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아토피 피부염에 대한 피부 마이크로바이옴과 국소 프로바이오틱 크림의 가능성에 대한 연구

2021년 4월 27일 업데이트: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
아토피 피부염 환자와 건강한 지원자의 피부 마이크로바이옴은 서로 다른 시점에서 피부 면봉을 수집하고 분석하여 연구할 것입니다. 또한 Lactobacillus spp.를 분리하고 특성화하기 위한 노력을 기울일 것입니다. 및 피부의 다른 유익한 미생물. 이 연구의 두 번째 목표는 아토피 피부염 치료에서 국소 프로바이오틱 크림을 평가하는 것입니다. 피부 마이크로바이옴 분석과 병행하여 이중 맹검 위약 대조 개입 연구를 수행할 예정입니다. 아토피성 피부염의 증상에 대한 임상적 효과와 피부 미생물군집에 대한 효과 및 피부에 유익한 박테리아의 생존을 평가할 것이다.

연구 개요

상세 설명

프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 줄 수 있는 살아있는 미생물입니다. 이 건강 증진 효과는 위장 틈새에서 광범위하게 연구되었지만 다른 틈새에서도 프로바이오틱스의 잠재력이 흥미롭다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. 최근 '차세대 염기서열 분석'(NGS) 기술의 발전으로 DNA 추출 후 미생물군 지도를 작성할 수 있게 되었으며, 이는 배양이 어렵거나 배양하기 어려운 박테리아에 대해 매우 흥미로운 일입니다. 이러한 새로운 NGS 기술로 피부의 미생물에 대한 연구는 미생물의 피부 구성에도 평형이 있으며 아토피 피부염(AD)에서 피부 미생물의 교란이 있음을 보여줍니다. AD의 병인은 복잡하며, 질병의 징후는 환경 요인과 함께 작용하는 다양한 유전 및 면역 메커니즘에 의해 영향을 받습니다. 피부 미생물 다양성의 감소가 종종 관찰되며 발적은 황색포도상구균과 같은 피부 병원체의 풍부함을 특징으로 합니다. 따라서, 국소 프로바이오틱 균주는 병원균을 억제하고, 피부 미생물 및/또는 장벽 기능을 회복하고, 피부 세포에 항염증 효과를 실행함으로써 피부 미생물 및 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자와 AD 환자의 피부 마이크로바이옴을 분석하여 피부 마이크로바이옴의 구성에 대한 심층 데이터를 얻고 AD에 대한 가능한 바이오마커를 식별하는 것입니다. 동시에, 알츠하이머병 피부에 대한 유산균의 작동 메커니즘에 대한 더 많은 통찰력을 제공하기 위해 국소적으로 적용된 살아있는 유산균에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 것입니다. 보다 구체적으로 여드름 증상 및 피부 마이크로바이옴 조절과 관련하여 '활성 성분'으로서 '살아 있는' 락토바실러스 종의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아토피 피부염 환자 및 건강한 지원자

제외 기준 AD 환자:

  • 시작 전 2주 이내에 국소 항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
  • 시작 전 1개월 이내에 경구용 항생제 사용 금지
  • 면역 결핍 질환 없음

제외 기준 건강한 인구:

  • 시작 전 2주 이내에 국소 항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
  • 시작 전 1개월 이내에 경구용 항생제 사용 금지
  • 면역 결핍 질환 없음
  • 아토피성 피부염 또는 기타 염증성 피부 질환의 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살아있는 프로바이오틱 박테리아(YUN)가 포함된 국소 크림
살아있는 프로바이오틱스 균이 함유된 국소 크림을 사용하는 아토피 피부염 환자
프로바이오틱 크림을 1일 1회 약 8주 동안 신체 한쪽(팔꿈치 또는 무릎강; 사전 의사 결정, 위약 크림과 동일)에 도포합니다. 제품 사용 전(T0), 제품 사용 4주 및 8주 후(각각 T4w 및 T8w) 및 제품 사용 없이 4주 후(T12w) 평가.
다른 이름들:
  • ACN 크림(윤)
위약 비교기: 플라시보 크림(YUN)
위약 크림을 사용하는 아토피성 피부염 환자(생 프로바이오틱스를 제외한 프로바이오틱 크림과 동일한 제형)
플라시보 크림(살아 있는 프로바이오틱스를 제외한 프로바이오틱 크림과 동일한 제형)을 1일 1회, 약 8주 동안 신체 한쪽(팔꿈치 또는 무릎강; 사전 의사 결정, 프로바이오틱 크림과 동일)에 도포합니다. 제품 사용 전(T0), 제품 사용 4주 및 8주 후(각각 T4w 및 T8w) 및 제품 사용 없이 4주 후(T12w) 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 마이크로바이옴 구성의 기준선 대비 변화
기간: AD 환자: 기준선, 제품 사용 4주 및 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주)에 피부 면봉. 건강한 지원자: 기준선 및 12주 후 피부 면봉(제품 사용 안 함)..
피부 면봉에서 미생물 DNA 추출. Next Generation Sequencing 기술 및 qPCR 분석을 통해 측정된 건강한 개인과 AD 환자 사이의 피부에 서식하는 박테리아 군집의 차이 분석.
AD 환자: 기준선, 제품 사용 4주 및 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주)에 피부 면봉. 건강한 지원자: 기준선 및 12주 후 피부 면봉(제품 사용 안 함)..
Eczema Area 및 Severity Index를 기반으로 한 AD 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: AD 환자: 기준선, 제품 사용 4주 및 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주)에 피부 면봉. 건강한 지원자: NA
Eczema Area and Severity Index(EASI)에 기반한 점수 체계를 통한 아토피 피부염 증상의 평가. EASI는 팔꿈치 또는 무릎 구멍의 제한된 영역으로 조정됩니다.
AD 환자: 기준선, 제품 사용 4주 및 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주)에 피부 면봉. 건강한 지원자: NA
Visual Analogue Scale을 통한 가려움증의 기준선에서 변경
기간: AD 환자: 기준선, 제품 사용 4주 및 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주)에 피부 면봉.
아토피성 피부염 병변에 의한 피부 가려움증의 치료 효과는 VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 평가한다.
AD 환자: 기준선, 제품 사용 4주 및 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주)에 피부 면봉.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • 수석 연구원: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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