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Soziale Integration während der stationären psychiatrischen Therapie als Prädiktor des Therapieansprechens (SANITY)

29. September 2021 aktualisiert von: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Die vorliegende Längsschnittstudie zielt darauf ab, (i) neurobiologische Mechanismen zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen sozialen Integration während der Behandlung von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) assoziiert sind, und (ii) biomarkerbasierte Vorhersagen des Behandlungsansprechens durch die Einbeziehung von Kernmetriken der sozialen Integration zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Verbindungen haben einen starken Einfluss auf die geistige und körperliche Gesundheit. Überraschenderweise gibt es jedoch nur wenige Studien, die die prädiktive Gültigkeit wahrgenommener sozialer Zusammenhänge wie subjektive soziale Unterstützung und Einsamkeit für die Ergebnisse einer stationären Behandlung von BPD untersuchen. Obwohl soziale Beeinträchtigungen Schlüsselmerkmale der BPD-Psychopathologie sind, wurde die soziale Integration weitgehend vernachlässigt, was daher die minimale Übertragung prädiktiver molekularer oder bildgebender Biomarker in die Klinik erklären könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bewertung negativer kognitiver Verzerrungen zu Studienbeginn dazu beitragen wird, BPD-Patienten zu identifizieren, die während der stationären Behandlung weniger soziale Unterstützung und mehr Einsamkeit erfahren werden. Darüber hinaus kann die Einbeziehung von Indizes der sozialen Integration die inkrementelle Validität für die Biomarker-basierte Vorhersage des Behandlungsansprechens erhöhen.

In dieser Längsschnitt-Beobachtungsstudie werden 60 BPD-Patienten rekrutiert, um negative kognitive Verzerrungen und die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen mit Verhaltens-, neuroendokrinen, psychophysiologischen und neuralen Messwerten vor und nach einer vierwöchigen stationären Behandlung zu bewerten. Zur Bewertung pathologischer Verzerrungen werden die Daten der Patienten mit einer Kontrollgruppe von 30 gesunden Teilnehmern verglichen, die ebenfalls zweimal getestet werden. Neuronale Auslesungen umfassen strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Messungen. Die fMRI-Aufgaben werden die Verarbeitung von sozialer Berührung, zwischenmenschlichem Vertrauen und Interozeption untersuchen. Um pathologische Verzerrungen der sozialen Berührung und Interozeption weiter zu untersuchen, werden die interozeptive Genauigkeit und die Komfortzonen der sozialen Berührung bewertet. Darüber hinaus führen Patienten und gesunde Teilnehmer eine positive soziale Interaktionsaufgabe durch, begleitet von psychophysiologischen und neuroendokrinologischen Maßnahmen. Psychometrische Fragebögen und halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um die Symptomlast und soziale Indizes vor, während und nach der stationären Behandlung zu überwachen. Langzeitwirkungen werden durch Fragebögen und Interviews 8 und 20 Wochen nach stationärer Behandlung/Wartezeit (Follow-ups) erhoben. Die Prüfärzte planen, uni- und multivariate Analysen der Baseline-Messungen durchzuführen, um die soziale Integration und das Behandlungsansprechen der Patienten während der stationären Therapie vorherzusagen und behandlungsbedingte Veränderungen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieses Projekts können dazu beitragen, anfällige Patienten zu identifizieren, die von Zusatztherapien profitieren, die auf negative soziale Vorurteile abzielen, und biomarkerbasierte Modelle der Behandlungsvorhersage verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Zwischenahn, Deutschland, 26160
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • René Hurlemann, Prof.
        • Unterermittler:
          • Jella Voelter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: BPD-Patienten werden aus einer Warteliste für die Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) sowie während der stationären Behandlung an der Klinik für Psychiatrie der Universität Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Deutschland, rekrutiert

Gruppe 2: Gesunde Teilnehmer werden über das Schwarze Brett der Universität Oldenburg und, um eine heterogenere Stichprobe zu erreichen, über Online-Anzeigen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft / Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • BPD stationäre Behandlung
  • Gesunde Teilnehmer: frei von aktuellen körperlichen oder psychischen Erkrankungen
  • Fließend Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung (z. Agoraphobie, Herzschrittmacher, Schwangerschaft)
  • Akute Suizidalität, aktuelle Substanzabhängigkeit oder primäre psychotische Störung
  • Eine Geschichte von Kopftrauma oder neurologischen Erkrankungen
  • Narben auf einem vordefinierten Hautareal (ca. 20 cm) der Schienbeine
  • Gesunde Teilnehmer: derzeitige oder vergangene stationäre psychiatrische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
60 BPS-Patienten
Verhalten: Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT)
Evidenzbasierte Psychotherapie zur Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Kontrollgruppe
30 gesunde Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Integration während der stationären Behandlung gemessen durch Fragebögen und Interviews
Zeitfenster: Die soziale Integration (Dauer ca. 30-45 Minuten) wird kontinuierlich während der stationären Behandlung (zweimal wöchentlich über vier Wochen) gemessen.
Die soziale Integration wird mit Fragebögen und Interviews erhoben (z. B. Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung).
Die soziale Integration (Dauer ca. 30-45 Minuten) wird kontinuierlich während der stationären Behandlung (zweimal wöchentlich über vier Wochen) gemessen.
Veränderungen der neuronalen Reaktionen auf zwischenmenschliche Berührungen
Zeitfenster: Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal wird bewertet, während sich die Teilnehmer einer sozialen Berührungsaufgabe unterziehen. Die Bedingungen bestehen aus vier Arten von Berührungsversuchen mit Kombinationen aus langsamer (~ 5 cm/s) und schneller Berührung (~ 20 cm/s) sowie sozialer (mit der Hand verabreichter) und nicht sozialer (mit einer Bürste verabreichter) Berührung und eine Steuerbedingung (keine Berührung). Ein Experimentator, der vom Teilnehmer nicht gesehen werden kann, verabreicht die Berührung über 20 cm der Schienbeine. Nach jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie angenehm die Berührung empfunden wurde. Die neuronalen Reaktionen auf zwischenmenschliche Berührung werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsinduzierten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Änderungen in den Komfortbewertungen der zwischenmenschlichen Berührung in der fMRI-Aufgabe
Zeitfenster: Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Während der Social-Touch-fMRI-Aufgabe bewerten die Teilnehmer den Komfort der taktilen Reize (einschließlich der Bedingung ohne Berührung) auf einer visuellen Analogskala. Die Verhaltensdaten werden analysiert und mit dem BOLD-Signal verknüpft. Die Komfortbewertungen werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Änderungen der neuronalen Reaktionen im Trust Game
Zeitfenster: Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 6 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Das BOLD-Signal wird gemessen, während die Teilnehmer ein einrundes Vertrauensspiel in der Rolle eines Investors spielen. Die Teilnehmer müssen entscheiden, wie viel Geld sie in einen unbekannten Treuhänder investieren möchten, ohne eine Rückmeldung über die Entscheidungen der Treuhänder zu erhalten. In einer Kontrollbedingung spielen die Teilnehmer ein Risikospiel und investieren Geld in einen Computer, der zufällig entscheidet, ob das Geld geteilt wird. Die neuronalen Korrelate werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 6 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Veränderungen im zwischenmenschlichen Vertrauen
Zeitfenster: Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 6 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Während des fMRI Trust Game entscheiden die Teilnehmer, wie viel (von 1 Euro bis 10 Euro) sie in die unbekannten Treuhänder auf einer visuellen Analogskala (VAS) investieren möchten. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer die Gesichtsvertrauenswürdigkeit der im fMRI Trust Game verwendeten Gesichtsreize. Diese Verhaltensdaten werden analysiert und mit dem BOLD-Signal verknüpft. Die Verhaltensdaten werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 6 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Änderungen der neuronalen Reaktionen während einer Interozeptionsaufgabe
Zeitfenster: Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 13 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Während der Interozeptions-fMRT-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, sich auf ihren Herzschlag, ihren Magen oder Farbänderungen des Wortes „Ziel“ (als Kontrolle) zu konzentrieren. Nach jedem zweiten Versuch bewerten die Teilnehmer, wie intensiv sie ihren Herzschlag oder ihren Bauch wahrgenommen haben. Während der Kontrollbedingung geben die Teilnehmer an, wie intensiv sie die Farbänderung wahrgenommen haben. Die neuronalen Korrelate werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 13 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Änderungen der Intensitätsbewertungen des Körperbewusstseins in der fMRI-Aufgabe
Zeitfenster: Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 13 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Während der Interozeptions-fMRT-Aufgabe bewerten die Teilnehmer, wie intensiv sie ihren Herzschlag oder ihren Magen auf der VAS wahrgenommen haben. Die Verhaltensdaten werden analysiert und mit dem BOLD-Signal verknüpft. Intensitätsbewertungen werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die fMRT-Aufgabe (Dauer ca. 13 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Änderungen der interozeptiven Genauigkeit, gemessen durch eine Herzschlagunterscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Die interozeptive Genauigkeit (Dauer ca. 20 Minuten) wird vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit beurteilt.
Während der Herzschlagunterscheidungsaufgabe müssen die Teilnehmer angeben, ob eine Reihe von Tönen synchron oder asynchron zu ihrem eigenen Herzschlag dargeboten wird. Darüber hinaus bewerten sie ihre Zuversicht nach eigener Einschätzung zu einem VAS. Die interozeptive Genauigkeit wird vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die interozeptive Genauigkeit (Dauer ca. 20 Minuten) wird vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit beurteilt.
Veränderungen der interozeptiven Sensibilität gemessen mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach einer 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit wird die interozeptive Sensibilität (Dauer ca. 5 Minuten) gemessen.
Das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) wird verwendet, um die selbstberichtete interozeptive Sensibilität zu messen. Fragebogenergebnisse werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Eine Woche vor und nach einer 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit wird die interozeptive Sensibilität (Dauer ca. 5 Minuten) gemessen.
Veränderungen der psychophysiologischen Maßnahmen während einer positiven sozialen Interaktion
Zeitfenster: Die positive soziale Interaktion (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor der 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt
Die positive soziale Interaktion besteht aus einem halbstrukturierten zehnminütigen Gespräch zwischen dem Teilnehmer und einem unbekannten gleichgeschlechtlichen Experimentator. Nach einer Basismessung von fünf Minuten sprechen die Teilnehmer über Pläne für einen fiktiven Lottogewinn sowie Hobbys und Interessen. Während der Baseline sowie während des Gesprächs werden gleichzeitig psychophysiologische Parameter sowohl des Teilnehmers als auch des Experimentators gemessen.
Die positive soziale Interaktion (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor der 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt
Veränderungen der Hormon- und Enzymkonzentrationen im Speichel als Reaktion auf eine positive soziale Interaktion
Zeitfenster: Die positive soziale Interaktion (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor der 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt
Speichelproben werden vor, unmittelbar nach und 15 Minuten nach der Aufgabe zur sozialen Interaktion gesammelt.
Die positive soziale Interaktion (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor der 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt
Stimmungsschwankungen als Reaktion auf eine soziale Interaktion
Zeitfenster: Die positive soziale Interaktion (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor der 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt
Der Stimmungszustand wird mit Fragebögen (z. B. Profile of Mood States (POMS)) erfasst.
Die positive soziale Interaktion (Dauer ca. 15 Minuten) wird eine Woche vor der 4-wöchigen DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt
Veränderungen in körperlichen Karten sozialer Berührung
Zeitfenster: Die Körperkarten (Dauer ca. 10-15 Minuten) werden eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit erhoben.
In einer computergestützten Aufgabe zeigen die Teilnehmer auf einer menschlichen Silhouette an, wo eine bestimmte Person (z. ihre Mutter) dürften sie in Alltagssituationen berühren. Komfortzonen der sozialen Berührung für verschiedene Mitglieder ihres sozialen Netzwerks (z. Bruder, weibliche Fremde etc.) analysiert. Körperkarten werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die Körperkarten (Dauer ca. 10-15 Minuten) werden eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit erhoben.
Veränderungen in der Einstellung zu sozialer Berührung
Zeitfenster: Selbstberichtete Berührungspräferenzen (Dauer ca. 5 Minuten) werden vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit erhoben.
Die Einstellung zu Social Touch wird mit dem Social Touch Questionnaire (STQ) gemessen. Selbstberichtete Berührungspräferenzen werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Selbstberichtete Berührungspräferenzen (Dauer ca. 5 Minuten) werden vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit erhoben.
Veränderungen der negativen sozialen Vorurteile
Zeitfenster: Fragebögen (Dauer ca. 15-20 Minuten) werden vor und nach 4 Wochen DBT-Behandlung/Wartezeit sowie während der Nachmessungen 8 und 20 Wochen nach DBT-Behandlung/Wartezeit gemessen.
