皮肤微生物组研究和外用益生菌乳膏治疗特应性皮炎的潜力
2021年4月27日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
特应性皮炎患者和健康志愿者的皮肤微生物组将通过收集和分析不同时间点的皮肤拭子进行研究。
此外，将努力分离和表征乳杆菌属。
和其他对皮肤有益的微生物。
本研究的第二个目的是评估外用益生菌乳膏在特应性皮炎治疗中的作用。
双盲安慰剂对照干预研究将与皮肤微生物组分析同时进行。
将评估对特应性皮炎症状的临床效果和对皮肤微生物组的影响以及有益细菌在皮肤上的存活。
研究概览
详细说明
益生菌是活的微生物，当以足够的量施用时，可以对宿主产生健康益处。
这种促进健康的作用已在胃肠道生态位中得到广泛研究，但越来越清楚的是，其他生态位也对益生菌的潜力感兴趣。
“下一代测序”(NGS) 技术的最新突破使得现在可以绘制 DNA 提取后的微生物群，这对于无法培养或难以培养的细菌来说非常有趣。
使用这种新的 NGS 技术对皮肤微生物群的研究表明，微生物群的皮肤组成也存在平衡，并且特应性皮炎 (AD) 中的皮肤微生物群存在紊乱。
AD的病因复杂，其表现受多种遗传和免疫机制的影响，并与环境因素协同作用。
经常观察到皮肤微生物多样性的减少，并且耀斑的特征是大量的皮肤致病菌，例如金黄色葡萄球菌。
因此，局部益生菌菌株可以通过抑制病原体、恢复皮肤微生物组和/或屏障功能以及对皮肤细胞发挥抗炎作用，对皮肤微生物组和功能产生积极影响。
本研究的主要目的是分析健康志愿者和 AD 患者的皮肤微生物组，以获得皮肤微生物组组成的深入数据，并确定 AD 可能的生物标志物。
同时，将进行一项双盲安慰剂对照研究，该研究使用局部应用的活乳酸菌进行，以更深入地了解乳酸菌在 AD 皮肤上的工作机制。
更具体地说，评估“活”乳酸杆菌作为“活性成分”对痤疮症状和皮肤微生物组调节的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Lebeer, Prof
- 电话号码：+3232653285
- 邮箱：sarah.lebeer@uantwerpen.be
研究联系人备份
- 姓名：Lize Delanghe, Msc
- 电话号码：+3232653240
- 邮箱：lize.delanghe@uantwerpen.be
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
-
接触：
- Lize Delanghe, Msc
- 电话号码：+3232653240
- 邮箱：lize.delanghe@uantwerpen.be
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接触：
- Margo Hagendorens, Prof
- 电话号码：+3238213000
- 邮箱：margo.hagendorens@uantwerpen.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎患者和健康志愿者
排除标准AD患者：
- 开始前 2 周内未使用局部抗生素和/或皮质类固醇
- 开始前 1 个月内未使用口服抗生素
- 没有免疫缺陷病
排除标准健康人群：
- 开始前 2 周内未使用局部抗生素和/或皮质类固醇
- 开始前 1 个月内未使用口服抗生素
- 没有免疫缺陷病
- 无特应性皮炎或其他炎症性皮肤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有活益生菌的外用乳膏 (YUN)
特应性皮炎患者使用含有活益生菌的外用乳膏
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益生菌乳膏每天一次，在身体的一侧（肘部或膝腔；由医生提前决定，与安慰剂乳膏相同）持续约 8 周。
产品使用前 (T0)、产品使用 4 周和 8 周后（分别为 T4w 和 T8w）以及未使用产品 4 周后（T12w）的评估。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂乳膏 (YUN)
使用安慰剂乳膏的特应性皮炎患者（与益生菌乳膏相同的配方，除了活益生菌）
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在身体的一侧（肘部或膝腔；事先由医生决定，与益生菌霜相同）每天一次使用安慰剂乳膏（与益生菌乳膏的配方相同，但活性益生菌除外），持续约 8 周。
产品使用前 (T0)、产品使用 4 周和 8 周后（分别为 T4w 和 T8w）以及未使用产品 4 周后（T12w）的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤微生物组组成相对于基线的变化
大体时间：AD 患者：基线、使用产品 4 周和 8 周以及未使用产品 4 周（共 12 周）时的皮肤拭子。健康志愿者：基线时和 12 周后（未使用产品）的皮肤拭子。
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从皮肤拭子中提取微生物 DNA。
通过下一代测序技术和 qPCR 分析测量健康个体和 AD 患者皮肤细菌群落的差异分析。
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AD 患者：基线、使用产品 4 周和 8 周以及未使用产品 4 周（共 12 周）时的皮肤拭子。健康志愿者：基线时和 12 周后（未使用产品）的皮肤拭子。
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基于湿疹面积和严重程度指数的 AD 严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：AD 患者：基线、使用产品 4 周和 8 周以及未使用产品 4 周（共 12 周）时的皮肤拭子。健康志愿者：NA
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通过基于湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的评分系统评估特应性皮炎症状。
EASI 将根据肘部或膝盖腔的有限区域进行调整。
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AD 患者：基线、使用产品 4 周和 8 周以及未使用产品 4 周（共 12 周）时的皮肤拭子。健康志愿者：NA
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通过视觉模拟量表，瘙痒从基线开始发生变化
大体时间：AD 患者：基线、使用产品 4 周和 8 周以及未使用产品 4 周（共 12 周）时的皮肤拭子。
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特应性皮炎病变引起的皮肤瘙痒的治疗效果将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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AD 患者：基线、使用产品 4 周和 8 周以及未使用产品 4 周（共 12 周）时的皮肤拭子。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Lebeer, Prof、Universiteit Antwerpen
- 首席研究员：Margo Hagendorens, Prof、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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