Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hudmikrobiomet og potensialet til en aktuell probiotisk krem ​​for atopisk dermatitt

27. april 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Hudmikrobiomet til pasienter med atopisk dermatitt og friske frivillige vil bli studier ved å samle inn og analysere hudpinner på forskjellige tidspunkt. I tillegg vil det bli gjort en innsats for å isolere og karakterisere Lactobacillus spp. og andre gunstige mikroorganismer på huden. Det andre målet med denne studien er å evaluere en aktuell probiotisk krem ​​i behandling av atopisk dermatitt. En dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie vil bli utført parallelt med hudmikrobiomanalysen. Både klinisk effekt på symptomene på atopisk dermatitt og effekt på hudmikrobiomet og overlevelse av gunstige bakterier på huden vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder kan ha en helsegevinst på verten. Disse helsefremmende effektene har blitt grundig studert i gastrointestinal nisje, men det blir mer og mer tydelig at andre nisjer også er interessante for potensialet til probiotika. Nylige gjennombrudd innen 'neste generasjons sekvensering' (NGS) teknologier gjør det nå mulig å kartlegge mikrobiotaen etter DNA-ekstraksjon, noe som er veldig interessant for bakterier som ikke er eller er vanskelige å dyrke. Forskningen på hudens mikrobiota med slike nye NGS-teknologier viser at det også er en likevekt i hudsammensetningen til mikrobiotaen og at det er en forstyrrelse av hudmikrobiotaen ved atopisk dermatitt (AD). Etiologien til AD er kompleks, med manifestasjonen av sykdommen påvirket av ulike genetiske og immunmekanismer som virker i samspill med miljøfaktorer. En reduksjon i det mikrobielle mangfoldet i huden observeres ofte, og bluss er preget av en overflod av hudpatobioner som Staphylococcus aureus. Derfor kan aktuelle probiotiske stammer ha en positiv effekt på hudmikrobiomet og funksjonen ved å hemme patogener, gjenopprette hudmikrobiomet og/eller barrierefunksjonen og utføre antiinflammatoriske effekter på hudcellene. Hovedmålene med denne studien er å analysere hudmikrobiomet hos friske frivillige og pasienter AD for å få dybdedata om sammensetningen av hudmikrobiomet og identifisere mulige biomarkører for AD. Parallelt vil det utføres en dobbeltblind placebokontrollert studie med topisk påførte levende laktobaciller for å gi mer innsikt i arbeidsmekanismene til laktobaciller på AD-hud. Mer spesifikt for å evaluere effekten av den 'levende' Lactobacillus-arten som 'aktiv ingrediens' i forhold til aknesymptomer og hudmikrobiommodulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atopisk dermatitt og friske frivillige

Eksklusjonskriterier AD-pasienter:

  • ingen bruk av aktuelle antibiotika og/eller kortikosteroider innen 2 uker før oppstart
  • ingen bruk av orale antibiotika innen 1 måned før start
  • ingen immunsviktsykdom

Ekskluderingskriterier Frisk befolkning:

  • ingen bruk av aktuelle antibiotika og/eller kortikosteroider innen 2 uker før oppstart
  • ingen bruk av orale antibiotika innen 1 måned før start
  • ingen immunsviktsykdom
  • ingen historie med atopisk dermatitt eller andre inflammatoriske hudsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell krem ​​med levende probiotiske bakterier (YUN)
Pasienter med atopisk dermatitt som bruker aktuell krem ​​med levende probiotiske bakterier
Annen: Aktuell krem ​​med levende probiotiske bakterier
Påføring av den probiotiske kremen én gang daglig, i ca. 8 uker på den ene siden av kroppen (albue- eller knehule; bestemt av legen på forhånd, samme som placebokrem). Vurdering før produktbruk (T0), etter 4 og 8 ukers produktbruk (henholdsvis T4w og T8w) og etter 4 uker uten produktbruk (T12w).
Andre navn:
  • ACN krem ​​(YUN)
Placebo komparator: Placebokrem (YUN)
Pasienter med atopisk dermatitt som bruker placebokrem (samme formulering som probiotisk krem ​​bortsett fra levende probiotiske bakterier)
Annen: Placebo krem
Påføring av placebokremen (samme formulering som probiotisk krem ​​bortsett fra levende probiotiske bakterier) én gang daglig, i ca. 8 uker på den ene siden av kroppen (albue- eller knehule; bestemt av legen på forhånd, samme som probiotisk krem). Vurdering før produktbruk (T0), etter 4 og 8 ukers produktbruk (henholdsvis T4w og T8w) og etter 4 uker uten produktbruk (T12w).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hudmikrobiomsammensetning
Tidsramme: AD-pasienter: hudpinner ved baseline, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (totalt 12 uker). Friske frivillige: hudpinne ved baseline og etter 12 uker (ingen produktbruk).
Ekstraksjon av mikrobiell DNA fra hudpinner. Analyse av forskjeller i bakteriesamfunn som koloniserer huden mellom friske individer og AD-pasienter målt via Next Generation Sequencing-teknikker og qPCR-analyser.
AD-pasienter: hudpinner ved baseline, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (totalt 12 uker). Friske frivillige: hudpinne ved baseline og etter 12 uker (ingen produktbruk).
Endring fra baseline i AD-alvorlighetsscoring basert på eksemområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: AD-pasienter: hudpinner ved baseline, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (totalt 12 uker). Friske frivillige: NA
Evaluering av symptomer på atopisk dermatitt via et skåringssystem basert på Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI vil bli justert til det begrensede området av albue- eller knehuler.
AD-pasienter: hudpinner ved baseline, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (totalt 12 uker). Friske frivillige: NA
Endring fra baseline i kløe via Visual Analogue Scale
Tidsramme: AD-pasienter: hudpinner ved baseline, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (totalt 12 uker).
Effekten av behandlingen av kløe i huden forårsaket av atopiske dermatittlesjoner vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
AD-pasienter: hudpinner ved baseline, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (totalt 12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

YUN NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002020000099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere