- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04771910
A bőr mikrobiomának és az atópiás dermatitisz elleni helyi probiotikus krém lehetőségeinek vizsgálata
2021. április 27. frissítette: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek és egészséges önkéntesek bőrmikrobiómáját különböző időpontokban bőrtamponok gyűjtésével és elemzésével vizsgálják.
További erőfeszítéseket tesznek a Lactobacillus spp. izolálására és jellemzésére.
és más hasznos mikroorganizmusok a bőrön.
Ennek a tanulmánynak a második célja az atópiás dermatitisz kezelésében alkalmazott helyi probiotikus krém értékelése.
A bőr mikrobiom elemzésével párhuzamosan egy kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálatot végeznek.
Mind az atópiás dermatitisz tüneteire gyakorolt klinikai hatást, mind a bőr mikrobiómára gyakorolt hatást és a bőrön lévő hasznos baktériumok túlélését értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással lehetnek a gazdaszervezetre.
Ezeket az egészségjavító hatásokat alaposan tanulmányozták a gyomor-bélrendszeri résben, de egyre nyilvánvalóbbá válik, hogy más rések is érdekesek a probiotikumokban rejlő lehetőségek szempontjából.
A „következő generációs szekvenálási” (NGS) technológiák terén elért közelmúltbeli áttörések lehetővé teszik a mikrobiota feltérképezését a DNS-kivonás után, ami nagyon érdekes a nem vagy nehezen tenyészthető baktériumok számára.
A bőr mikrobiotájának ilyen új NGS-technológiákkal végzett kutatása azt mutatja, hogy a mikrobióta bőrösszetételében is egyensúly van, és az atópiás dermatitiszben (AD) a bőr mikrobiótájának zavara áll fenn.
Az AD etiológiája összetett, a betegség manifesztációját különféle genetikai és immunmechanizmusok befolyásolják, amelyek a környezeti tényezőkkel összhangban hatnak.
Gyakran megfigyelhető a bőr mikrobiális sokféleségének csökkenése, és a fellángolásokat a bőrpatobionták, például a Staphylococcus aureus bősége jellemzi.
Ezért a helyi probiotikus törzsek pozitív hatással lehetnek a bőr mikrobiómára és működésére azáltal, hogy gátolják a kórokozókat, helyreállítják a bőr mikrobiómát és/vagy a barrier funkciót, és gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki a bőrsejteken.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az egészséges önkéntesek és AD-betegek bőrmikrobiomjának elemzése, hogy mélyreható adatokat kapjunk a bőr mikrobiom összetételéről, és azonosítsuk az AD lehetséges biomarkereit.
Ezzel párhuzamosan egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek helyileg alkalmazott élő laktobacillusokkal, hogy további betekintést nyerjenek az AD bőrön lévő laktobacillusok működési mechanizmusaiba.
Pontosabban az „élő” Lactobacillus fajok, mint „aktív összetevők” hatásának értékelése az akne tüneteivel és a bőr mikrobióma modulációjával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Lebeer, Prof
- Telefonszám: +3232653285
- E-mail: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lize Delanghe, Msc
- Telefonszám: +3232653240
- E-mail: lize.delanghe@uantwerpen.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- University Hospital Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- Lize Delanghe, Msc
- Telefonszám: +3232653240
- E-mail: lize.delanghe@uantwerpen.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Margo Hagendorens, Prof
- Telefonszám: +3238213000
- E-mail: margo.hagendorens@uantwerpen.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atópiás dermatitiszben szenvedő betegek és egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok AD betegek:
- a kezdés előtt 2 héten belül nem alkalmaz helyi antibiotikumot és/vagy kortikoszteroidokat
- a kezdés előtti 1 hónapon belül nem alkalmaz orális antibiotikumot
- nincs immunhiányos betegség
Kizárási kritériumok Egészséges lakosság:
- a kezdés előtt 2 héten belül nem alkalmaz helyi antibiotikumot és/vagy kortikoszteroidokat
- a kezdés előtti 1 hónapon belül nem alkalmaz orális antibiotikumot
- nincs immunhiányos betegség
- nincs a kórelőzményében atópiás dermatitis vagy egyéb gyulladásos bőrbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyi krém élő probiotikus baktériumokkal (YUN)
Atópiás dermatitiszben szenvedő betegek élő probiotikus baktériumokat tartalmazó helyi krémet használnak
|
A probiotikus krémet naponta egyszer kell alkalmazni, körülbelül 8 héten keresztül a test egyik oldalán (könyök- vagy térdüregben; az orvos előzetes döntése, ugyanúgy, mint a placebókrém).
Értékelés termékhasználat előtt (T0), 4 és 8 hetes termékhasználat után (T4w és T8w) és 4 hét termékhasználat nélkül (T12w).
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo krém (YUN)
Atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akik placebókrémet használnak (ugyanaz a készítmény, mint a probiotikus krém, kivéve az élő probiotikus baktériumokat)
|
A placebókrém (ugyanaz a készítmény, mint a probiotikus krém, kivéve az élő probiotikus baktériumokat) naponta egyszer, körülbelül 8 héten keresztül a test egyik oldalán (könyök- vagy térdüregben; az orvos előzetes döntése, ugyanaz, mint a probiotikus krém).
Értékelés termékhasználat előtt (T0), 4 és 8 hetes termékhasználat után (T4w és T8w) és 4 hét termékhasználat nélkül (T12w).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr mikrobiom összetételében
Időkeret: AD-betegek: bőrtampon a kiinduláskor, 4 és 8 hét termékhasználat és 4 hét termékhasználat nélkül (összesen 12 hét). Egészséges önkéntesek: bőrtampon a kiinduláskor és 12 hét után (termék használata nélkül).
|
A mikrobiális DNS kinyerése a bőrtamponokból.
Az egészséges egyének és az AD-betegek bőrét kolonizáló baktériumközösségek közötti különbségek elemzése Next Generation Sequencing technikákkal és qPCR-vizsgálatokkal.
|
AD-betegek: bőrtampon a kiinduláskor, 4 és 8 hét termékhasználat és 4 hét termékhasználat nélkül (összesen 12 hét). Egészséges önkéntesek: bőrtampon a kiinduláskor és 12 hét után (termék használata nélkül).
|
Változás az alapvonalhoz képest az AD súlyossági pontozásában az ekcéma területe és súlyossági indexe alapján
Időkeret: AD-betegek: bőrtampon a kiinduláskor, 4 és 8 hét termékhasználat és 4 hét termékhasználat nélkül (összesen 12 hét). Egészséges önkéntesek: NA
|
Az atópiás dermatitisz tüneteinek értékelése az ekcéma területi és súlyossági indexén (EASI) alapuló pontozási rendszeren keresztül.
Az EASI-t a könyök- vagy térdüregek korlátozott területéhez kell igazítani.
|
AD-betegek: bőrtampon a kiinduláskor, 4 és 8 hét termékhasználat és 4 hét termékhasználat nélkül (összesen 12 hét). Egészséges önkéntesek: NA
|
Változás az alapvonalhoz képest a viszketésben a Visual Analogue Scale segítségével
Időkeret: AD-betegek: bőrtampon a kiinduláskor, 4 és 8 hét termékhasználat és 4 hét termékhasználat nélkül (összesen 12 hét).
|
Az atópiás dermatitisz elváltozások által okozott bőrviszketés kezelésének hatását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
|
AD-betegek: bőrtampon a kiinduláskor, 4 és 8 hét termékhasználat és 4 hét termékhasználat nélkül (összesen 12 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Kutatásvezető: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3002020000099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalMég nincs toborzásAllergiás kontakt dermatitis