Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon mikrobiomista ja paikallisen probioottisen voiteen potentiaalista atooppiseen ihottumaan

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Atooppisen ihottuman potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten ihon mikrobiomia tutkitaan keräämällä ja analysoimalla vanupuikkoja eri ajankohtina. Lisäksi pyritään eristämään ja karakterisoimaan Lactobacillus spp. ja muut hyödylliset mikro-organismit iholla. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida paikallisesti käytettävää probioottista voidetta atooppisen ihottuman hoidossa. Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus suoritetaan rinnakkain ihon mikrobiomianalyysin kanssa. Arvioidaan sekä kliinistä vaikutusta atooppisen dermatiitin oireisiin että vaikutusta ihon mikrobiomiin ja hyödyllisten bakteerien eloonjäämiseen iholla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä annettuna voivat hyödyttää isäntää. Näitä terveyttä edistäviä vaikutuksia on tutkittu laajasti ruoansulatuskanavan markkinaraolla, mutta käy yhä selvemmäksi, että myös muut markkinaraot kiinnostavat probioottien potentiaalia. Äskettäiset läpimurrot "seuraavan sukupolven sekvensointi" (NGS) -tekniikoissa tekevät nyt mahdolliseksi kartoittaa mikrobiota DNA:n erottamisen jälkeen, mikä on erittäin mielenkiintoista bakteereille, joita ei ole tai joita on vaikea viljellä. Ihon mikrobiston tutkimus tällaisilla uusilla NGS-tekniikoilla osoittaa, että myös mikrobiotan ihokoostumuksessa on tasapaino ja että ihon mikrobiotassa on häiriö atooppisessa dermatiitissa (AD). AD:n etiologia on monimutkainen, ja taudin ilmenemiseen vaikuttavat erilaiset geneettiset ja immuunimekanismit, jotka toimivat yhdessä ympäristötekijöiden kanssa. Usein havaitaan ihon mikrobien monimuotoisuuden vähentymistä, ja leimahduksille on ominaista ihopatobiontien, kuten Staphylococcus aureuksen, runsaus. Siksi paikallisilla probioottikannoilla voi olla positiivinen vaikutus ihon mikrobiomiin ja toimintaan estämällä taudinaiheuttajia, palauttamalla ihon mikrobiomia ja/tai estetoimintoja ja toteuttamalla tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia ihosoluissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida terveiden vapaaehtoisten ja AD-potilaiden ihon mikrobiomia saadakseen syvällistä tietoa ihon mikrobiomin koostumuksesta ja tunnistaa mahdolliset AD:n biomarkkerit. Samanaikaisesti suoritetaan kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti levitettävillä elävillä laktobasilleilla, jotta saadaan lisää tietoa laktobasillien toimintamekanismeista AD-iholla. Tarkemmin sanottuna "elävien" Lactobacillus-lajien "aktiivisena aineosana" vaikutusten arvioimiseksi suhteessa aknen oireisiin ja ihon mikrobiomimodulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma ja terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit AD-potilaat:

  • Älä käytä paikallisia antibiootteja ja/tai kortikosteroideja 2 viikkoa ennen aloitusta
  • ei käytä suun kautta otettavia antibiootteja 1 kuukauden aikana ennen aloittamista
  • ei immuunikato sairautta

Poissulkemiskriteerit Terve väestö:

  • Älä käytä paikallisia antibiootteja ja/tai kortikosteroideja 2 viikkoa ennen aloitusta
  • ei käytä suun kautta otettavia antibiootteja 1 kuukauden aikana ennen aloittamista
  • ei immuunikato sairautta
  • ei aiemmin ollut atooppista ihottumaa tai muita tulehduksellisia ihosairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen voide elävillä probioottisilla bakteereilla (YUN)
Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, käyttävät paikallista voidetta elävien probioottisten bakteerien kanssa
Muut: Paikallinen voide elävillä probioottisilla bakteereilla
Probioottivoidetta levitetään kerran päivässä noin 8 viikon ajan vartalon toiselle puolelle (kyynärpään tai polven onteloon; lääkäri päättää etukäteen, sama kuin lumelääkevoide). Arviointi ennen tuotteen käyttöä (T0), 4 ja 8 viikon tuotteen käytön jälkeen (T4w ja T8w, vastaavasti) ja 4 viikon käytön jälkeen (T12w).
Muut nimet:
  • ACN-kerma (YUN)
Placebo Comparator: Placebo kerma (YUN)
Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, jotka käyttävät lumelääkevoidetta (sama koostumus kuin probioottinen voide paitsi eläviä probioottisia bakteereja)
Muut: Placebo kerma
Plasebovoide (sama koostumus kuin probioottinen voide paitsi eläviä probioottisia bakteereja) kerran päivässä noin 8 viikon ajan vartalon toiselle puolelle (kyynärpään tai polven onteloon; lääkärin päättää etukäteen, sama kuin probioottivoide). Arviointi ennen tuotteen käyttöä (T0), 4 ja 8 viikon tuotteen käytön jälkeen (T4w ja T8w, vastaavasti) ja 4 viikon käytön jälkeen (T12w).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon mikrobiomien koostumuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: AD-potilaat: ihopoimut lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytön jälkeen ja 4 viikkoa ilman tuotetta (yhteensä 12 viikkoa). Terveet vapaaehtoiset: vanupuikko iholta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (ei tuotetta).
Mikrobi-DNA:n uuttaminen ihon vanupuikoista. Analyysi eroista ihoa kolonisoivissa bakteeriyhteisöissä terveiden yksilöiden ja AD-potilaiden välillä mitattuna Next Generation Sequencing -tekniikoilla ja qPCR-määrityksillä.
AD-potilaat: ihopoimut lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytön jälkeen ja 4 viikkoa ilman tuotetta (yhteensä 12 viikkoa). Terveet vapaaehtoiset: vanupuikko iholta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (ei tuotetta).
Muutos lähtötasosta AD:n vakavuuspisteissä ekseema-alueen ja vakavuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: AD-potilaat: ihopoimut lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytön jälkeen ja 4 viikkoa ilman tuotetta (yhteensä 12 viikkoa). Terveet vapaaehtoiset: NA
Atooppisen ihottuman oireiden arviointi pisteytysjärjestelmän avulla, joka perustuu ekseema-alue- ja vakavuusindeksiin (EASI). EASI sovitetaan kyynärpään tai polven onteloiden rajoitettuun alueeseen.
AD-potilaat: ihopoimut lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytön jälkeen ja 4 viikkoa ilman tuotetta (yhteensä 12 viikkoa). Terveet vapaaehtoiset: NA
Muutos lähtötasosta kutinassa Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: AD-potilaat: ihopoimut lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytön jälkeen ja 4 viikkoa ilman tuotetta (yhteensä 12 viikkoa).
Atooppisen dermatiitin aiheuttaman ihokutinan hoidon vaikutusta arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
AD-potilaat: ihopoimut lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytön jälkeen ja 4 viikkoa ilman tuotetta (yhteensä 12 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

YUN NV

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Päätutkija: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002020000099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa