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Integrazione sociale durante la terapia ospedaliera psichiatrica come predittore della risposta al trattamento (SANITY)

29 settembre 2021 aggiornato da: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Il presente studio longitudinale mira a (i) identificare i meccanismi neurobiologici associati al successo dell'integrazione sociale durante il trattamento di pazienti ricoverati con disturbo borderline di personalità (BPD) e (ii) migliorare le previsioni basate sui biomarcatori della risposta al trattamento incorporando le metriche fondamentali dell'integrazione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le connessioni sociali hanno un forte impatto sulla salute mentale e fisica. Sorprendentemente, tuttavia, c'è una scarsità di studi che sondano la validità predittiva delle connessioni sociali percepite come il supporto sociale soggettivo e la solitudine per i risultati del trattamento ospedaliero della BPD. Sebbene le menomazioni sociali siano caratteristiche chiave della psicopatologia BPD, l'integrazione sociale è stata ampiamente trascurata, il che potrebbe quindi spiegare la traduzione minima dei biomarcatori predittivi molecolari o basati sull'imaging nella clinica. I ricercatori ipotizzano che la valutazione dei bias cognitivi negativi al basale aiuterà a identificare i pazienti BPD che sperimenteranno meno supporto sociale e più solitudine durante il trattamento ospedaliero. Inoltre, l'inclusione di indici di integrazione sociale può aumentare la validità incrementale per la previsione basata su biomarcatori della risposta al trattamento.

In questo studio osservazionale longitudinale, verranno reclutati 60 pazienti con BPD per valutare i pregiudizi cognitivi negativi e i meccanismi neurobiologici sottostanti con letture comportamentali, neuroendocrine, psicofisiologiche e neurali prima e dopo un trattamento ospedaliero di quattro settimane. Per valutare i pregiudizi patologici, i dati dei pazienti saranno confrontati con un gruppo di controllo di 30 partecipanti sani, anch'essi testati due volte. Le letture neurali includono misurazioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI). I compiti fMRI sonderanno l'elaborazione del contatto sociale, della fiducia interpersonale e dell'interocezione. Per indagare ulteriormente le distorsioni patologiche del contatto sociale e dell'interocezione, saranno valutate l'accuratezza interocettiva e le zone di comfort del contatto sociale. Inoltre, pazienti e partecipanti sani svolgeranno un compito di interazione sociale positivo, accompagnato da misure psicofisiologiche e neuroendocrinologiche. Verranno utilizzati questionari psicometrici e interviste semi-strutturate per monitorare il carico sintomatologico e gli indici sociali prima, durante e dopo il trattamento ospedaliero. Gli effetti a lungo termine saranno valutati mediante questionari e interviste 8 e 20 settimane dopo il trattamento ospedaliero/tempo di attesa (follow-up). I ricercatori hanno in programma di condurre analisi uni e multivariate delle misurazioni di base per prevedere l'integrazione sociale dei pazienti e la risposta al trattamento durante la terapia ospedaliera ed esaminare i cambiamenti correlati al trattamento. I risultati di questo progetto possono aiutare a identificare i pazienti vulnerabili che beneficiano di terapie aggiuntive mirate a pregiudizi sociali negativi e migliorare i modelli di previsione del trattamento basati su biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Zwischenahn, Germania, 26160
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • René Hurlemann, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Jella Voelter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: i pazienti con disturbo borderline vengono reclutati da una lista d'attesa per la terapia comportamentale dialettica (DBT) e durante il trattamento ospedaliero presso il Dipartimento di psichiatria, Università di Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik, 26160 Bad Zwischenahn, Germania

Gruppo 2: i partecipanti sani vengono reclutati tramite la bacheca dell'Università di Oldenburg e, al fine di ottenere un campione più eterogeneo, tramite pubblicità online

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Trattamento ospedaliero BPD
  • Partecipanti sani: liberi da malattie fisiche o psichiatriche in corso
  • Fluente in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'indagine MRI (ad es. agorafobia, pacemaker, gravidanza)
  • Suicidalità acuta, attuale dipendenza da sostanze o disturbo psicotico primario
  • Una storia di trauma cranico o malattia neurologica
  • Cicatrici su un'area della pelle predefinita (ca. 20 cm) degli stinchi
  • Partecipanti sani: trattamento ospedaliero psichiatrico attuale o passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
60 pazienti BPD
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica (DBT)
Psicoterapia basata sull'evidenza per il trattamento del Disturbo Borderline di Personalità
Gruppo di controllo
30 partecipanti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione sociale durante il trattamento ospedaliero misurata da questionari e interviste
Lasso di tempo: L'integrazione sociale (durata circa 30-45 minuti) sarà misurata continuamente durante il trattamento ospedaliero (due volte alla settimana per quattro settimane).
L'integrazione sociale sarà valutata con questionari e interviste (ad esempio il questionario sul sostegno sociale percepito).
L'integrazione sociale (durata circa 30-45 minuti) sarà misurata continuamente durante il trattamento ospedaliero (due volte alla settimana per quattro settimane).
Cambiamenti nelle risposte neurali al tocco interpersonale
Lasso di tempo: L'attività fMRI (durata circa 15 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) verrà valutato mentre i partecipanti si sottopongono a un'attività di tocco sociale. Le condizioni consistono in quattro tipi di prove tattili con combinazioni di tocco lento (~ 5 cm/s) e veloce (~ 20 cm/s), così come tocco sociale (somministrato a mano) e non sociale (somministrato con un pennello) e una condizione di controllo (nessun tocco). Uno sperimentatore, che non può essere visto dal partecipante, somministrerà il tocco attraverso 20 cm degli stinchi. Dopo ogni prova, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sia stato percepito il tocco confortante. Le risposte neurali al tocco interpersonale saranno confrontate prima e dopo il trattamento DBT ei cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
L'attività fMRI (durata circa 15 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nelle valutazioni di comfort del tocco interpersonale nell'attività fMRI
Lasso di tempo: L'attività fMRI (durata circa 15 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Durante l'attività fMRI di tocco sociale, i partecipanti valutano il comfort degli stimoli tattili (inclusa la condizione di non tocco) su una scala analogica visiva. I dati comportamentali saranno analizzati e collegati al segnale BOLD. Le valutazioni di comfort saranno confrontate prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
L'attività fMRI (durata circa 15 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nelle risposte neurali nel Trust Game
Lasso di tempo: L'attività fMRI (durata circa 6 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Il segnale BOLD verrà misurato mentre i partecipanti giocano un gioco di fiducia a round singolo nel ruolo di un investitore. I partecipanti dovranno decidere quanti soldi vogliono investire in un fiduciario sconosciuto senza ricevere feedback sulle decisioni dei fiduciari. In una condizione di controllo, i partecipanti giocheranno a un gioco di rischio e investiranno denaro in un computer, che deciderà casualmente se il denaro sarà condiviso. I correlati neurali saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT ei cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
L'attività fMRI (durata circa 6 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nella fiducia interpersonale
Lasso di tempo: L'attività fMRI (durata circa 6 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Durante il fMRI Trust Game, i partecipanti decideranno quanto (da 1 Euro a 10 Euro) vogliono investire nei fiduciari sconosciuti su scala analogica visiva (VAS). Inoltre, i partecipanti valuteranno l'affidabilità facciale degli stimoli facciali utilizzati nel fMRI Trust Game. Questi dati comportamentali saranno analizzati e collegati al segnale BOLD. I dati comportamentali saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT ei cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
L'attività fMRI (durata circa 6 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nelle risposte neurali durante un compito di interocezione
Lasso di tempo: L'attività fMRI (durata circa 13 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Durante l'attività fMRI dell'interocezione, ai partecipanti viene chiesto di concentrarsi sul battito cardiaco, sullo stomaco o sui cambiamenti di colore della parola "bersaglio" (come controllo). Dopo ogni seconda prova, i partecipanti valutano quanto intensamente hanno percepito il loro battito cardiaco o il loro stomaco. Durante la condizione di controllo, i partecipanti indicano quanto intensamente hanno percepito il cambiamento di colore. I correlati neurali saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT ei cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
L'attività fMRI (durata circa 13 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nelle valutazioni di intensità della consapevolezza corporea nel compito fMRI
Lasso di tempo: L'attività fMRI (durata circa 13 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Durante il compito fMRI interocezione, i partecipanti valutano quanto intensamente hanno percepito il loro battito cardiaco o il loro stomaco su VAS. I dati comportamentali saranno analizzati e collegati al segnale BOLD. Le valutazioni di intensità saranno confrontate prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
L'attività fMRI (durata circa 13 minuti) verrà eseguita una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nell'accuratezza interocettiva misurata da un'attività di discriminazione del battito cardiaco
Lasso di tempo: L'accuratezza interocettiva (durata circa 20 minuti) sarà valutata prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Durante l'attività di discriminazione del battito cardiaco, i partecipanti devono indicare se una serie di toni viene presentata in modo sincrono o asincrono rispetto al proprio battito cardiaco. Inoltre, valutano la loro fiducia sulla propria valutazione su un VAS. L'accuratezza interocettiva sarà confrontata prima e dopo il trattamento DBT ei cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
L'accuratezza interocettiva (durata circa 20 minuti) sarà valutata prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nella sensibilità interocettiva misurati con un questionario
Lasso di tempo: La sensibilità interocettiva (durata circa 5 minuti) sarà misurata una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2) sarà utilizzata per misurare la sensibilità interocettiva auto-riferita. I punteggi del questionario saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
La sensibilità interocettiva (durata circa 5 minuti) sarà misurata una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nelle misure psicofisiologiche durante un'interazione sociale positiva
Lasso di tempo: L'interazione sociale positiva (durata circa 15 minuti) sarà condotta una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa
L'interazione sociale positiva consisterà in una conversazione semi-strutturata di dieci minuti tra il partecipante e uno sperimentatore sconosciuto dello stesso sesso. Dopo una misurazione di base di cinque minuti, i partecipanti parleranno dei piani per una vincita fittizia alla lotteria, degli hobby e degli interessi. Durante la linea di base, così come durante la conversazione, saranno misurati simultaneamente i parametri psicofisiologici di entrambi, il partecipante e lo sperimentatore.
L'interazione sociale positiva (durata circa 15 minuti) sarà condotta una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa
Cambiamenti nelle concentrazioni salivari di ormoni ed enzimi in risposta a un'interazione sociale positiva
Lasso di tempo: L'interazione sociale positiva (durata circa 15 minuti) sarà condotta una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa
I campioni di saliva saranno raccolti prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'attività di interazione sociale.
L'interazione sociale positiva (durata circa 15 minuti) sarà condotta una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa
Cambiamenti di umore in risposta a un'interazione sociale
Lasso di tempo: L'interazione sociale positiva (durata circa 15 minuti) sarà condotta una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa
Lo stato dell'umore sarà valutato con questionari (ad esempio il profilo degli stati dell'umore (POMS)).
L'interazione sociale positiva (durata circa 15 minuti) sarà condotta una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa
Cambiamenti nelle mappe corporee del contatto sociale
Lasso di tempo: Le mappe corporee (durata circa 10-15 minuti) saranno valutate una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
In un compito computerizzato, i partecipanti indicheranno su una sagoma umana, dove una persona specifica (ad es. loro madre) sarebbe stato permesso di toccarli nelle situazioni quotidiane. Zone di comfort del contatto sociale per i diversi membri del proprio social network (ad es. fratello, donna sconosciuta ecc.) saranno analizzati. Le mappe corporee saranno confrontate prima e dopo il trattamento DBT ei cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
Le mappe corporee (durata circa 10-15 minuti) saranno valutate una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nell'atteggiamento nei confronti del contatto sociale
Lasso di tempo: Le preferenze tattili auto-segnalate (durata circa 5 minuti) saranno valutate prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
L'atteggiamento nei confronti del contatto sociale sarà misurato dal Social Touch Questionnaire (STQ). Le preferenze tattili auto-riportate saranno confrontate prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
Le preferenze tattili auto-segnalate (durata circa 5 minuti) saranno valutate prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nei pregiudizi sociali negativi
Lasso di tempo: I questionari (durata circa 15-20 minuti) saranno misurati prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa, nonché durante le misurazioni di follow-up 8 e 20 settimane dopo il trattamento DBT/tempo di attesa.
I pregiudizi sociali negativi saranno valutati con questionari (ad esempio la scala della solitudine dell'Università della California di Los Angeles (UCLA). I punteggi del questionario saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
I questionari (durata circa 15-20 minuti) saranno misurati prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa, nonché durante le misurazioni di follow-up 8 e 20 settimane dopo il trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Il carico di sintomi (durata circa 30-45 minuti) sarà misurato una settimana prima e dopo il trattamento DBT di 4 settimane, continuamente durante la terapia (due volte alla settimana per quattro settimane) e durante le misurazioni di follow-up 8 e 20 settimane dopo DBT -trattamento.
Il carico di sintomi sarà valutato con questionari e interviste (ad es. Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23)). Il carico di sintomi verrà confrontato prima e dopo il trattamento DBT e sarà misurato continuamente durante il trattamento DBT.
Il carico di sintomi (durata circa 30-45 minuti) sarà misurato una settimana prima e dopo il trattamento DBT di 4 settimane, continuamente durante la terapia (due volte alla settimana per quattro settimane) e durante le misurazioni di follow-up 8 e 20 settimane dopo DBT -trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività neurale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Lo stato di riposo (durata circa 10 minuti) verrà eseguito una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
fMRI verrà eseguito per misurare il segnale BOLD mentre i partecipanti giacciono nello scanner MRI con gli occhi aperti. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare una croce di fissazione per ~ 10 minuti. I correlati neurali saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT ei cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
Lo stato di riposo (durata circa 10 minuti) verrà eseguito una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Cambiamenti nella vigilanza
Lasso di tempo: La vigilanza (durata circa 5 minuti) sarà misurata una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
La vigilanza sarà misurata con il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Il PVT è un'attività del tempo di reazione in cui i partecipanti rispondono agli stimoli visivi tramite la pressione dei pulsanti. I partecipanti fissano uno schermo nero e premono un pulsante non appena sullo schermo appare un orologio digitale con una misurazione del tempo in esecuzione. La vigilanza sarà confrontata prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
La vigilanza (durata circa 5 minuti) sarà misurata una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Maltrattamento infantile
Lasso di tempo: Il CTQ (durata circa 5 minuti) verrà utilizzato una settimana prima del trattamento DBT/tempo di attesa di 4 settimane.
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) sarà utilizzato per misurare il maltrattamento infantile. La scala varia tra 5 e 100 punti e punteggi più alti indicano un maggiore maltrattamento infantile.
Il CTQ (durata circa 5 minuti) verrà utilizzato una settimana prima del trattamento DBT/tempo di attesa di 4 settimane.
Cambiamenti nel carico sintomatologico di possibili comorbidità
Lasso di tempo: Il carico di sintomi (durata circa 10 minuti) sarà misurato una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa, nonché durante le misurazioni di follow-up 8 e 20 settimane dopo il trattamento DBT.
Il carico di sintomi sarà valutato con questionari (ad es. Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II)). I punteggi del questionario saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
Il carico di sintomi (durata circa 10 minuti) sarà misurato una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa, nonché durante le misurazioni di follow-up 8 e 20 settimane dopo il trattamento DBT.
Cambiamenti nei tratti della personalità
Lasso di tempo: I tratti della personalità (durata circa 10 minuti) saranno misurati una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
I cinque grandi tratti della personalità saranno misurati con il NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). I tratti della personalità saranno confrontati prima e dopo il trattamento DBT e i cambiamenti indotti dal trattamento saranno confrontati con i cambiamenti nel gruppo di controllo sano.
I tratti della personalità (durata circa 10 minuti) saranno misurati una settimana prima e dopo 4 settimane di trattamento DBT/tempo di attesa.
Risultato della psicoterapia misurato con un questionario
Lasso di tempo: L'esito della psicoterapia (durata circa 5 minuti) sarà misurato una settimana dopo 4 settimane di trattamento DBT.
L'esito della psicoterapia sarà valutato con il Bochum Change Questionnaire 2000 (BCQ-2000).
L'esito della psicoterapia (durata circa 5 minuti) sarà misurato una settimana dopo 4 settimane di trattamento DBT.
Intelligenza verbale
Lasso di tempo: L'intelligenza verbale (durata circa 5 minuti) sarà misurata una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa.
L'intelligenza verbale sarà misurata con il Multiple Choice Vocabulary Test (MWT-B)
L'intelligenza verbale (durata circa 5 minuti) sarà misurata una settimana prima del trattamento DBT di 4 settimane/tempo di attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oldenburg

Collaboratori

Prof. René Hurlemann
Jella Voelter, M.Sc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Scheele, PhD, University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SANITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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