Studio del microbioma cutaneo e del potenziale di una crema probiotica topica per la dermatite atopica
27 aprile 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Il microbioma cutaneo di pazienti con dermatite atopica e volontari sani sarà studiato raccogliendo e analizzando tamponi cutanei in diversi tempi.
Inoltre, si cercherà di isolare e caratterizzare Lactobacillus spp.
e altri microrganismi benefici sulla pelle.
Il secondo obiettivo di questo studio è valutare una crema probiotica topica nel trattamento della dermatite atopica.
Parallelamente all'analisi del microbioma cutaneo verrà eseguito uno studio di intervento in doppio cieco controllato con placebo.
Verranno valutati sia l'effetto clinico sui sintomi della dermatite atopica sia l'effetto sul microbioma cutaneo e la sopravvivenza dei batteri benefici sulla pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, possono esercitare un effetto benefico sulla salute dell'ospite.
Questi effetti di promozione della salute sono stati ampiamente studiati nella nicchia gastrointestinale, ma diventa sempre più chiaro che anche altre nicchie sono interessanti per il potenziale dei probiotici.
Le recenti scoperte nelle tecnologie di "sequenziamento di nuova generazione" (NGS) stanno rendendo ora possibile mappare il microbiota dopo l'estrazione del DNA, il che è molto interessante per i batteri che non sono o sono difficili da coltivare.
La ricerca sul microbiota della pelle con queste nuove tecnologie NGS mostra che c'è anche un equilibrio nella composizione cutanea del microbiota e che c'è un disturbo del microbiota cutaneo nella dermatite atopica (AD).
L'eziologia dell'AD è complessa, con la manifestazione della malattia influenzata da vari meccanismi genetici e immunitari che agiscono di concerto con fattori ambientali.
Si osserva spesso una riduzione della diversità microbica cutanea e le riacutizzazioni sono caratterizzate da un'abbondanza di patogeni cutanei come lo Staphylococcus aureus.
Pertanto, i ceppi probiotici topici potrebbero avere un effetto positivo sul microbioma cutaneo e sulla funzione inibendo i patogeni, ripristinando il microbioma cutaneo e/o la funzione di barriera ed eseguendo effetti antinfiammatori sulle cellule della pelle.
Gli obiettivi principali di questo studio sono analizzare il microbioma cutaneo in volontari sani e pazienti AD per ottenere dati approfonditi sulla composizione del microbioma cutaneo e identificare possibili biomarcatori per AD.
Parallelamente, verrà eseguito uno studio in doppio cieco controllato con placebo con lattobacilli vivi applicati localmente per fornire maggiori informazioni sui meccanismi di funzionamento dei lattobacilli sulla pelle AD.
Più specificamente per valutare l'effetto delle specie di Lactobacillus "vive" come "ingrediente attivo" in relazione ai sintomi dell'acne e alla modulazione del microbioma cutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Lebeer, Prof
- Numero di telefono: +3232653285
- Email: sarah.lebeer@uantwerpen.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lize Delanghe, Msc
- Numero di telefono: +3232653240
- Email: lize.delanghe@uantwerpen.be
Luoghi di studio
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contatto:
- Lize Delanghe, Msc
- Numero di telefono: +3232653240
- Email: lize.delanghe@uantwerpen.be
-
Contatto:
- Margo Hagendorens, Prof
- Numero di telefono: +3238213000
- Email: margo.hagendorens@uantwerpen.be
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dermatite atopica e volontari sani
Criteri di esclusione Pazienti con AD:
- nessun uso di antibiotici topici e/o corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'inizio
- nessun uso di antibiotici orali entro 1 mese prima dell'inizio
- nessuna malattia da immunodeficienza
Criteri di esclusione Popolazione sana:
- nessun uso di antibiotici topici e/o corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'inizio
- nessun uso di antibiotici orali entro 1 mese prima dell'inizio
- nessuna malattia da immunodeficienza
- nessuna storia di dermatite atopica o altri disturbi infiammatori della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema topica con batteri probiotici vivi (YUN)
Pazienti con dermatite atopica che utilizzano crema topica con batteri probiotici vivi
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Applicazione della crema probiotica una volta al giorno, per circa 8 settimane su un lato del corpo (cavità del gomito o del ginocchio; deciso dal medico in anticipo, come per la crema placebo).
Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto (T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane senza utilizzo del prodotto (T12w).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Crema placebo (YUN)
Pazienti con dermatite atopica che usano crema placebo (stessa formulazione della crema probiotica eccetto batteri probiotici vivi)
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Applicazione della crema placebo (stessa formulazione della crema probiotica ad eccezione dei batteri probiotici vivi) una volta al giorno, per circa 8 settimane su un lato del corpo (cavità del gomito o del ginocchio; deciso in anticipo dal medico, come per la crema probiotica).
Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto (T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane senza utilizzo del prodotto (T12w).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella composizione del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: tampone cutaneo al basale e dopo 12 settimane (nessun utilizzo del prodotto)..
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Estrazione del DNA microbico da tamponi cutanei.
Analisi delle differenze nelle comunità batteriche che colonizzano la pelle tra individui sani e pazienti affetti da AD misurate tramite tecniche di Next Generation Sequencing e saggi qPCR.
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Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: tampone cutaneo al basale e dopo 12 settimane (nessun utilizzo del prodotto)..
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'AD in base all'area dell'eczema e all'indice di gravità
Lasso di tempo: Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: NA
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Valutazione dei sintomi della dermatite atopica tramite un sistema di punteggio basato su Eczema Area and Severity Index (EASI).
L'EASI sarà adattato all'area limitata delle cavità del gomito o del ginocchio.
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Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane). Volontari sani: NA
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Variazione rispetto al basale del prurito tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
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L'effetto del trattamento del prurito della pelle causato dalle lesioni della dermatite atopica sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
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Pazienti con AD: tamponi cutanei al basale, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
- Investigatore principale: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3002020000099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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