Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het huidmicrobioom en het potentieel van een lokale probiotische crème voor atopische dermatitis

27 april 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Het huidmicrobioom van patiënten met atopische dermatitis en gezonde vrijwilligers zal worden bestudeerd door huiduitstrijkjes op verschillende tijdstippen te verzamelen en te analyseren. Daarnaast zal worden getracht Lactobacillus spp. te isoleren en te karakteriseren. en andere nuttige micro-organismen op de huid. Het tweede doel van deze studie is het evalueren van een lokale probiotische crème bij de behandeling van atopische dermatitis. Parallel aan de analyse van het huidmicrobioom zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd. Zowel het klinisch effect op de symptomen van atopische dermatitis als het effect op het huidmicrobioom en de overleving van gunstige bacteriën op de huid zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel kunnen opleveren voor de gastheer. Deze gezondheidsbevorderende effecten zijn uitgebreid bestudeerd in de gastro-intestinale niche maar het wordt steeds duidelijker dat ook andere niches interessant zijn voor het potentieel van probiotica. Recente doorbraken in 'next generation sequencing' (NGS)-technologieën maken het nu mogelijk om na DNA-extractie de microbiota in kaart te brengen, wat erg interessant is voor bacteriën die niet of moeilijk te kweken zijn. Het onderzoek naar de microbiota van de huid met zulke nieuwe NGS-technologieën laat zien dat er ook een evenwicht is in de huidsamenstelling van de microbiota en dat er een verstoring is van de huidmicrobiota bij atopische dermatitis (AD). De etiologie van AD is complex, waarbij de manifestatie van de ziekte wordt beïnvloed door verschillende genetische en immuunmechanismen die samenwerken met omgevingsfactoren. Vaak wordt een vermindering van de microbiële diversiteit van de huid waargenomen en opflakkeringen worden gekenmerkt door een overvloed aan huidpathobionten zoals Staphylococcus aureus. Daarom kunnen lokale probiotische stammen een positief effect hebben op het huidmicrobioom en de huidfunctie door ziekteverwekkers te remmen, het huidmicrobioom en/of de barrièrefunctie te herstellen en ontstekingsremmende effecten op de huidcellen uit te oefenen. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het analyseren van het huidmicrobioom bij gezonde vrijwilligers en patiënten met AD om diepgaande gegevens te verkrijgen over de samenstelling van het huidmicrobioom en mogelijke biomarkers voor AD te identificeren. Tegelijkertijd zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met topisch aangebrachte levende lactobacillen worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de werkingsmechanismen van lactobacillen op AD-huid. Meer specifiek om het effect van de 'levende' Lactobacillus-soort als 'actief ingrediënt' te evalueren in relatie tot acnesymptomen en modulatie van het huidmicrobioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atopische dermatitis en gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria AD-patiënten:

  • geen gebruik van topische antibiotica en/of corticosteroïden binnen 2 weken voor aanvang
  • geen gebruik van orale antibiotica binnen 1 maand voor aanvang
  • geen immunodeficiëntieziekte

Uitsluitingscriteria Gezonde bevolking:

  • geen gebruik van topische antibiotica en/of corticosteroïden binnen 2 weken voor aanvang
  • geen gebruik van orale antibiotica binnen 1 maand voor aanvang
  • geen immunodeficiëntieziekte
  • geen voorgeschiedenis van atopische dermatitis of andere inflammatoire huidaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actuele crème met levende probiotische bacteriën (YUN)
Patiënten met atopische dermatitis die actuele crème gebruiken met levende probiotische bacteriën
Ander: Actuele crème met levende probiotische bacteriën
Aanbrenging van de probiotische crème eenmaal per dag gedurende ongeveer 8 weken aan één zijde van het lichaam (elleboog- of knieholte; vooraf door arts bepaald, idem als placebocrème). Beoordeling vóór productgebruik (T0), na 4 en 8 weken productgebruik (respectievelijk T4w en T8w) en na 4 weken zonder productgebruik (T12w).
Andere namen:
  • ACN crème (YUN)
Placebo-vergelijker: Placebo-crème (YUN)
Patiënten met atopische dermatitis die placebocrème gebruiken (dezelfde formulering als probiotische crème behalve levende probiotische bacteriën)
Ander: Placebo crème
Aanbrengen van de placebocrème (dezelfde formulering als probiotische crème behalve levende probiotische bacteriën) eenmaal per dag, gedurende ongeveer 8 weken aan één kant van het lichaam (elleboog- of knieholte; vooraf bepaald door arts, idem als probiotische crème). Beoordeling vóór productgebruik (T0), na 4 en 8 weken productgebruik (respectievelijk T4w en T8w) en na 4 weken zonder productgebruik (T12w).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de samenstelling van het huidmicrobioom
Tijdsspanne: AD-patiënten: huiduitstrijkjes bij baseline, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken). Gezonde vrijwilligers: huiduitstrijkje bij aanvang en na 12 weken (geen productgebruik).
Extractie van microbieel DNA uit huiduitstrijkjes. Analyse van verschillen in bacteriële gemeenschappen die de huid koloniseren tussen gezonde personen en AD-patiënten, gemeten via Next Generation Sequencing-technieken en qPCR-assays.
AD-patiënten: huiduitstrijkjes bij baseline, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken). Gezonde vrijwilligers: huiduitstrijkje bij aanvang en na 12 weken (geen productgebruik).
Verandering ten opzichte van baseline in AD-ernstscore op basis van eczeemgebied en ernstindex
Tijdsspanne: AD-patiënten: huiduitstrijkjes bij baseline, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken). Gezonde vrijwilligers: NA
Evaluatie van symptomen van atopische dermatitis via een scoresysteem op basis van Eczema Area and Severity Index (EASI). De EASI wordt aangepast aan het beperkte gebied van elleboog- of knieholten.
AD-patiënten: huiduitstrijkjes bij baseline, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken). Gezonde vrijwilligers: NA
Verandering van baseline in jeuk via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: AD-patiënten: huiduitstrijkjes bij baseline, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken).
Het effect van de behandeling van jeuk van de huid veroorzaakt door laesies van atopische dermatitis zal worden geëvalueerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
AD-patiënten: huiduitstrijkjes bij baseline, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

YUN NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hoofdonderzoeker: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3002020000099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren