Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale integratie tijdens psychiatrische intramurale therapie als voorspeller van behandelingsrespons (SANITY)

29 september 2021 bijgewerkt door: Dirk Scheele, University of Oldenburg
De huidige longitudinale studie is gericht op (i) het identificeren van neurobiologische mechanismen die geassocieerd zijn met succesvolle sociale integratie tijdens de behandeling van intramurale patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) en (ii) het verbeteren van op biomarkers gebaseerde voorspellingen van behandelingsrespons door kernstatistieken van sociale integratie op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale connecties hebben een sterke invloed op de mentale en fysieke gezondheid. Verrassend genoeg is er echter een gebrek aan onderzoeken naar de voorspellende validiteit van waargenomen sociale verbanden, zoals subjectieve sociale steun en eenzaamheid, voor de uitkomsten van intramurale behandeling van BPS. Hoewel sociale beperkingen de belangrijkste kenmerken zijn van BPS-psychopathologie, wordt sociale integratie grotendeels verwaarloosd, wat daarom de minimale vertaling van voorspellende moleculaire of op beeldvorming gebaseerde biomarkers naar de kliniek kan verklaren. De onderzoekers veronderstellen dat de beoordeling van negatieve cognitieve vooroordelen bij baseline zal helpen om BPS-patiënten te identificeren die minder sociale steun en meer eenzaamheid zullen ervaren tijdens intramurale behandeling. Bovendien kan een opname van sociale integratie-indices de incrementele validiteit voor de op biomarkers gebaseerde voorspelling van behandelingsrespons vergroten.

In deze longitudinale, observationele studie zullen 60 BPS-patiënten worden gerekruteerd om negatieve cognitieve vooroordelen en de onderliggende neurobiologische mechanismen te beoordelen met gedrags-, neuro-endocriene, psychofysiologische en neurale uitlezingen voor en na een vier weken durende intramurale behandeling. Om pathologische vooroordelen te evalueren, zullen de gegevens van de patiënten worden vergeleken met een controlegroep van 30 gezonde deelnemers, die ook twee keer zullen worden getest. Neurale uitlezingen omvatten metingen van structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). De fMRI-taken zullen de verwerking van sociale aanraking, interpersoonlijk vertrouwen en interoceptie onderzoeken. Om pathologische vervormingen van sociale aanraking en interoceptie verder te onderzoeken, zullen interoceptieve nauwkeurigheid en comfortzones van sociale aanraking worden beoordeeld. Verder zullen patiënten en gezonde deelnemers een positieve sociale interactietaak uitvoeren, vergezeld van psychofysiologische en neuro-endocrinologische maatregelen. Psychometrische vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om de symptoombelasting en sociale indicatoren voor, tijdens en na de intramurale behandeling te monitoren. Langetermijneffecten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en interviews 8 en 20 weken na intramurale behandeling/wachttijd (follow-ups). De onderzoekers zijn van plan om uni- en multivariate analyses uit te voeren van de basislijnmetingen om de sociale integratie en behandelingsrespons van patiënten tijdens de intramurale therapie te voorspellen en behandelingsgerelateerde veranderingen te onderzoeken. De bevindingen van dit project kunnen helpen bij het identificeren van kwetsbare patiënten die baat hebben bij aanvullende therapieën gericht op negatieve sociale vooroordelen en bij het verbeteren van op biomarkers gebaseerde modellen voor behandelingsvoorspelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Zwischenahn, Duitsland, 26160
        • Werving
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • René Hurlemann, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Jella Voelter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: BPS-patiënten worden gerekruteerd uit een wachtlijst voor dialectische gedragstherapie (DBT) en tijdens intramurale behandeling bij de afdeling Psychiatrie, Universiteit van Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Duitsland

Groep 2: Gezonde deelnemers worden geworven via het prikbord van de Universiteit van Oldenburg en, om een ​​meer heterogene steekproef te krijgen, via online advertenties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid / mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • BPD intramurale behandeling
  • Gezonde deelnemers: vrij van huidige lichamelijke of psychiatrische ziekte
  • Vloeiend in het Duits

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek (bijv. agorafobie, pacemaker, zwangerschap)
  • Acute suïcidaliteit, huidige middelenafhankelijkheid of primaire psychotische stoornis
  • Een geschiedenis van hoofdtrauma of neurologische ziekte
  • Littekens op een vooraf bepaald huidgebied (ca. 20 cm) van de schenen
  • Gezonde deelnemers: huidige of vroegere psychiatrische intramurale behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
60 BPS-patiënten
Gedragsmatig: Dialectische Gedragstherapie (DBT)
Evidence-based psychotherapie voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis
Controlegroep
30 Gezonde deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale integratie tijdens intramurale behandeling zoals gemeten door vragenlijsten en interviews
Tijdsspanne: Sociale integratie (duur ca. 30-45 minuten) wordt continu gemeten tijdens de intramurale behandeling (twee keer per week gedurende vier weken).
Sociale integratie zal worden beoordeeld met vragenlijsten en interviews (bijvoorbeeld de vragenlijst over ervaren sociale steun).
Sociale integratie (duur ca. 30-45 minuten) wordt continu gemeten tijdens de intramurale behandeling (twee keer per week gedurende vier weken).
Veranderingen in neurale reacties op interpersoonlijke aanraking
Tijdsspanne: De fMRI-taak (duur ca. 15 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal wordt beoordeeld terwijl deelnemers een sociale aanrakingstaak ondergaan. De condities bestaan ​​uit vier soorten tastproeven met combinaties van langzame (~ 5 cm/s) en snelle aanraking (~ 20 cm/s), evenals sociale (met de hand toegediend) en niet-sociale (met een penseel toegediend) aanraking en een controle (geen aanraking) voorwaarde. Een experimentator, die niet kan worden gezien door de deelnemer, zal de aanraking over 20 cm van de schenen toedienen. Na elke proef wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoe geruststellend de aanraking werd ervaren. De neurale reacties op interpersoonlijke aanraking zullen worden vergeleken voor en na DGT-behandeling en de door de behandeling geïnduceerde veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
De fMRI-taak (duur ca. 15 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Veranderingen in comfortscores van interpersoonlijke aanraking in de fMRI-taak
Tijdsspanne: De fMRI-taak (duur ca. 15 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Tijdens de social touch fMRI-taak beoordelen deelnemers het comfort van de tactiele stimuli (inclusief de no touch-conditie) op een visuele analoge schaal. De gedragsgegevens worden geanalyseerd en gekoppeld aan het BOLD-signaal. Comfortbeoordelingen zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
De fMRI-taak (duur ca. 15 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Veranderingen in neurale reacties in het vertrouwensspel
Tijdsspanne: De fMRI-taak (duur ca. 6 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Het BOLD-signaal wordt gemeten terwijl deelnemers in de rol van investeerder een vertrouwensspel van één ronde spelen. Deelnemers zullen moeten beslissen hoeveel geld ze willen investeren in een onbekende trustee zonder feedback te krijgen over de beslissingen van de trustees. In een controleconditie spelen deelnemers een risicospel en investeren ze geld in een computer, die willekeurig beslist of het geld wordt gedeeld. De neurale correlaten zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling geïnduceerde veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
De fMRI-taak (duur ca. 6 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Veranderingen in interpersoonlijk vertrouwen
Tijdsspanne: De fMRI-taak (duur ca. 6 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Tijdens de fMRI Trust Game bepalen deelnemers hoeveel (van 1 Euro tot 10 Euro) ze willen investeren in de onbekende trustees op een visueel analoge schaal (VAS). Bovendien beoordelen deelnemers de gezichtsbetrouwbaarheid van de gezichtsstimuli die worden gebruikt in de fMRI Trust Game. Deze gedragsgegevens worden geanalyseerd en gekoppeld aan het BOLD-signaal. De gedragsgegevens zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
De fMRI-taak (duur ca. 6 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Veranderingen in neurale reacties tijdens een interoceptietaak
Tijdsspanne: De fMRI-taak (duur ca. 13 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Tijdens de interoceptie fMRI-taak krijgen deelnemers de instructie om zich te concentreren op hun hartslag, hun maag of kleurveranderingen van het woord "target" (als controle). Na elke tweede poging beoordelen de deelnemers hoe intens ze hun hartslag of hun maag waarnamen. Tijdens de controleconditie geven deelnemers aan hoe intens ze de kleurverandering hebben ervaren. De neurale correlaten zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling geïnduceerde veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
De fMRI-taak (duur ca. 13 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Veranderingen in intensiteitsbeoordelingen van lichaamsbewustzijn in de fMRI-taak
Tijdsspanne: De fMRI-taak (duur ca. 13 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Tijdens de interoceptie fMRI-taak beoordelen deelnemers hoe intens ze hun hartslag of hun maag op VAS waarnamen. De gedragsgegevens worden geanalyseerd en gekoppeld aan het BOLD-signaal. Intensiteitsclassificaties zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
De fMRI-taak (duur ca. 13 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Veranderingen in interoceptieve nauwkeurigheid zoals gemeten door een hartslagonderscheidingstaak
Tijdsspanne: Interoceptieve nauwkeurigheid (duur ca. 20 minuten) wordt beoordeeld voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd.
Tijdens de hartslagonderscheidingstaak moeten deelnemers aangeven of een reeks tonen synchroon of asynchroon met hun eigen hartslag wordt gepresenteerd. Daarnaast beoordelen ze hun vertrouwen op hun eigen beoordeling op een VAS. Interoceptieve nauwkeurigheid zal worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
Interoceptieve nauwkeurigheid (duur ca. 20 minuten) wordt beoordeeld voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd.
Veranderingen in interoceptieve gevoeligheid zoals gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: Interoceptieve sensibiliteit (duur ca. 5 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde interoceptieve gevoeligheid te meten. Vragenlijstscores zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
Interoceptieve sensibiliteit (duur ca. 5 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.
Veranderingen in psychofysiologische maatregelen tijdens een positieve sociale interactie
Tijdsspanne: De positieve sociale interactie (duur ca. 15 minuten) vindt plaats een week voor de 4 weken DGT behandeling/wachttijd
De positieve sociale interactie zal bestaan ​​uit een semi-gestructureerd gesprek van tien minuten tussen de deelnemer en een onbekende experimentator van hetzelfde geslacht. Na een nulmeting van vijf minuten gaan de deelnemers in gesprek over plannen voor een fictieve loterijwinst en hobby's en interesses. Zowel tijdens de nulmeting als tijdens het gesprek worden gelijktijdig psychofysiologische parameters van zowel de deelnemer als de onderzoeker gemeten.
De positieve sociale interactie (duur ca. 15 minuten) vindt plaats een week voor de 4 weken DGT behandeling/wachttijd
Veranderingen in hormoon- en enzymspeekselconcentraties als reactie op een positieve sociale interactie
Tijdsspanne: De positieve sociale interactie (duur ca. 15 minuten) vindt plaats een week voor de 4 weken DGT behandeling/wachttijd
Speekselmonsters worden vóór, direct na en 15 minuten na de sociale interactietaak verzameld.
De positieve sociale interactie (duur ca. 15 minuten) vindt plaats een week voor de 4 weken DGT behandeling/wachttijd
Veranderingen in stemming als reactie op een sociale interactie
Tijdsspanne: De positieve sociale interactie (duur ca. 15 minuten) vindt plaats een week voor de 4 weken DGT behandeling/wachttijd
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met vragenlijsten (bijvoorbeeld het profiel van gemoedstoestanden (POMS)).
De positieve sociale interactie (duur ca. 15 minuten) vindt plaats een week voor de 4 weken DGT behandeling/wachttijd
Veranderingen in lichamelijke kaarten van sociaal contact
Tijdsspanne: De bodymaps (duur ca. 10-15 minuten) worden een week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd beoordeeld.
In een computertaak zullen deelnemers op een menselijk silhouet aangeven waar een specifieke persoon (bijv. hun moeder) hen in alledaagse situaties mogen aanraken. Comfortzones van sociaal contact voor verschillende leden van hun sociale netwerk (bijv. broer, vrouwelijke vreemdeling enz.) worden geanalyseerd. Lichaamskaarten worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
De bodymaps (duur ca. 10-15 minuten) worden een week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd beoordeeld.
Veranderingen in de houding ten opzichte van sociaal contact
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde aanrakingsvoorkeuren (duur ca. 5 minuten) worden voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd beoordeeld.
De houding ten opzichte van social touch wordt gemeten met de Social Touch Questionnaire (SKO). Zelfgerapporteerde aanrakingsvoorkeuren zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
Zelfgerapporteerde aanrakingsvoorkeuren (duur ca. 5 minuten) worden voor en na 4 weken DGT-behandeling/wachttijd beoordeeld.
Veranderingen in negatieve sociale vooroordelen
Tijdsspanne: Vragenlijsten (duur ca. 15-20 minuten) worden gemeten voor en na 4 weken DGT behandel/wachttijd en bij vervolgmetingen 8 en 20 weken na DGT behandel/wachttijd.
Negatieve sociale vooroordelen zullen worden beoordeeld met vragenlijsten (bijvoorbeeld de Loneliness Scale van de University of California Los Angeles (UCLA). Vragenlijstscores zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
Vragenlijsten (duur ca. 15-20 minuten) worden gemeten voor en na 4 weken DGT behandel/wachttijd en bij vervolgmetingen 8 en 20 weken na DGT behandel/wachttijd.
Veranderingen in symptoombelasting
Tijdsspanne: Symptoombelasting (duur ca. 30-45 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling gemeten, continu tijdens de therapie (twee keer per week gedurende vier weken) en tijdens vervolgmetingen 8 en 20 weken na DGT -behandeling.
Symptoombelasting zal worden beoordeeld met vragenlijsten en interviews (bijvoorbeeld de Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23)). Symptoombelasting wordt voor en na de DGT-behandeling vergeleken en continu gemeten tijdens de DGT-behandeling.
Symptoombelasting (duur ca. 30-45 minuten) wordt een week voor en na 4 weken DGT-behandeling gemeten, continu tijdens de therapie (twee keer per week gedurende vier weken) en tijdens vervolgmetingen 8 en 20 weken na DGT -behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurale activiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Resting State (duur ca. 10 minuten) wordt één week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd uitgevoerd.
fMRI zal worden uitgevoerd om het BOLD-signaal te meten terwijl deelnemers met open ogen in de MRI-scanner liggen. Deelnemers krijgen de instructie om ongeveer 10 minuten naar een fixatiekruis te kijken. De neurale correlaten zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling geïnduceerde veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
Resting State (duur ca. 10 minuten) wordt één week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd uitgevoerd.
Veranderingen in waakzaamheid
Tijdsspanne: De waakzaamheid (duur ca. 5 minuten) wordt één week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.
De waakzaamheid wordt gemeten met de Psychomotor Vigilance Task (PVT). De PVT is een reactietijdtaak waarbij deelnemers reageren op visuele prikkels door op een knop te drukken. Deelnemers fixeren een zwart scherm en drukken op een knop zodra er een digitale klok met lopende tijdmeting in beeld verschijnt. De waakzaamheid zal worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met de veranderingen in de gezonde controlegroep.
De waakzaamheid (duur ca. 5 minuten) wordt één week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.
Kindermishandeling
Tijdsspanne: De CTQ (duur ca. 5 minuten) wordt een week voor 4 weken DGT behandeling/wachttijd afgenomen.
De Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wordt gebruikt om kindermishandeling te meten. De schaal loopt van 5 tot 100 punten en hogere scores wijzen op meer kindermishandeling.
De CTQ (duur ca. 5 minuten) wordt een week voor 4 weken DGT behandeling/wachttijd afgenomen.
Veranderingen in de symptoombelasting van mogelijke comorbiditeiten
Tijdsspanne: Symptoombelasting (duur ca. 10 minuten) wordt één week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten, evenals bij vervolgmetingen 8 en 20 weken na DGT behandeling.
Symptoombelasting zal worden beoordeeld met vragenlijsten (bijvoorbeeld de Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)). Vragenlijstscores zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
Symptoombelasting (duur ca. 10 minuten) wordt één week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten, evenals bij vervolgmetingen 8 en 20 weken na DGT behandeling.
Veranderingen in persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Persoonlijkheidskenmerken (duur ca. 10 minuten) worden een week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.
De vijf grote persoonlijkheidskenmerken worden gemeten met de NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). Persoonlijkheidskenmerken zullen worden vergeleken voor en na de DGT-behandeling en de door de behandeling veroorzaakte veranderingen zullen worden vergeleken met veranderingen in de gezonde controlegroep.
Persoonlijkheidskenmerken (duur ca. 10 minuten) worden een week voor en na 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.
Resultaten van psychotherapie zoals gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: Het resultaat van de psychotherapie (duur ca. 5 minuten) wordt één week na de 4 weken durende DGT-behandeling gemeten.
De uitkomst van de psychotherapie wordt beoordeeld met de Bochum Change Questionnaire 2000 (BCQ-2000).
Het resultaat van de psychotherapie (duur ca. 5 minuten) wordt één week na de 4 weken durende DGT-behandeling gemeten.
Verbale intelligentie
Tijdsspanne: Verbale intelligentie (duur ca. 5 minuten) wordt één week voor 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.
Verbale intelligentie wordt gemeten met de Multiple Choice Vocabulary Test (MWT-B)
Verbale intelligentie (duur ca. 5 minuten) wordt één week voor 4 weken DGT behandeling/wachttijd gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oldenburg

Medewerkers

Prof. René Hurlemann
Jella Voelter, M.Sc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SANITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren