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Étude du microbiome cutané et du potentiel d'une crème probiotique topique pour la dermatite atopique

27 avril 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Le microbiome cutané des patients atteints de dermatite atopique et des volontaires sains sera étudié en collectant et en analysant des écouvillons cutanés à différents moments. De plus, des efforts seront faits pour isoler et caractériser Lactobacillus spp. et d'autres micro-organismes bénéfiques sur la peau. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer une crème probiotique topique dans le traitement de la dermatite atopique. Une étude d'intervention en double aveugle contrôlée par placebo sera réalisée en parallèle avec l'analyse du microbiome cutané. L'effet clinique sur les symptômes de la dermatite atopique et l'effet sur le microbiome cutané et la survie des bactéries bénéfiques sur la peau seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, peuvent exercer un effet bénéfique sur la santé de l'hôte. Ces effets bénéfiques pour la santé ont été largement étudiés dans la niche gastro-intestinale mais il devient de plus en plus clair que d'autres niches sont également intéressantes pour le potentiel des probiotiques. Les avancées récentes des technologies de « séquençage de nouvelle génération » (NGS) permettent désormais de cartographier le microbiote après extraction de l'ADN, ce qui est très intéressant pour les bactéries non ou difficilement cultivables. La recherche sur le microbiote de la peau avec ces nouvelles technologies NGS montre qu'il existe également un équilibre dans la composition cutanée du microbiote et qu'il existe une perturbation du microbiote cutané dans la dermatite atopique (DA). L'étiologie de la MA est complexe, la manifestation de la maladie étant influencée par divers mécanismes génétiques et immunitaires agissant de concert avec des facteurs environnementaux. Une réduction de la diversité microbienne cutanée est souvent observée et les poussées sont caractérisées par une abondance de pathobiontes cutanés tels que Staphylococcus aureus. Par conséquent, les souches probiotiques topiques pourraient avoir un effet positif sur le microbiome cutané et sa fonction en inhibant les agents pathogènes, en restaurant le microbiome cutané et/ou la fonction de barrière et en exécutant des effets anti-inflammatoires sur les cellules de la peau. Les principaux objectifs de cette étude sont d'analyser le microbiome cutané chez des volontaires sains et des patients atteints de MA afin d'obtenir des données approfondies sur la composition du microbiome cutané et d'identifier d'éventuels biomarqueurs de la MA. En parallèle, une étude contrôlée par placebo en double aveugle avec des lactobacilles vivants appliqués localement sera réalisée pour mieux comprendre les mécanismes de travail des lactobacilles sur la peau AD. Plus spécifiquement pour évaluer l'effet des espèces de Lactobacillus « vivantes » en tant qu'« ingrédient actif » par rapport aux symptômes de l'acné et à la modulation du microbiome cutané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dermatite atopique et volontaires sains

Critères d'exclusion Patients atteints de MA :

  • pas d'utilisation d'antibiotiques topiques et/ou de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le début
  • pas d'utilisation d'antibiotiques oraux dans le mois précédant le début
  • pas de maladie d'immunodéficience

Critères d'exclusion Population en bonne santé :

  • pas d'utilisation d'antibiotiques topiques et/ou de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le début
  • pas d'utilisation d'antibiotiques oraux dans le mois précédant le début
  • pas de maladie d'immunodéficience
  • aucun antécédent de dermatite atopique ou d'autres affections cutanées inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème topique aux bactéries probiotiques vivantes (YUN)
Patients atteints de dermatite atopique utilisant une crème topique contenant des bactéries probiotiques vivantes
Autre: Crème topique avec des bactéries probiotiques vivantes
Application de la crème probiotique une fois par jour, pendant environ 8 semaines sur un côté du corps (cavité du coude ou du genou ; décidée par le médecin à l'avance, comme pour la crème placebo). Évaluation avant utilisation du produit (T0), après 4 et 8 semaines d'utilisation du produit (T4w et T8w, respectivement) et après 4 semaines sans utilisation du produit (T12w).
Autres noms:
  • Crème ACN (YUN)
Comparateur placebo: Crème placebo (YUN)
Patients atteints de dermatite atopique utilisant une crème placebo (même formulation que la crème probiotique à l'exception des bactéries probiotiques vivantes)
Autre: Crème placebo
Application de la crème placebo (même formulation que la crème probiotique à l'exception des bactéries probiotiques vivantes) une fois par jour, pendant environ 8 semaines sur un côté du corps (coude ou cavité du genou ; décidé par le médecin à l'avance, comme pour la crème probiotique). Évaluation avant utilisation du produit (T0), après 4 et 8 semaines d'utilisation du produit (T4w et T8w, respectivement) et après 4 semaines sans utilisation du produit (T12w).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la composition du microbiome cutané
Délai: Patients atteints de MA : prélèvements cutanés au départ, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (total de 12 semaines). Volontaires sains : prélèvement cutané au départ et après 12 semaines (aucune utilisation de produit).
Extraction d'ADN microbien à partir d'écouvillons cutanés. Analyse des différences dans les communautés bactériennes colonisant la peau entre les individus sains et les patients atteints de MA mesurées via les techniques de séquençage de nouvelle génération et les tests qPCR.
Patients atteints de MA : prélèvements cutanés au départ, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (total de 12 semaines). Volontaires sains : prélèvement cutané au départ et après 12 semaines (aucune utilisation de produit).
Changement par rapport au départ dans le score de gravité de la MA basé sur la zone d'eczéma et l'indice de gravité
Délai: Patients atteints de MA : prélèvements cutanés au départ, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (total de 12 semaines). Volontaires sains : NA
Évaluation des symptômes de la dermatite atopique via un système de notation basé sur l'Eczema Area and Severity Index (EASI). L'EASI sera ajusté à la zone limitée des cavités du coude ou du genou.
Patients atteints de MA : prélèvements cutanés au départ, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (total de 12 semaines). Volontaires sains : NA
Changement par rapport à la ligne de base des démangeaisons via l'échelle visuelle analogique
Délai: Patients atteints de MA : prélèvements cutanés au départ, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (total de 12 semaines).
L'effet du traitement des démangeaisons de la peau causées par des lésions de dermatite atopique sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Patients atteints de MA : prélèvements cutanés au départ, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (total de 12 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

YUN NV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Chercheur principal: Margo Hagendorens, Prof, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002020000099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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