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Untersuchung des Hautmikrobioms und des Potenzials einer topischen probiotischen Creme für atopische Dermatitis

27. April 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Das Hautmikrobiom von Patienten mit atopischer Dermatitis und gesunden Freiwilligen wird untersucht, indem Hautabstriche zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt und analysiert werden. Außerdem wird versucht, Lactobacillus spp. zu isolieren und zu charakterisieren. und andere nützliche Mikroorganismen auf der Haut. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer topischen probiotischen Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis. Parallel zur Hautmikrobiomanalyse wird eine doppelblinde placebokontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Sowohl die klinische Wirkung auf die Symptome der atopischen Dermatitis als auch die Wirkung auf das Hautmikrobiom und das Überleben nützlicher Bakterien auf der Haut werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen einen gesundheitlichen Nutzen für den Wirt ausüben können. Diese gesundheitsfördernden Wirkungen wurden in der Magen-Darm-Nische ausgiebig untersucht, aber es wird immer deutlicher, dass auch andere Nischen für das Potenzial von Probiotika interessant sind. Jüngste Durchbrüche bei den Technologien des „Next Generation Sequencing“ (NGS) machen es jetzt möglich, die Mikrobiota nach der DNA-Extraktion zu kartieren, was für Bakterien, die nicht oder nur schwer zu kultivieren sind, sehr interessant ist. Die Erforschung der Mikrobiota der Haut mit solchen neuen NGS-Technologien zeigt, dass auch ein Gleichgewicht in der Hautzusammensetzung der Mikrobiota besteht und dass es bei Neurodermitis (AD) zu einer Störung der Hautmikrobiota kommt. Die Ätiologie von AD ist komplex, wobei die Manifestation der Krankheit durch verschiedene genetische und Immunmechanismen beeinflusst wird, die zusammen mit Umweltfaktoren wirken. Eine Verringerung der mikrobiellen Vielfalt der Haut wird häufig beobachtet, und Schübe sind durch eine Fülle von Hautpathobionten wie Staphylococcus aureus gekennzeichnet. Daher könnten topische probiotische Stämme einen positiven Effekt auf das Mikrobiom und die Funktion der Haut haben, indem sie Krankheitserreger hemmen, das Hautmikrobiom und/oder die Barrierefunktion wiederherstellen und entzündungshemmende Wirkungen auf die Hautzellen ausüben. Die Hauptziele dieser Studie sind die Analyse des Hautmikrobioms bei gesunden Freiwilligen und AD-Patienten, um detaillierte Daten über die Zusammensetzung des Hautmikrobioms zu erhalten und mögliche Biomarker für AD zu identifizieren. Parallel dazu wird eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit topisch applizierten lebenden Lactobazillen durchgeführt, um mehr Einblicke in die Wirkmechanismen von Lactobazillen auf AD-Haut zu erhalten. Genauer gesagt, um die Wirkung der „lebenden“ Lactobacillus-Spezies als „Wirkstoff“ in Bezug auf Aknesymptome und die Modulation des Hautmikrobioms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis und gesunde Probanden

Ausschlusskriterien AD-Patienten:

  • Keine Anwendung von topischen Antibiotika und/oder Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Beginn
  • keine Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Beginn
  • keine Immunschwächekrankheit

Ausschlusskriterien Gesunde Bevölkerung:

  • Keine Anwendung von topischen Antibiotika und/oder Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Beginn
  • keine Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Beginn
  • keine Immunschwächekrankheit
  • keine atopische Dermatitis oder andere entzündliche Hauterkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien (YUN)
Patienten mit atopischer Dermatitis, die eine topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien verwenden
Sonstiges: Topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien
Anwendung der probiotischen Creme einmal täglich für ca. 8 Wochen auf einer Körperseite (Ellbogen- oder Kniehöhle; vom Arzt im Voraus festgelegt, wie Placebo-Creme). Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 4 und 8 Wochen Produktanwendung (T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen ohne Produktanwendung (T12w).
Andere Namen:
  • ACN-Creme (YUN)
Placebo-Komparator: Placebo-Creme (YUN)
Patienten mit atopischer Dermatitis, die Placebo-Creme verwenden (gleiche Formulierung wie probiotische Creme, außer lebenden probiotischen Bakterien)
Sonstiges: Placebo-Creme
Anwendung der Placebo-Creme (gleiche Formulierung wie probiotische Creme, außer lebenden probiotischen Bakterien) einmal täglich für etwa 8 Wochen auf einer Körperseite (Ellbogen- oder Kniehöhle; vom Arzt im Voraus festgelegt, wie probiotische Creme). Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 4 und 8 Wochen Produktanwendung (T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen ohne Produktanwendung (T12w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Hautmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Probanden: Hautabstrich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (keine Produktanwendung).
Extraktion mikrobieller DNA aus Hautabstrichen. Analyse der Unterschiede in Bakteriengemeinschaften, die die Haut besiedeln, zwischen gesunden Personen und AD-Patienten, gemessen mit Next-Generation-Sequencing-Techniken und qPCR-Assays.
AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Probanden: Hautabstrich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (keine Produktanwendung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des AD-Schweregrads basierend auf dem Ekzembereich und dem Schweregradindex
Zeitfenster: AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Freiwillige: NA
Bewertung der atopischen Dermatitis-Symptome über ein Scoring-System basierend auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI). Das EASI wird an den begrenzten Bereich von Ellbogen- oder Kniehöhlen angepasst.
AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen). Gesunde Freiwillige: NA
Veränderung von der Grundlinie des Juckreizes über die visuelle Analogskala
Zeitfenster: AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
Die Wirkung der Behandlung von Juckreiz der Haut, der durch atopische Dermatitis-Läsionen verursacht wird, wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
AD-Patienten: Hautabstriche zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

YUN NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002020000099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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