Negative soziale Vorurteile werden mit Fragebögen (z. B. der Loneliness Scale der University of California Los Angeles (UCLA)) bewertet. Fragebogenergebnisse werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Fragebögen (Dauer ca. 15-20 Minuten) werden vor und nach 4 Wochen DBT-Behandlung/Wartezeit sowie während der Nachmessungen 8 und 20 Wochen nach DBT-Behandlung/Wartezeit gemessen.
Änderungen in der Symptombelastung
Zeitfenster: Die Symptomlast (Dauer ca. 30-45 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung, kontinuierlich während der Therapie (zweimal wöchentlich über vier Wochen) sowie bei Nachuntersuchungen 8 und 20 Wochen nach DBT gemessen -Behandlung.
Die Symptombelastung wird mit Fragebögen und Interviews erhoben (z. B. Borderline-Symptom-Liste-23 (BSL-23)). Die Symptomlast wird vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und während der DBT-Behandlung kontinuierlich gemessen.
Die Symptomlast (Dauer ca. 30-45 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung, kontinuierlich während der Therapie (zweimal wöchentlich über vier Wochen) sowie bei Nachuntersuchungen 8 und 20 Wochen nach DBT gemessen -Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neuronalen Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Resting State (Dauer ca. 10 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
fMRT wird durchgeführt, um das BOLD-Signal zu messen, während die Teilnehmer mit offenen Augen im MRT-Scanner liegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, etwa 10 Minuten lang auf ein Fixierungskreuz zu schauen. Die neuronalen Korrelate werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Resting State (Dauer ca. 10 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit durchgeführt.
Änderungen in der Wachsamkeit
Zeitfenster: Die Vigilanz (Dauer ca. 5 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit gemessen.
Die Vigilanz wird mit der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT) gemessen. Das PVT ist eine Reaktionszeitaufgabe, bei der die Teilnehmer auf visuelle Reize per Tastendruck reagieren. Die Teilnehmer fixieren einen schwarzen Bildschirm und drücken einen Knopf, sobald eine Digitaluhr mit einer laufenden Zeitmessung auf dem Bildschirm erscheint. Die Vigilanz wird vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die Vigilanz (Dauer ca. 5 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit gemessen.
Kindesmisshandlung
Zeitfenster: Der CTQ (Dauer ca. 5 Minuten) wird eine Woche vor 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit eingesetzt.
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wird verwendet, um Kindesmisshandlung zu messen. Die Skala reicht von 5 bis 100 Punkten und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Kindesmisshandlung hin.
Der CTQ (Dauer ca. 5 Minuten) wird eine Woche vor 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit eingesetzt.
Änderungen in der Symptomlast möglicher Komorbiditäten
Zeitfenster: Die Symptombelastung (Dauer ca. 10 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit sowie während der Nachmessungen 8 und 20 Wochen nach DBT-Behandlung gemessen.
Die Symptombelastung wird mit Fragebögen (z. B. dem Becks-Depressions-Inventar-II (BDI-II)) erhoben. Fragebogenergebnisse werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen werden mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Die Symptombelastung (Dauer ca. 10 Minuten) wird eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit sowie während der Nachmessungen 8 und 20 Wochen nach DBT-Behandlung gemessen.
Veränderungen der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Persönlichkeitsmerkmale (Dauer ca. 10 Minuten) werden eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit gemessen.
Die Big Five Persönlichkeitsmerkmale werden mit dem NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) erfasst. Persönlichkeitsmerkmale werden vor und nach der DBT-Behandlung verglichen und die behandlungsbedingten Veränderungen mit Veränderungen in der gesunden Kontrollgruppe verglichen.
Persönlichkeitsmerkmale (Dauer ca. 10 Minuten) werden eine Woche vor und nach 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit gemessen.
Psychotherapieerfolg gemessen mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Der Psychotherapieerfolg (Dauer ca. 5 Minuten) wird eine Woche nach 4-wöchiger DBT-Behandlung gemessen.
Das Psychotherapieergebnis wird mit dem Bochumer Veränderungsfragebogen 2000 (BCQ-2000) erhoben.
Der Psychotherapieerfolg (Dauer ca. 5 Minuten) wird eine Woche nach 4-wöchiger DBT-Behandlung gemessen.
Verbale Intelligenz
Zeitfenster: Eine Woche vor 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit wird die verbale Intelligenz (Dauer ca. 5 Minuten) gemessen.
Die verbale Intelligenz wird mit dem Multiple Choice Vokabeltest (MWT-B) gemessen.
Eine Woche vor 4-wöchiger DBT-Behandlung/Wartezeit wird die verbale Intelligenz (Dauer ca. 5 Minuten) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oldenburg

Mitarbeiter

Prof. René Hurlemann
Jella Voelter, M.Sc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

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Schlüsselwörter

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  • SANITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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