Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hudmikrobiomet og potentialet af en topisk probiotisk creme til atopisk dermatitis

27. april 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Hudmikrobiomet hos patienter med atopisk dermatitis og raske frivillige vil blive undersøgelser ved at indsamle og analysere hudpodninger på forskellige tidspunkter. Yderligere vil der blive gjort en indsats for at isolere og karakterisere Lactobacillus spp. og andre gavnlige mikroorganismer på huden. Andet formål med denne undersøgelse er at evaluere en aktuel probiotisk creme til behandling af atopisk dermatitis. Et dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie vil blive udført parallelt med hudmikrobiomanalysen. Både klinisk effekt på symptomer på atopisk dermatitis og effekt på hudmikrobiomet og overlevelse af gavnlige bakterier på huden vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, kan have en sundhedsmæssig fordel for værten. Disse sundhedsfremmende effekter er blevet grundigt undersøgt i mave-tarm-nichen, men det bliver mere og mere tydeligt, at andre nicher også er interessante for probiotikas potentiale. Nylige gennembrud inden for 'next generation sequencing' (NGS) teknologier gør det nu muligt at kortlægge mikrobiotaen efter DNA-ekstraktion, hvilket er meget interessant for bakterier, der ikke er eller er svære at dyrke. Forskningen i hudens mikrobiota med sådanne nye NGS-teknologier viser, at der også er en ligevægt i mikrobiotaens hudsammensætning, og at der er en forstyrrelse af hudens mikrobiota ved atopisk dermatitis (AD). Ætiologien af ​​AD er kompleks, idet manifestationen af ​​sygdommen er påvirket af forskellige genetiske og immunmekanismer, der virker i samspil med miljøfaktorer. En reduktion i hudens mikrobielle mangfoldighed observeres ofte, og opblussen er karakteriseret ved en overflod af hudpatobionter såsom Staphylococcus aureus. Derfor kan topiske probiotiske stammer have en positiv effekt på hudens mikrobiom og funktion ved at hæmme patogener, genoprette hudens mikrobiome og/eller barrierefunktion og udføre anti-inflammatoriske effekter på hudcellerne. Hovedformålene med denne undersøgelse er at analysere hudmikrobiomet hos raske frivillige og patienter AD for at opnå dybdegående data om sammensætningen af ​​hudmikrobiomet og identificere mulige biomarkører for AD. Sideløbende vil der blive udført et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med topisk påførte levende laktobaciller for at give mere indsigt i laktobacillers arbejdsmekanismer på AD-hud. Mere specifikt for at evaluere effekten af ​​den 'levende' Lactobacillus-art som 'aktiv ingrediens' i forhold til acnesymptomer og hudmikrobiommodulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atopisk dermatitis og raske frivillige

Eksklusionskriterier AD-patienter:

  • ingen brug af topiske antibiotika og/eller kortikosteroider inden for 2 uger før start
  • ingen brug af orale antibiotika inden for 1 måned før start
  • ingen immundefekt sygdom

Eksklusionskriterier Sund befolkning:

  • ingen brug af topiske antibiotika og/eller kortikosteroider inden for 2 uger før start
  • ingen brug af orale antibiotika inden for 1 måned før start
  • ingen immundefekt sygdom
  • ingen historie med atopisk dermatitis eller andre inflammatoriske hudlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk creme med levende probiotiske bakterier (YUN)
Patienter med atopisk dermatitis bruger topisk creme med levende probiotiske bakterier
Andet: Aktuel creme med levende probiotiske bakterier
Påføring af den probiotiske creme én gang dagligt i ca. 8 uger på den ene side af kroppen (albue- eller knæhule; bestemt af lægen på forhånd, det samme som placebocreme). Vurdering før brug af produktet (T0), efter 4 og 8 ugers brug af produktet (henholdsvis T4w og T8w) og efter 4 uger uden produktbrug (T12w).
Andre navne:
  • ACN creme (YUN)
Placebo komparator: Placebocreme (YUN)
Patienter med atopisk dermatitis, der bruger placebocreme (samme formulering som probiotisk creme undtagen levende probiotiske bakterier)
Andet: Placebo creme
Påføring af placebocremen (samme formulering som probiotisk creme undtagen levende probiotiske bakterier) én gang dagligt i ca. 8 uger på den ene side af kroppen (albue- eller knæhule; bestemt af lægen på forhånd, det samme som probiotisk creme). Vurdering før brug af produktet (T0), efter 4 og 8 ugers brug af produktet (henholdsvis T4w og T8w) og efter 4 uger uden produktbrug (T12w).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudmikrobiomsammensætning
Tidsramme: AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Raske frivillige: hudpodning ved baseline og efter 12 uger (ingen brug af produktet).
Ekstraktion af mikrobielt DNA ud af hudpodninger. Analyse af forskelle i bakteriesamfund, der koloniserer huden mellem raske individer og AD-patienter målt via Next Generation Sequencing-teknikker og qPCR-assays.
AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Raske frivillige: hudpodning ved baseline og efter 12 uger (ingen brug af produktet).
Ændring fra baseline i AD-sværhedsscoring baseret på eksemområde og sværhedsindeks
Tidsramme: AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Friske frivillige: NA
Evaluering af atopisk dermatitis symptomer via et scoringssystem baseret på Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI vil blive justeret til det begrænsede område af albue- eller knæhuler.
AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger). Friske frivillige: NA
Ændring fra baseline i kløe via Visual Analogue Scale
Tidsramme: AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger).
Effekten af ​​behandlingen af ​​kløe i huden forårsaget af atopiske dermatitis læsioner vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
AD-patienter: hudpodninger ved baseline, 4 og 8 ugers produktbrug og 4 uger uden produktbrug (i alt 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

YUN NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002020000099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner