Социальная интеграция во время психиатрической стационарной терапии как предиктор ответа на лечение (SANITY)
29 сентября 2021 г. обновлено: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Настоящее продольное исследование направлено на (i) выявление нейробиологических механизмов, связанных с успешной социальной интеграцией во время стационарного лечения пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ), и (ii) улучшение прогнозов ответа на лечение на основе биомаркеров путем включения основных показателей социальной интеграции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальные связи оказывают сильное влияние на психическое и физическое здоровье. Удивительно, однако, что существует мало исследований, изучающих прогностическую достоверность воспринимаемых социальных связей, таких как субъективная социальная поддержка и одиночество, для результатов стационарного лечения ПРЛ. Хотя социальные нарушения являются ключевыми чертами психопатологии ПРЛ, социальной интеграции в значительной степени не уделялось должного внимания, что, таким образом, может объяснить минимальную трансляцию прогностических молекулярных или основанных на визуализации биомаркеров в клинику. Исследователи предполагают, что оценка негативных когнитивных искажений на исходном уровне поможет выявить пациентов с ПРЛ, которые будут испытывать меньше социальной поддержки и больше одиночества во время стационарного лечения. Кроме того, включение индексов социальной интеграции может увеличить дополнительную достоверность прогноза ответа на лечение на основе биомаркеров.
В этом продольном обсервационном исследовании 60 пациентов с ПРЛ будут набраны для оценки негативных когнитивных искажений и лежащих в их основе нейробиологических механизмов с поведенческими, нейроэндокринными, психофизиологическими и нейронными данными до и после четырехнедельного стационарного лечения. Чтобы оценить патологические отклонения, данные пациентов будут сравниваться с контрольной группой из 30 здоровых участников, которые также будут дважды протестированы. Нейронные данные включают измерения структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Задачи фМРТ будут исследовать обработку социального прикосновения, межличностного доверия и интероцепции. Для дальнейшего исследования патологических искажений социального прикосновения и интероцепции будут оцениваться интероцептивная точность и зоны комфорта социального прикосновения. Далее пациенты и здоровые участники будут выполнять задание на позитивное социальное взаимодействие, сопровождающееся психофизиологическими и нейроэндокринологическими мероприятиями. Психометрические анкеты и полуструктурированные интервью будут использоваться для мониторинга симптоматической нагрузки и социальных показателей до, во время и после стационарного лечения. Долгосрочные эффекты будут оцениваться с помощью анкет и интервью через 8 и 20 недель после стационарного лечения/время ожидания (последующие наблюдения). Исследователи планируют провести однофакторный и многофакторный анализ исходных показателей, чтобы предсказать социальную интеграцию пациентов и реакцию на лечение во время стационарного лечения, а также изучить изменения, связанные с лечением. Результаты этого проекта могут помочь выявить уязвимых пациентов, которым помогают дополнительные методы лечения, нацеленные на негативные социальные предубеждения, и улучшить модели прогнозирования лечения на основе биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dirk Scheele, PhD
- Номер телефона: 1508 +49 441 9615
- Электронная почта: Dirk.Scheele@uol.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jella Voelter
- Номер телефона: 1503 +49 441 9615
- Электронная почта: Jella.Voelter@uol.de
Места учебы
-
-
-
Bad Zwischenahn, Германия, 26160
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
-
Контакт:
- Dirk Scheele, PhD
- Номер телефона: 1508 +49 441 9615
- Электронная почта: Dirk.Scheele@uol.de
-
Младший исследователь:
- René Hurlemann, Prof.
-
Младший исследователь:
- Jella Voelter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты с ПРЛ набираются из списка ожидания на диалектическую поведенческую терапию (ДПТ), а также во время стационарного лечения в отделении психиатрии Ольденбургского университета, клиника Карла-Ясперса, 26160 Бад-Цвишенан, Германия.
Группа 2: Здоровые участники набираются через доску объявлений Ольденбургского университета и, чтобы получить более разнородную выборку, через онлайн-рекламу.
Описание
Критерии включения:
- Готовность/способность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Стационарное лечение БЛД
- Здоровые участники: без текущих физических или психических заболеваний
- Свободно говорит по-немецки
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-исследованию (например, агорафобия, кардиостимулятор, беременность)
- Острые суицидальные наклонности, текущая зависимость от психоактивных веществ или первичное психотическое расстройство
- Травма головы или неврологическое заболевание в анамнезе
- Рубцы на заданном участке кожи (ок. 20 см) голеней
- Здоровые участники: текущее или прошлое психиатрическое стационарное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
60 пациентов с ПРЛ
|
Доказательная психотерапия для лечения пограничного расстройства личности
|
|
Контрольная группа
30 здоровых участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная интеграция во время стационарного лечения по данным анкетирования и интервью
Временное ограничение: Социальная интеграция (продолжительность около 30-45 минут) будет измеряться непрерывно во время стационарного лечения (два раза в неделю в течение четырех недель).
|
Социальная интеграция будет оцениваться с помощью анкет и интервью (например, анкета воспринимаемой социальной поддержки).
|
Социальная интеграция (продолжительность около 30-45 минут) будет измеряться непрерывно во время стационарного лечения (два раза в неделю в течение четырех недель).
|
|
Изменения нейронных реакций на межличностные прикосновения
Временное ограничение: Задание фМРТ (продолжительность около 15 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) будет оцениваться, пока участники выполняют задание на социальное прикосновение.
Условия состоят из четырех типов тактильных проб с комбинациями медленных (~ 5 см/с) и быстрых прикосновений (~ 20 см/с), а также социальных (вводимых рукой) и несоциальных (вводимых кистью) прикосновений. и контрольное (без касания) состояние.
Экспериментатор, которого участник не может видеть, наносит прикосновение на 20 см голени.
После каждого испытания участников попросят оценить, насколько успокаивающим было воспринято прикосновение.
Нейронные реакции на межличностные прикосновения будут сравниваться до и после лечения ДПТ, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Задание фМРТ (продолжительность около 15 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
|
Изменения в оценках комфорта межличностного контакта в задаче фМРТ
Временное ограничение: Задание фМРТ (продолжительность около 15 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
Во время фМРТ-задачи социального прикосновения участники оценивают комфортность тактильных стимулов (включая состояние отсутствия прикосновения) по визуальной аналоговой шкале.
Поведенческие данные будут проанализированы и связаны с ЖИРНЫМ сигналом.
Оценки комфорта будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Задание фМРТ (продолжительность около 15 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
|
Изменения нейронных ответов в игре на доверие
Временное ограничение: Задание фМРТ (продолжительность около 6 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ.
|
ЖИРНЫЙ сигнал будет измерен, пока участники играют в доверительную игру в один раунд в роли инвестора.
Участникам предстоит решить, сколько денег они хотят инвестировать в неизвестного доверенного лица, не получая отзывов о решениях доверительных собственников.
В контрольном условии участники будут играть в риск-игру и вкладывать деньги в компьютер, который случайным образом решит, будут ли делиться деньги.
Нейронные корреляты будут сравниваться до и после лечения ДПТ, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Задание фМРТ (продолжительность около 6 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ.
|
|
Изменения в межличностном доверии
Временное ограничение: Задание фМРТ (продолжительность около 6 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ.
|
Во время фМРТ-игры на доверие участники решают, сколько (от 1 евро до 10 евро) они хотят инвестировать в неизвестных доверенных лиц по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Кроме того, участники будут оценивать достоверность лицевых стимулов, используемых в фМРТ-игре Trust.
Эти поведенческие данные будут проанализированы и связаны с ЖИРНЫМ сигналом.
Поведенческие данные будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Задание фМРТ (продолжительность около 6 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ.
|
|
Изменения нейронных ответов во время интероцептивной задачи
Временное ограничение: Задание фМРТ (продолжительность около 13 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
Во время интероцептивной фМРТ участникам предлагается сосредоточиться на сердцебиении, желудке или изменении цвета слова «цель» (в качестве контроля).
После каждого второго испытания участники оценивают, насколько интенсивно они воспринимали биение своего сердца или желудка.
Во время контрольного состояния участники указывают, насколько интенсивно они воспринимали изменение цвета.
Нейронные корреляты будут сравниваться до и после лечения ДПТ, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Задание фМРТ (продолжительность около 13 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
|
Изменения в оценках интенсивности телесного сознания в задаче фМРТ
Временное ограничение: Задание фМРТ (продолжительность около 13 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
Во время интероцептивной фМРТ участники оценивают, насколько интенсивно они воспринимали свое сердцебиение или желудок по ВАШ.
Поведенческие данные будут проанализированы и связаны с ЖИРНЫМ сигналом.
Оценки интенсивности будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Задание фМРТ (продолжительность около 13 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/ожидания ДПТ.
|
|
Изменения интероцептивной точности, измеренные с помощью задачи распознавания сердцебиения
Временное ограничение: Интероцептивная точность (продолжительность около 20 минут) будет оцениваться до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
Во время задания на различение сердцебиения участники должны указать, воспроизводится ли серия тонов синхронно или асинхронно с их собственным сердцебиением.
Кроме того, они оценивают свою уверенность по собственной оценке по ВАШ.
Точность интероцепции будет сравниваться до и после лечения ДПТ, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Интероцептивная точность (продолжительность около 20 минут) будет оцениваться до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения интероцептивной чувствительности, измеренные с помощью опросника
Временное ограничение: Интероцептивная чувствительность (продолжительность около 5 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA-2) будет использоваться для измерения самооценки интероцептивной чувствительности.
Оценки анкеты будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Интероцептивная чувствительность (продолжительность около 5 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения психофизиологических показателей при позитивном социальном взаимодействии
Временное ограничение: Позитивное социальное взаимодействие (продолжительность около 15 минут) будет проводиться за одну неделю до 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
Позитивное социальное взаимодействие будет состоять из полуструктурированного десятиминутного разговора между участником и незнакомым экспериментатором того же пола.
После пятиминутного базового измерения участники расскажут о планах на фиктивный выигрыш в лотерею, а также об увлечениях и интересах.
На исходном этапе, а также во время беседы будут одновременно измеряться психофизиологические параметры как участника, так и экспериментатора.
|
Позитивное социальное взаимодействие (продолжительность около 15 минут) будет проводиться за одну неделю до 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения концентрации гормонов и ферментов в слюне в ответ на позитивное социальное взаимодействие
Временное ограничение: Позитивное социальное взаимодействие (продолжительность около 15 минут) будет проводиться за одну неделю до 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
Образцы слюны будут собираться до, сразу после и через 15 минут после задачи социального взаимодействия.
|
Позитивное социальное взаимодействие (продолжительность около 15 минут) будет проводиться за одну неделю до 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения настроения в ответ на социальное взаимодействие
Временное ограничение: Позитивное социальное взаимодействие (продолжительность около 15 минут) будет проводиться за одну неделю до 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
Состояние настроения будет оцениваться с помощью анкет (например, «Профиль состояний настроения» (POMS)).
|
Позитивное социальное взаимодействие (продолжительность около 15 минут) будет проводиться за одну неделю до 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения в телесных картах социальных контактов
Временное ограничение: Карты тела (продолжительность около 10-15 минут) будут оцениваться за одну неделю до и после 4-х недель лечения ДПТ/время ожидания.
|
В компьютеризированном задании участники укажут на человеческом силуэте, где конкретный человек (например,
их матери) будет разрешено прикасаться к ним в повседневных ситуациях.
Зоны комфорта социальных контактов для разных членов их социальной сети (например,
брат, женщина-незнакомка и т. д.) будут проанализированы.
Карты тела будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Карты тела (продолжительность около 10-15 минут) будут оцениваться за одну неделю до и после 4-х недель лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения в отношении к социальным прикосновениям
Временное ограничение: Предпочтения касания, о которых сообщают сами пациенты (продолжительность около 5 минут), будут оцениваться до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
Отношение к социальному прикосновению будет измеряться с помощью опросника социального прикосновения (STQ).
Предпочтения, о которых сообщают сами пациенты, будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Предпочтения касания, о которых сообщают сами пациенты (продолжительность около 5 минут), будут оцениваться до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения негативных социальных предубеждений
Временное ограничение: Анкеты (продолжительность около 15-20 минут) будут измеряться до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ, а также во время последующих измерений через 8 и 20 недель после лечения/времени ожидания ДПТ.
|
Негативные социальные предубеждения будут оцениваться с помощью анкет (например, шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)).
Оценки анкеты будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Анкеты (продолжительность около 15-20 минут) будут измеряться до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ, а также во время последующих измерений через 8 и 20 недель после лечения/времени ожидания ДПТ.
|
|
Изменения симптоматической нагрузки
Временное ограничение: Симптоматическая нагрузка (продолжительность примерно 30-45 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ, непрерывно во время терапии (два раза в неделю в течение четырех недель), а также во время последующих измерений через 8 и 20 недель после ДПТ. -уход.
|
Симптоматическая нагрузка будет оцениваться с помощью анкет и интервью (например, Список пограничных симптомов-23 (BSL-23)).
Симптоматическая нагрузка будет сравниваться до и после лечения ДПТ и будет непрерывно измеряться во время лечения ДПТ.
|
Симптоматическая нагрузка (продолжительность примерно 30-45 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ, непрерывно во время терапии (два раза в неделю в течение четырех недель), а также во время последующих измерений через 8 и 20 недель после ДПТ. -уход.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нервной активности в состоянии покоя
Временное ограничение: Состояние покоя (продолжительность около 10 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
ФМРТ будет выполняться для измерения BOLD-сигнала, пока участники лежат в МРТ-сканере с открытыми глазами.
Участникам будет предложено смотреть на фиксирующий крест в течение ~ 10 минут.
Нейронные корреляты будут сравниваться до и после лечения ДПТ, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Состояние покоя (продолжительность около 10 минут) будет выполняться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Изменения в бдительности
Временное ограничение: Бдительность (продолжительность около 5 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ.
|
Бдительность будет измеряться с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT).
PVT — это задача на время реакции, в которой участники реагируют на визуальные стимулы нажатием кнопки.
Участники фиксируют черный экран и нажимают кнопку, как только на экране появляются цифровые часы с отсчетом времени работы.
Бдительность будет сравниваться до и после лечения ДПТ, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Бдительность (продолжительность около 5 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения/времени ожидания ДПТ.
|
|
Жестокое обращение в детстве
Временное ограничение: CTQ (продолжительность около 5 минут) будет использоваться за одну неделю до 4-недельного лечения/времени ожидания DBT.
|
Опросник детской травмы (CTQ) будет использоваться для измерения жестокого обращения в детстве.
Шкала колеблется от 5 до 100 баллов, а более высокие баллы указывают на более жестокое обращение в детстве.
|
CTQ (продолжительность около 5 минут) будет использоваться за одну неделю до 4-недельного лечения/времени ожидания DBT.
|
|
Изменения симптоматической нагрузки возможных сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Симптоматическая нагрузка (продолжительность около 10 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания, а также во время последующих измерений через 8 и 20 недель после лечения ДПТ.
|
Симптоматическая нагрузка будет оцениваться с помощью опросников (например, Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)).
Оценки анкеты будут сравниваться до и после лечения DBT, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Симптоматическая нагрузка (продолжительность около 10 минут) будет измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания, а также во время последующих измерений через 8 и 20 недель после лечения ДПТ.
|
|
Изменения в чертах характера
Временное ограничение: Черты личности (продолжительность около 10 минут) будут измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
Большая пятерка личностных качеств будет измеряться с помощью NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI).
Черты личности будут сравниваться до и после лечения ДПТ, а изменения, вызванные лечением, будут сравниваться с изменениями в здоровой контрольной группе.
|
Черты личности (продолжительность около 10 минут) будут измеряться за одну неделю до и после 4-недельного лечения ДПТ/время ожидания.
|
|
Результат психотерапии, измеренный с помощью анкеты
Временное ограничение: Результат психотерапии (продолжительность около 5 минут) будет оцениваться через неделю после 4-недельного лечения ДПТ.
|
Результаты психотерапии будут оцениваться с помощью Бохумского опросника изменений 2000 года (BCQ-2000).
|
Результат психотерапии (продолжительность около 5 минут) будет оцениваться через неделю после 4-недельного лечения ДПТ.
|
|
Вербальный интеллект
Временное ограничение: Вербальный интеллект (продолжительность около 5 минут) будет измеряться за одну неделю до 4-недельного периода ожидания/лечения ДПТ.
|
Вербальный интеллект будет измеряться с помощью словарного теста множественного выбора (MWT-B).
|
Вербальный интеллект (продолжительность около 5 минут) будет измеряться за одну неделю до 4-недельного периода ожидания/лечения ДПТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SANITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .