOLD 信号。 将比较 DBT 治疗前后的行为数据，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
FMRI 任务（持续时间约 6 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
内感受任务期间神经反应的变化
大体时间：FMRI 任务（持续时间约 13 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
在 interoception fMRI 任务期间，参与者被指示专注于他们的心跳、他们的胃或“目标”一词的颜色变化（作为控制）。 每隔两次试验后，参与者都会对他们感知心跳或胃部的强烈程度进行评分。 在控制条件下，参与者指出他们对颜色变化的感知程度。 将比较 DBT 治疗前后的神经相关性，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
FMRI 任务（持续时间约 13 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
FMRI 任务中身体意识强度等级的变化
大体时间：FMRI 任务（持续时间约 13 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
在 interoception fMRI 任务期间，参与者评估他们在 VAS 上感知心跳或胃的强度。 行为数据将被分析并链接到 BOLD 信号。 将比较 DBT 治疗前后的强度等级，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
FMRI 任务（持续时间约 13 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
通过心跳辨别任务测量的内感受准确性的变化
大体时间：将在 4 周 DBT 治疗/等待时间之前和之后评估内感受准确性（持续时间约 20 分钟）。
在心跳辨别任务中，参与者必须指出，一系列音调是与他们自己的心跳同步还是异步呈现。 此外，他们对自己对 VAS 的评估的信心进行评分。 将比较 DBT 治疗前后的内感受准确性，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
将在 4 周 DBT 治疗/等待时间之前和之后评估内感受准确性（持续时间约 20 分钟）。
用问卷测量内感受敏感性的变化
大体时间：将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周测量内感受敏感性（持续时间约 5 分钟）。
内感受意识的多维评估 (MAIA-2) 将用于测量自我报告的内感受敏感性。 将比较DBT治疗前后的问卷评分，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周测量内感受敏感性（持续时间约 5 分钟）。
积极社会互动期间心理生理指标的变化
大体时间：积极的社交互动（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行
积极的社交互动将包括参与者与陌生的同性实验者之间的半结构化十分钟对话。 在五分钟的基线测量之后，参与者将讨论虚构的彩票中奖计划以及爱好和兴趣。 在基线期间以及谈话期间，将同时测量参与者和实验者的心理生理参数。
积极的社交互动（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行
激素和酶唾液浓度的变化以响应积极的社会互动
大体时间：积极的社交互动（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行
将在社交互动任务之前、之后和之后 15 分钟收集唾液样本。
积极的社交互动（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行
对社交互动的情绪变化
大体时间：积极的社交互动（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行
情绪状态将通过问卷进行评估（例如情绪状态概况（POMS））。
积极的社交互动（持续时间约 15 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行
社会接触身体地图的变化
大体时间：将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周评估身体图（持续时间约 10-15 分钟）。
在计算机化任务中，参与者将在人体轮廓上指出特定的人（例如 他们的母亲）将被允许在日常情况下触摸他们。 社交网络中不同成员的社交接触舒适区（例如 兄弟，女性陌生人等）将被分析。 将比较 DBT 治疗前后的身体图，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周评估身体图（持续时间约 10-15 分钟）。
对社交接触态度的改变
大体时间：自我报告的触摸偏好（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间之前和之后进行评估。
对社交接触的态度将通过社交接触问卷 (STQ) 来衡量。 自我报告的触摸偏好将在 DBT 治疗前后进行比较，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
自我报告的触摸偏好（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间之前和之后进行评估。
负面社会偏见的变化
大体时间：调查问卷（持续时间约 15-20 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间之前和之后以及在 DBT 治疗/等待时间后 8 周和 20 周的随访测量期间进行测量。
负面社会偏见将通过问卷进行评估（例如加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独感量表）。 将比较DBT治疗前后的问卷评分，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
调查问卷（持续时间约 15-20 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间之前和之后以及在 DBT 治疗/等待时间后 8 周和 20 周的随访测量期间进行测量。
症状负荷的变化
大体时间：将在 4 周 DBT 治疗前后一周测量症状负荷（持续时间约 30-45 分钟），在治疗期间连续测量（每周两次，持续 4 周）以及 DBT 后 8 周和 20 周的随访测量-治疗。
症状负荷将通过问卷调查和访谈进行评估（例如 Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23)）。 将比较 DBT 治疗前后的症状负荷，并将在 DBT 治疗期间连续测量。
将在 4 周 DBT 治疗前后一周测量症状负荷（持续时间约 30-45 分钟），在治疗期间连续测量（每周两次，持续 4 周）以及 DBT 后 8 周和 20 周的随访测量-治疗。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息状态下神经活动的变化
大体时间：静息状态（持续时间约 10 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
当参与者睁着眼睛躺在 MRI 扫描仪中时，将执行 fMRI 以测量 BOLD 信号。 将指示参与者注视十字固定约 10 分钟。 将比较 DBT 治疗前后的神经相关性，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
静息状态（持续时间约 10 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周进行。
警惕性的变化
大体时间：将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周测量警惕性（持续时间约 5 分钟）。
警惕性将通过心理运动警惕性任务 (PVT) 来衡量。 PVT 是一项反应时间任务，参与者通过按下按钮来响应视觉刺激。 参与者注视黑屏，并在带有运行时间测量值的数字时钟出现在屏幕上时立即按下按钮。 将在 DBT 治疗前后比较警觉性，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周测量警惕性（持续时间约 5 分钟）。
童年虐待
大体时间：CTQ（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周使用。
童年创伤问卷 (CTQ) 将用于衡量童年虐待。 量表范围在 5 到 100 分之间，分数越高表明童年虐待程度越高。
CTQ（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周使用。
可能合并症的症状负荷变化
大体时间：将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周以及 DBT 治疗后 8 周和 20 周的随访测量期间测量症状负荷（持续时间约 10 分钟）。
症状负荷将通过问卷进行评估（例如 Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)）。 将比较DBT治疗前后的问卷评分，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周以及 DBT 治疗后 8 周和 20 周的随访测量期间测量症状负荷（持续时间约 10 分钟）。
性格特征的变化
大体时间：将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周测量人格特征（持续时间约 10 分钟）。
五大人格特质将通过 NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) 进行衡量。 将比较 DBT 治疗前后的人格特征，并将治疗引起的变化与健康对照组的变化进行比较。
将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前后一周测量人格特征（持续时间约 10 分钟）。
用问卷测量的心理治疗结果
大体时间：心理治疗结果（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗后一周进行测量。
将使用 2000 年波鸿变化问卷 (BCQ-2000) 评估心理治疗结果。
心理治疗结果（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗后一周进行测量。
语言智能
大体时间：言语智力（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行测量。
语言智力将通过多项选择词汇测试 (MWT-B) 进行测量
言语智力（持续时间约 5 分钟）将在 4 周 DBT 治疗/等待时间前一周进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oldenburg

合作者

Prof. René Hurlemann
Jella Voelter, M.Sc.

调查人员

  • 首席研究员：Dirk Scheele, PhD、University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SANITY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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