Estudio del Microbioma de la Piel y el Potencial de una Crema Probiótica Tópica para la Dermatitis Atópica
27 de abril de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
El microbioma de la piel de pacientes con dermatitis atópica y voluntarios sanos se estudiará mediante la recolección y el análisis de hisopos de piel en diferentes momentos.
Además, se hará un esfuerzo para aislar y caracterizar Lactobacillus spp.
y otros microorganismos beneficiosos para la piel.
El segundo objetivo de este estudio es evaluar una crema probiótica tópica en el tratamiento de la dermatitis atópica.
Se realizará un estudio de intervención doble ciego controlado con placebo en paralelo con el análisis del microbioma de la piel.
Se evaluarán tanto el efecto clínico sobre los síntomas de la dermatitis atópica como el efecto sobre el microbioma de la piel y la supervivencia de las bacterias beneficiosas en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, pueden ejercer un beneficio para la salud del huésped.
Estos efectos de promoción de la salud se han estudiado ampliamente en el nicho gastrointestinal, pero cada vez está más claro que otros nichos también son interesantes por el potencial de los probióticos.
Los avances recientes en las tecnologías de 'secuenciación de próxima generación' (NGS, por sus siglas en inglés) ahora hacen posible mapear la microbiota después de la extracción de ADN, lo cual es muy interesante para las bacterias que no lo son o son difíciles de cultivar.
La investigación sobre la microbiota de la piel con estas nuevas tecnologías de NGS muestra que también existe un equilibrio en la composición cutánea de la microbiota y que existe una alteración de la microbiota cutánea en la dermatitis atópica (DA).
La etiología de la EA es compleja, y la manifestación de la enfermedad está influenciada por varios mecanismos genéticos e inmunológicos que actúan en concierto con factores ambientales.
A menudo se observa una reducción en la diversidad microbiana de la piel y los brotes se caracterizan por una abundancia de patobiontes de la piel como Staphylococcus aureus.
Por lo tanto, las cepas probióticas tópicas podrían tener un efecto positivo en el microbioma de la piel y funcionar al inhibir los patógenos, restaurar el microbioma de la piel y/o la función de barrera y ejecutar efectos antiinflamatorios en las células de la piel.
Los principales objetivos de este estudio son analizar el microbioma cutáneo en voluntarios sanos y pacientes con EA para obtener datos en profundidad de la composición del microbioma cutáneo e identificar posibles biomarcadores de EA.
Paralelamente, se realizará un estudio doble ciego controlado con placebo con lactobacilos vivos aplicados tópicamente para brindar más información sobre los mecanismos de trabajo de los lactobacilos en la piel con EA.
Más específicamente, para evaluar el efecto de las especies de Lactobacillus 'vivas' como 'ingrediente activo' en relación con los síntomas del acné y la modulación del microbioma de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Lebeer, Prof
- Número de teléfono: +3232653285
- Correo electrónico: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lize Delanghe, Msc
- Número de teléfono: +3232653240
- Correo electrónico: lize.delanghe@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Lize Delanghe, Msc
- Número de teléfono: +3232653240
- Correo electrónico: lize.delanghe@uantwerpen.be
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Contacto:
- Margo Hagendorens, Prof
- Número de teléfono: +3238213000
- Correo electrónico: margo.hagendorens@uantwerpen.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica y voluntarios sanos
Criterios de exclusión Pacientes con EA:
- no uso de antibióticos tópicos y/o corticosteroides dentro de las 2 semanas antes del inicio
- no uso de antibióticos orales dentro de 1 mes antes del inicio
- ninguna enfermedad de inmunodeficiencia
Criterios de Exclusión Población Sana:
- no uso de antibióticos tópicos y/o corticosteroides dentro de las 2 semanas antes del inicio
- no uso de antibióticos orales dentro de 1 mes antes del inicio
- ninguna enfermedad de inmunodeficiencia
- sin antecedentes de dermatitis atópica u otros trastornos inflamatorios de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema tópica con bacterias probióticas vivas (YUN)
Pacientes con dermatitis atópica que utilizan crema tópica con bacterias probióticas vivas
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Aplicación de la crema probiótica una vez al día, durante aproximadamente 8 semanas en un lado del cuerpo (cavidad del codo o de la rodilla; decisión médica previa, igual que la crema placebo).
Valoración antes del uso del producto (T0), tras 4 y 8 semanas de uso del producto (T4w y T8w, respectivamente) y tras 4 semanas sin uso del producto (T12w).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema placebo (YUN)
Pacientes con dermatitis atópica que usan crema placebo (la misma formulación que la crema probiótica excepto bacterias probióticas vivas)
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Aplicación de la crema placebo (misma formulación que la crema probiótica excepto bacterias probióticas vivas) una vez al día, durante aproximadamente 8 semanas en un lado del cuerpo (codo o cavidad de la rodilla; decidido por el médico de antemano, igual que la crema probiótica).
Valoración antes del uso del producto (T0), tras 4 y 8 semanas de uso del producto (T4w y T8w, respectivamente) y tras 4 semanas sin uso del producto (T12w).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la composición del microbioma de la piel
Periodo de tiempo: Pacientes con AD: muestras de piel al inicio del estudio, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (total 12 semanas). Voluntarios sanos: frotis de piel al inicio y después de 12 semanas (sin uso del producto).
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Extracción de ADN microbiano de hisopos de piel.
Análisis de las diferencias en las comunidades bacterianas que colonizan la piel entre individuos sanos y pacientes con EA medidos mediante técnicas de secuenciación de próxima generación y ensayos de qPCR.
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Pacientes con AD: muestras de piel al inicio del estudio, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (total 12 semanas). Voluntarios sanos: frotis de piel al inicio y después de 12 semanas (sin uso del producto).
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la DA según el área del eccema y el índice de gravedad
Periodo de tiempo: Pacientes con AD: muestras de piel al inicio del estudio, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (total 12 semanas). Voluntarios sanos: NA
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Evaluación de los síntomas de la dermatitis atópica a través de un sistema de puntuación basado en el índice de área y gravedad del eccema (EASI).
El EASI se ajustará al área limitada de las cavidades del codo o la rodilla.
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Pacientes con AD: muestras de piel al inicio del estudio, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (total 12 semanas). Voluntarios sanos: NA
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Cambio desde el inicio en la picazón a través de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pacientes con AD: muestras de piel al inicio del estudio, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (total 12 semanas).
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El efecto del tratamiento del picor de la piel causado por lesiones de dermatitis atópica se evaluará mediante Escala Analógica Visual (EVA).
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Pacientes con AD: muestras de piel al inicio del estudio, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (total 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3002020000099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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