- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770038
Sosial integrasjon under psykiatrisk døgnbehandling som prediktor for behandlingsrespons (SANITY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosiale forbindelser har sterk innvirkning på mental og fysisk helse. Overraskende nok er det imidlertid en mangel på studier som undersøker den prediktive gyldigheten av oppfattede sosiale sammenhenger som subjektiv sosial støtte og ensomhet for resultatene av stasjonær behandling av BPD. Selv om sosiale funksjonsnedsettelser er nøkkeltrekk ved BPD-psykopatologi, har sosial integrasjon i stor grad blitt neglisjert, noe som derfor kan forklare den minimale oversettelsen av prediktive molekylære eller avbildningsbaserte biomarkører til klinikken. Etterforskerne antar at vurderingen av negative kognitive skjevheter ved baseline vil bidra til å identifisere BPD-pasienter som vil oppleve mindre sosial støtte og mer ensomhet under døgnbehandling. Videre kan en inkludering av sosiale integrasjonsindekser øke den inkrementelle validiteten for den biomarkørbaserte prediksjonen av behandlingsrespons.
I denne longitudinelle, observasjonsstudien vil 60 BPD-pasienter bli rekruttert for å vurdere negative kognitive skjevheter og de underliggende nevrobiologiske mekanismene med atferdsmessige, nevroendokrine, psykofysiologiske og nevrale avlesninger før og etter en fire ukers døgnbehandling. For å evaluere patologiske skjevheter vil pasientenes data sammenlignes med en kontrollgruppe på 30 friske deltakere, som også skal testes to ganger. Nevrale avlesninger inkluderer strukturelle og funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) målinger. fMRI-oppgavene vil undersøke behandlingen av sosial berøring, mellommenneskelig tillit og interosepsjon. For ytterligere å undersøke patologiske forvrengninger av sosial berøring og interosepsjon, vil interoceptiv nøyaktighet og komfortsoner for sosial berøring bli vurdert. Videre vil pasienter og friske deltakere utføre en positiv sosial interaksjonsoppgave, ledsaget av psykofysiologiske og nevroendokrinologiske tiltak. Psykometriske spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å overvåke symptombelastning og sosiale indekser før, under og etter døgnbehandlingen. Langtidseffekter vil bli vurdert ved spørreskjema og intervju 8 og 20 uker etter døgnbehandling/ventetid (oppfølginger). Etterforskerne planlegger å gjennomføre uni- og multivariate analyser av baseline-målingene for å forutsi pasienters sosiale integrasjon og behandlingsrespons under døgnbehandlingen og undersøke behandlingsrelaterte endringer. Funnene i dette prosjektet kan bidra til å identifisere sårbare pasienter som drar nytte av tilleggsterapier rettet mot negative sosiale skjevheter og forbedre biomarkørbaserte modeller for behandlingsprediksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dirk Scheele, PhD
- Telefonnummer: 1508 +49 441 9615
- E-post: Dirk.Scheele@uol.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jella Voelter
- Telefonnummer: 1503 +49 441 9615
- E-post: Jella.Voelter@uol.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Zwischenahn, Tyskland, 26160
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
-
Ta kontakt med:
- Dirk Scheele, PhD
- Telefonnummer: 1508 +49 441 9615
- E-post: Dirk.Scheele@uol.de
-
Underetterforsker:
- René Hurlemann, Prof.
-
Underetterforsker:
- Jella Voelter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1: BPD-pasienter rekrutteres fra en venteliste for dialektisk atferdsterapi (DBT) samt under døgnbehandling ved Institutt for psykiatri, Universitetet i Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Tyskland
Gruppe 2: Friske deltakere rekrutteres via oppslagstavlen til Universitetet i Oldenburg og, for å oppnå et mer heterogent utvalg, via nettannonser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje/evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- BPD døgnbehandling
- Friske deltakere: fri for pågående fysisk eller psykiatrisk sykdom
- Flytende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. agorafobi, pacemaker, graviditet)
- Akutt suicidalitet, nåværende rusavhengighet eller primær psykotisk lidelse
- En historie med hodetraumer eller nevrologisk sykdom
- Arr på et forhåndsdefinert hudområde (ca. 20 cm) av leggen
- Friske deltakere: nåværende eller tidligere psykiatrisk døgnbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
60 BPD-pasienter
|
Evidensbasert psykoterapi for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse
|
|
Kontrollgruppe
30 Friske deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial integrasjon under døgnbehandling målt ved spørreskjemaer og intervjuer
Tidsramme: Sosial integrasjon (varighet ca. 30-45 minutter) vil bli målt kontinuerlig under døgnbehandling (to ganger i uken i fire uker).
|
Sosial integrasjon vil bli vurdert med spørreskjemaer og intervjuer (f.eks. spørreskjemaet opplevd sosial støtte).
|
Sosial integrasjon (varighet ca. 30-45 minutter) vil bli målt kontinuerlig under døgnbehandling (to ganger i uken i fire uker).
|
|
Endringer i nevrale responser på mellommenneskelig berøring
Tidsramme: FMRI-oppgaven (varighet ca. 15 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Blod-oksygen-nivå-avhengig (BOLD) signal vil bli vurdert mens deltakerne gjennomgår en sosial berøringsoppgave.
Tilstandene består av fire typer berøringsprøver med kombinasjoner av langsom (~ 5 cm/s) og rask berøring (~ 20 cm/s), samt sosial (administrert for hånd) og ikke-sosial (administrert med børste) berøring og en kontrolltilstand (ingen berøring).
En eksperimentator, som ikke kan sees av deltakeren, vil gi berøringen over 20 cm av leggen.
Etter hvert forsøk vil deltakerne bli bedt om å vurdere hvor trøstende berøringen ble oppfattet.
De nevrale responsene på mellommenneskelig berøring vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandling og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
FMRI-oppgaven (varighet ca. 15 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i komfortvurderinger av mellommenneskelig berøring i fMRI-oppgaven
Tidsramme: FMRI-oppgaven (varighet ca. 15 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Under den sosiale berørings-fMRI-oppgaven vurderer deltakerne komforten til de taktile stimuli (inkludert tilstanden uten berøring) på en visuell analog skala.
Atferdsdataene vil bli analysert og koblet til FET-signalet.
Komfortvurderinger vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
FMRI-oppgaven (varighet ca. 15 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i nevrale responser i Trust Game
Tidsramme: FMRI-oppgaven (varighet ca. 6 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
FET-signalet vil bli målt mens deltakerne spiller et enkelt-runde tillitsspill i rollen som en investor.
Deltakerne må bestemme hvor mye penger de vil investere i en ukjent bobestyrer uten å få tilbakemelding om forvalternes avgjørelser.
I en kontrolltilstand vil deltakerne spille et risikospill og investere penger i en datamaskin, som tilfeldig avgjør om pengene skal deles.
De nevrale korrelatene vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
FMRI-oppgaven (varighet ca. 6 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i mellommenneskelig tillit
Tidsramme: FMRI-oppgaven (varighet ca. 6 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Under fMRI Trust Game vil deltakerne bestemme hvor mye (fra 1 Euro til 10 Euro) de vil investere i de ukjente tillitsmennene på en visuell analog skala (VAS).
Videre vil deltakerne vurdere ansiktets pålitelighet til ansiktsstimuliene som brukes i fMRI Trust Game.
Disse atferdsdataene vil bli analysert og koblet til FET-signalet.
Atferdsdataene vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
FMRI-oppgaven (varighet ca. 6 minutter) vil bli utført en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i nevrale responser under en interosepsjonsoppgave
Tidsramme: FMRI-oppgaven (varighet ca. 13 minutter) vil utføres en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Under interoception fMRI-oppgaven instrueres deltakerne om å fokusere på hjerteslag, mage eller fargeendringer av ordet "mål" (som kontroll).
Etter hver andre forsøk vurderer deltakerne hvor intenst de oppfattet hjerterytmen eller magen.
Under kontrolltilstanden indikerer deltakerne hvor intenst de oppfattet fargeendringen.
De nevrale korrelatene vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
FMRI-oppgaven (varighet ca. 13 minutter) vil utføres en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i intensitetsvurderinger av kroppslig bevissthet i fMRI-oppgaven
Tidsramme: FMRI-oppgaven (varighet ca. 13 minutter) vil utføres en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Under interoception fMRI-oppgaven vurderer deltakerne hvor intenst de oppfattet hjerteslag eller mage på VAS.
Atferdsdataene vil bli analysert og koblet til FET-signalet.
Intensitetsvurderinger vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
FMRI-oppgaven (varighet ca. 13 minutter) vil utføres en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i interoceptiv nøyaktighet målt ved en hjerteslagsdiskrimineringsoppgave
Tidsramme: Interoceptiv nøyaktighet (varighet ca. 20 minutter) vil bli vurdert før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Under hjerteslagsdiskrimineringsoppgaven må deltakerne angi om en serie toner presenteres synkront eller asynkront med deres eget hjerteslag.
I tillegg vurderer de tilliten på egen vurdering på en VAS.
Interoceptiv nøyaktighet vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Interoceptiv nøyaktighet (varighet ca. 20 minutter) vil bli vurdert før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i interoceptiv sensibilitet målt med et spørreskjema
Tidsramme: Interoceptiv sensibilitet (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) vil bli brukt til å måle selvrapportert interoceptiv sensibilitet.
Spørreskjemaskåre vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Interoceptiv sensibilitet (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i psykofysiologiske mål under en positiv sosial interaksjon
Tidsramme: Den positive sosiale interaksjonen (varighet ca. 15 minutter) vil bli gjennomført en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid
|
Den positive sosiale interaksjonen vil bestå av en semistrukturert ti minutters samtale mellom deltakeren og en ukjent eksperimentør av samme kjønn.
Etter en grunnmåling på fem minutter vil deltakerne snakke om planer for en fiktiv lottogevinst og hobbyer og interesser.
Under baseline, så vel som under samtalen, vil psykofysiologiske parametere for både deltaker og eksperimentator måles samtidig.
|
Den positive sosiale interaksjonen (varighet ca. 15 minutter) vil bli gjennomført en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid
|
|
Endringer i hormon- og enzym spyttkonsentrasjoner som svar på en positiv sosial interaksjon
Tidsramme: Den positive sosiale interaksjonen (varighet ca. 15 minutter) vil bli gjennomført en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid
|
Spyttprøver vil bli samlet inn før, umiddelbart etter og 15 minutter etter den sosiale interaksjonsoppgaven.
|
Den positive sosiale interaksjonen (varighet ca. 15 minutter) vil bli gjennomført en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid
|
|
Endringer i humør som svar på en sosial interaksjon
Tidsramme: Den positive sosiale interaksjonen (varighet ca. 15 minutter) vil bli gjennomført en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid
|
Stemningstilstanden vil bli vurdert med spørreskjemaer (f.eks. Profile of Mood States (POMS)).
|
Den positive sosiale interaksjonen (varighet ca. 15 minutter) vil bli gjennomført en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid
|
|
Endringer i kroppslige kart over sosial berøring
Tidsramme: Kroppskartene (varighet ca. 10-15 minutter) vil bli vurdert en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
I en datastyrt oppgave vil deltakerne indikere på en menneskelig silhuett, hvor en bestemt person (f.eks.
moren deres) ville få lov til å ta på dem i hverdagssituasjoner.
Komfortsoner med sosial kontakt for ulike medlemmer av deres sosiale nettverk (f.eks.
bror, fremmed kvinne osv.) vil bli analysert.
Kroppskart vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Kroppskartene (varighet ca. 10-15 minutter) vil bli vurdert en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i holdning til sosial berøring
Tidsramme: Selvrapporterte berøringspreferanser (varighet ca. 5 minutter) vil bli vurdert før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Holdningen til sosial berøring vil bli målt med Social Touch Questionnaire (STQ).
Selvrapporterte berøringspreferanser vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Selvrapporterte berøringspreferanser (varighet ca. 5 minutter) vil bli vurdert før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i negative sosiale skjevheter
Tidsramme: Spørreskjema (varighet ca. 15-20 minutter) vil bli målt før og etter 4-ukers DBT-behandling/ventetid samt ved oppfølgingsmålinger 8 og 20 uker etter DBT-behandling/ventetid.
|
Negative sosiale skjevheter vil bli vurdert med spørreskjemaer (f.eks. University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale).
Spørreskjemaskåre vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Spørreskjema (varighet ca. 15-20 minutter) vil bli målt før og etter 4-ukers DBT-behandling/ventetid samt ved oppfølgingsmålinger 8 og 20 uker etter DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i symptommengde
Tidsramme: Symptombelastning (varighet ca. 30-45 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling, kontinuerlig under terapi (to ganger i uken i fire uker) samt under oppfølgingsmålinger 8 og 20 uker etter DBT -behandling.
|
Symptombelastning vil bli vurdert med spørreskjemaer og intervjuer (f.eks. Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23)).
Symptombelastning vil sammenlignes før og etter DBT-behandlingen og vil bli målt fortløpende under DBT-behandlingen.
|
Symptombelastning (varighet ca. 30-45 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling, kontinuerlig under terapi (to ganger i uken i fire uker) samt under oppfølgingsmålinger 8 og 20 uker etter DBT -behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevral aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Hviletilstand (varighet ca. 10 minutter) utføres en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
fMRI vil bli utført for å måle BOLD-signal mens deltakerne ligger i MR-skanneren med åpne øyne.
Deltakerne vil bli bedt om å se på et fikseringskryss i ~ 10 minutter.
De nevrale korrelatene vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Hviletilstand (varighet ca. 10 minutter) utføres en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i årvåkenhet
Tidsramme: Årvåkenhet (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Vigilance vil måles med Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT).
PVT er en reaksjonstidsoppgave der deltakerne reagerer på visuelle stimuli via knappetrykk.
Deltakerne fester en svart skjerm og trykker på en knapp så snart en digital klokke med løpende tidsmåling vises på skjermen.
Årvåkenhet vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Årvåkenhet (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Mishandling i barndommen
Tidsramme: CTQ (varighet ca. 5 minutter) vil bli brukt en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil bli brukt til å måle mishandling hos barn.
Skalaen varierer mellom 5 og 100 poeng, og høyere skår indikerer høyere mishandling hos barn.
|
CTQ (varighet ca. 5 minutter) vil bli brukt en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Endringer i symptombelastning av mulige komorbiditeter
Tidsramme: Symptombelastning (varighet ca. 10 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4-ukers DBT-behandling/ventetid samt ved oppfølgingsmålinger 8 og 20 uker etter DBT-behandling.
|
Symptombelastning vil bli vurdert med spørreskjemaer (f.eks. Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)).
Spørreskjemaskåre vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil bli sammenlignet med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Symptombelastning (varighet ca. 10 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4-ukers DBT-behandling/ventetid samt ved oppfølgingsmålinger 8 og 20 uker etter DBT-behandling.
|
|
Endringer i personlighetstrekk
Tidsramme: Personlighetstrekk (varighet ca. 10 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
De fem store personlighetstrekkene vil bli målt med NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI).
Personlighetstrekk vil bli sammenlignet før og etter DBT-behandlingen og de behandlingsinduserte endringene vil sammenlignes med endringer i den friske kontrollgruppen.
|
Personlighetstrekk (varighet ca. 10 minutter) vil bli målt en uke før og etter 4 ukers DBT-behandling/ventetid.
|
|
Psykoterapiresultat målt med et spørreskjema
Tidsramme: Psykoterapiutfall (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke etter 4 ukers DBT-behandling.
|
Psykoterapiresultatet vil bli vurdert med Bochum Change Questionnaire 2000 (BCQ-2000).
|
Psykoterapiutfall (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke etter 4 ukers DBT-behandling.
|
|
Verbal intelligens
Tidsramme: Verbal intelligens (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Verbal intelligens vil bli målt med Multiple Choice Vocabulary Test (MWT-B)
|
Verbal intelligens (varighet ca. 5 minutter) vil bli målt en uke før 4-ukers DBT-behandling/ventetid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .