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治療反応の予測因子としての精神科入院治療中の社会的統合 (SANITY)

2021年9月29日 更新者:Dirk Scheele、University of Oldenburg
現在の縦断的研究は、(i) 境界性パーソナリティ障害 (BPD) の入院患者の治療中の成功した社会的統合に関連する神経生物学的メカニズムを特定すること、および (ii) 社会的統合のコアメトリックを組み込むことにより、治療反応のバイオマーカーベースの予測を改善することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

社会的つながりは、精神的および身体的健康に大きな影響を与えます。 しかし、驚くべきことに、BPD の入院治療の結果に対する主観的な社会的支援や孤独などの知覚された社会的つながりの予測的妥当性を調査する研究は不足しています。 社会的障害は BPD 精神病理学の重要な特徴ですが、社会的統合はほとんど無視されてきました。 研究者は、ベースラインでの負の認知バイアスの評価は、入院治療中に社会的支援が少なく、孤独を感じるBPD患者を特定するのに役立つと仮定しています. さらに、社会的統合指標を含めることで、バイオマーカーに基づく治療反応の予測の妥当性が高まる可能性があります。

この縦断的な観察研究では、4週間の入院治療の前後に、行動、神経内分泌、精神生理学、および神経の読み取り値を使用して、負の認知バイアスと根底にある神経生物学的メカニズムを評価するために、60人のBPD患者が募集されます。 病理学的バイアスを評価するために、患者のデータは 30 人の健康な参加者の対照群と比較されます。対照群も 2 回テストされます。 神経読み出しには、構造的および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 測定が含まれます。 fMRI タスクは、社会的接触、対人関係の信頼、および内受容の処理を調査します。 社会的接触と内受容の病理学的歪みをさらに調査するために、内受容の正確さと社会的接触の快適ゾーンが評価されます。 さらに、患者と健康な参加者は、精神生理学的および神経内分泌学的対策を伴う、肯定的な社会的相互作用タスクを実行します。 心理測定アンケートと半構造化インタビューを使用して、入院治療の前、最中、後に症状の負荷と社会的指標を監視します。 長期的な影響は、入院治療/待機時間の8週間後および20週間後に、アンケートとインタビューによって評価されます(フォローアップ)。 研究者は、入院治療中の患者の社会的統合と治療反応を予測し、治療関連の変化を調べるために、ベースライン測定値の単変量解析と多変量解析を行う予定です。 このプロジェクトの調査結果は、負の社会的偏見を対象とした補助療法の恩恵を受ける脆弱な患者を特定し、治療予測のバイオマーカーベースのモデルを改善するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bad Zwischenahn、ドイツ、26160
        • 募集
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg, Karl-Jaspers-Klinik
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • René Hurlemann, Prof.
        • 副調査官:
          • Jella Voelter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: BPD 患者は、弁証法的行動療法 (DBT) の待機リストから募集され、精神科、オルデンブルク大学、Karl-Jaspers-Klinik、26160 Bad Zwischenahn、Germany での入院治療中にも募集されます。

グループ 2: 健康な参加者は、オルデンバーグ大学の掲示板を介して募集されます。より異種のサンプルを得るために、オンライン広告を介して募集されます

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲/能力
  • BPD入院治療
  • 健康な参加者:現在、身体的または精神的な病気がない
  • ドイツ語に堪能

除外基準:

  • MRI検査の禁忌(例: 広場恐怖症、ペースメーカー、妊娠)
  • 急性自殺傾向、現在の物質依存または原発性精神病性障害
  • 頭部外傷または神経疾患の病歴
  • 事前に定義された皮膚領域の傷跡 (約 すねの 20 cm)
  • -健康な参加者:現在または過去の精神科入院治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
60人のBPD患者
境界性パーソナリティ障害の治療のためのエビデンスに基づく心理療法
対照群
30人の健康な参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートとインタビューによって測定された入院治療中の社会的統合
時間枠:社会的統合(持続時間約30〜45分)は、入院治療中(週2回、4週間)継続的に測定されます。
社会的統合は、アンケートとインタビューで評価されます(たとえば、認識された社会的支援アンケート)。
社会的統合(持続時間約30〜45分)は、入院治療中(週2回、4週間)継続的に測定されます。
対人接触に対する神経反応の変化
時間枠:FMRI タスク (所要時間約 15 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号は、参加者がソーシャル タッチ タスクを受けている間に評価されます。 条件は、低速 (~ 5 cm/s) と高速タッチ (~ 20 cm/s)、および社会的 (手で管理) および非社会的 (ブラシで管理) タッチの組み合わせによる 4 種類のタッチ試験で構成されます。そしてコントロール(ノータッチ)状態。 参加者には見えない実験者が、すねの 20 cm にわたってタッチを管理します。 各試行の後、参加者はタッチがどの程度快適であるかを評価するよう求められます。 対人接触に対する神経反応を DBT 治療の前後で比較し、治療による変化を健康な対照群の変化と比較します。
FMRI タスク (所要時間約 15 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
FMRIタスクにおける対人接触の快適性評価の変化
時間枠:FMRI タスク (所要時間約 15 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
ソーシャル タッチ fMRI タスク中に、参加者は触覚刺激の快適さ (タッチなしの状態を含む) を視覚的アナログ スケールで評価します。 行動データは分析され、BOLD シグナルにリンクされます。 DBT治療の前後で快適性評価を比較し、治療による変化を健康な対照群の変化と比較します。
FMRI タスク (所要時間約 15 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
信頼ゲームにおける神経反応の変化
時間枠:FMRI タスク (所要時間約 6 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
BOLD シグナルは、参加者が投資家の役割で 1 ラウンドの信頼ゲームをプレイしている間に測定されます。 参加者は、受託者の決定に関するフィードバックを受け取ることなく、未知の受託者に投資する金額を決定する必要があります。 制御条件では、参加者はリスク ゲームをプレイし、コンピューターにお金を投資します。コンピューターは、お金を共有するかどうかをランダムに決定します。 神経相関は、DBT治療の前後で比較され、治療による変化は健康な対照群の変化と比較されます。
FMRI タスク (所要時間約 6 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
対人信頼の変化
時間枠:FMRI タスク (所要時間約 6 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
FMRI 信頼ゲームでは、参加者は、未知の受託者に投資する金額 (1 ユーロから 10 ユーロ) をビジュアル アナログ スケール (VAS) で決定します。 さらに、参加者は、fMRI 信頼ゲームで使用される顔刺激の顔の信頼性を評価します。 これらの行動データは分析され、BOLD シグナルにリンクされます。 DBT治療の前後で行動データを比較し、治療による変化を健康な対照群の変化と比較します。
FMRI タスク (所要時間約 6 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
内受容課題中の神経反応の変化
時間枠:FMRI タスク (所要時間約 13 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
インターセプション fMRI タスク中に、参加者は、心拍、胃、または単語「ターゲット」の色の変化 (コントロールとして) に集中するように指示されます。 2回目の試行ごとに、参加者は自分の心拍または胃をどれだけ強く感じたかを評価します. 対照条件の間、参加者は、色の変化をどのくらい激しく知覚したかを示します。 神経相関は、DBT治療の前後で比較され、治療による変化は健康な対照群の変化と比較されます。
FMRI タスク (所要時間約 13 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
FMRI課題における身体意識の強度評価の変化
時間枠:FMRI タスク (所要時間約 13 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
インターセプション fMRI タスク中に、参加者は、VAS で自分の心拍または胃をどれだけ強く知覚したかを評価します。 行動データは分析され、BOLD シグナルにリンクされます。 強度評価はDBT治療の前後で比較され、治療による変化は健康な対照群の変化と比較されます。
FMRI タスク (所要時間約 13 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間実行されます。
心拍識別タスクによって測定される内受容精度の変化
時間枠:内受容の正確さ (持続時間約 20 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に評価されます。
心拍識別タスク中に、参加者は、一連のトーンが自分の心拍に同期して提示されるか非同期に提示されるかを示す必要があります。 さらに、VAS に関する自身の評価に対する自信を評価します。 内受容精度は、DBT 治療の前後で比較され、治療による変化は健康な対照群の変化と比較されます。
内受容の正確さ (持続時間約 20 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に評価されます。
アンケートで測定した内受容感覚の変化
時間枠:内受容感覚(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後に測定されます。
内受容感覚の多次元評価 (MAIA-2) は、自己申告内受容感覚を測定するために使用されます。 DBT治療の前後でアンケートスコアを比較し、治療による変化を健常対照群の変化と比較する。
内受容感覚(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後に測定されます。
積極的な社会的相互作用中の心理生理学的測定の変化
時間枠:4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に、ポジティブな社会的相互作用(所要時間約15分)が実施されます。
肯定的な社会的相互作用は、参加者と同性のなじみのない実験者との間の半構造化された 10 分間の会話で構成されます。 5 分間のベースライン測定の後、参加者は架空の宝くじ当選の計画と趣味や興味について話します。 ベースライン中と会話中に、参加者と実験者の両方の精神生理学的パラメーターが同時に測定されます。
4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に、ポジティブな社会的相互作用(所要時間約15分)が実施されます。
ポジティブな社会的相互作用に反応したホルモンおよび酵素の唾液濃度の変化
時間枠:4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に、ポジティブな社会的相互作用(所要時間約15分)が実施されます。
唾液サンプルは、社会的相互作用タスクの前、直後、および 15 分後に収集されます。
4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に、ポジティブな社会的相互作用(所要時間約15分)が実施されます。
社会的相互作用に応じた気分の変化
時間枠:4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に、ポジティブな社会的相互作用(所要時間約15分)が実施されます。
気分状態はアンケートで評価されます (例: 気分状態のプロファイル (POMS))。
4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に、ポジティブな社会的相互作用(所要時間約15分)が実施されます。
社会的接触の身体地図の変化
時間枠:ボディ マップ (所要時間約 10 ~ 15 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の 1 週間前と 1 週間後に評価されます。
コンピュータ化されたタスクでは、参加者は人間のシルエットで、特定の人物がどこにいるかを示します (例: 彼らの母親)は、日常の状況で彼らに触れることが許されます。 ソーシャル ネットワークのさまざまなメンバーにとって、ソーシャル タッチのコンフォート ゾーン (例: 兄、女見知らぬ人など)を分析します。 DBT治療の前後でボディマップを比較し、治療による変化を健康な対照群の変化と比較します。
ボディ マップ (所要時間約 10 ~ 15 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の 1 週間前と 1 週間後に評価されます。
社会的接触に対する態度の変化
時間枠:自己報告されたタッチの好み (持続時間約 5 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に評価されます。
社会的接触に対する態度は、社会的接触アンケート (STQ) によって測定されます。 自己報告されたタッチの好みをDBT治療の前後で比較し、治療による変化を健康な対照群の変化と比較します。
自己報告されたタッチの好み (持続時間約 5 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に評価されます。
否定的な社会的偏見の変化
時間枠:アンケート (約 15 ~ 20 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後、および DBT 治療/待機時間の 8 週間後および 20 週間後のフォローアップ測定中に測定されます。
否定的な社会的偏見は、アンケートで評価されます (カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度など)。 DBT治療の前後でアンケートスコアを比較し、治療による変化を健常対照群の変化と比較する。
アンケート (約 15 ~ 20 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後、および DBT 治療/待機時間の 8 週間後および 20 週間後のフォローアップ測定中に測定されます。
症状負荷の変化
時間枠:症状の負荷(持続時間約30〜45分)は、4週間のDBT治療の前後1週間、治療中(週2回、4週間)、およびDBTの8週間後および20週間後のフォローアップ測定中に継続的に測定されます-処理。
症状の負荷は、アンケートとインタビューで評価されます (Borderline-Symptom-List-23 (BSL-23) など)。 症状の負荷は、DBT 治療の前後で比較され、DBT 治療中に継続的に測定されます。
症状の負荷(持続時間約30〜45分)は、4週間のDBT治療の前後1週間、治療中(週2回、4週間)、およびDBTの8週間後および20週間後のフォローアップ測定中に継続的に測定されます-処理。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の神経活動の変化
時間枠:安静状態(約10分間)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後に行われます。
fMRI は、参加者が目を開けて MRI スキャナーに横たわっている間、BOLD 信号を測定するために実行されます。 参加者は、約 10 分間固定クロスを見るように指示されます。 神経相関は、DBT治療の前後で比較され、治療による変化は健康な対照群の変化と比較されます。
安静状態(約10分間)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後に行われます。
警戒の変化
時間枠:警戒(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後に測定されます。
警戒は、精神運動警戒タスク (PVT) で測定されます。 PVT は、参加者がボタンを押すことで視覚刺激に反応する反応時間タスクです。 参加者は黒い画面に注目し、時間計測を実行するデジタル時計が画面に表示されるとすぐにボタンを押します。 警戒はDBT治療の前後で比較され、治療による変化は健康な対照群の変化と比較されます。
警戒(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後に測定されます。
小児虐待
時間枠:CTQ (持続時間約 5 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の 1 週間前に使用されます。
小児期トラウマアンケート(CTQ)は、小児期の虐待を測定するために使用されます。 尺度は 5 ~ 100 点の範囲であり、点数が高いほど小児期の虐待が多いことを示します。
CTQ (持続時間約 5 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の 1 週間前に使用されます。
考えられる併存疾患の症状負荷の変化
時間枠:症状負荷(持続時間約10分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後、およびDBT治療の8週間後と20週間後のフォローアップ測定中に測定されます。
症状の負荷は、アンケートで評価されます (例: Becks-Depression-Inventory-II (BDI-II))。 DBT治療の前後でアンケートスコアを比較し、治療による変化を健常対照群の変化と比較する。
症状負荷(持続時間約10分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前と1週間後、およびDBT治療の8週間後と20週間後のフォローアップ測定中に測定されます。
性格特性の変化
時間枠:パーソナリティ特性 (持続時間約 10 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間測定されます。
ビッグ 5 の性格特性は、NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) で測定されます。 DBT治療の前後で性格特性を比較し、治療による変化を健康な対照群の変化と比較します。
パーソナリティ特性 (持続時間約 10 分) は、4 週間の DBT 治療/待機時間の前後に 1 週​​間測定されます。
アンケートで測定した心理療法の結果
時間枠:心理療法の結果(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療の1週間後に測定されます。
心理療法の結果は、Bochum Change Questionnaire 2000 (BCQ-2000) で評価されます。
心理療法の結果(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療の1週間後に測定されます。
言語知性
時間枠:言語知能(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に測定されます。
言語知能は、複数選択語彙テスト (MWT-B) で測定されます。
言語知能(持続時間約5分)は、4週間のDBT治療/待機時間の1週間前に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dirk Scheele, PhD、University Hospital Bonn, Germany. University of Oldenburg, Germany.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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