このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚マイクロバイオームの研究とアトピー性皮膚炎に対する外用プロバイオティック クリームの可能性

2021年4月27日 更新者:ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
アトピー性皮膚炎患者と健康なボランティアの皮膚マイクロバイオームは、さまざまな時点で皮膚スワブを収集および分析することによって研究されます。 さらに、Lactobacillus spp. および皮膚上の他の有益な微生物。 この研究の 2 番目の目的は、アトピー性皮膚炎治療における局所プロバイオティクス クリームを評価することです。 二重盲検プラセボ対照介入研究は、皮膚マイクロバイオーム分析と並行して実施されます。 アトピー性皮膚炎の症状に対する臨床効果と、皮膚マイクロバイオームおよび皮膚上の有益な細菌の生存に対する効果の両方が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらすことができます. この健康増進効果は、胃腸のニッチで広く研究されてきましたが、他のニッチもプロバイオティクスの可能性にとって興味深いことがますます明らかになりました. 「次世代シーケンシング」(NGS) 技術における最近のブレークスルーにより、DNA 抽出後の微生物叢のマッピングが可能になりました。これは、培養が困難または困難な細菌にとって非常に興味深いものです。 このような新しい NGS 技術による皮膚の微生物叢の研究は、微生物叢の皮膚組成にも平衡があり、アトピー性皮膚炎 (AD) では皮膚微生物叢の乱れがあることを示しています。 アルツハイマー病の病因は複雑で、環境要因と協調して作用するさまざまな遺伝的および免疫メカニズムによって疾患の発現が影響を受けます。 皮膚微生物の多様性の減少がしばしば観察され、フレアは、黄色ブドウ球菌などの豊富な皮膚病原体によって特徴付けられます。 したがって、局所プロバイオティクス株は、病原体を阻害し、皮膚マイクロバイオームおよび/またはバリア機能を回復し、皮膚細胞に対して抗炎症効果を実行することにより、皮膚マイクロバイオームおよび機能にプラスの効果をもたらす可能性があります. この研究の主な目的は、健康なボランティアとAD患者の皮膚マイクロバイオームを分析して、皮膚マイクロバイオームの組成の詳細なデータを取得し、ADの可能性のあるバイオマーカーを特定することです。 並行して、アルツハイマー性皮膚における乳酸菌の作用機序についてより多くの洞察を得るために、生きた乳酸菌を局所的に適用した二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 より具体的には、にきびの症状と皮膚マイクロバイオームの調節に関連して、「有効成分」としての「生きた」ラクトバチルス種の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アトピー性皮膚炎患者と健常者

除外基準AD患者:

  • -開始前2週間以内に局所抗生物質および/またはコルチコステロイドを使用しない
  • -開始前1か月以内に経口抗生物質を使用しない
  • 免疫不全疾患ではない

除外基準 健康な集団:

  • -開始前2週間以内に局所抗生物質および/またはコルチコステロイドを使用しない
  • -開始前1か月以内に経口抗生物質を使用しない
  • 免疫不全疾患ではない
  • アトピー性皮膚炎または他の炎症性皮膚疾患の病歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生きたプロバイオティクス バクテリア (YUN) を含む局所用クリーム
生きたプロバイオティクス菌を含む局所クリームを使用しているアトピー性皮膚炎患者
プロバイオティクス クリームを 1 日 1 回、約 8 週間、体の片側 (肘または膝の空洞。プラセボ クリームと同様に医師が事前に決定) に塗布します。 製品使用前 (T0)、製品使用 4 週間後および 8 週間後 (それぞれ T4w および T8w)、および製品使用なしで 4 週間後 (T12w) の評価。
他の名前:
  • ACNクリーム(ユン)
プラセボコンパレーター:プラセボクリーム(ユン)
プラセボクリームを使用しているアトピー性皮膚炎の患者(生きたプロバイオティクス細菌以外はプロバイオティクスクリームと同じ処方)
プラセボ クリーム (生きたプロバイオティクス バクテリア以外はプロバイオティクス クリームと同じ処方) を 1 日 1 回、体の片側 (肘または膝の空洞。プロバイオティクス クリームと同様に医師が事前に決定) に約 8 週間塗布します。 製品使用前 (T0)、製品使用 4 週間後および 8 週間後 (それぞれ T4w および T8w)、および製品使用なしで 4 週間後 (T12w) の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚マイクロバイオーム組成のベースラインからの変化
時間枠:AD患者:ベースラインでの皮膚スワブ、製品使用4週間および8週間、製品使用なしの4週間(合計12週間)。健康なボランティア: ベースライン時および 12 週間後に皮膚スワブ (製品の使用なし)。
皮膚スワブからの微生物 DNA の抽出。 次世代シーケンシング技術と qPCR アッセイによって測定された、健康な個人と AD 患者の間の皮膚にコロニーを形成する細菌群集の違いの分析。
AD患者:ベースラインでの皮膚スワブ、製品使用4週間および8週間、製品使用なしの4週間(合計12週間)。健康なボランティア: ベースライン時および 12 週間後に皮膚スワブ (製品の使用なし)。
湿疹の面積と重症度指数に基づく AD 重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠:AD患者:ベースラインでの皮膚スワブ、製品使用4週間および8週間、製品使用なしの4週間(合計12週間)。健康なボランティア: NA
Eczema Area and Severity Index (EASI) に基づくスコアリング システムによるアトピー性皮膚炎の症状の評価。 EASI は、肘または膝の空洞の限られた領域に合わせて調整されます。
AD患者:ベースラインでの皮膚スワブ、製品使用4週間および8週間、製品使用なしの4週間(合計12週間)。健康なボランティア: NA
Visual Analog Scaleによるかゆみのベースラインからの変化
時間枠:AD患者:ベースラインでの皮膚スワブ、製品使用4週間および8週間、製品使用なしの4週間(合計12週間)。
アトピー性皮膚炎の病変による皮膚のかゆみの治療効果は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
AD患者:ベースラインでの皮膚スワブ、製品使用4週間および8週間、製品使用なしの4週間(合計12週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Lebeer, Prof、Universiteit Antwerpen
  • 主任研究者:Margo Hagendorens, Prof、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する