L'intégration sociale pendant la thérapie des patients hospitalisés en psychiatrie en tant que prédicteur de la réponse au traitement (SANITY)
29 septembre 2021 mis à jour par: Dirk Scheele, University of Oldenburg
La présente étude longitudinale vise à (i) identifier les mécanismes neurobiologiques associés à une intégration sociale réussie lors du traitement de patients hospitalisés atteints d'un trouble de la personnalité borderline (TPL) et (ii) améliorer les prédictions basées sur des biomarqueurs de la réponse au traitement en incorporant des mesures de base de l'intégration sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les liens sociaux ont un fort impact sur la santé mentale et physique. Étonnamment, cependant, il y a peu d'études explorant la validité prédictive des liens sociaux perçus tels que le soutien social subjectif et la solitude pour les résultats du traitement hospitalier du trouble borderline. Bien que les déficiences sociales soient des caractéristiques clés de la psychopathologie du trouble borderline, l'intégration sociale a été largement négligée, ce qui peut donc expliquer la traduction minimale des biomarqueurs prédictifs moléculaires ou basés sur l'imagerie dans la clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'évaluation des biais cognitifs négatifs au départ aidera à identifier les patients borderline qui connaîtront moins de soutien social et plus de solitude pendant le traitement en milieu hospitalier. En outre, l'inclusion d'indices d'intégration sociale peut augmenter la validité incrémentielle de la prédiction basée sur les biomarqueurs de la réponse au traitement.
Dans cette étude observationnelle longitudinale, 60 patients atteints de TPL seront recrutés pour évaluer les biais cognitifs négatifs et les mécanismes neurobiologiques sous-jacents avec des lectures comportementales, neuroendocriniennes, psychophysiologiques et neurales avant et après un traitement hospitalier de quatre semaines. Pour évaluer les biais pathologiques, les données des patients seront comparées à un groupe témoin de 30 participants sains, qui seront également testés deux fois. Les lectures neurales comprennent des mesures d'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (fMRI). Les tâches d'IRMf sonderont le traitement du contact social, de la confiance interpersonnelle et de l'intéroception. Pour étudier plus en détail les distorsions pathologiques du toucher social et de l'intéroception, la précision intéroceptive et les zones de confort du toucher social seront évaluées. De plus, les patients et les participants en bonne santé effectueront une tâche d'interaction sociale positive, accompagnée de mesures psychophysiologiques et neuroendocrinologiques. Des questionnaires psychométriques et des entretiens semi-structurés seront utilisés pour surveiller la charge de symptômes et les indices sociaux avant, pendant et après le traitement hospitalier. Les effets à long terme seront évalués par des questionnaires et des entretiens 8 et 20 semaines après l'hospitalisation/le temps d'attente (suivis). Les chercheurs prévoient d'effectuer des analyses uni- et multivariées des mesures de base pour prédire l'intégration sociale des patients et la réponse au traitement pendant la thérapie hospitalière et examiner les changements liés au traitement. Les résultats de ce projet pourraient aider à identifier les patients vulnérables qui bénéficient de thérapies complémentaires ciblant les préjugés sociaux négatifs et à améliorer les modèles de prédiction de traitement basés sur des biomarqueurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk Scheele, PhD
- Numéro de téléphone: 1508 +49 441 9615
- E-mail: Dirk.Scheele@uol.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jella Voelter
- Numéro de téléphone: 1503 +49 441 9615
- E-mail: Jella.Voelter@uol.de
Lieux d'étude
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Bad Zwischenahn, Allemagne, 26160
- Recrutement
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
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Contact:
- Dirk Scheele, PhD
- Numéro de téléphone: 1508 +49 441 9615
- E-mail: Dirk.Scheele@uol.de
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Sous-enquêteur:
- René Hurlemann, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Jella Voelter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 : les patients borderline sont recrutés sur une liste d'attente pour la thérapie comportementale dialectique (TCD) ainsi que pendant le traitement hospitalier au Département de psychiatrie, Université d'Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Allemagne
Groupe 2 : Les participants en bonne santé sont recrutés via le tableau d'affichage de l'Université d'Oldenbourg et, afin d'obtenir un échantillon plus hétérogène, via des publicités en ligne
La description
Critère d'intégration:
- Volonté / capacité à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Traitement hospitalier du trouble borderline
- Participants en bonne santé : sans maladie physique ou psychiatrique actuelle
- Courant en allemand
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'examen IRM (par ex. agoraphobie, stimulateur cardiaque, grossesse)
- Suicidalité aiguë, dépendance actuelle à une substance ou trouble psychotique primaire
- Antécédents de traumatisme crânien ou de maladie neurologique
- Cicatrices sur une zone de peau prédéfinie (env. 20 cm) des tibias
- Participants en bonne santé : hospitalisation psychiatrique actuelle ou passée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
60 patients borderlines
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Psychothérapie fondée sur des preuves pour le traitement du trouble de la personnalité limite
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Groupe de contrôle
30 participants en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégration sociale pendant le traitement hospitalier telle que mesurée par des questionnaires et des entretiens
Délai: L'intégration sociale (durée environ 30-45 minutes) sera mesurée en continu pendant le traitement hospitalier (deux fois par semaine pendant quatre semaines).
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L'intégration sociale sera évaluée à l'aide de questionnaires et d'entretiens (par exemple, le questionnaire sur le soutien social perçu).
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L'intégration sociale (durée environ 30-45 minutes) sera mesurée en continu pendant le traitement hospitalier (deux fois par semaine pendant quatre semaines).
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Changements dans les réponses neuronales au toucher interpersonnel
Délai: La tâche IRMf (durée environ 15 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sera évalué pendant que les participants subissent une tâche de contact social.
Les conditions consistent en quatre types d'essais tactiles avec des combinaisons de toucher lent (~ 5 cm/s) et rapide (~ 20 cm/s), ainsi que de toucher social (administré à la main) et non social (administré avec un pinceau) et une condition de contrôle (pas de contact).
Un expérimentateur, non visible par le participant, administrera le toucher sur 20 cm des tibias.
Après chaque essai, les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure le toucher a été perçu comme réconfortant.
Les réponses neuronales au toucher interpersonnel seront comparées avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La tâche IRMf (durée environ 15 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Changements dans les cotes de confort du toucher interpersonnel dans la tâche IRMf
Délai: La tâche IRMf (durée environ 15 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Au cours de la tâche d'IRMf tactile social, les participants évaluent le confort des stimuli tactiles (y compris la condition sans contact) sur une échelle visuelle analogique.
Les données comportementales seront analysées et liées au signal BOLD.
Les cotes de confort seront comparées avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La tâche IRMf (durée environ 15 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Modifications des réponses neuronales dans le jeu de la confiance
Délai: La tâche IRMf (durée environ 6 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Le signal BOLD sera mesuré pendant que les participants jouent à un jeu de confiance à un tour dans le rôle d'un investisseur.
Les participants devront décider combien d'argent ils veulent investir dans un fiduciaire inconnu sans recevoir de rétroaction sur les décisions des fiduciaires.
Dans une condition de contrôle, les participants joueront à un jeu de hasard et investiront de l'argent dans un ordinateur, qui décidera au hasard si l'argent sera partagé.
Les corrélats neuronaux seront comparés avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La tâche IRMf (durée environ 6 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Changements dans la confiance interpersonnelle
Délai: La tâche IRMf (durée environ 6 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Au cours du fMRI Trust Game, les participants décideront du montant (de 1 à 10 euros) qu'ils souhaitent investir dans les trustees inconnus sur une échelle visuelle analogique (EVA).
De plus, les participants évalueront la fiabilité faciale des stimuli faciaux utilisés dans le jeu de confiance IRMf.
Ces données comportementales seront analysées et liées au signal BOLD.
Les données comportementales seront comparées avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La tâche IRMf (durée environ 6 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Changements dans les réponses neuronales au cours d'une tâche d'intéroception
Délai: La tâche IRMf (durée environ 13 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Au cours de la tâche d'IRMf d'intéroception, les participants sont invités à se concentrer sur leur rythme cardiaque, leur estomac ou les changements de couleur du mot "cible" (comme contrôle).
Après chaque deuxième essai, les participants évaluent l'intensité avec laquelle ils perçoivent leur rythme cardiaque ou leur estomac.
Pendant la condition de contrôle, les participants indiquent à quel point ils ont perçu le changement de couleur.
Les corrélats neuronaux seront comparés avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La tâche IRMf (durée environ 13 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Changements dans les cotes d'intensité de la conscience corporelle dans la tâche IRMf
Délai: La tâche IRMf (durée environ 13 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Au cours de la tâche d'IRMf d'intéroception, les participants évaluent l'intensité avec laquelle ils perçoivent leur rythme cardiaque ou leur estomac sur l'EVA.
Les données comportementales seront analysées et liées au signal BOLD.
Les cotes d'intensité seront comparées avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La tâche IRMf (durée environ 13 minutes) sera effectuée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/d'attente DBT.
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Modifications de la précision intéroceptive mesurées par une tâche de discrimination des battements cardiaques
Délai: La précision intéroceptive (durée environ 20 minutes) sera évaluée avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Au cours de la tâche de discrimination du rythme cardiaque, les participants doivent indiquer si une série de tonalités est présentée de manière synchrone ou asynchrone avec leur propre rythme cardiaque.
De plus, ils évaluent leur confiance sur leur propre évaluation sur une SVA.
La précision intéroceptive sera comparée avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La précision intéroceptive (durée environ 20 minutes) sera évaluée avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Modifications de la sensibilité intéroceptive mesurées à l'aide d'un questionnaire
Délai: La sensibilité intéroceptive (durée environ 5 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2) sera utilisée pour mesurer la sensibilité intéroceptive autodéclarée.
Les scores du questionnaire seront comparés avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La sensibilité intéroceptive (durée environ 5 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Modifications des mesures psychophysiologiques lors d'une interaction sociale positive
Délai: L'interaction sociale positive (durée environ 15 minutes) aura lieu une semaine avant 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT
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L'interaction sociale positive consistera en une conversation semi-structurée de dix minutes entre le participant et un expérimentateur inconnu du même sexe.
Après une mesure de base de cinq minutes, les participants parleront de plans pour gagner à la loterie fictive, ainsi que de passe-temps et d'intérêts.
Pendant la ligne de base, ainsi que pendant la conversation, les paramètres psychophysiologiques du participant et de l'expérimentateur seront mesurés simultanément.
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L'interaction sociale positive (durée environ 15 minutes) aura lieu une semaine avant 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT
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Modifications des concentrations salivaires d'hormones et d'enzymes en réponse à une interaction sociale positive
Délai: L'interaction sociale positive (durée environ 15 minutes) aura lieu une semaine avant 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT
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Des échantillons de salive seront prélevés avant, immédiatement après et 15 minutes après la tâche d'interaction sociale.
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L'interaction sociale positive (durée environ 15 minutes) aura lieu une semaine avant 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT
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Changements d'humeur en réponse à une interaction sociale
Délai: L'interaction sociale positive (durée environ 15 minutes) aura lieu une semaine avant 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT
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L'état d'humeur sera évalué à l'aide de questionnaires (par exemple, le profil des états d'humeur (POMS)).
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L'interaction sociale positive (durée environ 15 minutes) aura lieu une semaine avant 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT
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Changements dans les cartes corporelles du contact social
Délai: Les cartes corporelles (durée environ 10-15 minutes) seront évaluées une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Dans une tâche informatisée, les participants indiqueront sur une silhouette humaine, où une personne spécifique (par ex.
leur mère) seraient autorisés à les toucher dans des situations quotidiennes.
Zones de confort de contact social pour différents membres de leur réseau social (par ex.
frère, étrangère, etc.) seront analysés.
Les cartes corporelles seront comparées avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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Les cartes corporelles (durée environ 10-15 minutes) seront évaluées une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Changements d'attitude envers le contact social
Délai: Les préférences tactiles auto-déclarées (durée d'environ 5 minutes) seront évaluées avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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L'attitude envers le social touch sera mesurée par le Social Touch Questionnaire (STQ).
Les préférences tactiles autodéclarées seront comparées avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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Les préférences tactiles auto-déclarées (durée d'environ 5 minutes) seront évaluées avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Changements dans les préjugés sociaux négatifs
Délai: Les questionnaires (durée environ 15-20 minutes) seront mesurés avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT ainsi que pendant les mesures de suivi 8 et 20 semaines après le traitement/temps d'attente DBT.
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Les préjugés sociaux négatifs seront évalués à l'aide de questionnaires (par exemple, l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)).
Les scores du questionnaire seront comparés avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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Les questionnaires (durée environ 15-20 minutes) seront mesurés avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT ainsi que pendant les mesures de suivi 8 et 20 semaines après le traitement/temps d'attente DBT.
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Changements dans la charge des symptômes
Délai: La charge des symptômes (durée environ 30-45 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement DBT, en continu pendant le traitement (deux fois par semaine pendant quatre semaines) ainsi que pendant les mesures de suivi 8 et 20 semaines après DBT -traitement.
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La charge des symptômes sera évaluée à l'aide de questionnaires et d'entretiens (par exemple, Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23)).
La charge des symptômes sera comparée avant et après le traitement DBT et sera mesurée en continu pendant le traitement DBT.
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La charge des symptômes (durée environ 30-45 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement DBT, en continu pendant le traitement (deux fois par semaine pendant quatre semaines) ainsi que pendant les mesures de suivi 8 et 20 semaines après DBT -traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'activité neuronale à l'état de repos
Délai: L'état de repos (durée environ 10 minutes) sera effectué une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Une IRMf sera réalisée pour mesurer le signal BOLD pendant que les participants sont allongés dans le scanner IRM avec les yeux ouverts.
Les participants seront invités à regarder une croix de fixation pendant ~ 10 minutes.
Les corrélats neuronaux seront comparés avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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L'état de repos (durée environ 10 minutes) sera effectué une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Changements de vigilance
Délai: La vigilance (durée environ 5 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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La vigilance sera mesurée avec la tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Le PVT est une tâche de temps de réaction dans laquelle les participants répondent à des stimuli visuels en appuyant sur des boutons.
Les participants fixent un écran noir et appuient sur un bouton dès qu'une horloge numérique avec une mesure du temps en cours apparaît à l'écran.
La vigilance sera comparée avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La vigilance (durée environ 5 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Maltraitance infantile
Délai: Le CTQ (durée environ 5 minutes) sera utilisé une semaine avant le traitement/temps d'attente de 4 semaines de DBT.
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Le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) sera utilisé pour mesurer la maltraitance infantile.
L'échelle varie entre 5 et 100 points et les scores les plus élevés indiquent une maltraitance infantile plus élevée.
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Le CTQ (durée environ 5 minutes) sera utilisé une semaine avant le traitement/temps d'attente de 4 semaines de DBT.
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Changements dans la charge de symptômes des comorbidités possibles
Délai: La charge des symptômes (durée environ 10 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT ainsi que pendant les mesures de suivi 8 et 20 semaines après le traitement DBT.
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La charge des symptômes sera évaluée à l'aide de questionnaires (par exemple, le Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)).
Les scores du questionnaire seront comparés avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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La charge des symptômes (durée environ 10 minutes) sera mesurée une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT ainsi que pendant les mesures de suivi 8 et 20 semaines après le traitement DBT.
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Changements dans les traits de personnalité
Délai: Les traits de personnalité (durée environ 10 minutes) seront mesurés une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Les cinq grands traits de personnalité seront mesurés avec le NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI).
Les traits de personnalité seront comparés avant et après le traitement DBT et les changements induits par le traitement seront comparés aux changements dans le groupe témoin sain.
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Les traits de personnalité (durée environ 10 minutes) seront mesurés une semaine avant et après 4 semaines de traitement/temps d'attente DBT.
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Résultat de la psychothérapie mesuré à l'aide d'un questionnaire
Délai: Le résultat de la psychothérapie (durée environ 5 minutes) sera mesuré une semaine après 4 semaines de traitement DBT.
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Le résultat de la psychothérapie sera évalué avec le Bochum Change Questionnaire 2000 (BCQ-2000).
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Le résultat de la psychothérapie (durée environ 5 minutes) sera mesuré une semaine après 4 semaines de traitement DBT.
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Intelligence verbale
Délai: L'intelligence verbale (durée environ 5 minutes) sera mesurée une semaine avant le traitement/temps d'attente de 4 semaines de DBT.
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L'intelligence verbale sera mesurée avec le test de vocabulaire à choix multiples (MWT-B)
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L'intelligence verbale (durée environ 5 minutes) sera mesurée une semaine avant le traitement/temps d'attente de 4 semaines de DBT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SANITY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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