Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hudmikrobiomet och potentialen hos en aktuell probiotisk kräm för atopisk dermatit

27 april 2021 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Hudmikrobiomet hos patienter med atopisk dermatit och friska frivilliga kommer att studeras genom att samla in och analysera hudprover på olika tidpunkter. Ytterligare ansträngningar kommer att göras för att isolera och karakterisera Lactobacillus spp. och andra nyttiga mikroorganismer på huden. Andra syftet med denna studie är att utvärdera en aktuell probiotisk kräm vid behandling av atopisk dermatit. En dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie kommer att utföras parallellt med hudmikrobiomanalysen. Både klinisk effekt på symtom på atopisk dermatit och effekt på hudmikrobiomet och överlevnad av nyttiga bakterier på huden kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika är levande mikroorganismer som när de administreras i tillräckliga mängder kan utöva en hälsofördel på värden. Dessa hälsofrämjande effekter har studerats flitigt inom mag-tarmnischen men det blir mer och mer tydligt att även andra nischer är intressanta för probiotikas potential. De senaste genombrotten inom 'nästa generationens sekvensering' (NGS)-teknologier gör det nu möjligt att kartlägga mikrobiotan efter DNA-extraktion, vilket är mycket intressant för bakterier som inte är eller svåra att odla. Forskningen om hudens mikrobiota med sådana nya NGS-teknologier visar att det också finns en jämvikt i mikrobiotans hudsammansättning och att det finns en störning av hudmikrobiotan vid atopiskt eksem (AD). Etiologin för AD är komplex, där manifestationen av sjukdomen påverkas av olika genetiska och immunmekanismer som verkar i samverkan med miljöfaktorer. En minskning av hudens mikrobiella mångfald observeras ofta och utbrott kännetecknas av ett överflöd av hudpatobionter som Staphylococcus aureus. Därför kan aktuella probiotiska stammar ha en positiv effekt på hudens mikrobiomet och funktion genom att hämma patogener, återställa hudmikrobiomet och/eller barriärfunktionen och utföra antiinflammatoriska effekter på hudcellerna. Huvudsyftet med denna studie är att analysera hudmikrobiomet hos friska frivilliga och patienter AD för att få djupgående data om sammansättningen av hudmikrobiomet och identifiera möjliga biomarkörer för AD. Parallellt kommer en dubbelblind placebokontrollerad studie med topiskt applicerade levande laktobaciller att utföras för att ge mer insikt i laktobacillers arbetsmekanismer på AD-hud. Mer specifikt för att utvärdera effekten av den "levande" Lactobacillus-arten som "aktiv ingrediens" i förhållande till aknesymptom och hudmikrobiommodulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atopisk dermatit och friska frivilliga

Uteslutningskriterier AD-patienter:

  • ingen användning av topikala antibiotika och/eller kortikosteroider inom 2 veckor före start
  • ingen användning av orala antibiotika inom 1 månad före start
  • ingen immunbristsjukdom

Uteslutningskriterier Frisk befolkning:

  • ingen användning av topikala antibiotika och/eller kortikosteroider inom 2 veckor före start
  • ingen användning av orala antibiotika inom 1 månad före start
  • ingen immunbristsjukdom
  • ingen historia av atopisk dermatit eller andra inflammatoriska hudsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell kräm med levande probiotiska bakterier (YUN)
Patienter med atopisk dermatit som använder aktuell kräm med levande probiotiska bakterier
Övrig: Aktuell kräm med levande probiotiska bakterier
Applicering av den probiotiska krämen en gång om dagen, i cirka 8 veckor på ena sidan av kroppen (armbågs- eller knähåla; bestämt av läkare i förväg, samma som placebokräm). Bedömning före produktanvändning (T0), efter 4 och 8 veckors produktanvändning (T4w respektive T8w) och efter 4 veckor utan produktanvändning (T12w).
Andra namn:
  • ACN kräm (YUN)
Placebo-jämförare: Placebokräm (YUN)
Patienter med atopisk dermatit som använder placebokräm (samma formulering som probiotisk grädde förutom levande probiotiska bakterier)
Övrig: Placebo kräm
Applicering av placebokrämen (samma formulering som probiotisk grädde förutom levande probiotiska bakterier) en gång om dagen, i cirka 8 veckor på ena sidan av kroppen (armbågs- eller knähåla; bestämt av läkare i förväg, samma som probiotisk grädde). Bedömning före produktanvändning (T0), efter 4 och 8 veckors produktanvändning (T4w respektive T8w) och efter 4 veckor utan produktanvändning (T12w).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hudens mikrobiomsammansättning
Tidsram: AD-patienter: hudprover vid baslinjen, 4 och 8 veckors användning av produkten och 4 veckor utan produktanvändning (totalt 12 veckor). Friska frivilliga: hudpinne vid baslinjen och efter 12 veckor (ingen produktanvändning).
Extraktion av mikrobiellt DNA ur hudprover. Analys av skillnader i bakteriesamhällen som koloniserar huden mellan friska individer och AD-patienter mätt via Next Generation Sequencing-tekniker och qPCR-analyser.
AD-patienter: hudprover vid baslinjen, 4 och 8 veckors användning av produkten och 4 veckor utan produktanvändning (totalt 12 veckor). Friska frivilliga: hudpinne vid baslinjen och efter 12 veckor (ingen produktanvändning).
Ändring från baslinjen i AD-allvarlighetspoäng baserat på eksemområde och svårighetsindex
Tidsram: AD-patienter: hudprover vid baslinjen, 4 och 8 veckors användning av produkten och 4 veckor utan produktanvändning (totalt 12 veckor). Friska volontärer: NA
Utvärdering av symtom på atopisk dermatit via ett poängsystem baserat på Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI kommer att anpassas till det begränsade området av armbågs- eller knähåligheter.
AD-patienter: hudprover vid baslinjen, 4 och 8 veckors användning av produkten och 4 veckor utan produktanvändning (totalt 12 veckor). Friska volontärer: NA
Förändring från baslinjen i klåda via Visual Analogue Scale
Tidsram: AD-patienter: hudprover vid baslinjen, 4 och 8 veckors användning av produkten och 4 veckor utan produktanvändning (totalt 12 veckor).
Effekten av behandlingen av klåda i huden orsakad av atopiska dermatitskador kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
AD-patienter: hudprover vid baslinjen, 4 och 8 veckors användning av produkten och 4 veckor utan produktanvändning (totalt 12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

YUN NV

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Huvudutredare: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3002020000099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera