Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu skóry i potencjału miejscowego kremu probiotycznego na atopowe zapalenie skóry

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Mikrobiom skóry pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i zdrowych ochotników będzie badany poprzez zbieranie i analizę wymazów ze skóry w różnych punktach czasowych. Ponadto zostaną podjęte wysiłki w celu wyizolowania i scharakteryzowania Lactobacillus spp. i inne pożyteczne mikroorganizmy na skórze. Drugim celem pracy jest ocena miejscowego kremu probiotycznego w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Równolegle z analizą mikrobiomu skóry zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Oceniony zostanie zarówno wpływ kliniczny na objawy atopowego zapalenia skóry, jak i wpływ na mikrobiom skóry oraz przeżywalność pożytecznych bakterii na skórze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach mogą wywierać korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Te prozdrowotne efekty były szeroko badane w niszy żołądkowo-jelitowej, ale staje się coraz bardziej jasne, że inne nisze są również interesujące pod względem potencjału probiotyków. Niedawne przełomy w technologiach „sekwencjonowania nowej generacji” (NGS) umożliwiają obecnie mapowanie mikroflory po ekstrakcji DNA, co jest bardzo interesujące w przypadku bakterii, które nie są hodowane lub są trudne. Badania mikrobiomu skóry za pomocą takich nowych technologii NGS pokazują, że w atopowym zapaleniu skóry (AZS) występuje również równowaga w składzie mikrobiomu skóry i że występuje zaburzenie mikroflory skóry. Etiologia AZS jest złożona, a na manifestację choroby wpływają różne mechanizmy genetyczne i immunologiczne, współdziałające z czynnikami środowiskowymi. Często obserwuje się zmniejszenie różnorodności mikrobiologicznej skóry, a zaostrzenia charakteryzują się obfitością patobiontów skórnych, takich jak Staphylococcus aureus. Dlatego miejscowe szczepy probiotyczne mogą mieć pozytywny wpływ na mikrobiom i funkcje skóry poprzez hamowanie patogenów, przywracanie mikrobiomu skóry i/lub funkcji barierowej oraz działanie przeciwzapalne na komórki skóry. Głównymi celami tego badania jest analiza mikrobiomu skóry zdrowych ochotników i pacjentów z AD w celu uzyskania dogłębnych danych na temat składu mikrobiomu skóry i identyfikacji możliwych biomarkerów AD. Równolegle przeprowadzone zostanie badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem miejscowo żywych pałeczek kwasu mlekowego, aby uzyskać lepszy wgląd w mechanizmy działania pałeczek kwasu mlekowego na skórę z AZS. Dokładniej, aby ocenić wpływ „żywych” gatunków Lactobacillus jako „składnika aktywnego” w odniesieniu do objawów trądziku i modulacji mikrobiomu skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry i zdrowi ochotnicy

Kryteria wykluczenia Pacjenci z AD:

  • nie stosować miejscowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem
  • niestosowania doustnych antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem
  • brak choroby niedoboru odporności

Kryteria wykluczenia Zdrowa populacja:

  • nie stosować miejscowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem
  • niestosowania doustnych antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem
  • brak choroby niedoboru odporności
  • brak historii atopowego zapalenia skóry lub innych zapalnych chorób skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do stosowania miejscowego z żywymi bakteriami probiotycznymi (YUN)
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry stosujący miejscowo krem ​​z żywymi bakteriami probiotycznymi
Inny: Krem do stosowania miejscowego z żywymi bakteriami probiotycznymi
Stosowanie kremu probiotycznego raz dziennie przez około 8 tygodni na jedną stronę ciała (łokieć lub kolano; wcześniej ustala lekarz, tak samo jak krem ​​placebo). Ocena przed zastosowaniem produktu (T0), po 4 i 8 tygodniach stosowania produktu (odpowiednio T4w i T8w) oraz po 4 tygodniach bez stosowania produktu (T12w).
Inne nazwy:
  • Krem ACN (YUN)
Komparator placebo: Krem placebo (YUN)
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry stosujący krem ​​placebo (ten sam preparat co krem ​​probiotyczny, z wyjątkiem żywych bakterii probiotycznych)
Inny: Krem placebo
Aplikacja kremu placebo (taka sama formuła jak krem ​​probiotyczny, z wyjątkiem żywych bakterii probiotycznych) raz dziennie, przez około 8 tygodni, na jedną stronę ciała (jamy łokcia lub kolana; po wcześniejszym ustaleniu przez lekarza, tak samo jak krem ​​probiotyczny). Ocena przed zastosowaniem produktu (T0), po 4 i 8 tygodniach stosowania produktu (odpowiednio T4w i T8w) oraz po 4 tygodniach bez stosowania produktu (T12w).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: wymaz ze skóry na początku badania i po 12 tygodniach (bez użycia produktu).
Ekstrakcja DNA drobnoustrojów z wymazów ze skóry. Analiza różnic w zbiorowiskach bakteryjnych kolonizujących skórę między osobami zdrowymi a chorymi na AD, mierzona za pomocą technik sekwencjonowania nowej generacji i testów qPCR.
Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: wymaz ze skóry na początku badania i po 12 tygodniach (bez użycia produktu).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ciężkości AZS na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: NA
Ocena objawów atopowego zapalenia skóry za pomocą systemu punktacji opartego na wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku (EASI). EASI będzie dostosowany do ograniczonego obszaru ubytków łokci lub kolan.
Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni). Zdrowi ochotnicy: NA
Zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).
Efekt leczenia świądu skóry wywołanego zmianami atopowymi zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Pacjenci z AZS: wymazy skórne na początku badania, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

YUN NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002020000099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj